Активные ингредиенты: цефподоксим
Орелокс детский 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Orelx Children? Для чего это?
Orelox - это антибиотик, используемый для уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию в организме. Он принадлежит к классу антибиотиков под названием «цефалоспорины».
Ваш врач прописал вам Orelox, потому что у вас есть один (или несколько) из следующих типов инфекций:
- тонзиллит
- синусит
- острая инфекция грудной клетки у пациентов с хроническим бронхитом
- пневмония
Противопоказания при использовании Orelx Children.
НЕ принимайте Orelox:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на цефподоксим или другие цефалоспорины, или на любой из других ингредиентов Orelox
- если у вас была тяжелая аллергическая реакция на определенные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у вас также может быть аллергия на цефподоксим.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом препарата Орелкс Детский
Если вы считаете, что к вам применимо какое-либо из этих обстоятельств, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Orelox. Вы не должны принимать Orelox.
Будьте особенно осторожны с Orelox
- Если вам сказали, что ваши почки не очень хорошо работают. Кроме того, если вы проходите какое-либо лечение (например, диализ) по поводу почечной недостаточности, вы можете принимать Orelox, но вам может потребоваться более низкая доза.
- Если у вас когда-либо было «воспаление кишечника, называемое колитом, или другие серьезные заболевания, поражающие кишечник».
- Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов крови (таких как перекрестное сопоставление и тест Кумбса). Если вам необходимо пройти эти анализы, важно сообщить врачу, что вы принимаете это лекарство.
- Это лекарство также может изменить результаты анализа мочи для определения уровня сахара (например, тесты Бенедикта или Фелинга). Сообщите своему врачу, если у вас диабет и вам нужно часто проверять мочу. Это связано с тем, что во время лечения диабета могут использоваться другие тесты. вы принимаете это лекарство.
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если что-либо из этого относится к вам.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Orelx Children?
Использование Orelox с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
На это лекарство могут влиять другие лекарства, которые выводятся почками. Это особенно актуально, если другие лекарства могут повлиять на работу почек. Существует ряд лекарств, которые могут вызывать это, поэтому посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- Антациды (используются для лечения расстройства желудка)
- Противоязвенные средства (используются для лечения язв), такие как ранитидин и циметидин.
- Диуретики (используются для увеличения оттока мочи)
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций.
- Пробенецид (используется при лечении подагры)
- Антикоагулянты, такие как варфарин.
Антациды и противоязвенные препараты (например, ранитидин и циметидин) следует принимать через 2-3 часа после приема Орелокса. Ваш врач знает об этих лекарствах и изменит ваше лечение, если сочтет это необходимым.
Если у вас есть анализы (кровь, моча или диагностические тесты), пока вы принимаете это лекарство, убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете Orelox.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Расскажите своему врачу перед приемом Orelox:
- Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете забеременеть
- Если вы кормите грудью
Ваш врач взвесит пользу от лечения Orelox и риск для вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Если у вас возникнет головокружение после приема этого лекарства, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Orelox
Orelox содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Орелкс Детям: Дозировка
Всегда принимайте Orelox в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза указана ниже:
Взрослые и пожилые люди без проблем с почками:
Инфекции носовых пазух: 200 мг два раза в день.
Тонзиллит: 100 мг 2 раза в сутки.
Инфекции грудной клетки и пневмония: 200 мг два раза в день.
Взрослые с проблемами почек:
В зависимости от серьезности проблем с почками обычную дозу цефподоксима для данного типа инфекции можно вводить один раз в день вместо двух или даже каждые два дня. Ваш врач определит необходимую вам дозу.
Если вы лечитесь гемодиализом, вам может потребоваться принимать дозу после каждого сеанса диализа. Ваш врач скажет вам, сколько принимать каждый раз.
Как принимать Орелокс:
Важно принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать во время еды, так как пища способствует их абсорбции.
