Активные ингредиенты: клотиазепам.
РИЗЕН 5 мг таблетки
РИЗЕН 10 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Rizen доступны для размеров упаковки: - РИЗЕН 5 мг таблетки, РИЗЕН 10 мг таблетки
- РИЗЕН 10 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Ризен? Для чего это?
Ризен содержит активное вещество клотиазепам, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.
Ризен используется для лечения беспокойства, напряжения и связанных с ними расстройств.
Это лекарство также показано для лечения бессонницы. Все бензодиазепины используются только в том случае, если проблема достаточно серьезна, чтобы вывести больного из строя или вызвать серьезный дискомфорт.
Противопоказания Когда не следует применять Ризен
Не принимайте Ризен:
- если у вас аллергия на клотиазепам, другие бензодиазепины или тиенодиазепины или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас миастения, состояние, при котором мышцы очень слабые
- если у вас серьезные проблемы с дыханием
- если у вас серьезные проблемы с печенью
- если вы страдаете расстройством сна, вызванным частичной или полной блокировкой дыхательных путей во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне)
- если у вас заболевание глаз, называемое узкоугольной глаукомой, которое характеризуется высоким давлением внутри глаза.
Ризен не следует применять детям младше 6 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ризен
Перед использованием Rizen проконсультируйтесь с врачом. Особое внимание врачу нужно будет уделить:
- если у вас проблемы с печенью, почками или сердцем, возможно, вам потребуется скорректировать дозу;
- если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- если вы страдаете депрессией или психическими расстройствами;
- если вы страдаете эпилепсией;
- если вы пожилой человек;
- если вы страдаете нарушениями головного мозга;
- если у вас хронические проблемы с дыханием.
Другая важная информация
Ризен, принимаемый в течение нескольких недель, может стать менее эффективным. Если вы заметили, что лекарство становится менее эффективным, сообщите об этом своему врачу.
Использование таких лекарств, как Ризен, может вызвать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозировки и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками в анамнезе. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким. .
Дозировку Ризена следует постепенно уменьшать, чтобы избежать «синдрома отмены», характеризующегося неприятными побочными эффектами (см. Раздел 3 «Если вы перестанете принимать Ризен»).
Во время лечения Ризеном у вас может возникнуть амнезия (полная или частичная потеря памяти). Чтобы этого избежать, важно, чтобы у вас было 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Могут возникнуть такие эффекты, как возбуждение, беспокойство, гиперактивность, агрессия, раздражение, кошмары или галлюцинации («парадоксальная психиатрическая реакция»). В случае возникновения таких эффектов лечение следует прекратить и обратиться к врачу. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Дети и подростки
Ризен не следует применять детям младше 6 лет.
Детям старше 6 лет Ризен можно назначать только после тщательной оценки необходимости лечения, при этом период лечения должен быть как можно короче.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Rizen
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые не были прописаны врачом. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- лекарства, подавляющие активность мозга, такие как нейролептики, снотворные, анксиолитики / седативные средства, антидепрессанты, анальгетики, наркотики, противоэпилептические, анестетики или седативные антигистаминные препараты, поскольку Ризен может усиливать седативный эффект этих лекарств.
- теофиллин (используется для лечения астмы и проблем с легкими), так как он может влиять на эффективность Rizen.
Ризен и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема таблеток Ризен, так как алкоголь может усилить седативный эффект Ризен.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Избегайте приема Ризена в первом триместре беременности. По истечении этого срока принимать лекарство можно только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.
Если вы принимаете это лекарство на поздних сроках беременности или родов, ваш новорожденный ребенок может быть менее активным, чем другие младенцы, иметь низкую температуру тела или затрудненное дыхание.
Если вы регулярно принимаете это лекарство на поздних сроках беременности, у вашего ребенка могут развиться симптомы отмены после рождения.
Ризен проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения не рекомендуется кормить грудью.
