Активные ингредиенты: инсулин (инсулин гларгин).
Лантус 100 ед / мл раствор для инъекций во флаконе
Вкладыши в пакеты Lantus доступны для размеров упаковки:- Лантус 100 ед / мл раствор для инъекций во флаконе
- Лантус 100 ед / мл раствор для инъекций в картридже
- Лантус 100 ед / мл раствор для инъекций в картридже для OptiClik
- Lantus OptiSet 100 единиц / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке.
- Лантус СолоСтар 100 ед / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Показания Почему применяется Лантус? Для чего это?
Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин имеет постоянное и продолжительное действие и снижает высокий уровень сахара в крови.
Противопоказания Когда нельзя применять Лантус
Не используйте Лантус
Если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лантуса
Перед применением Лантуса проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Строго следуйте инструкциям врача относительно дозировки, необходимых проверок (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (работа и упражнения).
Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), следуйте инструкциям по гипогликемии (см. Рамку в конце этой брошюры).
Поездки
Перед поездкой посоветуйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется обсудить следующее:
- наличие инсулина в стране назначения,
- достаточные запасы инсулина, шприцев и т. д.,
- правильное хранение инсулина во время путешествия,
- интервал между приемами пищи и введением инсулина во время путешествия,
- возможные последствия смены часового пояса,
- возможные риски заражения новыми заболеваниями в посещенных странах,
- что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствовали недомогание или заболели.
Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать повышенного внимания (например, корректировка дозы инсулина, анализы крови и мочи):
- Если вы заболели или получили серьезные травмы, существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
- Если вы не едите достаточно, существует риск падения уровня сахара в крови (гипогликемия).
В большинстве случаев требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь к врачу.
Кроме того, если у вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте прием инсулина или углеводов. Также необходимо информировать близких людей о вашей потребности в инсулине. Лечение инсулином может вызвать образование антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина).
Однако лишь очень редко это требует корректировки дозы инсулина.
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или перенесенным инсультом, получавшим пиоглитазон (пероральные антидиабетические препараты, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа) и инсулин, развилась сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).
Дети
Нет опыта применения Лантуса у детей младше 2 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лантуса
Некоторые лекарства могут вызвать изменение уровня сахара в крови (снижение или повышение или и то, и другое, в зависимости от ситуации). В любом случае необходима оптимизация дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете или прекращаете использовать другое лекарство.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Прежде чем принимать лекарство, спросите своего врача, может ли оно повлиять на ваш уровень сахара в крови, и как, и нужно ли вам принимать контрмеры.
Лекарства, которые могут вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), включают:
- все другие лекарства, используемые для лечения диабета,
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения определенных сердечных заболеваний или высокого кровяного давления),
- дизопирамид (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
- флуоксетин (используется для лечения депрессии),
- фибраты (используются для снижения высокого уровня жира в крови),
- ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии),
- пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, применяемая для снятия боли и снижения температуры),
- сульфаниламидные антибиотики.
Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), включают:
- кортикостероиды (например, «кортизон», используемый для лечения воспаления),
- даназол (лекарство, действующее на овуляцию),
- диазоксид (используется для лечения высокого кровяного давления),
- диуретики (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости),
- глюкагон (гормон поджелудочной железы, используемый для лечения тяжелой гипогликемии),
- изониазид (используется для лечения туберкулеза),
- эстроген и прогестерон (как в противозачаточных таблетках, используемых для контроля рождаемости),
- производные фенотиазина (используются для лечения психических расстройств),
- соматотропин (гормон роста),
- симпатомиметические препараты (такие как адреналин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),
- гормоны щитовидной железы (используются для лечения заболеваний щитовидной железы),
- атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
- ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ).
Уровень сахара в крови может снизиться или повыситься, если вы примете:
- бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления),
- клонидин (используется для лечения высокого кровяного давления),
- соли лития (используются для лечения психических расстройств).
Пентамидин (используемый для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызывать гипогликемию, иногда за которой следует гипергликемия.
Бета-адреноблокаторы, а также другие симпатолитические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин) могут уменьшить или полностью устранить предупреждающие признаки, которые помогают распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, что принимаете какие-либо из этих лекарств, спросите своего врача или фармацевта.
Лантус с алкоголем
Если вы употребляете алкоголь, уровень сахара в крови может повышаться или понижаться.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или уже беременны. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребенка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, так как могут потребоваться изменения в дозе инсулина и диете.
Вождение и использование машин
Способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена в случае:
- гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
- гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
- проблемы со зрением.
Помните о возможности этого во всех ситуациях, когда это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов).
