Активные ингредиенты: бисопролол (бисопролола фумарат).
Конгескор 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Конгескор 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Конгескор 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Конгескор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Конгескор 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Конгескор 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Congescor? Для чего это?
Действующим веществом Конгескора является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на определенные нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет частоту сердечных сокращений и заставляет сердце более эффективно перекачивать кровь по телу.
Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать кровь, достаточную для удовлетворения потребностей организма. Congescor используется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности и используется в сочетании с другими лекарствами, доступными для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).
Противопоказания, при которых нельзя использовать Конгескор
Не принимайте Конгескор, если вы соответствуете любому из следующих условий:
- аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Что содержит Конгескор»)
- тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких
- серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать покалывание или изменение цвета пальцев (бледные или посинения) рук и ног
- нелеченная феохромоцитома, редкая опухоль надпочечника
- метаболический ацидоз, состояние, характеризующееся повышенным содержанием кислоты в крови.
Не принимайте Конгескор, если у вас есть какие-либо из следующих проблем с сердцем:
- острая сердечная недостаточность
- обострение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, что увеличивает силу сокращения сердца
- низкая частота пульса
- низкое кровяное давление
- определенные сердечные заболевания, которые вызывают очень медленную частоту сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение
- кардиогенный шок, тяжелое острое заболевание сердца, вызывающее пониженное артериальное давление и декомпенсацию кровообращения.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Конгескора
Если у вас есть что-либо из следующего, сообщите своему врачу, прежде чем принимать Congescor; Ваш врач может принять особые меры (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые проверки):
- диабет
- жесткое голодание
- некоторые сердечные заболевания, такие как нарушение сердечного ритма или сильная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала)
- проблемы с почками или печенью
- менее серьезные проблемы с кровообращением в конечностях
- менее тяжелая астма или хроническое заболевание легких
- шелушение кожных высыпаний в анамнезе (псориаз)
- опухоль надпочечника (феохромоцитома)
- нарушение щитовидной железы.
Также сообщите своему врачу, если вы собираетесь получить:
- десенсибилизирующая терапия (например, для предотвращения сенной лихорадки), потому что Congescor может облегчить аллергическую реакцию или сделать ее более серьезной
- анестезия (например, для операции), потому что КОНГЕСКОР может повлиять на реакцию организма на эту ситуацию.
Дети и подростки
Конгескор не рекомендуется применять детям и подросткам.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Конгескора?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте следующие лекарства с Конгескором без специальных указаний врача:
- некоторые лекарства, используемые для лечения нерегулярного или ненормального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
- некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярного сердцебиения (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем)
- некоторые лекарства, используемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин.
Однако не прекращайте прием этих лекарств без предварительной консультации с врачом.
Прежде чем принимать Конгескор вместе со следующими лекарствами, проконсультируйтесь с врачом, который может потребовать более частых проверок вашего состояния:
- некоторые лекарства, используемые при лечении высокого кровяного давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин)
- некоторые лекарства, используемые для лечения нерегулярного или ненормального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон)
- местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, содержащие тимолол, для лечения глаукомы)
- некоторые лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или лекарства, используемые для лечения острых проблем с сердцем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
- противодиабетические препараты, в том числе инсулин
- анестетики (например, во время операции)
- дигиталис, используемый при лечении сердечной недостаточности
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
- любое лекарство, которое может снизить артериальное давление в качестве желаемого или нежелательного эффекта, например гипотензивные средства, определенные лекарства от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые при лечении «эпилепсии или во время» анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал ) некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
- мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии
- лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (кроме ингибиторов MAO-B), такими как моклобемид.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Существует риск того, что использование КОНГЕСКОРА во время беременности нанесет вред нерожденному ребенку. Если вы беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать КОНГЕСКОР, если вы беременны.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время терапии Конгескором.
Вождение и использование машин
Ваша способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо переносится лекарство. Соблюдайте особую осторожность в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого лекарства и в сочетании с алкоголем.
Доза, способ и время приема Как применять Конгескор: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение Конгескором требует периодического контроля со стороны врача. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и после прекращения лечения.
Принимать таблетки утром, запивая водой, независимо от еды. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.
Лечение Конгескором обычно проводится в течение длительного времени.
