Активные ингредиенты: урсодезоксихолевая кислота.
УРСАКОЛ таблетки 50 мг
УРСАКОЛ 150 мг таблетки
УРСАКОЛ таблетки 300 мг
УРСАКОЛ 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Почему используется Урсакол? Для чего это?
УРСАКОЛ - это препарат на основе желчных кислот, естественно присутствующих в организме, который способен растворять холестерин в желчи.
Это лекарство используется для лечения изменений (как по составу, так и по количеству) в производстве желчи печенью и для улучшения растворимости холестерина, как для предотвращения образования холестериновых камней, так и для облегчения их растворения. Это лекарство не эффективно против всех типов камней, а только против тех, которые не видны на рентгеновских лучах (рентгенопрозрачных), в частности, холестериновых камней в желчном пузыре (функционирующего желчного пузыря) и камней в желчных протоках.
Он также используется для лечения проблем с пищеварением из-за нарушения функции желчного пузыря (диспепсия желчевыводящих путей).
Противопоказания Когда нельзя применять Урсакол
Не принимайте УРСАКОЛ.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой из ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
- если у вас острое «воспаление желчного пузыря (желчного пузыря) или желчевыводящих путей;
- если у вас закупорка желчных путей (закупорка общего или пузырного желчного протока);
- если вы часто страдаете болями в верхней части живота (желчная колика);
- если на рентгеновских снимках видны кальцинированные камни;
- если вы страдаете пониженной моторикой желчного пузыря (желчного пузыря);
- если вы беременны или кормите грудью;
- если вы страдаете поражением желудка или кишечника (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) в активной фазе;
- если у вас есть печень (тяжелое заболевание печени) или проблемы с почками;
- если у вас желтоватое изменение цвета кожи (механическая желтуха)
- если у вас серьезные изменения в поджелудочной железе или кишечнике, которые могут повлиять на кровообращение солей желчных кислот;
- Если человек принимает это лекарство, ребенок.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Урсакола
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Лечение этим лекарством должно проходить под тщательным медицинским наблюдением.
В течение первых 3 месяцев лечения этим лекарством врач каждые 4 недели будет проверять параметры функции печени (проверять наличие трансаминаз и щелочной фосфатазы). И в дальнейшем каждые 3 месяца. Это позволяет оценить вашу реакцию на терапию (при первичном билиарном циррозе) и диагностировать потенциальное повреждение печени.
При лечении растворения желчных камней желчных путей вам необходимо будет визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) с помощью ультразвука через 6-10 месяцев после начала лечения, чтобы оценить улучшение вашего состояния.
Перед началом долгосрочной терапии ваш врач будет контролировать вашу функцию печени (проверять наличие трансаминаз и щелочной фосфатазы).
Поговорите со своим врачом, если после начала лечения запущенного первичного билиарного цирроза у вас усилились симптомы, такие как зуд. В этом случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует уменьшить, а затем постепенно увеличивать (см. Раздел 3).
Если у вас есть проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение уменьшить дозу или прекратить терапию.
Это лекарство не подходит для лечения всех типов камней в желчном пузыре; те, которые имеют более высокую вероятность растворения, - это те, которые не видны на рентгеновских снимках (рентгенопрозрачные) и имеют небольшой функционирующий желчный пузырь.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Урсакола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте УРСАКОЛ вместе со следующими лекарствами:
- секвестранты желчных кислот, используемые для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин и колестипол, или антациды, содержащие гидроксид алюминия и / или смектит (оксид алюминия), поскольку они снижают эффективность этого лекарства. Лекарства следует принимать за 2 часа до или после приема УРСАКОЛА;
- циклоспорин - лекарство, снижающее активность иммунной системы, в этом случае врачу необходимо будет проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу;
- ципрофлоксацин и дапсон, антибиотики, применяемые против инфекций; нитрендипин, лекарство, используемое для снижения артериального давления, и в этом случае может потребоваться увеличение дозы;
- эстроген и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, поскольку они могут способствовать образованию камней желчного пузыря
- препараты, повышающие выведение холестерина с желчью (гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические препараты);
- лекарства, вредные для печени (гепатолитические); Используйте это лекарство с осторожностью, если вы принимаете розувастатин, лекарство, используемое для снижения холестерина в крови, поскольку оно может повысить уровень розувастатина в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство.
