Активные ингредиенты: бисакодил.
ВЕРЕКОЛЕН К. Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг
Почему используется Вероколен? Для чего это?
ЧТО ЭТО
ВЕРЕКОЛЕН К. это контактное слабительное.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
ВЕРЕКОЛЕН К. он используется для краткосрочного лечения случайных запоров.
Противопоказания Когда нельзя применять Вероколен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью, кишечной непроходимостью или стенозом, острыми заболеваниями брюшной полости, включая аппендицит, острым воспалительным заболеванием кишечника и сильной болью в животе, связанной с тошнотой и рвотой, что может указывать на перечисленные выше состояния.
Ректальное кровотечение неизвестного происхождения, сильное обезвоживание, гастроэнтерит.
У детей младше 4 лет. Беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
В случае наследственных заболеваний, несовместимых с приемом любого из вспомогательных веществ (см. «Это важно знать»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вереколена
У детей от 4 до 12 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта, или когда у пациента страдающие сахарным диабетом, гипертонией или сердечными заболеваниями.
Также рекомендуется, чтобы пожилые люди или люди с плохим состоянием здоровья проконсультировались со своим врачом перед применением лекарства.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие вереколена?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Молоко и его производные, антациды или ингибиторы протонной помпы могут изменять действие лекарства, снижая сопротивление покрытия таблеток и вызывая диспепсию и раздражение желудка, поэтому их не следует принимать вместе с таблетками ВЕРЕКОЛЕН C.M.
Одновременный прием диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск электролитного дисбаланса, если бисакодил принимается в чрезмерных количествах.
Электролитный дисбаланс может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам.
Предупреждения Важно знать, что:
Как и все слабительные, бисакодил не следует применять более пяти дней подряд без выяснения причины запора.
При сахарном диабете, гипертонии или сердечных заболеваниях использовать только после консультации с врачом.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Сообщалось о головокружении или обмороках (см. «Побочные эффекты») у пациентов, принимавших бисакодил. Имеющиеся данные по этим случаям предполагают, что эти явления могут быть совместимы с обмороком при дефекации (приписываемым самой дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть связана с запором и не обязательно с приемом бисакодила.
Также были отдельные сообщения о боли в животе и геморрагической диарее после приема бисакодила (см. «Нежелательные эффекты»). Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.
Потеря кишечной жидкости может вызвать обезвоживание. Симптомами могут быть жажда и олигурия.
У пациентов, для которых обезвоживание может быть опасным (пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), лечение препаратом VERECOLENE C.M. его следует останавливать и возобновлять только под наблюдением врача (см. «Побочные эффекты»).
У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в стуле), которая обычно носит умеренный характер и проходит самостоятельно (см. «Нежелательные эффекты»).
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
В детском возрасте у детей старше 4 лет (см. Меры предосторожности при применении).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению этого лекарства во время беременности. Поэтому, хотя о токсических эффектах во время беременности никогда не сообщалось, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача. после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Клинические данные показывают, что активная форма бисакодила и его производных глюкуроновой кислоты не проникает в грудное молоко здоровых женщин, однако лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для мать. по отношению к возможному риску для младенца.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Информация о фертильности
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния бисакодила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что из-за вазовагальной реакции (в результате, например, спазма брюшной полости) (см. «Важно знать» и «Нежелательные эффекты») может возникнуть головокружение и / или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальный спазм, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
ВЕРЕКОЛЕН К. содержит сорбит, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
ВЕРЕКОЛЕН К. Содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать таблетки этого лекарства.
Заметки по санитарному просвещению
Прежде всего необходимо иметь в виду, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может навсегда решить проблему запора.
Многие люди думают, что страдают запорами, если не эвакуируются каждый день.
Это ошибочное мнение, поскольку такая ситуация совершенно нормальна для большого количества людей.
Вместо этого подумайте, что запор возникает, когда испражнения уменьшены по сравнению с личными привычками и связаны с выделением твердого стула.
Если эпизоды запора повторяются неоднократно, следует обратиться к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять Вереколен: Дозировка
Как много
- Взрослые и подростки старше 12 лет: от 1 до 2 таблеток, покрытых оболочкой, в день.
- Дети от 4 до 12 лет: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, только после консультации с врачом.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, никогда не превышая указанный максимум.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Принимать желательно после ужина, чтобы слабительный эффект, наступающий через 10-12 часов, не нарушал сон.
Как и все слабительные, VERECOLENE C.M. его следует использовать как можно реже и в любом случае не более пяти дней подряд.
Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком. Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан).
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вереколена
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы VERECOLENE C.M. немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Чрезмерные дозы могут вызвать спазмы в животе, водянистый стул (диарею); клинически значимые потери жидкости, калия и других электролитов.