Посоветуйтесь со своим врачом, следует ли вам водить машину, если:
- частые эпизоды гипогликемии,
- типичные признаки, помогающие определить «гипогликемию, уменьшены или отсутствуют»
Важная информация о некоторых ингредиентах Лантуса
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Лантус: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя Лантус содержит то же действующее вещество, что и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц / мл), эти лекарства не являются взаимозаменяемыми. Для перехода с одной инсулиновой терапии на другую требуется рецепт, медицинский осмотр и контроль уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
Доза
В зависимости от вашего образа жизни, результатов теста на сахар (уровень сахара в крови) и вашего предыдущего приема инсулина ваш врач:
- определит необходимую вам суточную дозировку Лантуса и в какое время,
- сообщит вам, когда следует проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать другие проверки мочи,
- сообщит вам, требуется ли более низкая или более высокая доза Лантуса.
Лантус - это инсулин длительного действия. Ваш врач посоветует вам, нужно ли вам использовать его с инсулином «другого короткого действия» или таблетками, используемыми для лечения высокого уровня сахара в крови. Многие факторы могут повлиять на уровень сахара в крови.
Им следует знать об этих факторах, чтобы они могли действовать соответствующим образом в случае изменений уровня сахара в крови и, таким образом, не допускать его слишком высокого или слишком низкого уровня. Для получения дополнительной информации см. Рамку в конце этого листа.
Использование у детей и подростков
Лантус можно применять подросткам и детям от 2-х лет. Принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач.
Частота приема
Укол Лантуса нужно делать ежедневно в одно и то же время суток.
Способ применения
Лантус вводится под кожу. Лантус НЕЛЬЗЯ вводить в вену, так как этот способ введения изменит его действие и может привести к гипогликемии.
Ваш врач скажет вам, в какую область вашей кожи вводить лантус. Для каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах выбранного участка кожи.
Как использовать флаконы
Перед использованием внимательно проверьте флакон: используйте его только в том случае, если раствор кажется прозрачным, бесцветным, похожим на воду и не содержит видимых частиц. Перед использованием не взбалтывать и не перемешивать.
Убедитесь, что ни спирт, ни другие дезинфицирующие средства или другие вещества не загрязняют инсулин.Не смешивайте Лантус с любым другим инсулином или лекарством и не разбавляйте его, так как эти процедуры могут изменить действие Ланту.
Обмен инсулинов
Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Lantus и другими инсулинами.
Всегда используйте новый флакон, если вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшился. Это связано с тем, что инсулин, возможно, частично потерял свою эффективность. Если вы считаете, что у вас проблемы с приемом Лантуса, обратитесь к врачу или фармацевту для проверки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лантуса
Если вы приняли больше Лантуса, чем предусмотрено
- Если вы ввели слишком много лантуса, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).
Часто проверяйте уровень сахара в крови. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам необходимо более полноценно питаться и контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии см. В рамке в конце этой брошюры.
Если вы забыли использовать Лантус
- Если вы забыли дозу Лантуса или не вводили достаточно инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии см. В рамке в конце этой брошюры.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Лантус
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Не прекращайте прием Лантуса, не посоветовавшись с врачом, который подскажет, что нужно делать.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лантуса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), примите немедленные меры, чтобы поднять уровень сахара в крови (см. Рамку в конце этой брошюры).
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезным и очень распространенным явлением при лечении инсулином (может встречаться более чем у 1 из 10 человек). Низкий уровень сахара означает, что сахара в крови недостаточно. out (потерять сознание). Эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать повреждение головного мозга и быть опасными для жизни. Для получения дополнительной информации см. Рамку в конце этого листа.
Тяжелые аллергические реакции (редко могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): признаки могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, низкое артериальное давление. с учащенным сердцебиением и потливостью.
Сильная аллергическая реакция на инсулин может быть опасной для жизни. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо признаки серьезных аллергических реакций.
Часто сообщаемые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Изменения кожи в месте укола
Если вы вводите инсулин слишком часто в один и тот же участок кожи, подкожно-жировая клетчатка в этой области может сморщиться (липоатрофия может возникнуть у одного из 100 пациентов) или затвердеть (липогипертрофия). Инсулин может быть недостаточно эффективным. Меняйте место каждой инъекции, чтобы предотвратить такое изменение кожи.
- Кожные и аллергические реакции в месте укола
Признаки могут включать покраснение, необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
Сообщалось о редких побочных эффектах (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000)
- Глазные реакции
Заметное изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
- Системные патологии
В редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки воды в организме с отеком икры и лодыжек.
Сообщалось об очень редких побочных эффектах (им может быть подвержено до 1 пациента из 10 000).
В очень редких случаях может возникнуть дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (мышечные боли).
Использование у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым у взрослых.
Сообщения о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных реакциях (покраснение, крапивница) были относительно более частыми у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше, чем у взрослых.
Нет опыта у детей младше 2 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после «EXP» / «Exp». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Невскрытые флаконы
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживайте и не допускайте прямого контакта с морозильной камерой или охлаждаемыми пакетами. Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Открытые флаконы
После использования флакон объемом 5 мл можно хранить до 4 недель в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C, вдали от прямых источников тепла и света.
