Активные ингредиенты: Индометацин.
Индоксен 25 мг в капсулах
Индоксен 50 мг в капсулах
Вкладыши в упаковку Indoxen доступны для размеров упаковки: - Индоксен в капсулах 25 мг, Индоксен в капсулах 50 мг
- Индоксен суппозитории 50 мг, индоксен суппозитории 100 мг
Почему используется Индоксен? Для чего это?
Индоксен содержит активное вещество индометацин, который относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
Индоксен показан при лечении множества воспалительных и невоспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе:
- ревматоидный артрит (ревматическое заболевание)
- остеоартрит (хроническое дегенеративное заболевание суставов, возникающее в основном в пожилом возрасте)
- подагра (воспаление суставов).
Противопоказания Когда нельзя применять Индоксен
Не принимайте Индоксен
- если у вас аллергия на индометацин, ацетилсалициловую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вам меньше 14 лет;
- если у вас когда-либо были эпизоды желудочного или кишечного кровотечения (желудочно-кишечное кровотечение) или перфорация после предыдущего лечения препаратами;
- если у вас когда-либо было кровотечение или травма желудка (язва) (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения);
- если у вас тяжелое заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь, достаточную для удовлетворения потребностей организма (тяжелая сердечная недостаточность);
- если у вас есть особые, чрезмерные и / или бурные реакции не аллергического характера на различные вещества, такие как лекарства, продукты питания и т. д. (идиосинкразические проявления);
- если у вас есть психические расстройства;
- если у вас эпилепсия;
- если у вас болезнь Паркинсона;
- если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
- если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Индоксена
Перед приемом Индоксена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения Индоксеном:
- испытывают обширные и тяжелые кожные реакции, в основном, в первые недели лечения, поскольку о серьезных кожных реакциях, которые могут привести к летальному исходу (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), сообщалось очень редко. Индоксен следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти реакции;
- у вас появятся какие-либо необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарством;
- испытывают проблемы со зрением, поскольку индоксен может вызвать проблемы с глазами. В случае длительного лечения ваш врач будет регулярно проверять ваши глаза;
- развиваются задержка жидкости и отек из-за скопления жидкости (отек);
- головная боль (головная боль), иногда сопровождающаяся головокружением или дурнотой, особенно если это происходит на ранних этапах лечения Индоксеном. Интенсивность этих эффектов приводит к прекращению лечения, но если головная боль сохраняется, несмотря на снижение дозы, терапию Индоксеном следует прекратить. Перед приемом Индоксена следует проконсультироваться с врачом:
- если вы пожилой человек, так как это может иметь побочные эффекты, особенно кровотечение и перфорацию желудка и кишечника, которые могут быть фатальными (см. раздел «Пожилые пациенты»);
- если у вас есть или когда-либо были проблемы с верхним отделом желудка и кишечника, поскольку Индоксен может вам не подойти (см. раздел «Не принимайте Индоксен»);
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения или язвы, например:
- лекарства, снижающие агрегацию тромбоцитов, например аспирин,
- стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды, принимаемые внутрь),
- лекарства, замедляющие свертывание крови (антикоагулянты), например. варфарин,
- антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Индоксен»);
- если у вас были воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться;
- если у вас «продолжающаяся инфекция;
- если вы не гидратированы должным образом;
- если у вас проблемы с почками;
- если у вас проблемы с печенью;
- если у вас есть или было повышенное артериальное давление (гипертония);
- если у вас были проблемы с кровообращением в мозг (например, инсульт);
- если у вас проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность);
- если у вас есть риск возникновения проблем с сердцем, мозгом или кровеносными сосудами (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, дым и т. д.);
- если вы женщина и планируете беременность (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
- Если вы женщина и имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на фертильность, почему вам следует прекратить лечение Индоксеном (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
Обратите особое внимание:
- Избегайте использования Индоксена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ2), так как это увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов;
- побочные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени (см. раздел 3 «Как принимать Индоксен»);
- Индоксен может скрыть признаки инфекции;
- Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника), язвы (поражения) или перфорации, которые могут даже привести к смерти, могут возникнуть в любое время во время лечения НПВП, включая Индоксен.
Дети и подростки
Индоксен не следует применять пациентам младше 14 лет.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста чаще испытывают побочные эффекты, особенно кровотечение и перфорацию желудка или кишечника, которые обычно более серьезны и могут привести к летальному исходу. Если вы пожилой человек, ваш врач пропишет вам низкую дозу индоксена.