Взрослые, в том числе пожилые:
Лечение бисопрололом начинают с низких доз, которые постепенно увеличивают. Ваш врач решит, как увеличить дозу, обычно следующим образом:
- 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
- 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
- 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
- 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырех недель
- 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырех недель
- 10 мг бисопролола один раз в сутки для поддерживающей (долгосрочной) терапии
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола. В зависимости от того, насколько хорошо переносится лекарство, ваш врач может решить увеличить интервал между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может потребоваться снова уменьшить дозу или прекратить лечение. У некоторых пациентов Поддерживающая доза бисопролола менее 10 мг может быть достаточной, ваш врач скажет вам, что делать.
Если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач, вероятно, посоветует вам постепенно снижать дозу, иначе ваше состояние может ухудшиться.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Конгескора
Если вы приняли больше Конгескора, чем предусмотрено
Если вы приняли больше таблеток Конгескора, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу, который примет решение, какие шаги необходимо предпринять. Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, серьезные затруднения дыхания, головокружение и тремор (из-за низкого уровня сахара в крови).
Если вы забыли принять Конгескор
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующее утро примите свою обычную дозу.
Если вы перестанете принимать Конгескор
Никогда не прекращайте прием Конгескора без предварительной консультации с врачом - ваше состояние может ухудшиться. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Congescor
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы предотвратить серьезные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект серьезный, возникает внезапно или быстро ухудшается.
Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:
- медленное сердцебиение (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- обострение сердечной недостаточности (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- медленное или нерегулярное сердцебиение (встречается менее чем у 1 из 100 человек). Если вы чувствуете головокружение, слабость или затрудненное дыхание, как можно скорее обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от того, как часто они возникают:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):
- усталость, чувство слабости, головокружение, головная боль
- ощущение холода или онемения в руках или ногах
- низкое кровяное давление
- проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):
- нарушения сна
- депрессия
- головокружение при вставании
- проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими заболеваниями легких
- мышечная слабость, мышечные судороги.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек):
- проблемы со слухом
- аллергическая ринорея
- снижение слезотечения
- воспалительный процесс печени, который может вызвать пожелтение кожи или склеры глаза
- результаты определенных анализов крови на функцию печени или уровень жира, которые отличаются от нормы
- аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь
- трудности с эрекцией
- кошмары, галлюцинации.
- обморок
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10000 человек):
- раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
- выпадение волос
- появление или обострение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); псориатическая сыпь.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Конгескор 1,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Конгескор 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Congescor 5 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Congescor 7,5 мг:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Congescor 10 мг:
- Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое коробки и другая информация
Что он содержит
Congescor Congescor 1,25 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; прежелатинизированный кукурузный крахмал; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный).
Пленочное покрытие: диметикон; тальк; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Конгескор 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный).
Пленочное покрытие: диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Конгескор 3,75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,75 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный).
Пленочное покрытие: желтый оксид железа (E172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Конгескор 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный).
Пленочное покрытие: желтый оксид железа (E172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Конгескор 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный). Пленочное покрытие: желтый оксид железа (E172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Конгескор 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Действующее вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг.
- Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный коллоидный диоксид кремния; стеарат магния; кросповидон; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция (безводный).
Пленочное покрытие: красный оксид железа (E172); желтый оксид железа (E172); диметикон; макрогол 400; диоксид титана (Е171); гипромеллоза.
Описание того, как выглядит Конгескор, и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые оболочкой, 1,25 мг Конгескор имеют белый цвет и круглую форму.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Congescor 2,5 мг, белого цвета, имеют форму сердца с перемычкой на обеих сторонах.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Congescor 3,75 мг, имеют кремово-белый цвет и имеют форму сердца с изломами с обеих сторон.
Таблетки Cardicor 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета и имеют форму сердца с перемычкой с обеих сторон.
Таблетки Congescor 7,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета и имеют форму сердца с перемычкой на обеих сторонах.
Таблетки Cardicor 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют цвет от бледного до светло-оранжевого цвета и имеют форму сердца с разделительной линией с обеих сторон.
Каждая упаковка содержит 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОНГЕСКОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Конгескор 1,25 мг
Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
Конгескор 2,5 мг
Каждая таблетка содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Конгескор 3,75 мг
Каждая таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
Конгескор 5 мг
Каждая таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Конгескор 7,5 мг
Каждая таблетка содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
Конгескор 10 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности с пониженной функцией левого желудочка в дополнение к ингибиторам АПФ и диуретикам и, возможно, кардиоактивным гликозидам (дополнительную информацию см. В разделе 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности состоит из ингибитора АПФ (или антагониста рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АПФ), бета-блокатора, диуретиков и, при необходимости, сердечных гликозидов. На момент начала лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном клиническом состоянии (без острой декомпенсации).