Слабительные средства, принимаемые при хронической передозировке, могут вызвать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный альдостеронизм и камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными были описаны повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторичная по отношению к гипокалиемии.
См. Также информацию о злоупотреблении слабительными в разделе «Важно знать».
Уход
После приема внутрь VERECOLENE C.M. его всасывание можно минимизировать или предотвратить, вызвав рвоту. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно у пожилых и молодых пациентов. Может оказаться полезным прием спазмолитиков.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования VERECOLENE C.M., спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вереколена
Как и все лекарства, VERECOLENE C.M. это может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частотное соглашение, используемое для классификации нежелательных эффектов, следующее: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
- Редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
- Редко: обезвоживание.
Расстройства нервной системы
- Нечасто: головокружение (см. «Это важно знать»).
- Редко: обморок (см. «Это важно знать»).
Желудочно-кишечные расстройства
- Нечасто: гематохезия (кровь в стуле), рвота, дискомфорт в животе, аноректальный дискомфорт (см. «Это важно знать»).
- Часто: боли в животе, спазмы в животе, тошнота, диарея.
- Редко: колит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: бисакодил 5 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, тальк, бегенат глицерина, повидон, сорбитол, шеллак, сополимер метакриловой кислоты, этилфталат, триэтилцитрат, диоксид титана, гипромеллоза, стеарат макрогола 400, макрогол 6000, сахароза.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
ВЕРЕКОЛЕН К. он выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой.
В упаковке 20 таблеток, покрытых оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВЕРЕКОЛЕН К. ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ 5 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: бисакодил 5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, покрытые оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кратковременное лечение эпизодических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1-2 таблетки, покрытые оболочкой в день.
Дети от 4 до 12 лет:
1 таблетка, покрытая оболочкой в день, только после консультации с врачом.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула. Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Принимать желательно после ужина, чтобы действие слабительного, наступающее через 10-12 часов, не нарушало сон.
Как и все слабительные, VERECOLENE C.M. его следует использовать как можно реже и в любом случае не более пяти дней подряд. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Таблетки следует глотать целиком. Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан). Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью, кишечной непроходимостью или стенозом, острыми заболеваниями брюшной полости, включая аппендицит, острым воспалительным заболеванием кишечника и сильной болью в животе, связанной с тошнотой и рвотой, что может указывать на перечисленные выше состояния.
Ректальное кровотечение неизвестного происхождения, сильное обезвоживание, гастроэнтерит.
Противопоказан детям до 4 лет.
Противопоказан при беременности и в период лактации (см. «Фертильность, беременность и лактация»).
Использование VERECOLENE C.M. противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, которые могут быть несовместимы с приемом одного из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Как и все слабительные, бисакодил не следует применять более пяти дней подряд без выяснения причины запора.
При сахарном диабете, гипертонии или сердечных заболеваниях использовать только после консультации с врачом.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Потеря кишечной жидкости может вызвать обезвоживание. Симптомами могут быть жажда и олигурия. У пациентов, для которых обезвоживание может быть опасным (пациенты с почечной недостаточностью, пациенты пожилого возраста), лечение препаратом VERECOLENE C.M. его следует останавливать и возобновлять только под наблюдением врача (см. «Побочные эффекты»).
Сообщалось о головокружении или обмороках (см. «Побочные эффекты») у пациентов, принимавших бисакодил. Имеющиеся данные по этим случаям предполагают, что эти явления могут быть совместимы с обмороком при дефекации (что связано с усилием самой дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть связана с запором и не обязательно с приемом бисакодила. .
Также были отдельные сообщения о боли в животе и геморрагической диарее после приема бисакодила (см. «Нежелательные эффекты»). Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.
У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в стуле), которая обычно носит умеренный характер и проходит самостоятельно (см. «Нежелательные эффекты»).
У детей от 4 до 12 лет лекарство можно применять только после консультации с врачом.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь со своим врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта, или когда у пациента страдающие сахарным диабетом, гипертонией или сердечными заболеваниями.
Также рекомендуется, чтобы пожилые люди или люди с плохим состоянием здоровья проконсультировались со своим врачом перед применением лекарства.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
VERECOLENE C.M. содержит сорбитол поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
ВЕРЕКОЛЕН К. содержит сахароза Поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы нельзя принимать таблетки этого лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Молоко и его производные, антациды или ингибиторы протонной помпы могут изменять действие лекарства, снижая сопротивление покрытия таблеток и вызывая диспепсию и раздражение желудка, поэтому их не следует принимать вместе с таблетками ВЕРЕКОЛЕН C.M.
