Активные ингредиенты: урофоллитропин.
ФОСТИМОН 75 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
ФОСТИМОН 150 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
ФОСТИМОН 225 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
ФОСТИМОН 300 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
Почему используется Фостимон? Для чего это?
ФОСТИМОН - это порошок, который перед применением растворяют в жидкости (растворителе); вводится инъекцией под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).
Порошок содержит урофоллитропин, «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ), полученный из мочи человека, принадлежащий к семейству «гонадотропинов», естественных гормонов, участвующих в репродукции и фертильности. Урофоллитропин, содержащийся в ФОСТИМОНЕ, имеет высокую степень очистки.
ФОСТИМОН используется
- у ЖЕНЩИН, чтобы способствовать овуляции или развитию разных фолликулов (и, следовательно, разных яйцеклеток) во время лечения бесплодия;
- у бесплодных МУЖЧИН, чтобы стимулировать образование спермы.
Лечение препаратом ФОСТИМОН необходимо проводить под строгим контролем врача.
Противопоказания Когда нельзя использовать Фостимон
Не принимайте ФОСТИМОН
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы ЖЕНЩИНА:
- при увеличенных яичниках или карманах жидкости в яичниках (кисты яичников), не вызванных гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
- при вагинальном кровотечении неизвестного происхождения;
- при раке яичника или матки или груди;
- при раке гипоталамуса или гипофиза;
- с патологией, делающей невозможной нормальную беременность, например. яичниковая недостаточность, некоторые виды пороков развития репродуктивной системы и миома матки;
- беременные или кормящие грудью;
- если вы МУЖЧИНА с необратимым повреждением яичек (например, первичная недостаточность яичек).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фостимона
Перед началом терапии ФОСТИМОНОМ необходимо адекватно оценить фертильность пары; в частности, должны быть проанализированы следующие условия, чтобы определить, необходимы ли какие-либо другие методы лечения:
- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) или надпочечников;
- высокий уровень гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
- опухоли гипофиза (железа в головном мозге) или гипоталамуса (область мозга).
Это лекарство готовится из человеческой мочи. Нельзя полностью исключить риск передачи агентов, которые могут вызывать инфекции или заболевания; этот риск сводится к минимуму за счет процессов очистки, применяемых на этапах обработки. Случаев вирусного заражения при применении ФОСТИМОНа не зарегистрировано.
Лечение препаратом ФОСТИМОН должно проводиться только под строгим контролем врача, который решит, сколько лекарства и как часто применять. Во время лечения врач оценит реакцию с помощью ультразвукового мониторинга и / или измерения эстрогена (у женщин) и с анализом семенной жидкости (у мужчин).
Хотя сообщений об аллергических реакциях на ФОСТИМОН не поступало, сообщите врачу, если у вас когда-либо была аллергия на аналогичные лекарства.
Женщины
Синдром гиперстимуляции яичников
Это лекарство увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в большие кисты, которые также могут разорваться. Риск гиперстимуляции яичников менее вероятен у пациенток, у которых не происходит овуляция или которые внимательно следят за рекомендованным лечением. Однако, если используется лекарство для окончательного созревания яйца (содержащее хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), этот риск увеличивается.
Если у вас развивается гиперстимуляция яичников, ваш врач посоветует вам не использовать терапию ХГЧ и избегать полового акта или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум 4 дней.
Многоплодная беременность
При использовании ФОСТИМОНА вероятность многоплодной беременности, в большинстве случаев двойней, выше, чем при естественном зачатии. Этот риск можно снизить, применяя ФОСТИМОН в рекомендуемых дозах.
Аборт
У пациенток с проблемами фертильности риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Дети
Этот лекарственный препарат нельзя использовать в педиатрии.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фостимона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, которые:
- способствовать овуляции (например, ХГЧ и кломифен);
- они снижают уровень половых гормонов и останавливают овуляцию (например, агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона).