Рекомендуется, чтобы врач имел клинический опыт лечения хронической сердечной недостаточности.
Во время фазы титрования и после нее может наблюдаться преходящее обострение сердечной недостаточности, артериальной гипотензии и брадикардии.
Дозировка
Фаза титрования
Стабильная терапия хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного увеличения дозы по следующему графику:
• 1,25 мг один раз в день в течение 1 недели, при хорошей переносимости увеличивают до
• 2,5 мг один раз в день в течение следующей недели, при хорошей переносимости увеличьте до
• 3,75 мг один раз в день в течение следующей недели, при хорошей переносимости увеличьте до
• 5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель, при хорошей переносимости увеличьте до
• 7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель, при хорошей переносимости увеличьте до
• 10 мг один раз в день для поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Во время фазы титрования рекомендуется тщательный мониторинг основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомов ухудшения сердечной недостаточности.
Симптомы могут проявиться уже в первый день лечения.
Модификации лечения
Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.
В случае преходящего обострения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировку сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или рассмотрение вопроса о прекращении приема.
Повторное введение и / или постепенное повышение дозы бисопролола всегда следует рассматривать, когда у пациента восстанавливается стабильность.
Если принято решение о прекращении приема, рекомендуется снижение дозы, так как резкая отмена может привести к резкому ухудшению состояния пациента.
Лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом обычно является долгосрочным.
Нарушение функции почек или печени.
Нет информации относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек.
Увеличивать дозу у этих пациентов следует с большей осторожностью.
Пожилые граждане
Коррекции дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Педиатрический опыт применения бисопролола отсутствует, поэтому его не рекомендуется применять у педиатрических пациентов.
Способ применения
Таблетки бисопролола следует принимать утром и можно принимать во время еды. Их нужно глотать, запивая жидкостью, а не разжевывать.
04.3 Противопоказания
Бисопролол противопоказан пациентам с хронической сердечной недостаточностью при наличии:
• острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие внутривенной инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
• синдром слабости синусового узла;
• сино-предсердная блокада;
• симптоматическая брадикардия;
• симптоматическая гипотензия;
• тяжелая бронхиальная астма или тяжелые обструктивные и хронические заболевания легких;
• тяжелая форма окклюзии периферических артерий и синдром Рейно;
• нелеченая феохромоцитома (см. Раздел 4.4);
• Метаболический ацидоз;
• повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать со специальной фазы титрования.
Прекращение терапии бисопрололом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, не должно производиться внезапно без необходимости, поскольку это может временно ухудшить состояние сердца.
Начало и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного наблюдения.
Нет терапевтического опыта применения бисопролола при сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:
• инсулинозависимый сахарный диабет (тип I);
• тяжелое нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение функции печени;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врожденный порок сердца;
• гемодинамически значимые органические клапанные заболевания;
• инфаркт миокарда (в течение предыдущих 3 месяцев).
Бисопролол следует с осторожностью применять при:
• бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
• сахарный диабет с нестабильным уровнем сахара в крови; симптомы гипогликемии можно замаскировать
• строгое голодание;
• продолжающаяся десенсибилизирующая терапия. Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект;
• атриовентрикулярная блокада I степени;
• стенокардия Принцметала;
• окклюзия периферических артерий (возможно ухудшение симптомов, особенно в начале терапии)
• Общая анестезия
У пациентов, находящихся под общей анестезией, бета-блокада снижает частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать любое поддерживающее лечение бета-блокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог Следует рекомендовать использование бета-блокаторов из-за возможных взаимодействий с другими лекарствами, которые могут вызывать брадиаритмию, облегчение рефлекторной тахикардии и снижение способности рефлекторно компенсировать кровопотерю.
Если считается необходимым прекратить терапию бета-блокаторами до операции, прекращение следует проводить постепенно и завершать примерно за 48 часов до анестезии.
Комбинация бисопролола с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и гипотензивными препаратами центрального действия, как правило, не рекомендуется; подробности см. в параграфе 4.5.
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, следует назначать сопутствующую терапию бронходилататорами.
В отдельных случаях у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться увеличение дозы стимуляторов бета 2.
У пациентов с псориазом или семейным анамнезом псориаза следует тщательно оценить соотношение польза и риск перед назначением бета-адреноблокаторов (бисопролола).