Не принимайте это лекарство во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.
Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в детородном возрасте, вы можете начать лечение, только если используете безопасный метод контрацепции (негормональные или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена).
Если вы лечитесь от растворения камней, используйте эффективные негормональные противозачаточные средства, так как гормональные оральные контрацептивы могут увеличить образование камней в желчном пузыре.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет или лишь незначительно ухудшает способность управлять автомобилем и механизмами.
УРСАКОЛ таблетки 50, 150 и 300 мг содержат лактозу.
Это лекарство содержит лактозу, разновидность сахара. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Урсакол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач скорректирует дозировку в соответствии с вашим клиническим состоянием и переносимостью лекарства.
Лечение камней в желчном пузыре:
- УРСАКОЛ в таблетках по 50, 150 и 300 мг: для предотвращения образования камней рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 10 мг / кг (от 300 до 600 мг) в день при длительном лечении.
Принимайте это лекарство во время еды или после еды и вечером.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, которая может увеличиваться до 12 или даже более, непрерывно и должна продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения радиологических признаков. .или УЗИ самих камней. Однако курс лечения не должен превышать 2 года.
- Таблетки с модифицированным высвобождением УРСАКОЛ 450 мг: для предотвращения камнеобразования рекомендуемая суточная доза составляет 450 мг в день при длительном лечении. У пациентов с ожирением и с камнями более 2 см в диаметре используются более высокие дозы, до 675 мг.
Принимайте это лекарство однократно вечером, желательно перед сном.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, которая может увеличиваться до 9 или даже более, непрерывно и должна продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения радиологических признаков. .или УЗИ самих камней. Однако курс лечения не должен превышать 2 года.
Лечение диспепсии и поддерживающая терапия:
- УРСАКОЛ в таблетках по 50, 150 и 300 мг: рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема.
- Таблетки с модифицированным высвобождением УРСАКОЛ 450 мг: достаточно меньших доз 225 мг в день.
Использование у детей
Он не предназначен для детей.
Если вы забыли принять УРСАКОЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Урсакола
В случае передозировки у вас может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы и, следовательно, больше выводится с фекалиями.
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы этого лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Урсакола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- пастообразный стул или диарея.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 из 10 000)
- сильная боль внизу живота в правом верхнем углу;
- кальциноз желчных камней;
- тяжелые проблемы с печенью (декомпенсация цирроза печени), частично регрессирующая при прекращении терапии;
- крапивница.
Иногда сообщалось о нарушениях работы кишечника, которые обычно исчезают при продолжении лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на веб-сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит УРСАКОЛ
УРСАКОЛ таблетки 50 мг
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 50 мг урсодезоксихолевой кислоты.
- Другие ингредиенты: лактоза, крахмал, гуммиарабик, тальк, стеарат магния.
УРСАКОЛ 150 мг таблетки
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота.Каждая таблетка содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты.
- Другие ингредиенты: лактоза, кросповидон, повидон, стеарат магния.
УРСАКОЛ таблетки 300 мг
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты.
- Другие ингредиенты: лактоза, кросповидон, повидон, стеарат магния.
УРСАКОЛ 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- Действующее вещество - урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат.
Как выглядит УРСАКОЛ и что содержится в упаковке
- Вставка 20 или 40 таблеток по 50 мг.
- Вставка 20 или 40 таблеток по 150 мг.
- Вставка 10, 20 или 30 таблеток по 300 мг.
- Вставка 20 таблеток с модифицированным высвобождением по 450 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УРСАКОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
УРСАКОЛ таблетки 50 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
УРСАКОЛ 150 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота 150 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
УРСАКОЛ таблетки 300 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота 300 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
УРСАКОЛ 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением
В одной таблетке содержится:
Активный принцип:
Урсодезоксихолевая кислота 450 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Таблетки с модифицированным высвобождением.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Качественные или количественные изменения билигенетической функции, включая формы с желчью, перенасыщенной холестерином; холестериновые желчные камни с рентгенопрозрачными камнями в желчном пузыре и холедохе. Желчная диспепсия.