ФОСТИМОН нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте ФОСТИМОН, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
ФОСТИМОН не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
ФОСТИМОН содержит лактозу
Если ваш врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», вы должны проконсультироваться с ним перед приемом этого лекарства. Для тех, кто занимается спортом: использование этого лекарства без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может дать положительный результат антидопинговых тестов. . "
Доза, способ и время приема Как применять Фостимон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ЖЕНЩИНЫ, у которых не происходит овуляция и у которых нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
Обычная начальная доза ФОСТИМОНА составляет от 75 до 150 МЕ, которую следует принимать в виде одной инъекции в день. Эту дозу можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ до достижения желаемого результата.
Если врач не наблюдает желаемого ответа через 4 недели, лечение ФОСТИМОНОМ следует прекратить. В следующем цикле ваш врач назначит вам более высокую дозу ФОСТИМОНА.
Когда будет получен адекватный ответ, для завершения созревания фолликулов вам будет назначено другое лекарство (ХГЧ до 10 000 МЕ), которое необходимо принять через 24-48 часов после последней инъекции ФОСТИМОНА. Лучшие дни для полового акта. день инъекции ХГЧ и день после него.
Если ваше тело реагирует чрезмерно, лечение будет остановлено, и вам не будет вводить ХГЧ. В следующем цикле ваш врач назначит вам меньшую дозу ФОСТИМОНА.
ЖЕНЩИНЫ, которым необходима стимуляция яичников для развития нескольких яйцеклеток, которые необходимо собрать во время лечения бесплодия (экстракорпоральное оплодотворение и другие методы вспомогательной репродукции)
Если у вас менструация, лечение начинают на 2 или 3 день цикла.
Начальная доза обычно составляет от 150 до 225 МЕ, которую следует принимать в виде одной инъекции в день. Эта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 450 МЕ, в зависимости от реакции.
Лечение продолжается до тех пор, пока яйца не достигнут адекватной степени развития, которую врач установит с помощью анализа крови и / или УЗИ.
После получения желаемого ответа для завершения созревания фолликулов вам будет назначено другое лекарство (ХГЧ до 10 000 МЕ), которое необходимо принять через 24-48 часов после последней инъекции ФОСТИМОНА.
Если вы принимаете агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), вам следует начать терапию ФОСТИМОНОМ примерно через 2 недели после начала лечения этим препаратом. Вы должны принимать оба лекарства, пока фолликулы не разовьются должным образом.
Обычная доза ФОСТИМОНА составляет 225 МЕ, которую следует принимать в виде одной инъекции в день в течение 7 дней. Эта доза может быть скорректирована в зависимости от реакции яичников.
МУЖЧИНЫ
Обычная доза ФОСТИМОНА составляет 150 МЕ, которую следует принимать в виде инъекции 3 раза в неделю в сочетании с ХГЧ. Вам необходимо будет принимать эти два лекарства не менее 4 месяцев. Если вы не ответили должным образом, ваш врач может решили продолжить лечение еще 18 месяцев.
Способ применения
Принимайте ФОСТИМОН путем инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).
Подготовьте раствор для инъекции непосредственно перед использованием, растворив порошок, содержащийся во флаконе, в прозрачной бесцветной жидкости (растворителе), содержащейся в предварительно заполненном шприце внутри упаковки. Вы можете растворить до 5 флаконов порошка с помощью одного предварительно заполненного шприца (1 мл растворителя), чтобы избежать инъекций большого объема.
Вы должны использовать каждый флакон только один раз и выбросить оставшийся раствор.
Чтобы ввести ФОСТИМОН, внимательно прочтите и следуйте инструкциям в конце этого листка-вкладыша.
Если вы забыли принять ФОСТИМОН
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Сообщите своему врачу, как только поймете, что забыли свою дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фостимона
Если вы приняли больше ФОСТИМОНА, чем предусмотрено, может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (см. Раздел 4). В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фостимона
Как и все лекарства, ФОСТИМОН может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации:
- Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
- Часто: им может быть подвержено более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10.
