Фарыдак - Панобиностат

Что такое Фарыдак - Панобиностат и для чего он применяется?

Фарыдак - это лекарство от рака, используемое в сочетании с двумя другими лекарствами, бортезомибом и дексаметазоном, для лечения множественной миеломы (рака костного мозга). Его назначают взрослым, у которых болезнь вернулась или ухудшилась после как минимум двух предыдущих курсов лечения, включая бортезомиб и иммуномодулятор (лекарство, которое действует на иммунную систему).

Фарыдак содержит действующее вещество панобиностат.

Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, заболевание считается `` редким '', и 8 ноября 2012 года Фарыдак был признан `` лекарством для сирот '' (лекарство, используемое при редких заболеваниях).

Как применяется Фарыдак - Панобиностат?

Лечение Фарыдаком должен начинать врач, имеющий опыт применения противоопухолевой терапии, и лекарство можно получить только по рецепту.

Фарыдак выпускается в виде капсул (10, 15 и 20 мг) и назначается курсами лечения продолжительностью 21 день вместе с бортезомибом и дексаметазоном. Рекомендуемая начальная доза препарата Фарыдак составляет 20 мг в 1, 3, 5, 8, 10 и 12 дни цикла. Пациенты получают лекарство в течение 8 циклов, а пациентам, достигшим клинической пользы, рекомендуется еще 8 курсов лечения. Врач может изменить дозу или отложить прием у пациентов, у которых наблюдаются тяжелые побочные эффекты. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в информацию о продукте).

Как работает Фарыдак - Панобиностат?

Действующее вещество в Фарыдаке, панобиностат, представляет собой лекарство, называемое ингибитором гистондеацетилазы (HDAC). Он блокирует активность ферментов, называемых гистондеацетилазой (HDAC), которые участвуют в активации и дезактивации генов внутри клеток. Ожидается, что при множественной миеломе панобиностат будет поддерживать гены в активированном состоянии, которые препятствуют делению и росту раковых клеток. Это ожидается чтобы остановить умножение cs

Какую пользу показал Фарыдак - Панобиностат в ходе исследований?

Преимущества Фарыдака были продемонстрированы в одном основном исследовании с участием 768 пациентов с множественной миеломой, которые вернулись после предыдущего лечения. Лекарство сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в качестве дополнения к лечению бортезомибом и дексаметазоном. Основным показателем эффективности было среднее время до обострения болезни пациента (выживаемость без прогрессирования), которая составляла 12 месяцев у пациентов, получавших Фаридак, по сравнению с примерно 8 месяцами у пациентов, получавших плацебо.

Когда результаты были проанализированы только для группы пациентов, которые получали по крайней мере два предыдущих курса лечения, включая бортезомиб и иммуномодулирующее лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), среднее время ухудшения миеломы составило 12,5 месяцев с Фарыдаком по сравнению с 4,7 месяца с плацебо.

С чем связан риск Фарыдак - Панобиностат?

Наиболее частыми побочными эффектами Фарыдака (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются диарея, усталость, тошнота и рвота, а также эффекты, передаваемые через кровь, такие как тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, важных для свертывания крови), анемия и нейтропения и лимфопения (низкий уровень некоторых лейкоцитов). Наиболее значимыми эффектами, приведшими к прекращению лечения пациентов (примерно у 4 из 10 пациентов), были диарея, слабость и утомляемость, а также пневмония (инфекция легких). Воздействие на сердце наблюдалось у 1-2 пациентов из 10, включая тахикардию. (учащение пульса), учащенное сердцебиение и нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, синусовая тахикардия); реже у пациентов наблюдались изменения электропроводности в сердце (удлинение интервала QTc). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Farydak, см. В листовке-вкладыше.

Фарыдак не следует применять женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.

Почему одобрен Фарыдак - Панобиностат?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания клинически значимым, хотя и отметил, что общее улучшение выживаемости еще не было продемонстрировано. Кроме того, панобиностат действует иначе, чем существующие методы лечения. Это означает, что он предлагает новую альтернативу для пациентов, проходящих по крайней мере два предыдущих курса лечения, включая бортезомиб и иммуномодуляторы, которые имеют ограниченные возможности лечения и, следовательно, «высокую неудовлетворенную медицинскую потребность. У потенциально поддающихся лечению пациентов с помощью менее токсичных методов лечения, CHMP посчитал, что они приемлемы для ранее леченной подгруппы, учитывая отсутствие альтернатив, и что они поддаются лечению. Поэтому Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества препарата Фарыдак выше, чем его риски в этой группе, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Фарыдак - Панобиностата?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Фарыдака. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Farydak, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, продающая Фарыдак, предоставит пациентам информационные материалы, включая карточку пациента, чтобы помочь им правильно принимать лекарство. Он также предоставит окончательный анализ основного исследования о том, как долго выживают пациенты, которые лечились этим лекарством.

Подробнее о Фарыдаке - Панобиностат

Для получения дополнительной информации о терапии Фаридаком прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о Фарыдак - Панобиностат, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».