Активные ингредиенты: полигелин
ЭМАГЕЛЬ 35 г / л раствор для инфузий
Почему используется Эмагель? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Заменитель плазмы
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение тяжелых гиповолемических состояний в ситуациях, когда применение декстрана 80-85 противопоказано.
Противопоказания Когда нельзя применять Эмагель
Известная индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (наблюдались анафилактические / анафилактоидные реакции).
Состояния гиперкальциемии. Субъекты дигиталис-терапии. Применение Эмагеля подлежит определенным ограничениям в том смысле, что врач, считая инфузию необходимой, должен будет принять особые меры предосторожности:
- во всех тех случаях, когда увеличение внутрисосудистого объема и его последствия (например, увеличение систолического желудочкового выброса, повышение артериального давления), увеличение объема интерстициальной жидкости или гемодилюция могут представлять определенный риск для пациента. Примеры таких обстоятельств представлены: декомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, почечная и постренальная анурия;
- у всех тех пациентов, у которых риск высвобождения гистамина выше (например, у субъектов с аллергическими / аллергоидными реакциями и пациентов с историей ответа на гистамин). В последнем случае Эмагель можно вводить только после начала адекватных профилактических мер (см. «Особые меры противодействия»). Предупреждения »и« Меры предосторожности при использовании »).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эмагеля
При возникновении непереносимых реакций инфузию необходимо немедленно прекратить. Легкие формы этих реакций можно контролировать путем приема антигистаминных препаратов. При тяжелых реакциях необходимо соблюдать рекомендации современной шоковой терапии.
У всех пациентов, у которых риск высвобождения гистамина выше (например, у пациентов, которые испытали аллергические / аллергоидные реакции, у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе, таких как астма, или у тех, кто подвержен риску реакций, вызванных гистамином в результате кумулятивный эффект из-за одновременного применения гистамин-высвобождающих препаратов, таких как анестетики, миорелаксанты, анальгетики, ганглионплегики и холинолитики) этот препарат можно вводить только после начала адекватных профилактических мер, таких как введение антигистаминных антигистаминных препаратов -H1 и анти-H2.
Как правило, следует рассмотреть возможность введения эритроцитов или факторов свертывания крови - самое позднее - когда значение гематокрита упадет ниже 25% по объему.
Как правило, использование гидросолевых растворов необходимо оценивать и контролировать с помощью данных, касающихся уровней калия, кальция и pH в сыворотке, чтобы избежать нежелательных эффектов накопления электролитов или опасных явлений, влияющих на работу сердца, почек, легких или центральной нервной системы. система.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Эмагеля?
Эмагель можно смешивать с обычными инфузионными растворами (растворы NaCl, раствор глюкозы, раствор Рингера и др.), А также с миорелаксантами, барбитуратами, веществами, влияющими на кровообращение, кортикостероидами, витаминами, сывороткой от столбняка, антибиотиками группы пенициллина и тетрациклином.
Гистамин-индуцированные реакции могут возникать в результате кумулятивного эффекта из-за одновременного приема гистамин-высвобождающих препаратов (таких как анестетики, миорелаксанты, анальгетики, ганглионплегики и холинолитики).
Однако из-за содержания в нем ионов кальция его не следует смешивать с консервированной цитратной кровью. Однако нет никаких сомнений в отношении связи Эмагеля с достаточно гепаринизированной кровью.
Предупреждения Важно знать, что:
Инфузия Эмагеля может вызвать временное повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Следует использовать только прозрачные растворы из неповрежденных бутылок. Поскольку Emagel не содержит консервантов, существует вероятность вторичного загрязнения бутылок, уже открытых и обработанных нестерилизованными средствами (иглами и канюлями), что, очевидно, препятствует их использованию.
Раствор Эмагеля остается прозрачным даже при низких температурах, близких к точке замерзания, однако по физиологическим причинам раствор следует настаивать при температуре, соответствующей температуре тела.
По техническим причинам в контейнерах имеется остаточный объем воздуха. Поэтому при использовании инфузионных бутылей из пластика необходимо контролировать давление инфузии, поскольку нельзя исключить риск газовой эмболии.