- Нечасто: может поражать более 1 человека из 1000 и менее 1 человека из 100.
- Редко: им может быть подвержено более 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1000.
- Очень редко: им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000.
Серьезные побочные эффекты
Синдром гиперстимуляции яичников
У женщин, использующих ФОСТИМОН, может возникнуть чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), что может привести к образованию больших кист, которые также могут разорваться. Первыми симптомами этой патологии являются: боль внизу живота, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и увеличением веса (частые побочные эффекты). В тяжелых случаях может появиться снижение выработки мочи, затрудненное дыхание и / или может появиться скопление жидкости в организме. желудок и грудь (нечастые побочные эффекты).
Редкие осложнения синдрома гиперстимуляции яичников включают образование сгустков в кровеносных сосудах (тромбоэмболические явления), которые могут вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ.
Если вы заметили любую из вышеперечисленных реакций, немедленно обратитесь к врачу, который примет решение о прекращении лечения ФОСТИМОНОМ и / или ХГЧ.
Очень редко проблемы коагуляции (тромбоэмболические явления) могут возникать независимо от синдрома гиперстимуляции яичников.
Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты
- Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, небольшие пятна на коже, отек.
- Головная боль.
Общие побочные эффекты
- Лихорадка, боли в суставах
- Увеличение груди (гинекомастия), угри, увеличение веса (у мужчин).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте ФОСТИМОН по истечении срока годности, указанного на этикетке, срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Принимайте ФОСТИМОН сразу после приготовления.
Не используйте ФОСТИМОН, если раствор не кажется прозрачным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ФОСТИМОН
Действующее вещество: урофоллитропин, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), мочевой, человеческий, высокоочищенный.
Вспомогательные вещества:
- во флаконе с порошком: лактоза
- в шприце, предварительно заполненном растворителем: вода для инъекций, хлорид натрия.
Каждый контейнер 75, 150, 225, 300 МЕ содержит: 75, 150, 225, 300 МЕ порошка урофоллитропина.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл растворителя.
Описание внешнего вида ФОСТИМОН и содержимого упаковки
ФОСТИМОН 75, 150, 225, 300 МЕ / 1 мл доступны в упаковках, содержащих: 1, 5, 10 флаконов порошка и 1, 5, 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем с обратным стопором.
Каждый шприц снабжен 2 иглами: 21-го размера с зеленым колпачком (для восстановления раствора для инъекции и внутримышечного введения) и 27-го калибра с серым колпачком (для подкожного введения).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ FOSTIMON
Тщательно вымойте руки. Убедитесь, что аксессуары чистые и размещены на чистой поверхности.
Положите на поверхность следующие инструменты:
- 2 спиртовые салфетки (нет в упаковке);
- 1 флакон с порошком ФОСТИМОН;
- 1 предварительно заполненный шприц растворителем (прозрачная бесцветная жидкость);
- 2 иглы: 21 калибр (зеленый колпачок) и 27 калибр (серый колпачок).
- Подготовка
Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца. Вставьте иглу калибра 21 (зеленый колпачок), подходящую для восстановления раствора. Поместите шприц на поверхность, стараясь не касаться иглы и избегая контакта иглы с каким-либо предметом.
- Восстановление раствора
- Снимите пластиковую крышку с пробки флакона с порошком; протрите поверхность колпачка спиртовым тампоном;
- медленно введите растворитель во флакон через резиновую пробку;
- для полного растворения порошка медленно вращайте флакон (не вынимая шприц). Не трясите, чтобы избежать образования пузырей. Если раствор непрозрачный или содержит частицы, его необходимо выбросить;
- после растворения порошка (это должно произойти немедленно) переверните флакон вверх дном и медленно наберите раствор в шприц.
Если вам прописали более одного флакона порошка ФОСТИМОН для одной инъекции, вы можете набрать раствор (первое разведение ФОСТИМОНА) обратно в шприц и ввести его во второй флакон с порошком. Вы можете повторить операцию максимум до пяти пузырьков порошка.