После использования флакон на 10 мл можно хранить до 4 недель в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C, вдали от прямых источников тепла и света.
Не используйте его по истечении этого периода. Рекомендуется указать на самой этикетке дату первого использования.
Не используйте Лантус, если вы видите частицы внутри. Используйте Лантус только в том случае, если раствор кажется прозрачным, бесцветным и похожим на воду.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Лантус
- Действующее вещество - инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (что эквивалентно 3,64 мг).
- Другие ингредиенты: хлорид цинка, мета-крезол, глицерин, гидроксид натрия (для регулировки pH) (см. Раздел «Важная информация о некоторых компонентах Lantus»), соляная кислота (для регулировки pH), полисорбат 20 (только 10 мл во флаконе) и вода для инъекций.
Как выглядит Лантус и что содержится в упаковке
Лантус 100 ед / мл раствор для инъекций во флаконе представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор.
Каждый флакон содержит 5 мл раствора для инъекций (эквивалент 500 единиц) или 10 мл раствора для инъекций (эквивалент 1000 единиц).
Размеры упаковки: 1, 2, 5 и 10 флаконов по 5 мл или 1 флакон по 10 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда берите с собой сахар (не менее 20 грамм).
Возьмите с собой информацию, указывающую на то, что вы диабетик.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови). Если у вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:
- не вводил инсулин или вводил его недостаточное количество, или когда инсулин становится менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранится,
- выполняете меньше обычных упражнений, или испытываете особый стресс (эмоциональный или физический), или в случае травмы, хирургического вмешательства, инфекции или лихорадки,
- вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел «Лантус и другие лекарства»).
Предупреждающие симптомы гипергликемии
Жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение и присутствие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или даже потеря знаний может указывать на серьезное состояние (кетоацидоз) в результате дефицита инсулина
Что делать при гипергликемии?
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и мочу на кетоновые тела. Тяжелую гипергликемию или кетоацидоз всегда должен лечить врач, обычно в условиях больницы.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и могут быть опасными для жизни. Обычно вам нужно уметь распознавать, когда уровень сахара в крови становится слишком низким, чтобы принять адекватные меры предосторожности.
Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:
- вводили слишком много инсулина,
- пропущенные или отложенные приемы пищи,
- недостаточно ест, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно потребляется (углеводы - это сахар и сахароподобные вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
- потеря углеводов из-за рвоты или диареи,
- употребляет алкогольные напитки, особенно если вы мало едите,
- делаете больше упражнений, чем обычно, или другой вид физической активности,
- восстанавливается после травмы, операции или стресса,
- выздоравливает после болезни или лихорадки,
- вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел «Лантус и другие лекарства»).
Гипогликемия также может возникнуть легче, если:
- вы находитесь в начале лечения инсулином или перешли на инсулин другого типа (при переходе с предыдущего базального инсулина на лантус гипогликемия, скорее всего, произойдет утром, а не ночью),
- уровень сахара в крови почти нормальный или показывает изменения
- изменилась область кожи, куда вводится инсулин (например, с бедра на плечо),
- страдают тяжелым заболеванием почек или печени или другими заболеваниями, такими как гипотиреоз.
Предупреждающие симптомы гипогликемии
- В организме
Примеры симптомов, указывающих на то, что уровень сахара в крови падает слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто могут развиваться раньше, чем те, которые указывают на снижение уровня сахара в мозге.
- В мозгу
Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, ненасытный голод, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессия, трудности с концентрацией внимания, снижение способности реагировать, подавленное настроение, спутанность сознания, затрудненная речь (иногда афазия), нарушения зрения, тремор, паралич, сенсорные нарушения (парестезия), покалывание и онемение во рту, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность обеспечить себя, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы, характерные для состояния гипогликемии («предупреждающие симптомы»), могут различаться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать.
- если вы пожилой человек, длительное время страдаете диабетом или страдаете определенным типом неврологического заболевания (диабетическая вегетативная нейропатия),
- после недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия проявляется медленно,
- если уровень сахара в крови почти нормальный или, по крайней мере, значительно улучшился,
- если вы недавно перешли с "животного инсулина" на человеческий инсулин, такой как Lantus,
- если вы принимаете или принимали некоторые другие лекарства (см. раздел «Лантус и другие лекарства»)
В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с обмороком), вовремя не распознав ее. Таким образом, вы узнаете о предупреждающих симптомах гипогликемии. При необходимости более частые проверки уровня глюкозы в крови могут помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии. "Гипогликемия", избегайте всех этих ситуаций (например, вождение автомобиля), что может быть рискованно для вас и окружающих из-за гипогликемии.
Что делать при гипогликемии?
- Не вводите инсулин. Немедленно примите 10-20 г сахара, например глюкозы, кубиков сахара или сахаросодержащего напитка. Предупреждение: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают в лечении гипогликемии.