Беременность и кормление грудью
Эмагель уже широко применялся при беременности. Что касается течения беременности, состояния здоровья плода и новорожденного, вредных воздействий не наблюдалось (категория А). Тем не менее, в целом следует проявлять особую осторожность в тех случаях, когда заменители биологических жидкостей или объемных жидкостей вводятся во время или сразу после беременности.
Дозировка и способ применения Как применять Эмагель: Дозировка
Раствор готов к инфузии и вводится внутривенно.
Количество и продолжительность инфузии зависят от необходимости в каждом отдельном случае. Взрослым обычно дают 500 мл через 1-2 часа (около 40-60 капель в минуту). В случае сильного шока может потребоваться инфузия. под давлением в течение 5-10 минут.
Также отлично переносятся повторные инфузии Эмагеля в количестве до нескольких литров за несколько дней.
Детям обычно дают 10 мл / кг.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эмагеля
Необходимость введения больших доз Эмагеля требует тщательного контроля показателей кровообращения. Возможный эффект гемодилюции может повлиять на коагуляционный потенциал и на корпускулярные элементы крови, даже если нормализация происходит быстро, самое позднее в течение 24 часов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эмагеля
Временные кожные реакции (крапивница, волдыри), гипотония, тахикардия, брадикардия, тошнота / рвота, одышка, повышение температуры тела и / или озноб могут иногда возникать во время или после инфузии заменителей плазмы.
Наблюдались редкие реакции гиперчувствительности, достаточно серьезные, чтобы достичь состояния шока. В этих случаях меры противодействия зависят от характера и тяжести нежелательного эффекта.
Наступление вторичного эффекта должно определять немедленное прекращение инфузии с одновременным началом терапевтических мероприятий, соизмеримых с характером и тяжестью самого эффекта.
Было показано, что высвобождение гистамина представляет собой патофизиологическую причину, определяющую начало вторичных эффектов, связанных с инфузией Эмагеля.
Скорость инфузии может способствовать возникновению реакций, вызванных гистамином. См. Также «Меры предосторожности при использовании» и «Взаимодействие».
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
Внимание, не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
место хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл Эмагеля содержат:
Действующий принцип: полигелин 35 г (соответствует содержанию азота 6,3 г);
Вспомогательные вещества: хлорид натрия; хлорид калия; хлорид кальция и вода для инъекций. Соответствующая концентрация электролита составляет: ион натрия 145 (ммоль / л); ион калия 5,1 (ммоль / л); ион кальция 6,25 (ммоль / л); хлорид-ион 145 (ммоль / л).
Химико-физические данные:
Средняя молекулярная масса около 30 000 (*)
относительная вязкость (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH раствора для инфузий 7,3 + 0,3
точка замерзания ниже +3 ° C
(*) определено с использованием самых последних аналитических методов
Коллоидно-осмотическое давление 3% раствора Эмагеля совпадает с таковым плазмы. Таким образом, 3,5% раствор является слегка гиперонкотическим: таким образом облегчается отток воды из тканей и предотвращается образование отеков. Вязкость соответствует человеческой плазме.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий. Флакон 500 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭМАГЕЛЬ 35 Г / Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1000 мл Эмагеля содержат:
активный принцип: полигелин 35 г (соответствует содержанию азота 6,3 г).
Физико-химические данные: средняя молекулярная масса около 30 000 *; относительная вязкость (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH раствора для инфузий 7,3 ± 0,3; точка замерзания: ниже + 3 ° C.
Коллоидно-осмотическое давление 3% раствора Эмагеля совпадает с таковым плазмы.
Таким образом, 3,5% раствор является слегка гиперонкотическим: таким образом облегчается отток воды из тканей и предотвращается образование отеков. Вязкость соответствует человеческой плазме.
Эмагель стерилен, апирогенен и не содержит консервантов.
(*) определено с использованием самых последних аналитических методов.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение тяжелых гиповолемических состояний в ситуациях, когда применение декстрана 80-85 противопоказано.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор готов к инфузии и вводится внутривенно.