- Администрация
Если вы хотите ввести ФОСТИМОН путем инъекции в мышцу (внутримышечно), нет необходимости менять иглу.
Если вы хотите ввести ФОСТИМОН под кожу (подкожно), вы должны выбросить иглу, использованную для восстановления, и заменить ее иглой 27 размера (серый колпачок), подходящей для подкожного введения. Ваш врач скажет вам, куда вводить инъекцию (например,живот, передняя часть бедра).
Проверка безопасности: перед введением удалите все пузырьки воздуха, удерживая шприц вертикально иглой вверх, и слегка постучите, пока пузырьки воздуха не соберутся наверху, затем слегка надавите на поршень шприца, чтобы выпустить воздух, пока жидкость не появится в кончик иглы.
Ввести раствор сразу после приготовления.
Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте другое место инъекции.
Очистите место укола спиртовым тампоном. Крепко возьмитесь за ту часть, куда вы собираетесь ввести инъекцию, между пальцами и введите иглу под углом от 45 ° до 90 ° стрелочным движением.
ФОСТИМОН нельзя вводить непосредственно в вену. Чтобы исключить такую возможность, потяните поршень, чтобы проверить наличие крови. В этом случае удалите шприц и повторите операцию в другом месте.
Введите весь раствор подкожно или внутримышечно, медленно нажимая на поршень.
Немедленно удалите иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном.
После завершения инъекции немедленно выбросьте использованные иглы и пустые стаканы в безопасном состоянии, предпочтительно в корзину для острых предметов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФОСТИМОН ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
урофоллитропин, соответствующий фолликулостимулирующему гормону человека (ФСГ), высокоочищенный.
Каждый флакон 75, 150, 225, 300 содержит 75 МЕ, 150 МЕ, 225 МЕ, 300 МЕ порошка урофоллитропина.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Женское бесплодие
Индукция овуляции в сочетании с хорионическим гонадотропином у пациентов с синдромом поликистозных яичников; аменорея или ановуляторные состояния из-за сбоя фолликулярной фазы; другие состояния бесплодия, связанные с повышенным соотношением ЛГ / ФСГ.
ФОСТИМОН показан для стимуляции развития множественных фолликулов у женщин, подвергающихся индукции овуляции в программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и других методах вспомогательной репродукции (ЭКО-ПОДАРОК-ЗИФТ).
Мужское бесплодие
Индукция сперматогенеза у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозы и продолжительность терапии должны быть адаптированы врачом в соответствии с потребностями конкретного пациента.
Ниже приведены рекомендуемые режимы дозирования для каждого терапевтического показания.
Женщины с гипоталамо-гипофизарной дисфункцией, сопровождающейся олигоменореей или аменореей.
Целью лечения является стимуляция созревания одного графического фолликула, который подвергнется овуляции после введения хорионического гонадотропина (ХГЧ).
Лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла и можно проводить с помощью ежедневных инъекций. Дозировка должна быть адаптирована для каждого случая на основе индивидуальной реакции, которая должна быть оценена с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и / или измерения эстрогенов.
Начните терапию с ежедневного приема 75–150 МЕ ФОСТИМОНА, которое при необходимости может быть увеличено или уменьшено на 37,5 МЕ (до 75 МЕ) с интервалом в 7 или 14 дней для получения адекватного, но не чрезмерного ответа.
Если после 4 недель лечения пациент не отвечает должным образом, курс терапии следует прервать.
После достижения оптимального ответа, через 24–48 часов после последней инъекции ФОСТИМОНА, следует ввести до 10 000 МЕ ХГЧ.
Желательно, чтобы пациентка имела половой акт для продолжения рода как в день введения ХГЧ, так и на следующий день.
Если получен чрезмерный ответ, лечение следует прекратить и прекратить прием ХГЧ (см. Раздел 4.4). В следующем цикле лечение следует возобновить в более низкой дозе.