- На этом этапе вы употребляете пищу, которая может вызвать выброс сахара в кровь в течение длительного периода времени (например, хлеб или макаронные изделия). Ваш врач или медсестра должны обсудить с вами эти меры заранее. Нормализация гипогликемии может быть отложена, так как Lantus обладает длительным действием.
- Если произойдет еще одна гипогликемия, снова примите 10-20 г сахара.
- Поговорите со своим врачом, как только заметите, что ваша гипогликемия не поддается контролю или если она повторяется.
Расскажите своим близким, друзьям и коллегам, что:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам следует сделать инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, произошло ли это. Гипогликемическое событие .
Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приема сахара, чтобы убедиться, что эпизод гипогликемии продолжается.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LANTUS 100 ЕДИНИЦ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл содержит 100 единиц инсулина гларгина (что эквивалентно 3,64 мг).
Каждый флакон содержит 5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 500 единицам, или 10 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 1000 единиц.
Инсулин гларгин производится методом рекомбинантной ДНК в кишечная палочка.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Лантус содержит инсулин гларгин, аналог инсулина, и обладает пролонгированным действием.
Лантус следует назначать один раз в день, в любое время дня, но всегда в одно и то же время каждый день.
Режим дозирования Лантуса (доза и время приема) необходимо подбирать индивидуально. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа Лантус можно назначать вместе с перорально активными противодиабетическими препаратами.
Эффективность этого лекарства выражается в единицах. Эти единицы относятся только к Лантусу и не соответствуют МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина (см. Раздел 5.1).
Особые группы населения
Пожилое население (≥ 65 лет)
У пожилых людей прогрессирующее ухудшение функции почек может вызвать неуклонное снижение потребности в инсулине.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться из-за снижения клиренса инсулина.
Печеночная недостаточность
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с печеночной недостаточностью из-за нарушения глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
Педиатрическая популяция
Эффективность и безопасность Лантуса были продемонстрированы у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Лантус не изучался у детей младше 2 лет.
Переход с других инсулинов на лантус
При замене схемы инсулина средней продолжительности или пролонгированного действия схемой приема Лантуса может потребоваться изменение дозы базального инсулина и необходимо скорректировать сопутствующее противодиабетическое лечение (дозу и время дополнительного введения инсулина). -действующие аналоги инсулина или доза пероральных противодиабетических препаратов).
Чтобы снизить риск ночной и утренней гипогликемии, пациентам, которые меняют режим базального инсулина с инсулина НПХ два раза в день на лантус один раз в день, необходимо будет снизить суточную дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых нескольких недель лечения. В течение первых нескольких недель снижение должно, по крайней мере частично, компенсироваться повышением уровня инсулина перед едой; по истечении этого срока режим придется корректировать индивидуально.
Как и в случае с другими аналогами инсулина, пациенты, получавшие высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, могут проявлять улучшенный инсулиновый ответ при лечении Лантусом.
Рекомендуется частая проверка метаболизма при переходе с одного типа инсулина на другой и в первые несколько недель после этого.
Может случиться так, что из-за улучшения метаболического контроля и последующего повышения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная корректировка дозы. Корректировка дозы также может потребоваться, если, например, вес пациента или вес пациента изменяются. Образ жизни, время введения или другое обстоятельства, которые могут вызвать повышенную чувствительность к гипо- или гипергликемии (см. раздел 4.4).
Способ применения
Лантус вводится подкожно.
Лантус нельзя вводить внутривенно. Продолжительность действия Лантуса зависит от его введения в подкожную клетчатку. Внутривенное введение дозы, которая обычно используется подкожно, может вызвать тяжелую гипогликемию.
Нет клинически значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке после введения Лантуса в брюшную стенку, дельтовидную мышцу или бедро. Необходимо чередовать места инъекции в выбранной области между одной инъекцией и другой.
Лантус нельзя смешивать с инсулином других типов или разбавлять. При смешивании или разбавлении его продолжительность / профиль действия можно изменить, и при перемешивании он может выпасть в осадок.
Дополнительные сведения об использовании см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лантус не является предпочтительным инсулином для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется регулярное внутривенное введение инсулина.
Если гликемический контроль не является оптимальным или если у пациента наблюдается склонность к эпизодам гипергликемии или гипогликемии, следует проанализировать соблюдение пациентом предписанного режима лечения, мест и методов инъекций, а также всех других соответствующих факторов, прежде чем рассматривать вопрос о корректировке дозы.
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения в дозировке, марке (производителе), типе (обычный, НПХ, медленный, длительного действия и т. Д.), Происхождении (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или методе приготовления могут потребовать корректировки дозы.
Введение инсулина может привести к образованию антиинсулиновых антител. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать корректировки дозировки инсулина для коррекции тенденции к гипергликемии или гипогликемии (см. Раздел 4.8).