Пациентам с феохромоцитомой бисопролол не следует назначать отдельно от альфа-адреноблокаторов.
Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться во время терапии бисопрололом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются
Блокаторы кальциевых каналов типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость.
Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-адреноблокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): влияние на время атриовентрикулярной проводимости может быть усилено, а отрицательный инотропный эффект может быть усилен.
Антигипертензивные препараты центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременный прием антигипертензивных препаратов центрального действия может усугубить сердечную недостаточность за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Резкое прекращение приема, особенно до отмены бета-адреноблокатора, может увеличить риск «рикошетной гипертензии».
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью
Дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, такие как фелодипин и амлодипин: одновременное применение может увеличить риск гипотензии, и нельзя исключить риск дальнейшего ухудшения функционального состояния желудочковой помпы у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): может усиливаться влияние на время атриовентрикулярной проводимости.
Местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут иметь дополнительный эффект к системным эффектам бисопролола.
Парасимпатомиметические препараты: одновременный прием может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск брадикардии.
Инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-рецепторов может маскировать появление симптомов гипогликемии.
Анестетики: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотонии (дополнительную информацию об общей анестезии см. Также в разделе 4.4).
Гликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.
Бета-агенты-симпатомиметики (такие как изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффект этих препаратов.
Симпатомиметики, которые активируют как бета-, так и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может выявить сосудосуживающие эффекты этих альфа-опосредованных агентов, что приведет к повышению артериального давления и ухудшению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия считаются более вероятными с неселективными бета-адреноблокаторами.
Одновременный прием антигипертензивных средств, а также других препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (таких как трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может повысить риск гипотонии.
Ассоциации, о которых следует помнить
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО B): усиление гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов, но также риск гипертонического криза.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие во время беременности и / или у плода / новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста плода, внутриутробной смертью, абортом или преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если требуется терапия бета-адреноблокаторами, предпочтительны селективные блокаторы бета-1. Бисопролол не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости. В этом случае следят за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Рассмотрите альтернативные методы лечения в случае вредного воздействия на беременность и плод. Внимательно наблюдайте за новорожденным, поскольку симптомы гипогликемии и брадикардии обычно возникают в течение первых трех дней.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется принимать бисопролол в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В клиническом исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца было обнаружено, что бисопролол не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем. Однако из-за индивидуальных различий в реакции на лекарства может быть нарушена способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Это необходимо учитывать, в частности, в начале терапии, в случае изменения терапии и в случае одновременного приема алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Для обозначения частоты нежелательных эффектов используются следующие определения:
Сердечные патологии
Очень часто: брадикардия.
Часто: обострение сердечной недостаточности.
Нечасто: нарушение AV-проводимости.
Диагностические тесты
Редко: повышение уровня триглицеридов, повышение активности печеночных ферментов (АЛАТ, АСАТ).
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Редко: обморок.
Заболевания глаз
Редко: пониженное слезотечение (следует учитывать при использовании контактных линз).
Очень редко: конъюнктивит.
Нарушения уха и лабиринта
Редко: нарушения слуха.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными респираторными заболеваниями в анамнезе.
Редко: аллергический ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).
Очень редко: алопеция. Бета-блокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать псевдопсориатическую сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: мышечная слабость и судороги.
Сосудистые патологии
Часто: ощущение холода или покалывания в конечностях, гипотония.
Нечасто: ортостатическая гипотензия.
Системные патологии
Часто: астения, утомляемость.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатит.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: нарушения мужской половой функции.
Психиатрические расстройства
Нечасто: нарушения сна, депрессия.
Редко: кошмары, галлюцинации.
04.9 Передозировка
После передозировки (например, суточная доза 15 мг вместо 7,5 мг) сообщалось о блокаде A-V третьей степени, брадикардии и головокружении. В целом, наиболее частыми симптомами, ожидаемыми в случае передозировки, являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день зарегистрировано несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов с артериальной гипертензией и / или ишемической болезнью сердца, у которых наблюдалась брадикардия и / или гипотензия; все пациенты выздоровели. Существует большая индивидуальная вариабельность чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, и пациенты с сердечной недостаточностью, вероятно, будут очень чувствительны. Поэтому обязательно начинать терапию этих пациентов с постепенного титрования в соответствии со схемой, приведенной в пп. 4.2.