Стимуляция суперовуляции для программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и других вспомогательных репродуктивных технологий
Принимайте 150 - 225 МЕ ФОСТИМОНА в день, начиная со 2-го или 3-го дня цикла.
Затем доза может быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции до максимум 450 МЕ в день до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов, что оценивается с помощью мониторинга концентрации эстрогена и / или ультразвукового исследования.
Чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов, необходимо ввести до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина (ХГЧ) однократно через 24-48 часов после последней инъекции ФОСТИМОНА.
Обычно подавление регуляции вызывается препаратами-агонистами ГнРГ, чтобы подавить пик эндогенного ЛГ и контролировать его тоническую секрецию.
Наиболее распространенная схема лечения включает использование ФОСТИМОНА примерно через 2 недели после начала терапии агонистом ГнРГ: оба лечения продолжают до достижения адекватного развития фолликулов.
Ориентировочная схема может быть следующей: 225 МЕ ФОСТИМОНА (п / к или внутримышечно) в течение первых 7 дней, а затем корректировка дозы в зависимости от реакции яичников.
Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Предварительная обработка: ХГЧ 2000 МЕ внутримышечно. или п. два раза в неделю (возможно, индивидуально), до нормализации уровня тестостерона в сыворотке.
Уход: ФОСТИМОН 150 МЕ, флакон в / м или п / к. три раза в неделю в сочетании с ХГЧ 2000 МЕ внутримышечно или п. два раза в неделю (или в дозировке, необходимой для нормализации уровня тестостерона в сыворотке), в течение 4 месяцев, с возможностью продолжения до 18 месяцев, по усмотрению лечащего врача в случае отсутствия терапевтического ответа.
Способ применения
ФОСТИМОН можно использовать для внутримышечных или подкожных инъекций.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед использованием путем растворения лиофилизата в растворителе, прилагаемом к упаковке.
ФОСТИМОН следует вводить сразу после восстановления.
Чтобы избежать инъекций больших объемов, до 5 флаконов продукта можно растворить в 1 мл растворителя.
Инструкции по восстановлению и разбавлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
В женщине
ФОСТИМОН противопоказан при беременности и в период лактации, увеличении яичников или кистах, не относящихся к синдрому поликистозных яичников; гинекологических кровотечениях неустановленного происхождения, карциноме яичников, матки и груди, опухолях гипоталамуса и гипофиза.
ФОСТИМОН противопоказан женщинам, даже если эффективный ответ не может быть получен из-за: первичной недостаточности яичников; пороки развития репродуктивной системы, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью.
В "человеке"
ФОСТИМОН противопоказан мужчинам, когда невозможно получить эффективный ответ, например, при первичной недостаточности яичек.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ФОСТИМОН может вызвать местные реакции в месте инъекции.
Хотя не сообщалось о случаях вирусного заражения, связанного с введением гонадотропинов, выделенных из мочи человека, нельзя полностью исключить риск передачи известных или неизвестных патогенов.
Женщины
Перед началом лечения препаратом ФОСТИМОН следует провести адекватную оценку бесплодия пары и оценить любые противопоказания для беременности. В частности, пациенток следует обследовать на предмет наличия гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамуса или гипофиза и провести соответствующее лечение.
Хотя соблюдение рекомендованных дозировок ФОСТИМОНа сводит к минимуму риск гиперстимуляции яичников, во время лечения необходимо учитывать и контролировать возможность гиперстимуляции и множественной овуляции.
Этот синдром может стать серьезным клиническим явлением, характеризующимся наличием больших кист, которые легко разрываются.
Значительной гиперстимуляции из-за чрезмерной реакции эстрогена можно избежать, если не вводить ХГЧ для индукции овуляции. В этих случаях рекомендуется не вводить ХГЧ и посоветовать пациенту воздерживаться от половых контактов в течение как минимум 4 дней.
Пациенты, перенесшие суперовуляцию, имеют повышенный риск гиперстимуляции из-за чрезмерной реакции эстрогена и развития множественных фолликулов. Аспирация всех фолликулов перед овуляцией может снизить частоту гиперстимуляции.
