ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Ондуарп - телмисартан + амлодипин?
Ондуарп - это лекарство, которое содержит два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Он доступен в виде таблеток (40 мг телмисартана / 10 мг амлодипина, 40 мг телмисартана / 5 мг амлодипина, 80 мг телмисартана / 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана / 5 мг амлодипина).
Это то же лекарство, что и Twynsta, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Twynsta, согласилась с тем, что ее научные данные также могут быть использованы для Onduarp («информированное согласие»).
Для чего используется Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп показан взрослым (людям в возрасте 18 лет и старше) для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления). Термин «эссенциальный» означает, что гипертония не имеет очевидной причины.
Ондуарп используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется одним амлодипином (одним). Ондуарп также может использоваться вместо лечения телмисартаном и амлодипином у пациентов, которые принимают оба лекарства в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп применяют перорально (внутрь) из расчета одна таблетка в день и применяют для длительного лечения. Максимальная доза составляет одну таблетку в день в максимальной дозировке (80/10 мг).
Пациентам с недостаточным контролем артериального давления с помощью амлодипина рекомендуется использовать отдельные таблетки амлодипина и телмисартана для корректировки доз перед переходом на ондуарп. При необходимости можно рассмотреть возможность прямого перехода на Ондуарп.
У пациентов, принимающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, доза Ондуарпа зависит от доз телмисартана и амлодипина, которые пациент ранее принимал.
Как работает Ондуарп - телмисартан + амлодипин?
Ондуарп содержит два активных ингредиента: телмисартан и амлодипин. Оба являются лекарствами для снижения артериального давления и доступны в Европейском союзе (ЕС) с 1990-х годов. Они действуют аналогичным образом, снижая кровяное давление, то есть заставляя кровеносные сосуды расслабляться. Снижение артериального давления снижает риски, связанные с высоким артериальным давлением, например, инсультом.
Телмисартан является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что он подавляет действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является сильнодействующим вазоконстриктором (веществом, сужающим кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, телмисартан препятствует работе гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться.
Амлодипин - блокатор кальциевых каналов, то есть он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в мышечные клетки стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая приток кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, тем самым способствуя расслаблению сосудов.
Как изучался Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Компания представила информацию из научной литературы и результаты исследований, проведенных с лекарством.
В одном основном исследовании 1461 взрослый с артериальной гипертензией лечился комбинациями телмисартана и амлодипина, только телмисартаном или амлодипином или плацебо (фиктивное лечение). В двух других основных исследованиях 1978 взрослых, гипертония которых не реагировала адекватно на амлодипин, принимали Ондуарп или продолжали принимать амлодипин в той же или более высокой дозе. В трех исследованиях основным показателем эффективности было снижение диастолического артериального давления (артериального давления, измеренного в интервале между двумя сердечными сокращениями) через восемь недель.
Кроме того, были проведены исследования, чтобы показать, что таблетки Ондуарп всасываются в организм так же, как отдельные таблетки амлодипина и телмисартана.
Какую пользу показал ондуарп - телмисартан + амлодипин в ходе исследований?
В первом исследовании снижение диастолического артериального давления, наблюдаемое у пациентов, принимавших комбинации телмисартана и амлодипина, было больше, чем у пациентов, принимавших только одно из активных веществ или плацебо.
В двух других исследованиях Ондуарп был более эффективным в снижении диастолического артериального давления, чем непрерывное лечение одним амлодипином: в зависимости от дозировок Ондуарпа и амлодипина снижение диастолического артериального давления было больше у пациентов, принимавших Ондуарп между 1,4 мм рт. и 4,9 мм рт.
Какой риск связан с Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Наиболее частыми побочными эффектами ондуарпа (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение и периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Onduarp, см. В листовке-вкладыше.
Ондуарп нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к телмисартану, амлодипину или другим лекарствам из класса «производных дигидропиридина» или к любому из других ингредиентов. Его нельзя использовать женщинам на сроке более трех месяцев беременности. Кроме того, Ондуарп нельзя использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или желчи, шоком (резкое падение артериального давления), тяжелой гипотонией (низким артериальным давлением), обструкцией выводного тракта левого желудочка или у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда (сердце атака).
Почему был одобрен Ондуарп - телмисартан + амлодипин?
В CHMP отметили, что пациенты, которые уже принимают два активных вещества в отдельных таблетках, с большей вероятностью будут следовать за лечением, если будет назначен Ондуарп. Кроме того, исследования показали, что это лекарство эффективно у пациентов, у которых артериальное давление не соответствует адекватному контролю с помощью монотерапии амлодипином. Комитет решил, что преимущества Ондуарпа больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Другая информация о Ондуарпе - Телмисартан + Амлодипин
24 ноября 2011 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Onduarp, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Ондуарп прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
Информация об Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