Если вы забыли принять Орелокс
Если вы забыли принять лекарство в нужное время, вам следует принять его как можно скорее. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в нужное время. Продолжайте как раньше.
Если вы перестанете принимать Орелокс
Продолжайте принимать лекарство, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение только потому, что вам становится лучше. Если вы перестанете принимать лекарство, ваше состояние может вернуться или ухудшиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Orelox, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Orelx Children
Если вы случайно приняли слишком много лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту, который подскажет, что делать.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Orelx Children
Как и все лекарства, Orelox может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты перечислены по частоте.
Условия, требующие особого внимания
У небольшого числа людей наблюдались следующие серьезные побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:
- Сильная аллергическая реакция. Признаки включают заметную сыпь и зуд, припухлость, иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания.
- Сыпь, волдыри и похожие на маленькие отметины (центральное темное пятно, окруженное более бледным участком, с темным кольцом по краю).
- Распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)
Все эти побочные реакции требуют неотложной медицинской помощи. Если вы считаете, что у вас наблюдаются какие-либо из этих реакций, прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Общие побочные эффекты (им подвержены менее 1 человека из 10) включают:
- Проблемы с желудком: вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм (ветер) и диарея.
- Если вы страдаете от тяжелой диареи или видите кровь в диарейном стуле, вам следует прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом своему врачу.
- Проблемы с едой: потеря аппетита
Необычные побочные эффекты (им подвержены менее 1 человека из 100) включают:
- Реакции гиперчувствительности (это кожные высыпания, которые являются менее тяжелыми аллергическими реакциями, чем перечисленные выше, неровная кожная сыпь (крапивница), зуд)
- Головная боль
- Покалывание
- Головокружение
- Звон в ушах
- Слабость и общее недомогание.
Редкие побочные эффекты (им подвержены менее 1 человека из 1000) включают:
- Изменения в анализах крови, которые проверяют, как работает печень
- Анемия
- Низкое количество кровяных телец (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и легкие синяки или кровотечения)
- Увеличение некоторых типов белых кровяных телец
- Увеличение количества мелких клеток, необходимых для свертывания крови.
Очень редкие побочные эффекты (им подвержены менее 1 человека из 10 000) включают:
- Анафилактические реакции (например, бронхоспазм, пурпура и отек лица и конечностей)
- Ухудшение функции почек.
- Повреждение печени
- Курс цефподоксима может временно увеличить риск заражения инфекциями, вызванными другими типами микробов. Например, может возникнуть молочница.
- Тип анемии, которая может быть тяжелой и вызвана разрушением эритроцитов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Orelox по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте Orelox, если вы заметили какие-либо видимые признаки ухудшения качества.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Орелокс
Орелокс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Действующее вещество: цефподоксим проксетил 130,45 мг (эквивалент цефподоксима 100 мг).
Орелокс 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество - цефподоксим проксетил 260,90 мг (эквивалент цефподоксима 200 мг):
Другие ингредиенты: стеарат магния, кармеллоза кальция, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза, диоксид титана, тальк, гипромеллоза.
Как выглядит Орелокс и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ORELOX 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 таблеток
ORELOX 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ORELOX ДЕТИ ГРАНУЛЫ 40 МГ / 5 МЛ ДЛЯ ОСТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 граммах гранул содержится:
Активный принцип: цефподоксим проксетил 6261 г (эквивалент цефподоксима 4800 г), что соответствует цефподоксиму 40 мг / 5 мл восстановленной суспензии.
Вспомогательные вещества:
Сахароза 601,33 мг / доза 5 мл
Квантовое удовлетворение лактозы при дозе 0,835 г / 5 мл
Аспартам на порцию 20 мг / 5 мл
Порошок со вкусом банана (содержит сорбит) на порцию 40 мг / 5 мл
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Цефподоксим показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефподоксиму (см. Разделы 4.4 и 5.1), у детей до 11 лет:
Инфекции верхних дыхательных путей:
• Острый бактериальный синусит.