Риск многоплодной беременности после использования вспомогательных репродуктивных технологий связан с количеством перенесенных ооцитов / эмбрионов. У других пациенток частота многоплодных родов и беременностей повышается от ФОСТИМОНА, как и от других продуктов, стимулирующих овуляцию. Однако большинство из них множественные зачатия - близнецы.
Частота выкидышей выше, чем у нормального населения, но такая же, как у женщин с другими проблемами фертильности. Считается, что у пациентов, не подвергшихся суперовуляции, возможное присутствие более мелких вторичных фолликулов в сочетании с более чем одним доминирующим фолликулом, видимым при ультразвуковом исследовании, связано с более высокой частотой гиперстимуляции.
Мужчины
Повышенный уровень эндогенного ФСГ свидетельствует о первичной недостаточности яичек. Такие пациенты не реагируют на терапию ФОСТИМОН / ХГЧ.
Для оценки ответа рекомендуется анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, например галактоземией из-за лактазной недостаточности Лаппа, не следует принимать это лекарство.
Редко сообщалось о реакциях аллергического типа, при которых подозревалась непереносимость лактозы, хотя это и не доказано. Важно учитывать возможное влияние лактозы при приеме у чувствительных пациентов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О каких-либо существенных побочных эффектах во время терапии ФОСТИМОН не сообщалось. Одновременное применение ФОСТИМОНА и других препаратов, стимулирующих овуляцию, может привести к усилению фолликулярной реакции, в то время как одновременное применение агонистов ГнРГ, вызывающих десенсибилизацию гипофиза, может потребовать увеличения дозировки ФОСТИМОНА, необходимого для получения адекватного ответа. яичниковый.
О несовместимости ФОСТИМОНа с другими препаратами не сообщалось.
ФОСТИМОН нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.
04.6 Беременность и кормление грудью
ФОСТИМОН не следует назначать беременным или кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Состояние внимания и бдительности, а также общие психофизические способности при приеме ФОСТИМОНА не меняются.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные реакции классифицируются ниже по системе классов органов MedDRA и их частоте. Используемые категории частот: очень распространенные (≥1 / 10), общие (≥1 / 100 и
ЖЕНЩИНЫ
МУЖЧИНЫ
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести является частым случаем и должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции яичников.
Первые симптомы гиперстимуляции яичников - боли внизу живота, иногда в сочетании с тошнотой и рвотой. В тяжелых случаях синдром гиперстимуляции яичников с явным увеличением яичников может сопровождаться скоплением жидкости в брюшной полости или груди и увеличением веса, а также более серьезными тромбоэмболическими осложнениями, которые могут возникать редко. Тромбоэмболические события могут возникать независимо от состояния. Гиперстимуляция синдром.
В этих случаях рекомендуется тщательное медицинское обследование. Кроме того, следует прекратить прием ФОСТИМОНА и отказаться от лечения ХГЧ.
Частота многоплодных беременностей увеличивается при применении ФОСТИМОНА, а также других препаратов, используемых для стимуляции овуляции. Большинство множественных зачатий приходятся на близнецов: при оплодотворении. in vitro это связано с количеством перенесенных эмбрионов.
В редких случаях терапия менотропином / хорионическим гонадотропином сопровождалась явлениями артериальной тромбоэмболии, которые также могли возникнуть во время лечения ФОСТИМОН / ХГЧ.
Частота выкидышей сопоставима с частотой выкидышей у пациентов с другими проблемами фертильности. У пациентов с предшествующими заболеваниями маточных труб существует вероятность возникновения внематочной беременности.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки ФОСТИМОН не описаны; однако может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, как описано в разделе 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гонадотропины и другие стимуляторы овуляции: урофоллитропин.
Код АТХ: G03GA04 - гонадотропины.