В случае передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные позволяют предположить, что бисопролол трудно поддается диализу. Основываясь на ожидаемых фармакологических действиях и рекомендациях других бета-адреноблокаторов, следует рассмотреть следующие общие меры, когда это клинически обосновано.
Брадикардия: ввести атропин внутривенно. Если ответ неадекватный, с осторожностью можно назначать изопреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может потребоваться установка трансвенозного кардиостимулятора.
Гипотония: Следует вводить внутривенные жидкости и вазопрессоры. Может оказаться полезным внутривенное введение глюкагона.
Атриовентрикулярная блокада (II или III степень): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и лечиться инфузией изопреналина или может потребоваться введение трансвенозного кардиостимулятора.
Обострение сердечной недостаточности: вводить внутривенные диуретики, инотропные препараты, вазодилататоры.
Бронхоспазм: Назначьте бронходилататоры, такие как изопреналин, симпатомиметики бета-2 и / или аминофиллин.
Гипогликемия: ввести глюкозу внутривенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: b-адреноблокаторы, селективные, код АТХ: C07AB07.
Бисопролол - это высокоселективный бета-блокатор рецепторов бета-1, лишенный внутренней симпатомиметической активности (ISA) и связанной с ней мембраностабилизирующей активности. Он имеет низкое сродство к бета-2-рецепторам гладких мышц бронхов и сосудов, а также к бета-2-рецепторам, регулирующим метаболизм. Следовательно, обычно не ожидается, что бисопролол повлияет на резистентность дыхательных путей и метаболические эффекты, опосредованные бета-2-рецепторами.
Селективность бисопролола по отношению к рецепторам бета-1 не зависит от дозы.
В клиническое исследование CIBIS II было включено 2647 пациентов.
83% (n = 2202 пациента) были пациентами класса III по NYHA, в то время как 17% (n = 445 пациентов) имели класс IV по NYHA. Пациенты имели стабильную симптоматическую сердечную недостаточность (фракция выброса ≤ 35%, выявленная при эхокардиографии). Общая летальность снизилась с 17,3% до 11,8% (относительное снижение на 34%).
Кроме того, снизилось количество внезапных смертей (3,6% против 6,3%, с относительным снижением на 44%) и уменьшилось количество эпизодов сердечной недостаточности, требующих госпитализации (12% против 17,6%, относительное снижение на 36%).
Наконец, у пациентов было показано значительное улучшение функционального статуса (класс NYHA). Во время начальной фазы и фазы титрования бисопролола были госпитализации из-за брадикардии (0,53%), гипотензии (0,23%) и острой декомпенсации (4,97%), но в процентном отношении к группе плацебо (0%, 0,3% и 6,74%). ).
За весь период исследования количество удары со смертельным исходом и инвалидностью было 20 в группе бисопролола и 15 в группе плацебо.
В исследовании CIBIS III было обследовано 1010 пациентов в возрасте ≥ 65 лет с легкой или умеренной хронической сердечной недостаточностью (ХСН; класс II или III по NYHA) и фракцией выброса левого желудочка ≥ 35%, которые ранее не получали лечения ингибиторами АПФ, бета-блокаторами или рецепторами ангиотензина. антагонисты.
После начального 6-месячного периода лечения бисопрололом или эналаприлом пациенты получали комбинацию бисопролола и эналаприла в течение периода от 6 до 24 месяцев.
При назначении бисопролола в первые 6 месяцев лечения наблюдалась тенденция к более высокому риску обострения хронической сердечной недостаточности.
Не меньшая эффективность начального лечения бисопрололом по сравнению с начальным лечением эналаприлом не была продемонстрирована в анализе «по протоколу», хотя две стратегии начала лечения хронической сердечной недостаточности показали одинаковую частоту конечной точки. Первичная комбинированная смерть и госпитализация в конце исследования (32,4% в группе, первоначально получавшей бисопролол, против 33,1% в группе, первоначально получавшей эналаприл; популяция согласно протоколу).
Исследование показывает, что бисопролол также можно применять у пожилых пациентов с легкой или умеренной хронической сердечной недостаточностью.
Бисопролол также используется для лечения гипертонии и стенокардии.
Острое введение бисопролола пациентам с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности снижает частоту сердечных сокращений, систолический выброс и, следовательно, сердечный выброс и потребление кислорода. При хроническом применении снижается высокое начальное периферическое сопротивление.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция и биодоступность бисопролола после приема внутрь достигает 90%.
Распределение
Объем распределения 3,5 л / кг. Связывание бисопролола с белками плазмы составляет примерно 30%.