Количество и продолжительность инфузии зависят от необходимости в каждом отдельном случае. Взрослым обычно дают 500 мл через 1-2 часа (около 40-60 капель в минуту). В случае сильного шока может потребоваться инфузия. под давлением в течение 5-10 минут. Также отлично переносятся повторные инфузии Эмагеля в количестве до нескольких литров за несколько дней.
Детям обычно дают 10 мл / кг.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (наблюдались анафилактические / анафилактоидные реакции).
Состояния гиперкальциемии. Субъекты дигиталис-терапии. Применение Эмагеля подлежит определенным ограничениям в том смысле, что врач, считая инфузию необходимой, должен будет принять особые меры предосторожности:
- во всех тех случаях, когда увеличение внутрисосудистого объема и соответствующие последствия (например, увеличение систолического желудочкового выброса, повышение артериального давления), увеличение объема интерстициальной жидкости или «гемодилюция» могут представлять определенный риск для пациента.
Примеры таких обстоятельств представлены: декомпенсированной сердечной недостаточностью, гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, отеком легких, геморрагическим диатезом, почечной и постренальной анурией;
- у всех пациентов, у которых риск высвобождения гистамина выше (например, у субъектов с аллергическими / аллергоидными реакциями и у пациентов с историей ответа на гистамин).
В последнем случае Эмагель можно вводить только после принятия соответствующих профилактических мер (см. 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При возникновении непереносимых реакций инфузию необходимо немедленно прекратить.
Легкие формы этих реакций можно контролировать, назначая антигистаминные препараты. При наличии тяжелых реакций необходимо соблюдать рекомендации современной шоковой терапии.
У всех пациентов, у которых риск высвобождения гистамина выше (например, у пациентов, которые испытали аллергические / аллергоидные реакции, у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе, таких как астма, или у тех, кто подвержен риску реакций, вызванных гистамином в результате кумулятивный эффект из-за одновременного применения гистамин-высвобождающих препаратов, таких как анестетики, миорелаксанты, анальгетики, ганглионплегики и холинолитики) этот препарат можно вводить только после начала адекватных профилактических мер, таких как введение антигистаминных антигистаминных препаратов -H1 и анти-H2.
Как правило, следует рассмотреть возможность введения эритроцитов или факторов свертывания крови - самое позднее - когда значение гематокрита упадет ниже 25% по объему.
Инфузия Эмагеля может вызвать временное повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Как правило, использование гидросолевых растворов необходимо оценивать и контролировать с помощью данных, касающихся уровней калия, кальция и pH в сыворотке, чтобы избежать нежелательных эффектов накопления электролитов или опасных явлений, влияющих на работу сердца, почек, легких или центральной нервной системы. система.
Следует использовать только прозрачные растворы из неповрежденных бутылок. Поскольку Эмагель не содержит консервантов, существует вероятность вторичного загрязнения бутылок, уже открытых и обработанных нестерилизованными средствами (иглами и канюлями). Это явно препятствует его использованию.
Раствор Emagel остается прозрачным даже при низких температурах, близких к точке замерзания. Однако по физиологическим причинам раствор следует настаивать при температуре, соответствующей температуре тела.
По техническим причинам в контейнерах имеется остаточный объем воздуха. Поэтому при использовании инфузионных бутылей из пластика необходимо контролировать давление инфузии, поскольку нельзя исключить риск газовой эмболии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эмагель можно смешивать с обычными растворами для инфузий (растворы NaCl, раствор глюкозы, раствор Рингера и др.), А также с миорелаксантами, барбитуратами, веществами, влияющими на кровообращение, кортикостероидами, витаминами, сывороткой от столбняка, антибиотиками пенициллина. группа. и тетрациклин.
Гистамин-индуцированные реакции могут возникать в результате кумулятивного эффекта из-за одновременного применения гистамин-высвобождающих препаратов, таких как анестетики, миорелаксанты, анальгетики, ганглионплегики и холинолитики).
04.6 Беременность и кормление грудью
Эмагель уже широко применялся при беременности. Что касается течения беременности, состояния здоровья плода и новорожденного, вредных воздействий не наблюдалось (категория А).