Вождение и использование машин
Ризен может вызвать седативный эффект, потерю памяти, потерю концентрации и снижение мышечной функции, что может повлиять на способность безопасно управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, эти эффекты могут быть более выраженными. Не садитесь за руль и не используйте машины, если они влияют на вас.
Ризен 5 мг и 10 мг содержат лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Rizen 5 мг содержит желтый закат (E110)
Может вызвать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Ризен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку от одного до трех раз в день.
По мнению врача, молодые люди и пациенты, страдающие сильным дискомфортом, могут принимать от 5 до 30 мг Ризена в день.
У пожилых пациентов и в легких случаях рекомендуемая доза составляет от 5 до 15 мг Ризена в день, согласно заключению врача.
Чтобы вызвать сон, рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мг Ризена вечером перед сном.
Во всех случаях период лечения должен быть как можно короче.
Ваш врач скорректирует дозу и продолжительность лечения в соответствии с вашим возрастом и состоянием. Ваш врач должен будет рассмотреть возможность снижения дозы, если у вас есть другие заболевания (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беспокойство, напряжение и связанные с ними расстройства
Общая продолжительность лечения обычно составляет максимум 8-12 недель, включая период снижения дозы.
Бессонница
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель. Лечение начнется с минимальной рекомендуемой дозы и не должно превышать максимальную дозу.
Использование у детей
У детей рекомендуется применение пероральных капель Ризен.
Если вы забыли принять Ризен
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Ризен
Не прекращайте прием Ризен без консультации с врачом. Лечение Ризеном следует постепенно снижать (уменьшать).
Если вы перестанете принимать Ризен внезапно, ваши первоначальные симптомы могут вернуться сильнее, чем раньше, и вы можете испытать синдром отмены, характеризующийся головной болью, ломотой в теле, крайней тревогой, напряжением, беспокойством, замешательством и раздражительностью. В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация (измененное восприятие внешнего мира), деперсонализация (измененное восприятие себя), гиперчувствительность и непереносимость звуков, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту. , галлюцинации или эпилептические припадки.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ризена
Если вы или кто-то другой приняли больше таблеток Ризен, чем предусмотрено, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, взяв упаковку с собой, если возможно.
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы и включают головокружение, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать потерю мышечной координации (атаксию), снижение мышечного тонуса, падение артериального давления, затрудненное дыхание, кому (редко) и смерть (очень редко).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ризен
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, прекратите прием Ризена и обратитесь к врачу (эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов) (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- волнение
- раздражительность
- агрессия
- бред
- жестокий гнев
- кошмары
- галлюцинации
- изменения личности
Частота побочных эффектов зависит от вашего возраста, дозировки и продолжительности лечения.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения
- Головная боль
- сонливость и сонливость при пробуждении (при приеме лекарства поздно вечером)
- путаница
- вялость (состояние патологического глубокого сна)
- потеря мышечной координации (атаксия)
- головокружение
- сухость во рту (ксеростомия)
- снижение мышечного тонуса
- эмоциональное онемение
- усталость
Другие возможные побочные эффекты
- Падение артериального давления (гипотония)
- Обморок (обморок)
- Двойное зрение (диплопия) и нарушения зрения
- Путаница (у пожилых людей)
- Нарушения памяти
- Поведенческие изменения
- Симптомы паранойи
- Проблемы с дыханием (угнетение дыхания у пациентов с хроническими проблемами дыхания)
- Тошнота
- Его рвало
- Повышенный аппетит
- Нарушение функции печени, видимое с желтоватым изменением цвета кожи и слизистых оболочек (желтуха) и изменением значений трансаминаз
- Аллергические реакции кожи
- Эритема
- Крапивница
- Изменения полового влечения
- Нарушения менструации и овуляции
- Увеличение мужской груди (гинекомастия)
- Депрессия
- Седация
- Анафилактические реакции (обычно проявляющиеся в виде отека лица, покраснения, затрудненного дыхания и головокружения)
- Снижение лейкоцитов в крови (лейкопения)
Использование таких лекарств, как Ризен, может вызвать физическую и психологическую зависимость. Риск увеличивается с увеличением дозировки и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким ( см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Во время лечения Ризеном у вас может возникнуть амнезия (полная или частичная потеря памяти). Риск увеличивается с увеличением дозы. Чтобы избежать этого, важно, чтобы у вас было 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP :. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните это лекарство в защищенном от света месте.