• Тонзиллит
• Средний отит, острый
Инфекции нижних дыхательных путей:
• Бактериальная пневмония
В случае бактериальной пневмонии цефподоксим может быть неподходящим вариантом в зависимости от возбудителя болезни, см. Раздел 4.4.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: пероральный.
Взрослые и пожилые
Не применимо для этого лекарства.
Младенцы (> 28 дней), дети (до 11 лет)
Средняя рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг / кг в день, разделенная на два приема с 12-часовыми интервалами.
Принимаемая доза указана на мерной чашке. Градуировка соответствует весу ребенка в кг от 5 кг (2,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) с промежуточными градуировками по 1 кг каждая (0,5 мл).
Принимаемая доза считывается прямо на мерной чашке.
В следующей таблице представлен режим дозирования для детей в соответствии с градациями массы тела, указанными на мерной чашке:
Детям с массой тела не менее 25 кг можно принимать 12,5 мл суспензии два раза в день или 1 таблетку с пленочным покрытием по 100 мг два раза в день.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Изменение дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин-1 / 1,73 м2.
Ниже этого значения фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения из плазмы и максимальных концентраций в плазме, поэтому дозировку следует соответствующим образом скорректировать.
Суспензию можно принимать с пищей или без нее.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к цефподоксиму, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ.
• В анамнезе были немедленные и / или тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.
Препарат нельзя назначать детям с фенилкетонурией из-за наличия в составе вспомогательных веществ аспартама (20 мг / 5 мл).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими организмами, как Легионелла, М.икоплазма А также Хламидиоз. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной: С. пневмония (см. раздел 5.1).
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения следует проверить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента.
Следует соблюдать осторожность при назначении цефподоксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к бета-лактамным агентам в анамнезе.
При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел 4.2).
Колит, связанный с антибиотиками, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы при применении почти всех антибиотиков, включая цефподоксим, и их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или вскоре после лечения цефподоксимом (см. Раздел 4.8). Прерывание терапии цефподоксимом и назначение специального лечения Clostridium difficile необходимо принять во внимание. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.
Цефподоксим всегда следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, особенно во время длительного лечения. При лечении продолжительностью более 10 дней следует контролировать показатели крови и прекращать лечение, если наблюдается нейтропения.
Цефалоспорины могут абсорбироваться с поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительному результату теста Кумбса и, очень редко, к гемолитической анемии. Из-за этой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллином.
Изменения функции почек наблюдались при применении цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном назначении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды и / или потенциальные диуретики. В этих случаях следует контролировать функцию почек.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование цефподоксима может вызвать размножение нечувствительных организмов (Candida А также Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Ложноположительный результат на глюкозу в моче может иметь место при использовании растворов Бенедикта или Фелинга или при тесте на сульфат меди, но не при тестах, основанных на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Это лекарство содержит аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия.
Порошок бананового вкуса этого лекарства содержит сорбит.Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В ходе клинических испытаний не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарствами.
Блокаторы H2 и антациды приводят к снижению биодоступности цефподоксима.
Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов.Цефалоспорины потенциально усиливают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают противозачаточный эффект эстрогенов.
Пероральные антикоагулянты
Совместное применение цефподоксима и варфарина может усилить антикоагулянтный эффект. Имеются многочисленные сообщения об усилении пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимающих антибактериальные средства, включая цефалоспорины. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно установить, каков вклад цефалоспоринов в увеличение МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется часто контролировать МНО во время и сразу после одновременного приема цефподоксима с пероральным антикоагулянтом.
Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при назначении цефподоксима с лекарствами, которые нейтрализуют pH желудочного сока или ингибируют секрецию кислоты. Поэтому лекарственные препараты, такие как антациды минерального типа и блокаторы H2, такие как ранитидин, которые могут вызвать повышение pH желудочного сока, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.