В качестве меры предосторожности врач может попросить вас проверить функцию почек или печени и прописать лекарства, которые защищают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите своему врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарством.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие индоксена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы используете или должны использовать:
- пробенецид (лекарство от подагры)
- фуросемид (лекарство, увеличивающее выработку мочи)
- стероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
- лекарства, замедляющие свертывание крови (антикоагулянты), например. варфарин
- лекарства, которые уменьшают скопление тромбоцитов, например, аспирин
- антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
- лекарства для снижения артериального давления, особенно при использовании в комбинации
- мочегонные средства
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- антагонисты ангиотензина II.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зачатие, первый и второй триместры беременности
Не принимайте Индоксен, если вы планируете забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности, не посоветовавшись с врачом. Ваш врач определит, перевешивают ли преимущества для вас риски для эмбриона или плода.
Третий триместр беременности
Не принимайте Индоксен в третьем триместре беременности, так как он может вызвать повреждение сердца, легких, почек плода. Он также может вызывать удлинение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может происходить даже при очень низких дозах, и «подавление сокращений матки» у матери с задержкой или продлением родов.
Время кормления
Не используйте Индоксен, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Индоксен может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у вас есть эти симптомы, избегайте управления транспортным средством или механизмами.
Индоксен содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Индоксен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач разработает для вас наиболее подходящую дозу на основе вашей реакции на лечение и переносимости лекарства, начиная с низкой дозы индоксена, равной 75 мг в день. При необходимости ваш врач постепенно увеличит дозу.
Рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки:
- 1-2 капсулы по 25 мг 2-4 раза в сутки, или
- 1 капсула по 50 мг 2-4 раза в день.
Принимать капсулы целиком, желательно на полный желудок.
Использование у детей и подростков
Индоксен не следует применять пациентам младше 14 лет.
Использование у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, ваш врач точно скажет вам, какая доза Индоксена вам подходит, и рассмотрит возможность снижения указанных выше доз.
Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек.
У таких пациентов индоксен следует применять с особой осторожностью.
Если вы забыли принять Индоксен
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Индоксен
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много индоксена
Если вы приняли больше Индоксена, чем предусмотрено
Точно следуйте инструкциям вашего врача.
В случае случайного проглатывания передозировки Индоксена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Индоксена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты:
- головная боль (головная боль),
- головокружение,
- оцепенение
- спутанность сознания,
- обморок (обморок),
- сонливость,
- судороги,
- кома
- депрессия чувство нереальности (психическое расстройство),
- образование тромбов, вызывающих сердечный приступ или инсульт,
- отек (задержка жидкости),
- высокое кровяное давление (гипертония),
- проблемы с сердцем (сердечная недостаточность),
- язвенная болезнь (травма желудка),
- перфорация желудочно-кишечного тракта (желудка или кишечника),
- желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из желудка или кишечника),
- тошнота,
- Его рвало,
- понос,
- метеоризм (область образования в животе),
- запор (запор),
- диспепсия (затрудненное пищеварение),
- боль в животе,
- мелена (кровь в стуле),
- гематемезис (рвота кровью),
- язвенный стоматит (поражение ротовой полости),
- обострение колита и болезни Крона (обострение воспалительных заболеваний кишечника),
- гастрит (воспаление желудка),
- желтуха (пожелтение кожи и глаз),
- гепатит (воспаление печени),
- зуд,
- крапивница (сыпь),
- кожное заболевание, характеризующееся образованием узелков (узловатая эритема),
- воспаление сосудов (ангиит),
- отек кожи (ангионевротический отек),
- покраснение кожи (кожная сыпь),
- тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
- Выпадение волос,
- одышка (затрудненное дыхание),
- астма
- лейкопения (снижение количества лейкоцитов), пурпура (красные пятна на коже),
- апластическая анемия (недостаточная продукция клеток крови костным мозгом),
- гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов),
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
- агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных телец),
- угнетение активности костного мозга,
- вторичная анемия и кровотечение желудка или кишечника явное или скрытое,
- помутнение зрения,
- орбитальная и периорбитальная боль (боль в глазу),
- проблемы со зрением (отложения на роговице, изменения сетчатки и желтого пятна),
- гул
- глухота,
- вагинальное кровотечение,
- гипергликемия (повышение количества сахара в крови),
- глюкозурия (наличие глюкозы в моче),
- язвенный стоматит (поражение ротовой полости),
- носовое кровотечение (носовое кровотечение).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Индоксен
- Действующее вещество - индометацин. Каждая капсула содержит 25 или 50 мг индометацина.