Таблетки Ризен 10 мг: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Ризен
Таблетки Ризен 5 мг:
- Действующее вещество - клотиазепам. В одной таблетке содержится 5 мг клотиазепама.
- Другие ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, микрогранулярная целлюлоза, повидон, стеарат магния, хинолиновый желтый (E 104) и желтый закат (E 110).
Таблетки Ризен 10 мг:
- Действующее вещество - клотиазепам. В одной таблетке содержится 10 мг клотиазепама.
- Другие ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, микрогранулярная целлюлоза, повидон, стеарат магния, индигокармин (E 132).
Как выглядит Ризен и что содержится в упаковке
Таблетки Ризен 5 мг выпускаются в упаковках по 40 таблеток.
Таблетки Ризен 10 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
RIZEN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
РИЗЕН 5 мг таблетки
Одна таблетка содержит - действующее вещество: клотиазепам 5 мг.
РИЗЕН 10 мг таблетки
Одна таблетка содержит - действующее вещество: клотиазепам 10 мг.
RIZEN 10 мг / мл пероральные капли, раствор
100 мл раствора содержат - действующее вещество: клотиазепам 1 г
Вспомогательные вещества с известным действием: таблетки содержат лактозу;
Таблетки 5 мг содержат Е 100 желтый закат
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является серьезным, приводит к инвалидности или вызывает у пациента очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые:
Таблетки: По 1 таблетке 1-3 раза в день. Однако доза должна быть индивидуализирована и адаптирована к тяжести патологической картины согласно заключению врача.
Капли:
Взрослые: 12-15 капель 1-3 раза в день.
Дети от 6 лет: 0,2-0,6 мг / кг / день, то есть от 5 до 15 капель в день, разделенных на 2-3 приема (5 капель = 2 мг клотиазепама).
Из-за вариабельности индивидуальных ответов суточная доза будет адаптирована к возрасту, характеристикам клинической картины и общим условиям. У пожилых пациентов и в легких случаях от 5 до 15 мг / день. и в более тяжелых случаях: от 5 до 30 мг / сут по назначению врача. При печеночной или почечной недостаточности может потребоваться корректировка дозировки.
В качестве стимулятора сна мы рекомендуем 10 или 20 мг вечером перед сном.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Лечение должно быть как можно более коротким и включать период постепенной отмены.
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к бензо / тиенодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ. Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром обструктивного апноэ во сне. Узкоугольная глаукома, симптомы могут усугубляться холинолитическим действием.Ризен противопоказан детям до 6 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензо / тиенодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения: он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не следует происходят без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Есть элементы, позволяющие предсказать, могут ли симптомы отмены проявляться в интервале доз, особенно при приеме высоких доз, поскольку клотиазепам является бензодиазепином с короткой продолжительностью действия.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, делирий, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Когда лечение в максимальных рекомендуемых дозах не дает результатов или перестает давать ожидаемые преимущества, дальнейшее повышение дозы не рекомендуется из-за риска усиления побочных эффектов или зависимости.
Конкретные группы пациентов
У больных эпилепсией лечение следует начинать с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с органическими поражениями головного мозга, дыхательной недостаточностью:
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»). Точно так же более низкая доза рекомендуется пациентам с органическими заболеваниями головного мозга или хронической дыхательной недостаточностью (из-за риска угнетения дыхания) или в очень пожилом возрасте.
Почечная недостаточность
Соответствующий режим дозирования рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. При почечной недостаточности необходимо уменьшить дозировку.
