Активные ингредиенты: Джозамицин (пропионат джозамицина)
Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в упаковку Iosalide доступны для размеров упаковки:- Диспергируемые таблетки иосалида 500 мг, диспергируемые таблетки иозалида 1 г
- Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Иосалид? Для чего это?
Иозалид содержит активное вещество джозамицин, лекарство, принадлежащее к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые действуют против микробов, вызывающих инфекции.
Иосалид показан при инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к джозамицину (микробы, против которых джозамицин эффективен), и, в частности, при:
- одонтостоматологические инфекции (полости рта и зубов)
- инфекции уха, носа и горла
- инфекции дыхательных путей
- поверхностные инфекции мягких тканей (расположенные под кожей)
- инфекции молочной железы
- локализованные инфекции половых органов
- инфекции желчных путей.
Иозалид также показан при аллергии на пенициллины и инфекциях, чувствительных к джозамицину.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда не следует применять Иосалид
Не принимайте гиосалид
- если у вас аллергия на джозамицин или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас аллергия на джозамицин-подобные вещества
- если вы страдаете нарушением функции печени и желчевыводящих путей (тяжелая гепатобилиарная недостаточность)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Иосалида
Перед приемом Иосалида проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Если вы страдаете дисфункцией печени (заболеванием печени) или дисфункцией желчевыводящих путей. Ваш врач может попросить вас проверить функцию печени с помощью тестов.
- Если вы принимаете лекарства от аллергии (антигистаминные препараты, такие как терфенедин или астемизол), см. Раздел «Другие лекарства и иосалид».
Хотя никаких сообщений пока не поступало, нельзя исключать, что лечение джозамицином, особенно если оно длительное, может вызвать инфекции устойчивых микробов, в том числе грибков. В этом случае врач прекратит лечение и назначит «подходящую терапию».
Дети и подростки
Иосалид можно использовать в педиатрической практике.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Иозалида
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы / ваш ребенок принимаете:
- антигистаминные препараты, содержащие терфенадин и астемизол (лекарства от аллергии). Одновременное применение Иосалида и этих лекарств не рекомендуется, поскольку может увеличиваться их количество в крови, что может привести к возникновению критической сердечной аритмии (нарушение сердечного ритма).
- алкалоиды эрготамина (лекарства, применяемые от головной боли), поскольку может произойти усиление сужения сосудов (уменьшение диаметра кровеносных сосудов). Если вы испытываете признаки и симптомы интоксикации эрготамином (например, нарушения движений, тремор, лихорадка, рвота и сужение сосудов), немедленно обратитесь к врачу, который прекратит терапию джозамицином и проведет соответствующее лечение
- иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус (лекарства, снижающие активность иммунной системы), поскольку количество этих лекарств в крови может увеличиваться, что может вызвать проблемы с почками
- триазолам (лекарство, используемое для лечения бессонницы), поскольку его действие усиливается и, следовательно, может увеличиваться сонливость
- бромокриптин мезилат (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и подавления пролактина), поскольку его действие может усиливаться. Это может вызвать сонливость, головокружение, нарушения движений и т. Д.
- пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и его производные-антагонисты витамина К (лекарства, используемые для разжижения крови), поскольку джозамицин усиливает их действие.
Также сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает:
- теофиллин (лекарство, применяемое для лечения астмы), поскольку одновременное применение гиосалида и теофиллина у детей вызывает повышение уровня теофиллина в крови.
Если у вашего ребенка наблюдается отравление теофиллином (желудочно-кишечные расстройства, нарушения сердечного ритма или двигательные нарушения), немедленно обратитесь к врачу, который при необходимости скорректирует дозу теофиллина.
Иосалис с едой и питьем
Принимайте таблетки Иозалида между приемами пищи (см. Раздел «Как принимать Иосалид»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении джозамицина при беременности. Поэтому, если вы беременны и подозреваете, что беременны, ваш врач решит, можно ли вам использовать это лекарство, после оценки рисков и преимуществ терапии.