04.6 Беременность и кормление грудью
Непригодный.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сообщалось о головокружении во время лечения цефподоксимом, и это может ухудшить способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом:
• очень часто (≥ 1/10)
• обычные (≥ 1/100,
• нечасто (≥ 1/1000,
• редко (≥ 1/10 000, ≤1 / 1000)
• очень редко (
• неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкий: гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитопения и / или эозинофилия.
Очень редко: гемолитическая анемия.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль, парестезия, головокружение.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Желудочно-кишечные расстройства
Общий: желудочное давление, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавый понос может возникать как симптом энтероколита. Следует учитывать возможность псевдомембранозного энтероколита, если во время или вскоре после лечения возникает тяжелая или продолжительная диарея (см. Раздел 4.4).
Нарушения обмена веществ и питания
Муниципалитет: pпотеря аппетита.
Нарушения иммунной системы
Наблюдались реакции гиперчувствительности любой степени тяжести (см. Раздел 4.4).
Очень редко: анафилактические реакции, бронхоспазм, пурпура и ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: незначительно повышен уровень креатинина и мочевины в крови.
Гепатобилиарные расстройства
Редкий: временное умеренное повышение ASAT, ALAT и щелочной фосфатазы и / или билирубина. Эти лабораторные отклонения, которые также могут быть объяснены наличием инфекции, редко могут превышать вдвое верхний предел заявленного диапазона и вызывать повреждение печени, обычно холестатическое и очень часто бессимптомное.
Очень редко: повреждение печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности слизи. сыпь, крапивница, зуд
Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.
Инфекции и инвазии
Может произойти рост нечувствительных организмов (см. Раздел 4.4).
Общие расстройства и состояния, связанные с сайтом администрирования
Нечасто: астения или недомогание.
04.9 Передозировка
В случае передозировки цефподоксимом следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.
В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима после снижения уровня цефподоксима в плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие бета-лактамные антибактериальные средства, цефалоспорины третьего поколения; Код УВД: J01DD13.
Механизм действия
Цефподоксим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после связывания с пенициллин-связывающими белками (PBPS). Это включает нарушение биосинтеза клеточной стенки (пептидогликан), что приводит к лизису бактериальных клеток и их гибели.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Для цефалоспоринов было показано, что наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс, связанный с эффективностью in vivo представляет собой процент диапазона дозирования, для которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) цефподоксима для отдельных видов-мишеней (т.е.% T> MIC).
Механизм (ы) сопротивления
Бактериальная резистентность к цефалоспоринам обусловлена рядом механизмов:
l) изменение проницаемости наружной мембраны у грамотрицательных организмов;
2) изменение пенициллин-связывающих белков (PBPS);
3) продукция бета-лактамазы;
4) отток бактерий.
Контрольные точки
Клинические контрольные точки для тестов МПК Европейской комиссии по тестированию на чувствительность к антибиотикам (EUCAST) показаны ниже.
Клинические контрольные точки МИК EUCAST для цефподоксима (05-01-2011, версия 1.3):
1 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам определяется из чувствительности к цефокситину
2 О чувствительности бета-лактамов групп A, B, C и G бета-гемолитического стрептококка можно судить по чувствительности к пенициллину.
3 Виды со значениями МИК выше пороговой чувствительности очень редки и еще не зарегистрированы. Тестирование и определение чувствительности к антибиотикам на любом изолированном организме следует повторить, и, если результат подтвердится, изолированный организм должен быть отправлен в референс-лабораторию.
* Недостаточные данные
Чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
§ средняя естественная чувствительность
+ скорость сопротивления> 50% как минимум в 1 области
% Видов, продуцирующих БЛРС, всегда устойчивы
05.2 Фармакокинетические свойства
Цефподоксим проксетил восстанавливается в кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. При пероральном введении цефподоксима проксетила натощак в виде таблетки цефподоксима 100 мг абсорбируется 51,5%, и абсорбция увеличивается при приеме с пищей. Объем распределения составляет 32,3. Пиковые уровни цефподоксима достигаются в течение 2-3 часов после Максимальная концентрация в плазме составляет 1,2 мг / л и 2,5 мг / л после приема дозы 100 мг и 200 мг соответственно.После перорального приема 100 и 200 мг два раза в день в течение 14,5 дней фармакокинетические параметры цефподоксима остаются неизменными. .