Печеночная недостаточность
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. При легкой или умеренной печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозу клотиазепама. При умеренной или легкой степени печеночной недостаточности необходимо снизить дозу клотиазепама. В случае возникновения нарушений функции печени следует принять соответствующие меры, например, прекратить лечение.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечными заболеваниями а. соответствующий режим дозирования
Дети
Ризен не следует применять детям до 6 лет (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Бензодиазепины можно назначать детям старше 6 лет только после тщательной оценки необходимости лечения. Период терапии должен быть как можно короче. Применение бензодиазепинов у детей в возрасте до 6 лет разрешено по конкретным, редким показаниям, по решению и под наблюдением специалиста (нейропедиста, психиатра).Дети очень чувствительны к воздействию бензоадиазепинов на ЦНС. Неполное развитие метаболических путей может предотвратить образование неактивных метаболитов или нарушить метаболизм лекарств.
Бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного лечения психотических расстройств.
Бензодиазепины нельзя использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (они могут привести к самоубийству у этих пациентов).
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах RIZEN
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Таблетки по 5 мг содержат Е 100 желтый закат: может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, анальгетиками, наркотиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. будет повышенная эйфория, ведущая к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
На метаболический клиренс клотиазепама существенно не влияет одновременный прием оральных контрацептивов, циметидина или изониазида.
Теофиллин - антагонист бензодиазепинов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
О повышенном риске врожденных дефектов сообщалось в многочисленных исследованиях с препаратами той же терапевтической группы, которые применялись в течение первого триместра беременности. Поскольку этот тип лекарств обычно не используется в качестве неотложной медицины, следует избегать использования Ризена в течение первого триместра беременности. По истечении этого срока его следует вводить с осторожностью и только в том случае, если ожидается явный терапевтический эффект.
Когда клотиазепам назначают женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к врачу, если она желает забеременеть или подозревает, что беременна, чтобы врач мог решить, прекратить ли лечение.
Если по медицинским причинам высокие дозы клотиазепама вводятся в конце беременности или во время родов, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, а в послеродовой период могут появиться симптомы отмены.
Время кормления:
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их прием не рекомендуется кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты бензодиазеопинов напрямую связаны с их фармакологическими свойствами: их частота увеличивается с возрастом и зависит как от дозировки, так и от продолжительности лечения.
¹ Эти эффекты преобладают в начале терапии.
Амнезия: Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах, риск увеличивается при более высоких дозах, и амнезия обычно появляется через несколько часов после приема. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия: ранее существовавшее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие неблагоприятные поведенческие эффекты.
Эти реакции могут быть очень серьезными. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Иногда может появиться седативный эффект на индивидуальной и непредсказуемой основе. Этот эффект, однако, необычен и обычно временен. При необходимости можно рассмотреть возможность снижения дозировки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам Сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка -
Человеческий опыт передозировки клотиазепама ограничен.
Симптомы
в менее тяжелых случаях: сонливость, спутанность сознания, вялость.
в тяжелых случаях: атаксия, гипотония, гипотония, затрудненное дыхание, редко - кома и очень редко - смерть.
Уход:
лечение симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту в течение одного часа (если пациент находится в сознании) или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей (если пациент без сознания) и / или ввести активированный уголь (для уменьшения «всасывания в желудке (если при опорожнении желудка улучшения не наблюдается).
Противоядие:
Флумазенил показан при тяжелой интоксикации с комой и / или дыхательной недостаточностью. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг. Если требуемая степень сознания не достигается в течение 60 секунд, можно делать дальнейшие инъекции до тех пор, пока пациент не придет в сознание, или до максимальной дозы 2 мг. Одновременный прием трициклических препаратов или других препаратов может вызвать судороги, а отклонения ЭКГ (например, увеличение интервала QRS или QT) являются основными противопоказаниями для использования флумазенила.
