Кеппра - леветирацетам

Что такое Кеппра?

Кеппра - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам. Он выпускается в виде таблеток наклонной формы (синий: 250 мг; желтый: 500 мг; оранжевый: 750 мг; белый: 1000 мг), раствор для приема внутрь (100 мг / мл) и концентрат для приготовления раствора для инфузий (капельное введение). капля в вену, 100 мг / мл).

Для чего используется Кеппра?

Кеппра может применяться самостоятельно у пациентов в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее. Это тип эпилепсии, при которой наблюдается «чрезмерная электрическая активность в одной части мозга, которая вызывает такие симптомы, как внезапные спазматические движения части тела, проблемы со слухом, обонянием или зрением, онемение или внезапное чувство слабости». страх.Вторичное обобщение происходит, когда гиперактивность впоследствии распространяется на весь мозг. Кеппра также может использоваться в качестве адъюванта у пациентов, которые уже принимают другие противоэпилептические препараты для лечения:

1. парциальные припадки с генерализацией или без нее у пациентов с месячного возраста;
2. при лечении миоклонических припадков (коротких, судорожных сокращений мышцы или группы мышц) у пациентов от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
3. при лечении первичных генерализованных тонико-клонических приступов (крупных приступов, включая потерю сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющий генетическую причину).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Кеппра?

Монотерапию Кеппрой следует назначать в начальной дозе 250 мг два раза в сутки, которую следует увеличить до 500 мг два раза в сутки через две недели. Доза может быть увеличена с 2-недельными интервалами в зависимости от реакции пациента до максимальной дозы 1500 мг два раза в день.
Когда Кеппра добавляется к другой противоэпилептической терапии, начальная доза для пациентов старше 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. У пациентов 6 от месяцев до 17 лет при массе тела менее 50 кг начальная доза составляет 10 мг / кг два раза в день, которая может быть увеличена
до 30 мг / кг 2 раза в сутки. Пероральный раствор показан в начале лечения детям с массой тела менее 20 кг.
Для младенцев в возрасте от одного до шести месяцев начальная доза составляет 7 мг / кг два раза в день при использовании перорального раствора, которую можно увеличить до 21 мг / кг два раза в день.
Более низкие дозы используются у пациентов с проблемами почек (например, у пожилых пациентов).
Таблетки Кеппра можно принимать с пищей или без нее и глотать, запивая жидкостью. Перед приемом раствор для приема внутрь можно развести в стакане воды. Кеппра можно вводить инфузией в тех же дозах и с той же частотой, когда пероральное введение или прием таблеток временно невозможно.

Как работает Кеппра?

Действующее вещество в Кеппре, леветирацетам, является противоэпилептическим препаратом. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью мозга.Точные механизмы действия леветирацетама еще полностью не изучены. Однако, похоже, он мешает белку, известному как белок синаптических везикул 2A, который находится в пространстве между нервами и участвует в высвобождении химических передатчиков из нервных клеток. Это позволяет Кеппре стабилизировать электрическую активность мозга и предотвратить судороги.

Как изучалась Кеппра?

Кеппра, применяемая сама по себе, применялась у 579 пациентов в возрасте 16 лет и старше, которым давали кеппру или карбамазепин (другое противоэпилептическое лекарство) на срок до двух лет. В исследовании регистрировалось количество пациентов, которые не сообщали о судорогах в течение шести месяцев после достижения эффективной дозы.
Кеппра также изучалась как адъювант:

1. при лечении парциальных припадков он изучался в трех основных исследованиях с участием 904 пациентов. В этих исследованиях Кеппра 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг в день сравнивали с плацебо (лечение пустышкой) в течение 12-14 недель. Все пациенты принимали хотя бы еще один противоэпилептический препарат. Кеппру также сравнивали с плацебо у 198 детей в возрасте от 4 до 17 лет и у 116 детей в возрасте от одного месяца до четырех лет. Во всех этих исследованиях основным показателем эффективности было изменение количества приступов;
2. при миоклонических припадках изучалось у 122 пациентов, которым давали Кеппру или плацебо в качестве дополнения к их обычному противоэпилептическому препарату. Исследование длилось 30 недель, и изучали количество припадков до и во время исследования, чтобы проверить возможное снижение таких эпизодов;
3. При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов Кеппру сравнивали с плацебо у 164 пациентов в возрасте от 4 до 65 лет. В исследовании изучали изменение частоты приступов между началом исследования и 20-недельным периодом, когда пациенты получали полную дозу.

Какую пользу показал Кеппра во время исследований?

Сам по себе при лечении парциальных припадков Кеппра был так же эффективен, как карбамазепин, в предотвращении припадков. В обеих группах 73% пациентов не сообщали об отсутствии приступов в течение шести месяцев после достижения адекватной дозы.
Кеппра была более эффективной, чем плацебо, в качестве дополнительной терапии:

1. в случае парциальных приступов лечение плацебо привело к снижению еженедельной частоты приступов на 6-7%, в то время как в группе, получавшей Кеппру в дозе 1000 мг в день, снижение составляло от 18% до 33%. %, в зависимости от исследования. С Кеппрой в дозе 2000 мг снижение составило 27%, а с Кеппрой в дозе 3000 мг - на 37% или 40%. У детей Кеппра также был более эффективен, чем плацебо;
2. в случае миоклонических приступов у 58% пациентов, получавших Кеппру, наблюдалось снижение как минимум наполовину числа миоклонических приступов в неделю по сравнению с 23% пациентов, получавших плацебо;
3. в случае тонико-клонических приступов среднее снижение частоты приступов составило 28% у пациентов, принимавших плацебо, по сравнению с 57% у пациентов, принимавших Кеппру. Однако количество детей в возрасте до 12 лет было слишком маленьким, чтобы подтвердить эффективность использования Кеппры при этом типе припадков у пациентов этой возрастной группы.

Какие риски связаны с Кеппрой?

Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) при приеме Кеппры являются сонливость и астения (слабость) или утомляемость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Keppra, см. В брошюре по упаковке.
Кеппра не должен применяться у лиц с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к леветирацетаму или другим производным пирролидона (лекарства с аналогичной структурой) или к любому из других веществ.

Почему была одобрена Кеппра?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Кеппры в качестве монотерапии больше, чем риски при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у впервые диагностированных пациентов старше 16 лет, а также в качестве терапии. дополнительное лечение парциальных припадков у пациентов с эпилепсией от 1 месяца, миоклонических припадков у пациентов от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и первичных генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией. Комитет рекомендовал выдать Keppra разрешение на продажу.

Другая информация о Кеппре:

29 сентября 2000 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Keppra, действительное на всей территории Европейского Союза. 29 сентября 2005 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Держателем разрешения на продажу является UCB Pharma SA.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Keppra, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 08-2009

Информация о кеппра-леветирацетаме, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».