Женщины: ФОСТИМОН содержит урофиллотропин, гормон, обладающий только фолликулостимулирующей активностью (ФСГ), высокоочищенный, начиная с постменопаузального гонодотропина человека (ЧМГ).
Основным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых фолликулов Граафа.
Мужчины: ФОСТИМОН, принимаемый в сочетании с ХГЧ в течение не менее 4 месяцев, вызывает сперматогенез у мужчин с дефицитом ФСГ.
05.2 Фармакокинетические свойства
После одного IM-администрирования. 150 МЕ урофоллитропина у здоровых добровольцев пик ФСГ достигается через 10 ± 4 часа. Повышение уровня ФСГ на 4 ± 2 МЕ / л получается от исходных значений. Через 72 часа после введения урофоллитропина 150 МЕ уровень ФСГ в сыворотке все еще значительно выше исходного уровня.
Период полувыведения составляет примерно 30-40 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсикологии и переносимости на животных не выявили каких-либо заметных эффектов.
В тестах на острую токсичность, проведенных на мышах и крысах, использовались дозы урофоллитропина более 1500 МЕ / кг, в исследованиях подострой токсичности, проводимых на крысах и обезьянах, применялись дозы до 100 МЕ / кг / день в течение 13 недель. В исследованиях мутагенности урофоллитропин не проявлял мутагенной активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лиофилизированный порошок во флаконе содержит: лактозу.
Каждый флакон на 1 мл / предварительно заполненный шприц содержит: физиологический раствор.
06.2 Несовместимость
Химической несовместимости с ФОСТИМОНОМ нет, но не рекомендуется смешивать лекарство с другими препаратами в одном шприце.
06.3 Срок действия
24 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ФОСТИМОН доступен в следующих упаковках:
ФОСТИМОН 75 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ упаковка из 1 флакона порошка 75 МЕ + 1 флакон растворителя;
§ упаковка 1 флакон порошка 75 МЕ + 1 предварительно заполненный шприц растворителя с n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 5 ампул порошка 75 МЕ + 5 ампул растворителя;
§ упаковка из 5 флаконов порошка по 75 МЕ + 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 10 ампул порошка 75 МЕ + 10 ампул растворителя;
§ упаковка из 10 флаконов порошка по 75 МЕ + 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 связанные иглы.
ФОСТИМОН 150 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ упаковка из 1 флакона порошка 150 МЕ + 1 флакон растворителя;
§ упаковка 1 флакон порошка 150 МЕ + 1 предварительно заполненный шприц растворителя с n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 5 ампул порошка 150 МЕ + 5 ампул растворителя;
§ упаковка из 5 флаконов порошка по 150 МЕ + 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 10 ампул порошка 150 МЕ + 10 ампул растворителя;
§ упаковка из 10 флаконов порошка 150 МЕ + 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 связанные иглы.
ФОСТИМОН 225 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ упаковка 1 флакон порошка 225 МЕ + 1 предварительно заполненный шприц растворителя с n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 5 флаконов порошка по 225 МЕ + 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 10 флаконов порошка по 225 МЕ + 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 связанные иглы.
ФОСТИМОН 300 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ упаковка из 1 флакона порошка 300 МЕ + 1 предварительно заполненный шприц растворителя с n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 5 флаконов порошка по 300 МЕ + 5 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 сопутствующие иглы;
§ упаковка из 10 флаконов порошка по 300 МЕ + 10 предварительно заполненных шприцев с растворителем, в каждом по n. 2 связанные иглы.
Контейнеры:
Флакон в стекле класса I с крышкой из эластомера, защищенной алюминиевой кольцевой гайкой с откидной пластиковой крышкой.
Флакон в стекле I класса.
Предварительно заполненный шприц в стекле класса I с наконечником, снабженным колпачком из эластомерного материала, поршневым уплотнением из эластомерного материала и оснащенным устройством блокировки обратного хода.