Гипогликемия
Частота гипогликемических событий зависит от профиля действия различных типов применяемого инсулина и, следовательно, может измениться при изменении схемы лечения. Из-за повышенного потребления базального инсулина при приеме Лантуса гипогликемия может возникать реже ночью и чаще рано утром.
Следует соблюдать особые меры предосторожности и рекомендуется более частый мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, у пациентов со значительным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, кровоснабжающих мозг (риск сердечных или церебральных осложнений. гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не лечатся фотокоагуляцией (риск преходящего амавроза после гипогликемии).
Пациенты должны уметь распознавать обстоятельства, при которых предупреждающие симптомы гипогликемии уменьшились. Предупреждающие симптомы гипогликемии могут измениться, быть менее заметными или отсутствовать в определенных группах риска. К ним относятся пациенты:
- с заметным улучшением гликемического контроля,
- при которых гипогликемия развивается постепенно,
- Пожилые граждане,
- которые перешли с "животного инсулина" на человеческий инсулин,
- при вегетативной нейропатии,
- с многолетним диабетом,
- страдающие психическими расстройствами,
- которые одновременно получают лечение другими лекарствами (см. раздел 4.5).
Такие ситуации могут вызвать тяжелую гипогликемию (и возможную потерю сознания) до того, как пациент узнает об этом.
Длительные эффекты подкожного введения инсулина гларгина могут отсрочить нормализацию гипогликемии.
Если наблюдаются нормальные или пониженные значения гликозилированного гемоглобина, следует учитывать возможность повторных, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Соблюдение пациентом дозировки и режима питания, правильное введение инсулина и распознавание гипогликемических симптомов имеют важное значение для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может потребоваться корректировка дозы. Эти факторы включают:
- вариация области инъекции,
- повышение чувствительности к инсулину (например, за счет устранения стрессоров),
- необычные, повышенные или продолжительные физические нагрузки,
- интеркуррентные нарушения (например, рвота, диарея),
- неполноценное питание,
- пропуск приема пищи,
- потребление алкоголя,
- некомпенсированные нарушения эндокринной системы (например, при гипотиреозе и недостаточности коры надпочечников и передней доли гипофиза),
- одновременное лечение некоторыми другими лекарствами.
Интеркуррентные заболевания
Интеркуррентные заболевания требуют усиленного метаболического мониторинга. В некоторых случаях рекомендуется сдать анализ мочи на кетоны и часто необходимо скорректировать дозу инсулина. Спрос на инсулин обычно увеличивается. Пациенты с диабетом 1 типа должны поддерживать регулярное потребление углеводов, хотя и в небольших количествах, даже если они мало едят или не могут есть, или их рвет и т. Д. и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Ошибки приема лекарств
Сообщалось об ошибках приема лекарств, когда другие инсулины, особенно быстрые инсулины, были случайно введены вместо инсулина гларгина. Этикетку инсулина всегда следует проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств между инсулином гларгином и другими инсулинами.
Комбинация Лантуса с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазона и лантуса. Если используется комбинация, пациенты должны быть обследованы на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.
При ухудшении сердечных симптомов прием пиоглитазона следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием некоторых веществ влияет на метаболизм глюкозы и может потребовать корректировки дозы инсулина гларгина.
Вещества, которые могут усиливать эффект снижения уровня глюкозы в крови и предрасположенность к гипогликемии, включают пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.
Вещества, которые могут уменьшать гипогликемический эффект, включают: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметические препараты (например, адреналин [адреналин], гормоны сальбутамолипсина, гормональные антипсихотические препараты, сальбутамолипсидные препараты, гормоны например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или спирты могут усиливать или снижать эффект инсулина по снижению уровня сахара в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда может сопровождаться гипергликемией.
Кроме того, под действием симпатолитических препаратов, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Что касается инсулина гларгина, то в контролируемых клинических испытаниях отсутствуют клинические данные о беременностях после контакта с ним.
Ограниченное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременности), подвергшихся воздействию продаваемого лекарственного средства, не указывает на какие-либо неблагоприятные воздействия на беременность, на какие-либо пороки развития или токсичность для здоровья плода и новорожденного инсулина гларгина.
Данные на животных не указывают на репродуктивную токсичность.
При необходимости можно рассмотреть возможность применения Лантуса во время беременности.
Важно, чтобы пациенты с ранее существовавшим диабетом или беременные диабетом поддерживали удовлетворительный метаболический контроль на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в течение первого триместра и, как правило, увеличиваться во втором и третьем триместрах. Сразу после родов количество необходимого инсулина быстро уменьшается (увеличивается риск гипогликемии). Поэтому очень важен тщательный контроль уровня сахара в крови.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин с грудным молоком. Не ожидается метаболических эффектов от приема инсулина гларгина грудным младенцем / ребенком, поскольку инсулин гларгин в виде пептида переваривается в отдельные аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека.