Биотрансформация и устранение
Бисопролол выводится из организма двумя путями: около 50% превращается в неактивные метаболиты в печени, а затем выводится почками; оставшиеся 50% выводятся в неизмененном виде через почки. Общий клиренс составляет около 15 л / ч. Период полувыведения из плазмы 10-12 часов обеспечивает терапевтическую эффективность в течение 24 часов после приема один раз в сутки.
Линейность
Кинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста.
Особые группы населения
Поскольку экскреция в равной степени происходит как в почках, так и в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью коррекции дозы обычно не требуется.
Фармакокинетические параметры у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью и с нарушением функции печени или почек еще не изучались.
Уровни плазмы и период полувыведения бисопролола у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью (класс III по NYHA) увеличиваются по сравнению со здоровыми добровольцами.
Максимальная концентрация в плазме при устойчивое состояние составляет 64 ± 21 нг / мл для суточной дозы 10 мг, а период полувыведения составляет 17 ± 5 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основываясь на исследованиях безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол в высоких дозах вызывал токсичность для беременных (снижение потребления пищи или потеря веса) и эмбрионетоксичность (повышенная частота резорбции, снижение массы тела при рождении и задержка физического развития), но не проявлял тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Конгескор 1,25 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, прежелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: диметикон, тальк, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
Конгескор 2,5 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
Конгескор 3,75 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: оксид железа желтый (E 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
Конгескор 5 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: оксид железа желтый (E 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
Конгескор 7,5 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: оксид железа желтый (E 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
Конгескор 10 мг
Планшет: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный гидрофосфат кальция.
Пленка для покрытия: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Конгескор 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг: 3 года.
Конгескор 5 мг, 7,5 мг и 10 мг: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Конгескор 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Конгескор 5 мг, 7,5 мг и 10 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Емкость представляет собой блистер, состоящий из пленки поливинилхлорида и покрытый алюминиевой фольгой.
Картонные коробки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Daiichi Sankyo Italia SpA через Паоло ди Доно 73, Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Congescor 20 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953012 / М
Congescor 28 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953024 / М
Congescor 30 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953036 / М
Congescor 50 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953048 / М
Congescor 56 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953051 / М
Конгескор 60 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953063 / М
Congescor 90 таблеток по 1,25 мг - AIC n. 034953075 / М
Congescor 100 таблеток по 1,25 мг - АПК н. 034953481 / М
Конгескор 20 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953087 / М
Congescor 28 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953099 / М
Конгескор 30 таблеток по 2,5 мг - АПК н. 034953101 / M
Congescor 50 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953113 / М
Congescor 56 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953125 / М
Congescor 60 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953137 / М
Congescor 90 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953149 / М
Congescor 100 таблеток по 2,5 мг - AIC n. 034953152 / М
Congescor 20 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953164 / М
Congescor 28 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953176 / М
Congescor 30 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953188 / М
Congescor 50 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953190 / M
Congescor 56 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953202 / М
Congescor 60 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953214 / М
Congescor 90 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953226 / М
Congescor 100 таблеток по 3,75 мг - AIC n. 034953238 / М
Конгескор 20 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953240 / М
Congescor 28 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953253 / М
Конгескор 30 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953265 / М
Congescor 50 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953277 / М
Congescor 56 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953289 / М
Конгескор 60 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953291 / М
Congescor 90 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953303 / М
Congescor 100 таблеток по 5 мг - AIC n. 034953315 / М
Congescor 20 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953327 / М
Congescor 28 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953339 / М
Congescor 30 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953341 / М
Congescor 50 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953354 / М
Congescor 56 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953366 / М
Конгескор 60 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953378 / М
Congescor 90 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953380 / М
Congescor 100 таблеток по 7,5 мг - AIC n. 034953392 / М
Конгескор 20 таблеток по 10 мг - АПК н. 034953404 / М
Congescor 28 таблеток по 10 мг - AIC n. 034953416 / М
Конгескор 30 таблеток по 10 мг - АПК н. 034953428 / М
Конгескор 50 таблеток по 10 мг - АПК н. 034953430 / М
Congescor 56 таблеток по 10 мг - AIC n. 034953442 / М
Конгескор 60 таблеток по 10 мг - AIC n. 034953455 / М
Congescor 90 таблеток по 10 мг - AIC n. 034953467 / М
Congescor 100 таблеток по 10 мг - AIC n. 034953479 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 5 апреля 2002 г.
Дата последнего обновления: июнь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2012 г.