Время кормления
Джозамицин проникает в грудное молоко, поэтому, если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Не было продемонстрировано отрицательного воздействия на вождение и использование машин.
Доза, способ и время приема Как использовать Иосалид: Дозировка
если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки Иосалида между приемами пищи.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1,5-2 г (3-4 таблетки) в день в течение дня.
В тяжелых случаях врач может увеличить дозу до 3 г (6 таблеток) и более.
Использование у детей
Рекомендуемая доза составляет 40-50 мг / кг массы тела в день, которую следует принимать небольшими дозами в течение дня.
В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Продолжительность лечения
Ваш врач посоветует вам подходящую продолжительность лечения. Лечение следует продолжать более 48 часов после исчезновения симптомов и после нормализации температуры.
Если вы забыли принять Иосалид
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать Иосалид
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много иосалида
Прием слишком большого количества джозамицина может вызвать расстройство желудка и кишечника, такое как тошнота и диарея.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Iosalis немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Иосалида
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Побочные эффекты, влияющие на ротовую полость, желудок и кишечник
- вздутие живота (вздутие живота), стоматит (воспаление ротовой полости), тошнота, рвота, дискомфорт в животе (боль в животе), диарея.
Нежелательные эффекты, влияющие на обмен веществ и питание
- снижение аппетита.
Побочные эффекты, вызванные микробами (инфекциями)
- псевдомембранозный колит (сильное воспаление кишечника).
Нежелательные эффекты, влияющие на кожу и слизистые оболочки.
- тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- кожные заболевания, характеризующиеся появлением красноватых пятен, волдырей и волдырей, такие как пурпура, буллезный дерматит, многоформная эритема, крапивница, кожные реакции, ангионевротический отек (отек кожи и слизистых оболочек).
Нежелательные эффекты, влияющие на иммунную систему
- анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).
Побочные эффекты, влияющие на печень
- изменение функции печени с возможными холестатическими характеристиками (изменение потока желчных кислот).
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Иосалид
- действующее вещество: джозамицин. Каждая таблетка содержит 500 мг джозамицина.
- другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, безводный коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, гидроксид алюминия, сополимер метакриловой кислоты и его сложные эфиры.
Описание внешнего вида Иосалида и содержимого упаковки
Иосалид выпускается в таблетках по 500 мг, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в блистеры, в картонных коробках по 8 и 12 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИОСАЛИД 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 500 мг джозамицина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции одонтостоматологических, ЛОР-органов, дыхательных путей, поверхностных мягких тканей, молочных желез, области гениталий и желчных путей, вызванные микробами, которые считаются чувствительными. Иозалид также показан людям с аллергией на пенициллин и носителям инфекций, чувствительных к джозамицину.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Наиболее распространенная дозировка для взрослых составляет 1,5-2 г в день в течение дня. В тяжелых случаях дозировку можно увеличить до 3 г и более.
Дети
Для детей дозировка составляет 40-50 мг / кг массы тела в сутки в преломленных дозах.
В очень раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Рекомендуется убирать его во время еды. Лечение следует продолжать более 48 часов после исчезновения симптомов и после нормализации температуры.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Тяжелая гепатобилиарная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с нарушениями функции печени концентрация препарата в плазме крови может быть повышена.
Поэтому джозамицин следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим нарушением функции печени.
Как правило, рекомендуется проводить проверку функции печени у пациентов с гепатобилиарной недостаточностью, получающих лечение более 15 дней. Хотя сообщений об этом пока не поступало, нельзя исключать, что лечение джозамицином, особенно если оно длительное, так же, как и другими антибиотиками, включая антибиотики из группы макролидов, может привести к размножению резистентных бактериальных агентов и грибов; в этом случае лечение будет прервано и назначена «подходящая терапия».
Одновременное применение джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, следует проводить с осторожностью, поскольку джозамицин задерживает выведение этих препаратов, что, в свою очередь, может привести к критической сердечной аритмии (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Джозамицин может значительно изменить метаболизм антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин и астемизол, что приведет к относительной передозировке. Поэтому одновременный прием джозамицина и терфенадина не рекомендуется (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о повышении уровня теофиллина в сыворотке после введения джозамицина детям.