04.2 Дозировка и способ применения
УРСАКОЛ в таблетках по 50, 150 и 300 мг
Доступность упаковок по 50, 150 и 300 мг позволяет применять различные схемы дозирования, адаптированные к различным клиническим условиям, в которых показан препарат.
При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи суточная доза составляет 5-10 мг / кг в большинстве случаев, суточная доза составляет от 300 до 600 мг в день (после и во время еды и вечером); для поддержания подходящие условия для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, до 12 или более, непрерывно и должно продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения рентгенологического или ультразвукового исследования. не более двух лет.
При диспептических синдромах и поддерживающей терапии достаточно дозы 300 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема. Дозы могут быть изменены по решению врача. У пациентов, получающих лечение по поводу растворения камней в желчном пузыре, эффективность препарата следует проверять с помощью холецистографических исследований каждые 6 месяцев.Лечение педиатрических пациентов не предусмотрено.
УРСАКОЛ 450 мг таблетки с модифицированным высвобождением
При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи дозировка составляет 450 мг в сутки, тогда как у пациентов с ожирением или в любом случае при наличии других важных литогенных факторов суточную дозу целесообразно увеличить до 675 мг. мг; более высокая дозировка также рекомендуется в случаях с камнями размером более 20 мм.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, до 9 месяцев или более, непрерывно и продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения рентгенологических или ультразвуковых исследований. сами расчеты. Однако курс лечения не должен превышать двух лет.
При диспептических синдромах и поддерживающей терапии достаточно меньших доз (225 мг в день).
Дозы могут быть изменены по решению врача; в частности, отличная переносимость препарата позволяет принимать значительно более высокие дозы.
Администрация Таблетки с модифицированным высвобождением УРСАКОЛ его необходимо принимать однократно вечером, желательно перед сном.
Для педиатрических пациентов лечения не существует.
04.3 Противопоказания
Урсакол нельзя применять пациентам с:
к. Повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ.
б. острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей
c. окклюзия желчных путей (общая или кистозная окклюзия желчных протоков)
d. частые желчные колики
А также. рентгеноконтрастные кальцинированные камни
f. снижение моторики желчного пузыря
Механическая желтуха, тяжелые заболевания печени и почек, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе. Беременность, период лактации и детский возраст. Противопоказан пациентам с тяжелыми изменениями поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут нарушить энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Урсакол необходимо принимать под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения ваш врач должен контролировать параметры функции печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и? -GT каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. В дополнение к возможности выявления чувствительных и нелеченных пациентов по поводу первичного билиарного цирроза, такой мониторинг также должен облегчить раннюю диагностику потенциального ухудшения функции печени, особенно у пациентов с запущенным первичным билиарным циррозом.
- При использовании для растворения холестериновых камней:
Чтобы доказать терапевтическое улучшение и временное выявление кальцификации камней, в зависимости от их размера, желчный пузырь должен быть визуализирован (оральная холецистография) с обзором и закрытыми проходами в ортостатическом положении и на спине (контроль с помощью ультразвука) 6- 10 месяцев после начала лечения.
Если визуализация желчного пузыря с помощью рентгеновских снимков невозможна, или в случае кальцинированных камней, сократимости поврежденного желчного пузыря или частых эпизодов желчной колики, урсодезоксихолевую кислоту применять нельзя.
Перед началом длительного лечения растворением рекомендуется провести предварительную проверку трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Женщины, принимающие Урсакол для растворения холестериновых камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут усиливать билиарный литиаз (см. Разделы 4.5 и 4.6).
- При использовании для лечения запущенного первичного билиарного цирроза печени.:
Декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения, наблюдалась очень редко.
В случае диареи следует уменьшить дозу, а в случае стойкой диареи лечение прекратить.
Лечение урсодезоксихолевой кислотой у пациентов с CBP может в редких случаях первоначально ухудшить клинические симптомы (например, может усилить зуд). В этом случае дозу Урсакола следует уменьшить, а затем постепенно увеличивать, как описано в разделе 4.2.