Кормящим женщинам может потребоваться корректировка дозировки инсулина и диеты.
Плодородие
Исследования на животных не показывают прямого вредного воздействия на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена "гипогликемией или" гипергликемией или, например, как следствие нарушения зрения. Это может привести к ситуации риска, когда вышеупомянутая способность имеет особое значение (например, вождение транспортных средств или использование машины).
Пациентам следует посоветовать принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения, это особенно важно для тех, у кого снижено или полностью отсутствует восприятие предупреждающих признаков начала гипогликемического состояния или у кого часто случаются эпизоды гипогликемии. Поэтому необходимо подумать о том, уместно ли в таких обстоятельствах управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Гипогликемия, которая обычно является наиболее частой побочной реакцией на терапию инсулином, может быть вызвана слишком высокой дозой инсулина, чем требуется.
Таблица побочных реакций
Следующие побочные реакции, связанные с клиническими исследованиями, перечислены ниже по классам системных органов и по снижению частоты возникновения (очень часто: ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100,
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Описание избранных побочных реакций
Нарушения обмена веществ и питания
Тяжелые гипогликемические приступы, особенно если они повторяются, могут вызвать неврологические нарушения. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут быть опасными для жизни.
У многих пациентов признакам и симптомам центральной гипогликемии предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем выше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражены явления противорегуляции и связанные с ними симптомы.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин встречаются редко. Такие реакции на инсулин (и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть связаны, например, с генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотонией и шоком и могут представлять опасность для жизни.
Введение инсулина может привести к образованию антиинсулиновых антител. В некоторых клинических исследованиях антитела, которые перекрестно реагировали с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах инсулина НПХ и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать корректировки дозировки инсулина для коррекции тенденции к гипергликемии или гипогликемии.
Заболевания глаз
Заметное изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения из-за временного изменения впитывания и показателя преломления хрусталика.
Долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулиновой терапии и связанное с этим внезапное улучшение гликемического контроля может быть связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кто не лечится фотокоагуляцией, тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызывать преходящий амавроз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Как и при любой терапии инсулином, может возникнуть липодистрофия в месте инъекции, которая замедляет местное всасывание инсулина. Непрерывное вращение места инъекции в выбранном месте инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Реакции в месте инъекции включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций на инсулин в месте инъекции обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отек, особенно если предыдущий плохой метаболический контроль был улучшен с помощью интенсивной терапии инсулином.
Педиатрическая популяция
В целом профиль безопасности у детей и подростков (возраст ≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности у взрослых.
Постмаркетинговые побочные реакции включают реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница), относительно более частые у детей и подростков (возраст ≤ 18 лет), чем у взрослых.
Клинических данных о безопасности у детей младше 2 лет нет.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
Симптомы
Передозировка инсулина может привести к тяжелой, иногда длительной и опасной для жизни гипогликемии.
Уход
Легкие эпизоды гипогликемии обычно можно лечить пероральными углеводами. Возможно, потребуется скорректировать дозу лекарства и изменить диету или упражнения.
Более тяжелые эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, можно лечить с помощью внутримышечного / подкожного глюкагона или концентрированной внутривенной глюкозы. Также может быть необходимо обеспечить длительный прием углеводов и держать пациента под наблюдением, поскольку гипогликемия может повториться даже после первоначального выздоровления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при сахарном диабете, инсулины и аналоги для инъекций пролонгированного действия.
Код УВД: A10AE04.
Механизм действия
Инсулин гларгин - аналог человеческого инсулина с низкой растворимостью при нейтральном pH. Он полностью растворим при кислом pH (pH 4) раствора для инъекций Lantus. После введения в подкожную клетчатку раствор кислоты нейтрализуется и вызывает образование микропреципитатов, из которых непрерывно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина. Этот процесс обеспечивает однородный, предсказуемый профиль концентрации / продолжительности без пиков при увеличенной продолжительности действия.
Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов M1 и M2 (см. Раздел 5.2).
Связывание с рецептором инсулина: исследования in vitro показывают, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецептору человеческого инсулина аналогично сродству человеческого инсулина.
Связывание с рецептором IGF-1: сродство инсулина гларгина к человеческому рецептору IGF-1 примерно в 5-8 раз больше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у IGF-1), тогда как M1 и M2 связываются с рецептором IGF-1 с несколько более низким «сродством», чем человеческий инсулин.
Общая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), обнаруженная у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была значительно ниже, чем та, которая требуется для занятия рецептором IGF-1, чтобы иметь полумаксимальный эффект и последующую активацию. митогенно-пролиферативного пути начинается с рецептора IGF-1. Физиологические концентрации эндогенного IGF-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации, обнаруживаемые во время терапии инсулином, включая терапию Лантусом, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации пути IGF-1.
Основное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, - регуляция метаболизма глюкозы.
Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя периферическое поглощение глюкозы, особенно скелетными мышцами и жировой тканью, а также ингибируя выработку глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз адипоцитов и увеличивает синтез белка.
Клинические фармакологические исследования показали, что внутривенное введение инсулина гларгина и человеческого инсулина равноценно при введении в одинаковых дозах. Как и при любом лечении инсулином, продолжительность действия инсулина гларгина может зависеть от физических упражнений и других переменных.
В исследованиях эугликемического клэмп-теста у здоровых субъектов или у пациентов с сахарным диабетом 1 типа начало активности подкожно введенного инсулина гларгина было медленнее, чем у человеческого инсулина НПХ, и его действие было однородным, без пика и продолжительности его действия. длительный.
Более длительная продолжительность действия подкожного инсулина гларгина напрямую коррелирует с его более медленной скоростью всасывания и оправдывает введение разовой суточной дозы. Временной профиль действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может значительно различаться у разных людей или у одного и того же человека.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или контррегулирующие гормональные реакции были сходными после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с диабетом 1 типа.
Эффекты инсулина гларгина (один раз в день) на диабетическую ретинопатию оценивали в открытом 5-летнем контролируемом исследовании НПХ (НПХ вводили два раза в день) у 1024 пациентов с диабетом типа II, у которых ретинопатия прогрессировала в 3 или более ступеней. по шкале Early Tretament
Исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) оценивалось с помощью фотографии глазного дна. Не наблюдалось значительных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при применении инсулина гларгина по сравнению с инсулином НПХ.
Исследование Origin (Снижение исходов с помощью первоначального вмешательства гларгина) - это многоцентровое рандомизированное исследование факторного дизайна 2x2, проведенное с участием 12537 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CV) с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с нарушением глюкозы натощак (IGF) или нарушенной толерантностью к глюкозе (IGT) (12% участников). ) или сахарный диабет 2 типа, получавший ≤ 1 пероральный противодиабетический агент (88% участников). Субъекты были рандомизированы (1: 1) для лечения инсулином гларгином (n = 6264), титрованного для достижения уровня глюкозы натощак (FPG) ≤ 95 мг / дл (5,3 мМ / л) или для стандартной терапии (n = 6273).
Первым первичным исходом эффективности было время до первого появления смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта, а вторым первичным исходом эффективности было время до первого возникновения любого из первичных событий. , или процедура реваскуляризации (коронарная, сонная или периферическая), или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Вторичные конечные точки включали смертность от всех причин и комбинированный микрососудистый исход.
Инсулин гларгин не изменил относительный риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению со стандартной терапией. Не было различий между инсулином гларгином и стандартной терапией в отношении двух первичных результатов, для каждого компонента конечной точки, включая вышеуказанные результаты, для смертности от всех причин или для комбинированного микрососудистого исхода.
Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составила 0,42 Ед / кг. При включении в исследование субъекты имели среднее значение HbA1c 6,4% и медианное значение HbA1c во время лечения в диапазоне от 5,9 до 6,4% в группе инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе стандартной терапии на протяжении всего периода лечения. период наблюдения.
Частота тяжелой гипогликемии (у субъектов, пострадавших от явления на 100 лет воздействия) составляла 1,05 в группе инсулина гларгина и 0,30 в группе стандартной терапии, а подтвержденная частота нетяжелой гипогликемии составляла 7,71 в группе инсулина и 2,44 в группе инсулина. группа стандартной терапии В течение этого 6-летнего исследования 42% пациентов в группе инсулина гларгина не испытывали эпизодов гипогликемии.
Во время последнего посещения во время лечения наблюдалось среднее увеличение массы тела на 1,4 кг в группе инсулина гларгина и среднее снижение на 0,8 кг в группе стандартной терапии по сравнению с исходным уровнем.
Педиатрическая популяция
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании педиатрических пациентов (в возрасте от 6 до 15 лет) с диабетом I типа (n = 349) лечили в течение 28 недель с помощью режима базис-болюсного инсулина, при котором инсулин применялся перед каждым приемом пищи. Инсулин гларгин вводился один раз в день перед сном, а человеческий инсулин НПХ вводился один или два раза в день. Подобные эффекты на гликированный гемоглобин и частоту гипогликемии наблюдались в обеих группах лечения. Симптоматические; однако уровень глюкозы натощак снизился больше по сравнению с исходным уровнем в инсулине гларгине. Кроме того, в группе инсулина гларгина было меньше эпизодов тяжелой гипогликемии.143 пациента, получавших инсулин гларгин в исследовании, продолжали лечение инсулином гларгином в неконтролируемом расширенном исследовании со средней продолжительностью наблюдения 2 лет Во время этого длительного лечения инсулином гларгином не наблюдалось никаких предупреждающих знаков.
