Что такое Джинарк-Толваптан и для чего он используется?
Джинарк - это лекарство, используемое у взрослых с аутосомно-доминантным поликистозом почки. Это наследственное заболевание, характеризующееся ростом многочисленных кист в почках, заполненных жидкостью, что в конечном итоге нарушает функцию почек и может вызвать почечную недостаточность. Jinarc предназначен для использования у пациентов с нормальной или умеренно сниженной функцией почек в начале лечения Jinarc и с быстро прогрессирующим заболеванием. Джинарк содержит активное вещество толваптан.
Как используется Джинарк-Толваптан?
Jinarc можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения аутосомно-доминантной поликистозной почки и осведомленных о рисках терапии Jinarc. Джинарк выпускается в виде таблеток (15, 30, 45, 60 и 90 мг), и его следует вводить два раза в день в двух разных дозах. Начальная доза должна составлять 45 мг утром и 15 мг вечером (45 + 15 мг) с последующим увеличением до 60 + 30 мг или 90 + 30 мг, в зависимости от переносимости. Утреннюю дозу следует принимать не менее чем за 30 минут до завтрака, а вечернюю дозу можно принимать с едой или без нее. У пациентов, принимающих другие лекарства, может потребоваться уменьшение доз. Во время лечения пациенты должны пить много воды.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Jinarc-Tolvaptan?
Активное вещество в Jinarc, толваптан, является антагонистом рецептора вазопрессина V2: оно действует, блокируя рецепторы почек, с которыми связывается гормон вазопрессин. Вазопрессин регулирует уровень воды и натрия в организме. При аутосомно-доминантной поликистозной почке клетки почек являются Считается, что он обычно не реагирует на вазопрессин, вызывая образование кист, заполненных жидкостью. Блокируя рецепторы вазопрессина в почках, Джинарк может замедлить образование кист.
Какую пользу показал Jinarc-Tolvaptan во время исследований?
В основном исследовании с участием 1445 взрослых с быстро прогрессирующей аутосомно-доминантной поликистозной почкой, но с нормальной или умеренно сниженной функцией почек, Jinarc показал свою эффективность в замедлении образования кист. В исследовании Jinarc сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) и Основным показателем эффективности было изменение размера почек после трех лет лечения (способ измерения увеличения, вызванного образованием кисты). Общий размер почек увеличился на 18,8% у пациентов, получавших плацебо, в то время как у пациентов, получавших Jinarc, увеличение составило 9,6%. Эффект лечения был наибольшим в течение первого года.
Какой риск связан с Jinarc-Tolvaptan?
Наиболее частыми побочными эффектами Jinarc (которые могут возникать более чем у 2 из 10 человек) являются жажда, полиурия (повышенный диурез), никтурия (потребность в мочеиспускании ночью) и поллакиурия (повышенная потребность в мочеиспускании в течение дня). Jinarc был связан с увеличением определенных ферментов печени в крови (признак возможных проблем с печенью). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Jinarc, см. На листке-вкладыше. Jinarc нельзя использовать у пациентов с повышенным уровнем ферментов печени в крови или с признаками или симптомами поражения печени. Следует проводить анализы крови для проверки функции печени. пациенту перед началом лечения препаратом Джинарк, а затем повторять их каждый месяц в течение 18 месяцев, а затем каждые три месяца. Также рекомендуется наблюдение за пациентами на предмет симптомов поражения печени (таких как потеря аппетита, тошнота и рвота, зуд, усталость). и боль в правом верхнем углу брюшной полости) во время лечения Джинарк нельзя применять пациентам с гиповолемией (уменьшение жидкости в организме) и пациентам, которые не могут чувствовать жажду или реагировать на нее. Его нельзя применять пациентам с гипернатриемией (повышенным уровнем натрия в крови), а также беременным и кормящим женщинам. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Jinarc -Tolvaptan?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Jinarc превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил неудовлетворенную потребность в лечении аутосомно-доминантной поликистозной почки и посчитал, что Jinarc эффективен для замедления образования кист и, возможно, ухудшения функции почек у пациентов с этим заболеванием, хотя ожидаются дальнейшие долгосрочные данные. Что касается безопасности, наиболее частые побочные эффекты поддаются лечению, комитет определил гепатотоксичность как наиболее важный риск, связанный с использование Jinarc, которое было решено путем принятия различных мер по минимизации рисков (см. ниже).
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Jinarc-Tolvaptan?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jinarc. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Jinarc, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Jinarc, будет предоставлять информацию о риске гепатотоксичности и важности предотвращения беременности во время лечения пациентам и врачам, которые будут использовать это лекарство. Компания также проведет исследование для дальнейшего изучения безопасности лекарства. , включая риск гепатотоксичности, исследование долгосрочной эффективности лекарства и исследование эффективности у пациентов с сильно сниженной функцией почек.Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Подробнее о Джинарк-Толваптан
27 мая 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Jinarc, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Jinarc прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2015.
Информация о Jinarc-Tolvaptan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
