Активные ингредиенты: пироксикам.
FELDENE CREMADOL 1% Крем
Почему используется Feldene Cremadol? Для чего это?
ЧТО ЭТО
FELDENE CREMADOL - это нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство для кожного применения.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Feldene Cremadol показан при лечении болезненных и воспалительных состояний ревматического и травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
Противопоказания Когда нельзя использовать кремдол Feldene
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Feldene Cremadol
Применение продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. При наличии реакций гиперчувствительности лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых опасны для жизни, при применении пироксикама для системного применения (твердые капсулы, сублингвальные таблетки, суппозитории, растворимые таблетки, раствор для инъекций для внутримышечного применения), такие как эксфолиативный дерматит, Стивенс-Джонсон. синдром (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Эти реакции не были связаны с местным пироксикамом (кремадол Feldene, крем), однако нельзя исключить возможность их возникновения при местном применении пироксикама.
При появлении симптомов и признаков SJS и TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с образованием пузырей или поражений слизистой оболочки) и эксфолиативного дерматита лечение пироксикамом следует прекратить.
Если у вас развился SJS или TEN при использовании кремадола Feldene, вам больше не следует повторно использовать пироксикам. Нестероидные противовоспалительные препараты, включая пироксикам, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. крем) также были сообщения об интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности, даже если причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не была установлена.Следовательно, нельзя исключать, что эти побочные эффекты могут быть связаны с использованием местного пироксикама.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Feldene Cremadol
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Что делать при беременности и кормлении грудью
Количество активного ингредиента, абсорбируемого через кожу, обычно не достигает в кровотоке таких концентраций, чтобы сделать предупреждения действительными и подвергнуть риску нежелательных эффектов, связанных с системным введением лекарственного средства.
Однако в качестве меры предосторожности, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым, мы не рекомендуем его использовать во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о влиянии Feldene Cremadol на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Цетостеариловый спирт, содержащийся в креме, может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Дозировка и способ применения Как использовать Feldene Cremadol: Дозировка
Нанесите необходимое количество крема на болезненный участок, медленно массируя до полного впитывания, повторяя прием 2-3 раза в день.
Как много
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения
Нравиться
Нанесите слой Feldene Cremadol, осторожно втирая.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кремадола Feldene
В литературе не сообщалось о случаях передозировки пироксикама через кожу.
В случае случайного проглатывания FELDENE CREMADOL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Feldene Cremadol, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Feldene Cremadol
Как и все лекарства, кремдол Feldene может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации и местное раздражение.
(*) В этом случае лечение необходимо прервать.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
СОСТАВ
В 100 граммах сливок содержится
Действующее вещество: пироксикам ................................... 1 г
Вспомогательные вещества:
Полигликолевые эфиры жирных кислот, пропиленгликоль, моноцетиловый эфир Macrogol 1000, цетостеариловый спирт, фенилэтиловый спирт, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гипоаллергенные отдушки, очищенная вода.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
FELDENE CREMADOL 1% крем, содержащийся в тюбике по 50 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЕЛЬДЕН КРЕМАДОЛ 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 граммах сливок содержится
Активный принцип:
Пироксикам 1 г
Крем содержит цетостеариловый спирт. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем для кожи
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Болезненные и воспалительные состояния ревмато-травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Нанесите необходимое количество крема на болезненные участки суставов, мышц, сухожилий и связок, медленно массируя до полного впитывания.
Повторять прием 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Количество активного ингредиента, всасываемого через кожу, обычно не достигает таких концентраций, чтобы сделать предупреждения действительными и подвергнуть риску побочных эффектов, связанных с системным введением лекарственного средства.
Применение продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. При наличии реакций гиперчувствительности лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
См. Также раздел 4.5.
При системном применении пироксикама сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых опасны для жизни, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, однако нельзя исключить возможность их возникновения при местном применении.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах, а также следует внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые несколько недель лечения.