- Другие ингредиенты: лактоза, лецитин, диоксид кремния, стеарат магния.
- В состав капсул входят желатин, диоксид титана, черный оксид железа (только для капсул по 25 мг), индигокармин, желтый оксид железа (только для капсул по 50 мг).
Как выглядит Индоксен и что содержится в упаковке
Каждая упаковка содержит 25 капсул по 25 мг или 25 капсул по 50 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ИНДОКСЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ИНДОКСЕН 25 мг в твердых капсулах
Активный принцип
Индометацин 25 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза 210 мг.
ИНДОКСЕН 50 мг твердые капсулы
Активный принцип
Индометацин 50 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза 289 мг.
ИНДОКСЕН 50 мг суппозитории
Активный принцип
Индометацин 50 мг.
ИНДОКСЕН 100 мг суппозитории
Активный принцип
Индометацин 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы.
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Индоксен показан при лечении многих воспалительных и невоспалительных поражений опорно-двигательного аппарата, включая ревматоидный артрит, артроз, подагру.
Ревматоидный артрит
У многих пациентов с хроническим ревматоидным артритом индоксен приводит к значительному уменьшению боли и скованности в течение 48 часов. У других пациентов лечение следует продолжать дольше, прежде чем произойдет субъективное улучшение или объективное уменьшение отека и боли в суставах. В некоторых случаях хронического ревматоида артрите может потребоваться продолжить терапию индоксеном в течение как минимум одного месяца, прежде чем можно будет сделать вывод о том, что она не принесла значительной пользы. При остром ревматоидном артрите и обострениях хронического ревматоидного артрита индоксен обычно вызывает быстрое улучшение с уменьшением боли, болезненностью и уменьшением припухлость и жесткость.
Артроз
Индоксен легко уменьшает боль и часто увеличивает подвижность суставов. Постепенно возвращает пациента с ограниченной подвижностью суставов к более высокой степени активности и уменьшает симптомы неосложненного остеоартрита у большого процента пациентов.
Подагра
При острых приступах подагры реакция на индоксен обычно быстрая и часто выраженная. Заметное облегчение боли может быть достигнуто в течение 2-4 часов. Болезненность и тепло исчезают в течение 24-36 часов, а опухоль уменьшается в пространстве. 3-5 дней.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка индоксена должна быть адаптирована для каждого отдельного пациента в зависимости от терапевтического ответа и переносимости препарата. Начиная с низких доз (75 мг в день), если первоначальный терапевтический ответ неадекватен, дозу следует постепенно увеличивать. 100–150 мг в сутки обычно обеспечивает адекватный терапевтический ответ.
Редко следует использовать дозы выше 200 мг в день. Достижение или превышение этой дозировки может привести к увеличению числа побочных эффектов, в частности головной боли и желудочно-кишечных расстройств. В этом случае может потребоваться временное снижение дозировки.
Рекомендуемая дозировка: 100-200 мг в день, а именно:
- капсулы по 25 мг:
1-2 капсулы 2-4 раза в день внутрь (капсулы глотать целиком, желательно на полный желудок);
- капсулы 50 мг:
По 1 капсуле 2-4 раза в день внутрь (капсулы глотать целиком, желательно на полный желудок);
- суппозитории 50 мг:
По 1 суппозиторию 2-4 раза в день;
- суппозитории 100 мг:
По 1 суппозиторию 1-2 раза в день.
Желая совместить прием капсул Индоксена с суппозиториями Индоксена, рекомендуется вводить суппозиторий по 100 мг вечером перед сном, а на следующий день вводить капсулы ровно настолько, чтобы достичь установленной суточной дозировки.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Пожилые пациенты
При лечении пожилых пациентов Индоксен следует использовать с особой осторожностью, а дозировку должен тщательно устанавливать врач, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Пациенты с почечной недостаточностью
Клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, поэтому индоксен следует назначать этим пациентам с особой осторожностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось, поэтому индоксен следует назначать этим пациентам с особой осторожностью.