Концентрация теофиллина может увеличиваться из-за продления периода полувыведения того же самого. В случае возникновения токсичности теофиллина следует надлежащим образом скорректировать дозу теофиллина и контролировать ее, оценивая концентрации теофиллина в сыворотке.
Одновременное употребление алкалоидов эрготамина может вызвать усиление сужения сосудов. При появлении признаков и симптомов эрготизма прекратите терапию джозамицином и назначьте адекватное лечение, такое как местное нагревание и введение вазодилататоров.
Совместное введение джозамицина и циклоспорина / такролимуса может вызвать повышение уровней циклоспорина / такролимуса до концентраций, которые могут вызвать почечные нарушения. Следует регулярно контролировать плазменную концентрацию циклоспорина / такролимуса.
Джозамицин может усиливать действие триазолама, вызывая сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендуется временная приостановка действия препарата.
Джозамицин может усиливать действие мезилата бромокриптина и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и др. В случае интоксикации мезилатом бромокриптина рекомендуется временная приостановка лечения последним.
Джозамицин может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные-антагонисты витамина К. Джозамицин снижает выработку витамина К. кишечными бактериями. В случае кровотечения рекомендуется прекратить лечение джозамицином и / или пероральными антикоагулянтами и введение витамина К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основе PT / INR.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные об использовании джозамицина во время беременности, поэтому беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что они беременны, лекарственный препарат следует использовать только в том случае, если терапевтическая польза превышает риск применения и под прямым контролем врача.
Время кормления
Поскольку джозамицин выделяется с грудным молоком, кормящим матерям следует проконсультироваться со своим врачом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Побочных эффектов не выявлено.
04.8 Побочные эффекты
Что касается других макролидов, то в некоторых случаях наблюдались незначительные аллергические проявления (крапивница и другие кожные высыпания), а также умеренные желудочные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея). Проверка показателей функции печени выявила несколько случаев начальной легкой гепатобилиарной недостаточности, которая, однако, оказалась обратимой после приостановки лечения. Сообщалось о случаях отека лица.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Желудочно-кишечные расстройства
Неизвестно: вздутие живота, стоматит, тошнота, рвота, дискомфорт в животе и диарея.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: снижение аппетита.
Инфекции и инвазии
Неизвестно: псевдомембранозный колит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: пурпура, буллезный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
крапивница и кожные реакции, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: анафилактическая реакция.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: нарушение функции печени и желтуха, обычно характеризующиеся холестатическими реакциями, связанными с умеренным повреждением печени, но не ограничиваясь ими.
04.9 Передозировка
Передозировка после приема джозамицина может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как тошнота и диарея, которые необходимо лечить соответствующим образом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения - макролиды. Код УВД: J01FA07.
Джозамицин - антибиотик из семейства макролидов, антибактериальный спектр которого включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, включая облигатные анаэробы; джозамицин также действует на микоплазмы и хламидии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Джозамицин, стабильный при pH желудочного сока, абсорбируется немедленно и достигает высоких концентраций в плазме. Связывание с белками плазмы составляет около 15%; препарат диффундирует в ткани, быстро достигая терапевтических концентраций. Выведение происходит в основном через кишечник.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Джозамицин обладает низкой острой токсичностью. Оральная LD50 у мышей и крыс составляет> 7 г / кг; i.p. у мышей и крыс> 3 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, гидроксид алюминия, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров (Eudragit E 30D).
06.2 Несовместимость
Случаев несовместимости с другими препаратами не известно.
06.3 Срок действия
4 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка по 8 или 12 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Не все размеры упаковки могут быть разрешены
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 8 таблеток: 024401010
Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток 024401022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 8 таблеток: 18.5.1981 / июнь 2005 г.
Иосалид 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток 18.5.1981 / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
21 сентября 2012 г.