К каждому предварительно заполненному шприцу прилагаются следующие иглы:
§ игла калибра 21 (0,8 мм x 40 мм) с зеленым колпачком для восстановления раствора для инъекции и внутримышечного введения;
§ Игла 27 калибра (0,4 мм x 12 мм) с серым колпачком для подкожного введения.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы избежать возможной потери ФСГ после прилипания к стенке шприца, ФОСТИМОН следует вводить сразу после восстановления. Однако степень дисперсии, которая может иметь место, не оказывает значительного влияния на дозу, необходимую для клинической эффективности.
Инструкции по восстановлению раствора
1. Подготовка
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования и предназначен только для одноразового использования. Лекарство необходимо восстановить в стерильных условиях, работая на чистой поверхности и тщательно вымыв руки.
Растворитель во флаконе: с помощью шприца удалите растворитель, содержащийся во флаконе.
Растворитель в предварительно заполненном шприце: Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца. Вставьте иглу калибра 21 (зеленый колпачок), подходящую для восстановления раствора.
2. Восстановление раствора
• Снимите откидную крышку с флакона с лиофилизированным порошком;
• Введите растворитель во флакон через эластомерное уплотнение;
• Медленно покрутите флакон, чтобы порошок растворился;
• Как только порошок полностью растворится (обычно это происходит сразу же), наберите раствор шприцем. Решение должно быть четким и прозрачным.
3. Администрация
При необходимости выбросьте иглу, использованную для восстановления, и вставьте соответствующую иглу для введения.
Утилизация
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФОСТИМОН 75 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка из 1 флакона + 1 ампула AIC: 032921013
§ Упаковка из 1 флакона + 1 предварительно заполненный шприц AIC: 032921076
§ Упаковка из 5 флаконов + 5 флаконов AIC: 032921037
§ Упаковка из 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921088
§ Коробка из 10 флаконов + 10 флаконов AIC: 032921049
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921090
ФОСТИМОН 150 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка из 1 флакона + 1 ампула AIC: 032921025
§ Упаковка из 1 флакона + 1 предварительно заполненный шприц AIC: 032921102
§ Упаковка из 5 флаконов + 5 флаконов AIC: 032921052
§ Упаковка из 5 флаконов + 5 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921114
§ Коробка из 10 флаконов + 10 флаконов AIC: 032921064
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921126
ФОСТИМОН 225 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка из 1 флакона + 1 предварительно заполненный шприц AIC: 032921138
§ Упаковка из 5 флаконов + 5 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921140
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921153
ФОСТИМОН 300 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка из 1 флакона + 1 предварительно заполненный шприц AIC: 032921165
§ Упаковка из 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921177
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев AIC: 032921189
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ФОСТИМОН 75 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка 1 флакон + 1 ампула 12/2008
§ Размер упаковки: 1 флакон + 1 предварительно заполненный шприц. 01/2014
§ Упаковка 5 флаконов + 5 флаконов 12/2008
§ Упаковка 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев 01/2014
§ Коробка 10 флаконов + 10 флаконов 12/2008
§ Коробка 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев 01/2014
ФОСТИМОН 150 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Упаковка 1 флакон + 1 ампула 12/2008
§ Размер упаковки: 1 флакон + 1 предварительно заполненный шприц. 01/2014
§ Упаковка 5 флаконов + 5 флаконов 12/2008
§ Упаковка 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев 01/2014
§ Коробка 10 флаконов + 10 флаконов 12/2008
§ Коробка 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев 01/2014
ФОСТИМОН 225 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Размер упаковки: 1 флакон + 1 предварительно заполненный шприц. 11/2014
§ Упаковка 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев 11/2014
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев 11/2014
ФОСТИМОН 300 МЕ / 1 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
§ Размер упаковки: 1 флакон + 1 предварительно заполненный шприц. 11/2014
§ Упаковка из 5 ампул + 5 предварительно заполненных шприцев 11/2014
§ Коробка из 10 флаконов + 10 предварительно заполненных шприцев 11/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/2015
.jpg)
.jpg)