Тем не менее, в целом следует проявлять особую осторожность в тех случаях, когда заменители биологических жидкостей или объемных жидкостей вводятся во время или сразу после беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В клинической практике не сообщалось о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Временные кожные реакции (крапивница, волдыри), гипотония, тахикардия, брадикардия, тошнота / рвота, одышка, повышение температуры тела и / или озноб могут иногда возникать во время или после инфузии заменителей плазмы.
Наблюдались редкие реакции гиперчувствительности, достаточно серьезные, чтобы достичь состояния шока. В этих случаях меры противодействия зависят от характера и тяжести нежелательного эффекта.
Наступление вторичного эффекта должно определять немедленное прекращение инфузии с одновременным началом терапевтических мероприятий, соизмеримых с характером и тяжестью самого эффекта.
Было показано, что высвобождение гистамина представляет собой патофизиологическую причину, определяющую начало вторичных эффектов, связанных с инфузией Эмагеля.
Быстрая инфузия может способствовать развитию реакций, вызванных гистамином (см. Также 4.4 и 4.5).
04.9 Передозировка
Необходимость введения больших доз Эмагеля требует тщательного контроля показателей кровообращения. Возможный эффект гемодилюции может повлиять на коагуляционный потенциал и на корпускулярные элементы крови, даже если нормализация происходит быстро, самое позднее в течение 24 часов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: плазмозаменители.
Код УВД: B05AA06.
Эмагель содержит полипептиды (полученные термическим лизисом желатина), полимеризованные через связи с мостиками мочевины. Эмагель - прозрачный коллоидный раствор желтоватого цвета.
Переносимость и восстанавливающее действие кровообращения после введения Эмагеля были продемонстрированы результатами обширных экспериментов на животных.
Эксперименты по замещению плазмы на крысах позволили установить, что Эмагель способен замещать до 80% циркулирующей плазмы. Как показали микрохимические и гистологические тесты,
Эмагель не накапливается в паренхиматозных органах. Изменений органических функций (печени, почек и т. Д.) Не наблюдалось даже при применении высоких доз. Эмагель, как и желатин, может расщепляться эндогенными ферментами.
Эмагель при использовании серологических тестов не показал антигенных свойств, продукт обладает способностью выделять гистамин.
Эмагель прошел всесторонние испытания в клинике.
Период полувыведения из циркулирующей крови составляет около 4 часов и соответствует терапевтическим потребностям.Через 48 часов Эмагель больше не присутствует в циркулирующей крови.
Эксперименты in vitro предполагают, что полипептидные цепи, присутствующие в Emagel, разрушаются в организме в результате протеолиза и что высвободившиеся аминокислоты используются для синтеза белков.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Примерно 85% введенного Эмагеля выводится почками; 10% выводится с фекалиями; около 3% катаболизируется протеолитическими ферментами.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Общая и местная переносимость была хорошей у всех контролируемых видов животных: крыс, кроликов, морских свинок и собак. Как в остром эксперименте, так и в хроническом с многократным введением подкожно, внутрибрюшинно и внутривенно животные не проявляли патологических реакций.
Переносимость со стороны печени и почек хорошая.
Никаких изменений в красной или белой серии крови не наблюдалось. Эмагель не влияет на специфические реакции группы крови (система AB0 и резус).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
NaCl, KCl, CaCl2 и вода для инъекций. Соответствующая концентрация электролита (ммоль / л): катионы: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; анионы: Cl-145.
06.2 Несовместимость
Из-за содержания ионов кальция Emagel не следует смешивать с цитратной консервированной кровью. Однако нет никаких сомнений в связи с достаточно гепаринизированной кровью.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Эмагель содержится в стерильных стеклянных флаконах или во флаконах из чистого полипропилена по 500 мл.
1 флакон 500 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Морфет, Нортумберленд NE61 3YA
Объединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 флакон 500 мл - н. 020310025
14 бутылок по 500 мл - н. 020310037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
29 января 1964 г.
01 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2011 г.