Одновременный прием диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск электролитного дисбаланса, если бисакодил принимается в чрезмерных количествах.
Электролитный дисбаланс может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Исследования по изучению воздействия на фертильность человека не проводились.
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению этого лекарства во время беременности. Поэтому, хотя о токсических эффектах во время беременности никогда не сообщалось, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача. после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода.
Клиническое исследование показывает, что ни активная форма бисакодила (BHPM или бис- (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан), ни его глюкуроновые производные не выделяются с грудным молоком здоровых женщин, однако лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования влияния бисакодила на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Тем не менее, пациенты должны быть предупреждены о том, что из-за вазовагальной реакции (вызванной, например, абдоминальным спазмом) (см. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»), головокружение и / или обмороки. спазм, им следует избегать потенциально опасной деятельности, такой как вождение или управление механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового использования, перечислены ниже.
Частотное соглашение, используемое для классификации нежелательных эффектов, следующее: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Редкий: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Редкий: обезвоживание.
Расстройства нервной системы
Необычный: головокружение (см. «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Редкий: обморок (см. «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Желудочно-кишечные расстройства:
Необычный: гематохезия (кровь в фекалиях), рвота, дискомфорт в животе, аноректальный дискомфорт (см. «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
общий: боли в животе, спазмы в животе, тошнота, диарея.
Редкий: колит.
04.9 Передозировка -
Признаки и симптомы:
Чрезмерные дозы могут вызвать спазмы в животе, водянистый стул (диарею), клинически значимую потерю жидкости, калия и других электролитов.
Слабительные средства, принимаемые при хронической передозировке, могут вызвать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный альдостеронизм и камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными были описаны повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторичная по отношению к гипокалиемии.
См. Также информацию в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» о злоупотреблении слабительными средствами.
Уход:
После приема внутрь VERECOLENE C.M. его всасывание можно минимизировать или предотвратить, вызвав рвоту. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно у пожилых и молодых пациентов. Может оказаться полезным прием спазмолитиков.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: контактные слабительные.
Код УВД: A06AB02
Фармакологическая активность и механизм действия: бисакодил, активное начало VERECOLENE C.M., полученный из дифенилметана, по механизму действия относится к контактным слабительным. Это увеличивает содержание воды в стуле и скорость кишечного транзита.
Эти явления связаны как с изменением проницаемости слизистой оболочки кишечника, так и с высвобождением простагландинов.
В первом случае в просвете кишечника увеличивается количество ионов, оказывающих осмотический эффект; во втором случае увеличение цАМФ в слизистой оболочке, что вызывает выброс электролитов в просвет.
ВЕРЕКОЛЕН К. Его можно использовать в любом случае острого или хронического запора, в том числе у дородовых и пожилых пациентов.
ВЕРЕКОЛЕН К. может обеспечить отличное очищение кишечника на предоперационной и послеоперационной фазах, при проктоскопии, ректороманоскопии и радиологических исследованиях вместо клизмы.
ВЕРЕКОЛЕН К. производит обильное образование фекалий моллинезии, например, для облегчения дефекации в случае геморроя.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После приема внутрь бисакодил быстро превращается кишечными и бактериальными ферментами в активный дезацетилированный метаболит. Абсорбция составляет примерно 5% от введенной дозы, и продукт выводится с мочой в виде глюкуронида. Этот метаболит также выводится с желчью и может гидролизоваться в толстой кишке с образованием активного лекарственного средства.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования острой токсичности на крысах не выявили токсических эффектов; пероральная LD50 составляла> 3 г / кг.
Эпидемиологические исследования показали, что бисакодил никогда не рассматривался как мутаген, а его химическая структура не считалась потенциально мутагенной.
Доказательств вреда для плода, вызванного бисакодилом, нет, однако препарат во время беременности следует использовать только при необходимости и под непосредственным наблюдением врача (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Исследование показало, что бисакодил в максимальной используемой дозе в тесте (8000 мг / кг / день) не проявлял ни генотоксичности, ни индукции канцерогенеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, тальк, бегенат глицерина, повидон, сорбит, шеллак, сополимер метакриловой кислоты, этилфталат, триэтилцитрат, диоксид титана, гипромеллоза, стеарат макрогола 400, макрогол 6000, сахароза.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
30 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Первичный контейнер:
Блистерная упаковка из 20 таблеток, покрытых оболочкой, состоящих из связанного алюминия / ПВХ, непрозрачного диоксидом титана.
Вторичный контейнер:
Картонный футляр
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Баранзате (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
A.I.C .: 033708013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Последнее обновление: ноябрь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Май 2012 г.