Педиатрическая популяция
Индоксен не следует применять у пациентов в возрасте до 14 лет.Показания, дозировка и безопасность лечения у пациентов в этой популяции не установлены (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
У детей младше 14 лет.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Субъекты с идиосинкразическими проявлениями, у пациентов с психическими расстройствами, у эпилептиков, у пациентов с паркинсонизмом.
Индоксен противопоказан пациентам с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.
Третий триместр беременности и кормление грудью (см. Раздел 4.6).
Суппозитории противопоказаны пациентам с проктитом в недавнем анамнезе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Головная боль, иногда сопровождающаяся головокружением или дурнотой, обычно может возникать на начальном этапе лечения Индоксеном. Начиная терапию с низких доз и постепенно увеличивая дозировку, частота возникновения головной боли сводится к минимуму. Интенсивность этих эффектов редко приводит к прекращению лечения, но если головная боль сохраняется, несмотря на снижение дозы, прием индометацина следует прекратить.
Следует избегать использования индоксена вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.8).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Индоксен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Риски продолжения терапии индоксеном следует сравнивать с преимуществами, которые могут быть получены от него для каждого отдельного пациента. У некоторых пациентов, получавших суппозитории Индоксен, отмечались тенезмы и раздражение слизистой оболочки прямой кишки; Однако ректороманоскопическое исследование, проведенное у большого числа пациентов, не выявило изменений слизистой оболочки.
Как и другие препараты, обладающие противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием, индометацин также может маскировать объективные и субъективные симптомы, которые обычно сопровождают инфекционные заболевания. Врач должен помнить об этой возможности, чтобы избежать каких-либо задержек в проведении соответствующей терапии для инфекционный процесс. Индометацин следует с осторожностью назначать пациентам с продолжающимися инфекционными процессами, но держать под терапевтическим контролем.
Отложения на роговице и изменения сетчатки, в том числе в макуле, были зарегистрированы у некоторых пациентов с ревматоидным артритом, получавших индоксен. Об идентичных изменениях сообщалось у некоторых пациентов с ревматоидным артритом, которым не давали индоксен.
Однако в случае длительной терапии желательно проводить офтальмологические осмотры через определенные промежутки времени, поскольку указанные выше реакции могут изначально протекать бессимптомно. Врач должен внимательно следить за пациентами, чтобы обнаружить любые необычные проявления лекарственной идиосинкразии.
Использование Индоксена, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием индоксена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения.
Индоксен следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения недостаточно. аналогичный риск для индометацина.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить индометацином только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью не проводилось, поэтому индоксен следует назначать этим пациентам с особой осторожностью.
Индоксен 25 мг и индоксен 50 мг твердые капсулы содержат лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Антагонизм между индометацином и ацетилсалициловой кислотой, наблюдаемый в лаборатории, по-видимому, не имеет большого клинического значения. Общая концентрация индометацина в плазме плюс его неактивных метаболитов увеличивается при одновременном приеме пробенецида, вероятно, из-за снижения канальцевой секреции первого. Не установлено, изменяется ли концентрация свободного индометацина в плазме или следует корректировать дозировку индометацина при совместном применении двух препаратов. Индометацин не влияет на урикозурические эффекты пробенецида.
Индометацин противодействует натрийуретическому эффекту фуросемида.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих индоксен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Индоксен не следует назначать, за исключением случаев крайней необходимости.
Если Индоксен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может регрессировать в почечную недостаточность с олигогидроамниозом;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Индоксен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Поскольку еще не установлено, что применение Индоксена в период грудного вскармливания безопасно, следует исключить его использование в этих ситуациях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Пациентов следует предупредить о возможном возникновении головокружения, и в этом случае им следует избегать использования автотранспортных средств и потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания.
04.8 Побочные эффекты -
Были выявлены побочные реакции, но частота не сообщается из-за ограниченного числа пациентов.
Побочные эффекты могут потребовать корректировки дозы и, в тяжелых случаях, прекращения лечения.
Все нежелательные эффекты сообщаются в соответствии с терминологией MedDRA (предпочтительный термин).
Заболевания крови и лимфатической системы
Анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, вторичная анемия, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы
Анафилактический шок.
Нарушения обмена веществ и питания
Гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Состояние спутанности сознания, деперсонализация, депрессия, бессонница, нервозность.
Расстройства нервной системы
Кома, судороги (припадки), головокружение, головная боль, парестезии, сонливость, обморок, тремор, расстройство нервной системы.
