Что такое Гикамтин?
Гикамтин - это лекарство, которое содержит активное вещество топотекан. Он доступен в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капать в вену) и в виде капсулы (белый: 0,25 мг; розовый: 1 мг).
Для чего используется Гикамтин?
Гикамтин - противоопухолевый препарат. Он показан как единственная терапия для лечения пациентов с:
- метастатический рак яичников (то есть тот, который распространился на другие части тела). Используется после отрицательного результата хотя бы еще одного лечения;
- мелкоклеточный рак легких, когда рак вернулся (если он вернется). Применяется, когда дальнейшее лечение по первоначальной схеме не рекомендуется.
Он также используется в сочетании с цисплатином (другим противораковым препаратом) при лечении пациентов с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, если заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: рак распространяется за пределы шейки матки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Гикамтин?
Лечение Гикамтином следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Проверка уровня лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови, чтобы убедиться, что что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. Если уровень лейкоцитов особенно низок, пациентам может быть назначена корректировка дозы или другие лекарства.
Применяемая доза Гикамтина зависит от типа рака, который лечится, а также от роста и массы тела пациента.Если препарат принимается отдельно, при раке яичников его вводят внутривенной инфузией продолжительностью 30 минут.В случае рака легких Гикамтин можно вводить в виде инфузии или, взрослым, в форме капсул. В случае рака яичников и легких Гикамтин назначают каждый день в течение
пять дней с трехнедельным интервалом между началом каждого цикла. Лечение можно продолжать до обострения болезни.
Если препарат используется в сочетании с цисплатином при раке шейки матки, Гикамтин назначают в виде инфузии на 1, 2 и 3 дни (с цисплатином на 1 день). Этот график лечения повторяют каждые 21 день в течение шести циклов или до ухудшения. болезни.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как действует Гикамтин?
Активное вещество Гикамтина, топотекан, представляет собой противораковое лекарство, принадлежащее к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомераза I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются; будучи неспособными к размножению, раковые клетки умирают. Гикамтин также влияет на нераковые клетки, вызывая тем самым нежелательные эффекты.
Как изучался Гикамтин?
Инфузионная форма гикамтина была изучена у более чем 480 женщин с раком яичников, у которых не улучшилось состояние после лечения платиносодержащими противораковыми препаратами. Три исследования были «открытыми», что означало, что препарат не сравнивался с другим лечением и что пациенты знали, что они получали Гикамтин. В четвертом исследовании, в котором участвовали 226 женщин, хикамтин сравнивали с паклитакселом (другим противораковым препаратом). Основным показателем эффективности было количество пациентов, опухоли которых отреагировали на терапию.
Гикамтин также изучался в трех основных исследованиях с участием 656 пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого. В первом исследовании капсульная форма Гикамтина сравнивалась только с симптоматической контрольной терапией, а в другом исследовании сравнивали Гикамтин в форме инфузии с циклофосфамидом, доксорубицином и винкристин (стандартная комбинация химиотерапии). В третьем исследовании сравнивали Гикамтин, вводимый в форме инфузии и в форме капсул. Эффективность измеряли путем оценки выживаемости или степени ответа.
Инфузионная форма гикамтина была изучена на 293 женщинах с распространенным раком шейки матки, где эффективность комбинации хикамтина и цисплатина сравнивалась с терапией только цисплатином. Эффективность оценивалась по выживаемости.
Какие преимущества показал Гикамтин во время исследований?
При раке яичников эффективность Гикамтина была продемонстрирована с общей частотой ответа 16%. В основном исследовании 21% пациенток, получавших Гикамтин (23 из 112), ответили на лечение, по сравнению с 14% пациенток, получавших паклитаксел (16 из 114).
При раке легких, учитывая результаты, полученные во всех трех исследованиях, процент ответа составил 20% (Гикамтин вводили 480 пациентам). По сравнению с одной только симптоматической контрольной терапией Гикамтин увеличивал выживаемость пациентов на 12 недель и был столь же эффективен, как и стандартные комбинации химиотерапии. Гикамтин, вводимый в форме капсул, был так же эффективен, как и Гикамтин, вводимый в форме инфузии.
При раке шейки матки средняя выживаемость пациентов, получавших Гикамтин в сочетании с цисплатином, составляла 9,4 месяца по сравнению с 6,5 месяцами для пациентов, получавших только цисплатин.
Какой риск связан с Гикамтином?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Гикамтина (наблюдаемыми более чем у одного пациента из 10), являются нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов, используемых для защиты организма от инфекций), лихорадочная нейтропения (нейтропения, связанная с лихорадкой), тромбоцитопения ( снижение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови), тошнота (плохое самочувствие), рвота и диарея (которые могут быть тяжелыми), запор , боль в животе, мукозит (воспаление ротовой полости), алопеция (выпадение волос), анорексия (потеря аппетита, которая может быть серьезной), гипертермия (лихорадка), астения (слабость) и утомляемость. Нейтропения, как побочный эффект Гикантина,
может вызывать нейтропенический колит (воспаление кишечника), вызывая сильную боль в животе, лихорадку и, возможно, диарею, и может потребовать госпитализации. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Гикамтина, см. на листке-вкладыше.
Гикамтин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к топотекану или любому другому веществу. Не назначать кормящим пациентам и пациентам с тяжелой депрессией костного мозга (низким количеством лейкоцитов и тромбоцитов) до начала лечения.
Почему был одобрен Hycamtin?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Hycamtin превышают его риски при лечении метастатического рака яичников или рецидива мелкоклеточного рака легких, а также при лечении рака шейки матки (в сочетании с цисплатином) и поэтому рекомендуется выпустить «разрешение на продажу продукта».
Другая информация о Гикамтине:
12 ноября 1996 года Европейская комиссия предоставила компании SmithKline Beecham «Разрешение на продажу хикамтина», действительное на всей территории Европейского Союза. 12 ноября 2001 года и 12 ноября 2006 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Hycamtin, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Гикамтине - топотекане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