Предпосылкой для установления кальолитического лечения урсодезоксихолевой кислотой является холестериновая природа самих камней; надежным показателем в этом смысле является их радиопрозрачность. Желчные камни, которые с большей вероятностью растворятся, - это маленькие камни в функционирующем желчном пузыре; Десатурация желчи холестерином является полезным предиктором хорошего результата лечения, но не решающим, поскольку растворение также может происходить из-за физического процесса образования жидких кристаллов, независимо от состояния насыщения. проходя курс лечения от растворения камней в желчном пузыре, рекомендуется каждые полгода проверять эффективность препарата с помощью холецистографических или ультразвуковых исследований.
Храните лекарство осторожно в недоступном для детей месте.
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг, 150 мг, 300 мг содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Урсодезоксихолевую кислоту нельзя назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектит (оксид алюминия), поскольку они связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и препятствуют ее абсорбции и эффективности. Если необходимо использовать эти вещества, их необходимо принимать за 2 часа до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на всасывание циклоспорина в кишечнике. У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать концентрацию в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В единичных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Во время клинического исследования на здоровых добровольцах одновременный прием УДХК (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) приводил к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия для других статинов также неизвестна.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Cmax) и площадь под кривой (AUC) блокатора кальциевых каналов нитрендипина у здоровых добровольцев.Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного приема нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Сообщалось также о «взаимодействии со снижением» терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения вместе с тестами in vitro указывают на потенциальную индукцию ферментов 3A цитохрома P450 урсодезоксихолевой кислотой.
Однако эта индукция не наблюдалась в адекватном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома P450 3A.
Эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические агенты и агенты, снижающие уровень холестерина в сыворотке, такие как клофибрат, вызывают увеличение секреции холестерина в печени, что может вызвать образование камней, таким образом противодействуя эффектам урсодезоксихолевой кислоты при лечении растворения самих камней.
Избегайте связи с потенциально гепатологическими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Исследования на животных не показали «влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность» (см. Раздел 5.3). Нет данных о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность человека.
Беременность
Лечение противопоказано беременным и кормящим женщинам.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты, особенно во время беременности, отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность на первом этапе беременности (см. Раздел 5.3).
Женщин детородного возраста следует лечить только в том случае, если они используют безопасный метод контрацепции: рекомендуются негормональные или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Однако пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней, рекомендуется использование эффективных негормональных методов контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать билиарный литиаз. Перед началом лечения следует исключить возможную беременность.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком, поэтому урсодезоксихолевую кислоту нельзя принимать во время кормления грудью.Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, младенца следует отлучить от груди.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частот нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение:
Очень распространенный (
общий (> 1/100 мА
нечасто (> 1/1000 мА
редко (> 1/10000 мА
очень редко (
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные расстройства:
В клинических исследованиях во время терапии урсодезоксихолевой кислотой обычно сообщается об эпизодах пастообразного стула или диареи.
Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в правом верхнем квадранте живота. Время от времени обнаруживаются неровности альвуса, которые обычно исчезают при продолжении лечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой происходит кальциноз желчных камней. Во время лечения запущенного первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, который частично регрессировал после прекращения лечения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко может возникнуть крапивница.
Дополнительная информация для особых групп населения
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по назначению) связана с более высокой частотой нежелательных явлений.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы и, следовательно, больше выводится с фекалиями.
Никаких специальных контрмер не требуется, и последствия диареи необходимо лечить симптоматически, восполняя баланс жидкости и электролитов.
В случае случайного проглатывания урсодезоксихолевой кислоты в очень высоких дозах рекомендуется принять обычные меры, рекомендуемые при патологии интоксикации, и ввести холестирамин, поскольку он способен хелатировать желчные кислоты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой 7-эпимер хенодезоксихолевой кислоты и является желчной кислотой, физиологически присутствующей в желчи человека, где она составляет небольшой процент от общего количества желчных кислот.