Связь белка сыворотки составляет около 40%, в основном с альбумином. Связь ненасыщаемого типа.
Концентрации цефподоксима выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) обычных патогенных микроорганизмов могут встречаться в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани простаты.
Поскольку большая часть дозы цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока. (Концентрация, наблюдаемая с интервалами 0-4, 4-8, 8-12 часов после приема разовой дозы, превышает МИК90 для обычных патогенных организмов мочевыводящих путей). Хорошее распределение цефподоксима также наблюдалось в почечной ткани с концентрациями выше МПК90 обычных патогенных организмов мочевыводящих путей через 3–12 часов после приема однократной дозы 200 мг (1,6–3,1 мкг / г). Концентрации цефподоксима в костном мозге и корковой ткани одинаковы.
Основной путь выведения - почечный, 80% выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа.
ДЕТИ
Исследования показали, что у детей максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2-4 часа после приема. Разовая доза 5 мг / кг у детей в возрасте 4-12 лет дает максимальную концентрацию, аналогичную таковой у взрослых, получавших дозу 200 мг.
У пациентов младше 2 лет, получавших повторные дозы 5 мг / кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме через 2 часа после приема дозы составляют от 2,7 мг / л (1-6 месяцев) до 2,0 мг / л ( 7 месяцев-2 года).
У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, получавших повторные дозы 5 мг / кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии составляют от 0,2 до 0,3 мг / л (от 1 месяца до 2 лет) до 0,1 мг / л ( 2-12 лет).
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях хронической токсичности нет результатов, позволяющих предположить, что нежелательные эффекты, о которых на сегодняшний день не известно, могут возникать у людей.
Кроме того, исследования in vivo и in vitro не дали никаких указаний на потенциальную причину репродуктивной токсичности или мутагенности. Исследования канцерогенности не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кармеллоза кальция. Натрия хлорид. Глутамат натрия. Аспартам. Оксид железа. Кармеллоза натрия. Сахароза. Моногидрат лимонной кислоты. Гидроксипропилцеллюлоза. Сорбитана триолеат. Тальк. Безводный коллоидный кремнезем. Аромат бананового порошка (изоамилацетат, изоамилизовалерианат, этилбутират, геранилформиат, уксусный альдегид, цитраль, нонилальдегид, апельсиновое масло, растительная камедь, сорбит, солодовый декстран). Сорбат калия. Моногидрат лактозы.
06.2 Несовместимость
///
06.3 Срок действия
2 года.
Восстановленную суспензию можно хранить не более 10 дней в холодильнике (от + 2 ° С до + 8 ° С).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Гранулят необходимо хранить при температуре не выше + 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Детские гранулы ORELOX для пероральной суспензии - 1 флакон 50 мл в янтарном стекле с насечкой до 50 мл + мерный стакан с градуированными насечками от 5 кг до 25 кг.
Детские гранулы ORELOX для пероральной суспензии - 1 флакон 100 мл в янтарном стекле с насечкой до 100 мл + мерный стакан с градуированными насечками от 5 кг до 25 кг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Приготовление суспензии:
• снимите капсулу, защищающую гранулят от влаги, потянув за два маленьких крылышка, и выбросите капсулу.
• приготовление суспензии для немедленного приема осуществляется путем добавления воды до уровня, обозначенного канавкой, выгравированной на стекле флакона (конечный объем суспензии составляет 50 или 100 мл).
• флакон встряхнуть, чтобы суспензия стала однородной.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ORELOX детские гранулы для пероральной суспензии, флакон 50 мл - AIC 027970021
ORELOX детские гранулы для пероральной суспензии, флакон 100 мл - AIC 027970033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2012 г.