Заболевания глаз
Отложения в роговице, боль в глазах, патология сетчатки или желтого пятна, ретинопатия, нечеткость зрения.
Нарушения уха и лабиринта
Потеря слуха, шум в ушах, головокружение.
Сердечные патологии
Сердцебиение, тахикардия.
Сосудистые патологии
Гипертония, гипотония, васкулит.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Астма, носовое кровотечение, одышка (внезапная).
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, колит, запор, болезнь Крона, диарея, диспепсия, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные заболевания, иногда смертельное желудочно-кишечное кровотечение, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4), перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис, меленауза, язвенная болезнь во рту, тошнота , рвота.
Гепатобилиарные расстройства
Сообщалось о случаях гепатита с летальным исходом, желтухи.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Алопеция, ангионевротический отек, узловатая эритема, кожный зуд, пурпура, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек, глюкозурия.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Вагинальное кровотечение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Астения, утомляемость, недомогание, отеки.
Диагностические тесты
Повышение мочевины в крови, повышение МНО.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Пациентам следует рекомендовать строго придерживаться предписанной дозировки, которая должна быть адаптирована к каждому отдельному пациенту, терапевтическому ответу и переносимости препарата.
В случае передозировки необходимо принять наиболее подходящие методы экстренной симптоматической терапии (например, промывание желудка, осмотический диурез, диализ и т. Д.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код УВД: M01AB01.
Индометацин - мощное нестероидное противовоспалительное средство с выраженной анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Его механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландинов (ингибированием циклооксигеназы), а его терапевтическая активность не связана со стимуляцией гипофиза и надпочечников.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Индометацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов у субъекта, принимающего натощак, но может происходить с некоторой задержкой, если препарат принимается после еды. Концентрации в плазме, необходимые для противовоспалительного эффекта, обычно составляют менее 1 мкг / мл. Устойчивые концентрации при хроническом приеме составляют около 0,5 мкг / мл. 90% индометацина связывается с белками плазмы, и препарат также широко связывается с тканями. Концентрация в спинномозговой жидкости низкая. Индометацин в значительной степени превращается в неактивные метаболиты. Примерно половина разовой пероральной дозы деметилируется и примерно 10% конъюгируется с глюкуроновой кислотой микросомальными ферментами печени. Часть также N-деацилируется системой, отличной от микросомальной. Некоторые из этих метаболитов обнаруживаются в плазме, а свободные и конъюгированные метаболиты выводятся с мочой, желчью и фекалиями. Конъюгаты подвергаются энтеро-печеночной циркуляции. От 10 до 20% препарата выводится в неизмененном виде с мочой, частично с канальцевой секрецией. Период полувыведения неизмененного препарата из плазмы составляет от 2 до 3 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Оральная LD50 для крыс составляет 12 мг / кг для внутрибрюшинного введения. составляет 15 мг / кг; у мышей перорально она составляет 50 мг / кг, а для внутрибрюшинного введения. составляет 28 мг / кг.
Индометацин, вводимый в течение 35-52-81 недель в увеличивающихся суточных дозах от 0,1 до 5 мг / кг у различных видов животных, выявил токсичность (особенно на уровне желудочно-кишечного тракта), которая варьируется в зависимости от вида животных; максимальная переносимая доза увеличивается при дробном приеме или включении в рацион, однако токсическая доза всегда намного выше терапевтической.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Твердые капсулы
Лактоза, лецитин, диоксид кремния, стеарат магния.
В состав капсул входят желатин, диоксид титана, черный оксид железа (только для капсул по 25 мг), индигокармин, желтый оксид железа (только для капсул по 50 мг).
Суппозитории
Эдетовая кислота, a-токоферол, твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость »-
Абсолютная несовместимость с другими препаратами не описана.
06.3 Срок действия »-
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Твердые капсулы: это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории: не хранить при температуре выше 30 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Коробка 25 капсул по 25 мг в блистере
Коробка 25 капсул по 50 мг в блистере
Коробка 10 суппозиториев по 50 мг
Коробка 10 суппозиториев по 100 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Дилерский центр на продажу
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00071 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
25 мг капсулы AIC n. 020676019
Капсулы 50 мг AIC n. 020676021
Свечи 50 мг АПК н. 020676033
Свечи 100 мг АПК н. 020676045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 13 октября 1982 г.
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2016 г.
.jpg){kind=spacer}