УДХК способна увеличивать солюбилизирующую способность желчи по отношению к холестерину у людей путем преобразования литогенной желчи в нелитогенную желчь. Механизмов, с помощью которых достигается этот эффект, много: снижение секреции холестерина с желчью за счет снижения кишечной абсорбции и синтеза в печени самого холестерина; увеличение общего пула желчных кислот, способствующих солюбилизации холестерина в мицеллах; образование жидкокристаллической мезофазы, которая обеспечивает немицеллярную солюбилизацию холестерина выше, чем достигается в равновесной фазе. Таким образом, обработка урсодезоксихолевой кислотой определяет образование ненасыщенной желчи холестерином и более богатых солями желчи, подходящими для его солюбилизации, а также способствует регулярному оттоку желчи и опорожнению желчного пузыря.
Урсодезоксихолевая кислота обладает преимуществами пониженного образования литоколата, считающегося гепатотоксичным у экспериментальных животных (у людей она задействует процессы сульфатации), отсутствия повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови даже во время длительного лечения у "человека".
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота легко всасывается в кишечнике, поглощается печенью и выводится с желчью в основном в гликоконъюгированной форме, попадая, таким образом, в энтерогепатическое кровообращение; она частично метаболизируется кишечной флорой, а ее метаболиты выводятся с калом. .
Благодаря гастропротекторным характеристикам таблетки с модифицированным высвобождением не диспергируются в желудочном содержимом и не попадают в двенадцатиперстную кишку, где они растворяются в щелочной среде с последующей оптимизацией биодоступности урсодезоксихолевой кислоты. Это позволяет однократно принять препарат, с преимуществом значительно улучшить соблюдение пациентом предписанных циклов лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Экспериментальная токсичность УДХК, как правило, очень низка: пероральная LD50 составляла 10 г / кг для крысы, в то время как для мышей она составляла соответственно 5740 мг / кг для самцов и 6000 мг / кг для самок.
Хроническое лечение крыс в течение 28 недель перорально в дозах до 2000 мг / кг не выявило каких-либо патологических изменений изучаемых гистопатологических параметров. Лечение собак в течение 1 года перорально в дозах до 100 мг / кг также хорошо переносилось без каких-либо побочных реакций. В частности, не было выявлено никаких значительных гепатопротезирующих эффектов, неблагоприятного воздействия на фертильность, тератогенных или канцерогенных эффектов, поражений слизистой оболочки желудка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки по 50 мг:
лактоза, крахмал, гуммиарабик, тальк, стеарат магния
Таблетки по 150 и 300 мг:
лактоза, стеарат магния, повидон, кросповидон.
Таблетки с модифицированным высвобождением:
микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, тальк, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Таблетки: 4 года.
Таблетки с модифицированным высвобождением: 3 года.
Относится к продукту в целой и правильно хранящейся упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Кейс с термосвариваемыми блистерами алюминий-ПВХ
- Коробка 20 таблеток по 50 мг
- Коробка 40 таблеток по 50 мг
- Коробка 20 таблеток по 150 мг
- Коробка 40 таблеток по 150 мг
- Коробка 10 таблеток по 300 мг
- Коробка 20 таблеток по 300 мг
- Коробка 30 таблеток по 300 мг
- Коробка из 20 таблеток модифицированного высвобождения по 450 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Брессо (Мичиган).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Урсакол 50 мг - 20 таблеток АПК н. 023630015
Таблетки Урсакол 50 мг - 40 таблеток АПК н. 023630027
Таблетки Урсакол 150 мг - 20 таблеток АПК н. 023630039
Таблетки Урсакол 150 мг - 40 таблеток АПК н. 023630041
Таблетки Урсакол 300 мг - 10 таблеток АПК н. 023630054
Таблетки Урсакол 300 мг - 20 таблеток АПК н. 023630066
Таблетки Урсакол 300 мг - 30 таблеток АПК н. 023630078
Урсакол 450 мг таблетки модифицированного высвобождения - 20 таблеток AIC n. 023630092
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки по 50 и 150 мг
Первое разрешение 17 июля 1978 г.
Продление 1 июня 2010 г.
Таблетки по 300 мг
Первое разрешение 1 августа 1980 г.
Продление 1 июня 2010 г.
Таблетки с модифицированным высвобождением 450 мг
Первое разрешение 16 декабря 1999 г.
Продление 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
20 января 2014 г.