Перекрестное исследование, в котором сравнивали инсулин гларгин плюс инсулин лизпро и НПХ плюс обычный человеческий инсулин (каждое лечение проводилось в течение 16 недель в случайном порядке), также было проведено у 26 подростков с диабетом I типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в педиатрическом исследовании, описанном выше, снижение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем было больше в группе инсулина гларгина, чем в группе инсулина НПХ.
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем были одинаковыми в двух группах лечения; однако уровни глюкозы в крови в течение ночи были значительно выше в группе инсулина гларгин / лиспро, чем в группе НПХ / обычного инсулина, со средним надиром 5,4 мМ по сравнению с 4,1 мМ.
Соответственно, частота ночной гипогликемии составила 32% в группе инсулина гларгин / лиспро по сравнению с 52% в группе НПХ / обычного инсулина.
24-недельное исследование в параллельных группах было проведено с участием 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, в котором сравнивали инсулин гларгин, вводимый один раз в день утром, и НПХ, вводимый один или два раза в день в качестве базального инсулина. Обе группы получали болюс инсулина перед едой.
Основная цель демонстрации не меньшей эффективности инсулина гларгина по сравнению с НПХ при всех гипогликемиях не была достигнута, и наблюдалась тенденция к увеличению гипогликемических событий при применении инсулина гларгина [соотношение частот инсулина гларгина: НПХ (95% ДИ)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Гликированный гемоглобин и вариабельность уровня глюкозы в крови были сопоставимы в этих двух группах. Никаких новых сигналов безопасности в этом исследовании не наблюдалось.
05.2 Фармакокинетические свойства
У здоровых субъектов и пациентов с диабетом концентрации инсулина в сыворотке крови указывали на более медленное и гораздо более продолжительное всасывание и показали отсутствие пика после подкожной инъекции инсулина гларгина по сравнению с инсулином НПХ человека. Таким образом, концентрации соответствовали временному профилю инсулина гларгина. Фармакодинамическая активность. На приведенном выше графике показаны временные профили инсулина гларгина и активности инсулина НПХ.
Уровень инсулина гларгина, вводимого в виде инъекций один раз в день, достигается через 2-4 дня после первой дозы.
При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина был сопоставим.
После подкожной инъекции Лантуса пациентам с диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется на карбоксильном конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-инсулин). В плазме крови основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Воздействие M1 увеличивается с увеличением дозы введенного лантуса.
Фармакокинетические и фармакодинамические данные показывают, что эффект подкожной инъекции Лантуса в основном связан с воздействием M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не поддаются измерению у подавляющего большинства субъектов, и, если их измерить, их концентрация не зависит от дозы Лантуса. управляемый.
В клинических исследованиях анализ подгрупп на основе возраста и пола не показал различий в безопасности и эффективности у пациентов, получавших инсулин гларгин, по сравнению со всей исследуемой популяцией.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика у детей в возрасте от 2 до 6 лет с сахарным диабетом I типа изучалась в клинических исследованиях (см. Раздел 5.1). Минимальные плазменные концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 были измерены у детей, получавших инсулин гларгин, и показали картину концентраций в плазме, аналогичную взрослым, без признаков накопления инсулина гларгина или его метаболитов при постоянном введении.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флакон 5 мл:
Хлорид цинка,
м-крезол,
глицерин,
соляная кислота,
гидроксид натрия,
вода для инъекций.
Флакон 10 мл:
Хлорид цинка,
м-крезол,
глицерин,
соляная кислота,
полисорбат 20
гидроксид натрия,
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Важно убедиться, что шприцы не содержат следов других веществ.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после первого использования флакона
Лекарство можно хранить до 4 недель при температуре не выше 25 ° C, вдали от прямых источников тепла или прямого света. Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
На этикетке рекомендуется указать дату первого использования содержимого флакона.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Невскрытые флаконы
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Не кладите Лантус в морозильную камеру или в непосредственный контакт с холодильными пакетами.
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Открытые флаконы
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
5 мл раствора во флаконе (бесцветное стекло типа 1) с отбортованной крышкой (алюминий), пробкой (хлорбутилкаучук (тип 1)) и откидной крышкой (полипропилен).
Доступны упаковки по 1, 2, 5 и 10 флаконов.
Раствор по 10 мл во флаконе (бесцветное стекло типа 1), с фланцевой крышкой (алюминий), с пробкой (резина типа 1, полиизопрен и бромбутиловый ламинат) и с откидной крышкой (полипропилен). Доступны упаковки по 1 флакону.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Проверьте флакон перед использованием. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и имеет водную консистенцию. Поскольку Lantus представляет собой раствор, его не требуется ресуспендировать перед использованием.
Лантус нельзя смешивать с другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить профиль времени / действия, а перемешивание может вызвать выпадение осадка.
Этикетку с инсулином следует всегда проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств между инсулином гларгином и другими инсулинами (см. Раздел 4.4).
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 9 июня 2000 г.
Дата последнего обновления: 9 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2013