Интоксикация в сочетании с приемом алкоголя или других наркотиков или в случае уже существующих заболеваний требует немедленной госпитализации, так как жизнь может быть в опасности. Поэтому респираторные и сердечно-сосудистые функции должны контролироваться в отделении реанимации
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA21
Клотиазепам является прародителем новой серии анксиолитических продуктов: тиенодиазепинов. Многочисленные клинические исследования, проведенные на международном уровне, показали, что клотиазепам обладает высоким соотношением анксиолиз / седативный эффект. Фактически, анксиолитическая активность, проявляемая клотиазепамом в обычно используемых дозировках, позволяет устранять или уменьшать состояние напряжения, беспокойства, раздражительности и связанных с ними соматизаций, не вызывая заметного седативного эффекта у пациента. Противосудорожная активность клотиазепама была экспериментально продемонстрирована в мыши и крысы (блокировка приступа пентаметилентетразола: пероральный DE50 0,7 мг / кг для крысы); блокада приступов бемегридом: пероральный DE50 0,6 мг / кг мыши).
Миорелаксантный эффект клотиазепама (моторная координация) был меньше, чем у диазепама.
Клотиазепам действует посредством избирательного вовлечения определенных структур мозга, таких как гипоталамус и лимбическая система, улучшая модуляцию нервных импульсов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Клотиазепам, вводимый людям перорально, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика в крови примерно через 1,5 часа. Различные исследования показали, что клотиазепам имеет короткий период полувыведения, составляющий 4-6 часов, и объем распределения 2,47 л / кг. Кроме того, через 25 часов после введения следов продукта обнаружено не было. Исследования распределения меченого клотиазепама позволили установить, что препарат в основном достигает печени, почек и надпочечников. Повторные введения в течение 3 недель не показали значительного увеличения концентрации препарата в тканях указанных органов. Все это свидетельствует об отсутствии кумуляции клотиазепама при длительной терапии. Клотиазепам связывается с белками сыворотки более чем на 99% без корреляции с тенденцией изменения концентрации в сыворотке с течением времени.
Клотиазепам выводится как с мочой, так и с калом в соотношении 1: 1. Выведение препарата происходит в основном в виде неизмененной молекулы, так как процент метаболитов не превышает 10% в моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Тесты на токсичность на животных показали, что клотиазепам хорошо переносится.
Фактически, оральная LD50 у крыс составляла> 2000 мг / кг, тогда как у мышей она составляла 957 мг / кг у самцов и 1011 мг / кг у самок. Кроме того, клотиазепам не обладал ни тератогенным, ни мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
РИЗЕН 5 мг таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, микрогранулярная целлюлоза, повидон, стеарат магния, E 104, E 110 желтый закат.
РИЗЕН 10 мг таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, микрогранулярная целлюлоза, повидон, стеарат магния, E 132.
РИЗЕН 10 мг Пероральные капли, раствор: спирт, сахаринат натрия, аромат вишни, ароматизатор малины, хинолиновый желтый E 104, макрогол 400.
06.2 Несовместимость »-
Не известно о химико-физической несовместимости клотиазепама с другими соединениями.
06.3 Срок действия »-
Таблетки: 3 года.
Капли для приема внутрь, раствор: 18 месяцев.
Лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев после первого открытия флакона; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Беречь от света.
Раствор для пероральных капель - хранить при температуре не выше 25 ° C.
Таблетки по 10 мг - хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки: Блистер в P.V.C. и алюминий с шелкографией
РИЗЕН пакет: 40 таблеток по 5 мг
РИЗЕН 10 упаковка: 30 таблеток по 10 мг
Капли: Желтая стеклянная бутылка-капельница закрыта защитной крышкой для детей.
Упаковка: флакон 20 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«РИЗЕН 5 мг таблетки», 40 таблеток - A.I.C. п. 025284011
«РИЗЕН 10 мг таблетки», 30 таблеток - A.I.C. п. 025284023
"РИЗЕН 10 мг / мл капли пероральные, раствор", флакон 20 мл - A.I.C. п. 025284035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Первая регистрация: 24 сентября 1984 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 30 сентября 2015 г.