При появлении симптомов и признаков SJS и TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с волдырями или поражениями слизистой оболочки) лечение пироксикамом следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN при использовании Feldene Cremadol, препарат больше не следует использовать повторно у этого пациента.
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая пироксикам, могут вызывать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Также были сообщения об интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности при местном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не была установлена. Следовательно, нельзя исключить, что эти побочные эффекты могут быть связаны с применением местного пироксикама.
Цетостеариловый спирт, содержащийся в креме, может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Основываясь на исследованиях биодоступности, крайне маловероятно, что крем с пироксикамом вытеснит другие препараты, связанные с белками плазмы.
Тем не менее, врачам необходимо будет контролировать пациентов, получающих крем Feldene Cremadol и препараты с высоким связыванием белка, на предмет любых корректировок и дозировок.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Основываясь на механизме действия, использование НПВП, включая пироксикам, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов яичников, что у некоторых женщин было связано с обратимым бесплодием. У женщин с трудностями в зачаточном состоянии или при обследовании на предмет бесплодия прекращение приема НПВП, в том числе пироксикам, следует рассмотреть.
Беременность
Количество активного ингредиента, абсорбируемого через кожу, обычно не достигает в кровотоке таких концентраций, чтобы сделать предупреждения действительными и подвергнуть риску нежелательных эффектов, связанных с системным введением лекарственного средства.
Однако в качестве меры предосторожности, если ваш врач не считает это абсолютно необходимым, его не рекомендуется использовать во время беременности.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную до- и постимплантационную потерю.
Беременность
Применение местного пироксикама в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку его клиническая безопасность не оценивалась.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о влиянии Feldene Cremadol на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Как и все лекарства, кремдол Feldene может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации и местное раздражение.
(*) В этом случае лечение необходимо прервать.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки в литературе не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код УВД: M01AC01.
Пироксикам - это НПВП с выраженной противовоспалительной и обезболивающей активностью, которая также связана с жаропонижающим действием.
Механизм действия в основном состоит из ингибирования биосинтеза и высвобождения простагландинов, известных медиаторов воспалительных процессов, посредством обратимого ингибирования фермента циклооксогеназы. Любое вмешательство препарата в гипофизарно-надпочечниковую систему исключено.
Активность активного начала, вводимого чрескожно в различных моделях острого и хронического воспаления, кажется очень актуальной, даже при наличии пониженных уровней в плазме: это находит убедительное объяснение в выраженном тропизме пироксикама, передаваемом чрескожно, для воспаленных сайт.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные как на людях, так и на животных, показали, что «системная» биодоступность при подкожном введении составляет примерно 1/10 от таковой при пероральном введении (сравнение кинетики с эквивалентными дозами).
Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические испытания, проведенные на различных видах животных, показали, что пироксикам в составе крема хорошо переносится и не обладает фотосенсибилизирующей, тератогенной и мутагенной активностью.
У мышей, крыс и собак LD50 per os после однократного введения составляет соответственно 360 270 и более 700 мг / кг, тогда как при перитонеальном введении у мышей и крыс она составляет соответственно 360 и 220 мг / кг. Дозы от 0,3 до 25 мг / кг / день использовались для исследований подострой и хронической токсичности на мышах, крысах, собаках и обезьянах.
Эта последняя доза примерно в 90 раз больше, чем указанная для человека.
Единственными наблюдаемыми патологическими явлениями при использовании максимальной дозы были папиллярный некроз почек и поражения желудочно-кишечного тракта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полигликолевые эфиры жирных кислот, пропиленгликоль, моноцетиловый эфир макрогола 1000, цетостеариловый спирт, фенилэтиловый спирт, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гипоаллергенные отдушки, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
FELDENE CREMADOL 1% крем - туба 50 г,
Гибкая алюминиевая трубка, покрытая изнутри эпоксидной смолой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
через Изонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. №: 035443011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 8 марта 2013 г.
