Активные ингредиенты: сальбутамол, ипратропия бромид.
Дозированный аэрозоль BREVA®
Пакеты-вкладыши Breva доступны для упаковок:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% раствор для распыления или раствор для перорального применения
- Дозированный аэрозоль BREVA®
Почему используется Breva? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Сочетание с бронходилатирующей активностью селективного агониста бета2-адренорецепторов и холинолитика.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Бронхиальная астма.
Обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
Когда показано, что холинолитики связывают с бета-адренорецепторами.
Противопоказания Когда нельзя использовать Breva
Известная гиперчувствительность к компонентам.
Тяжелая болезнь сердца.
Глаукома.
Гипертрофия простаты; синдромы задержки мочи или кишечной непроходимости
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бревы
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости.
ПАРАДОКСНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Breva
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию лекарственным средством, содержащим сальбутамол.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Не рекомендуется его употребление во время беременности и кормления грудью.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Breva: Дозировка
Каждый спрей Breva обеспечивает:
Сальбутамол мкг 75
Бромид ипратропия мкг 15
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые
2 распыления, 3-6 раз в день, по мнению врача.
Дети
По мнению Доктора, 1-2 раза в день 2-4 раза в день.
Прием ребенку проводить под присмотром взрослого.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Breva
В случае передозировки или у особо чувствительных субъектов может временно возникать мышечный тремор и учащение пульса. Эти явления разрешаются спонтанно вскоре после приема. Головная боль, напряжение, периферическое расширение сосудов могут возникать редко при высоких дозах; сухость во рту, нарушения зрительной аккомодации, головокружение, сонливость.Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, не прекращая терапию, если это не рекомендовано.
ПАЦИЕНТА ПРИГЛАШАЕМ ОБЪЕДИНЯТЬ ЛЮБЫЕ Нежелательные эффекты, кроме УКАЗАННЫХ ВЫШЕ, СВОЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Срок действия и удержание
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ
Мундштук всегда должен быть чистым. Для очистки снимите баллончик с ингалятора, промойте мундштук теплой водой, просушите и снова вставьте баллончик в чистый мундштук.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Всегда защищайте прибор от пыли, держите вдали от источников тепла и, даже если он пустой, его нельзя бросать в огонь.
Мундштук и клапан следует всегда содержать в чистоте, часто промывая мундштук теплой водой.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
СОСТАВ
Один флакон дозированного аэрозоля Breva содержит:
Активные принципы
Сальбутамол 15 мг
Ипратропия бромид 3 мг
Вспомогательные вещества
Олеиновая кислота. Трихлорфторметан. Дихлордифторметан.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Аэрозоль рассчитан на 200 распылений. Каждый спрей содержит 75 мкг сальбутамола и 15 мкг бромида ипратропия.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БРЕВА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Дозированный аэрозоль.
Раствор небулайзера или раствор для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы и обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом; когда показано, что холинолитики связывают с бета-адренергическими средствами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозированный аэрозоль Breva
Каждый спрей Breva обеспечивает:
Сальбутамол 75 мкг
Ипратропия бромид 15 мкг
Рекомендуемая дозировка следующая:
Взрослые:
2 распыления 3-6 раз в день
Дети:
1 - 2 распыления 2 - 4 раза в день.
Введение ребенку следует проводить под наблюдением взрослого.
N.B. Инструкции по применению подробно описаны в листке-вкладыше, сопровождаемом цифрами.
Раствор для небулайзера Breva или раствор для приема внутрь Одна капля Breva (0,05 мл) содержит:
Сальбутамол 187,5 мкг
Ипратропия бромид 37,5 мкг
Респираторное использование:
Взрослые:
Для ингаляций электрическими небулайзерами, для амбулаторного или домашнего использования разбавить дистиллированной водой или стерильным физиологическим раствором:
5 капель на 2 мл. Продолжительность: 10-15 минут, повторять 2-3 раза в день.
Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистое дыхание с положительным давлением), для использования в больницах, разбавьте дистиллированной водой или стерильным физиологическим раствором:
2 капли на 1 мл 6 вдохов
или 2 капли на 5 мл: 2 минуты
или 1 капля на 5 мл: 10 минут
Дети:
Пропорционально уменьшенные дозы, в том числе в зависимости от симптомов.
Устное употребление:
Мы рекомендуем использовать раствор Breva, разбавленный простой водой или подслащенной водой.
Взрослые:
10 капель 3-4 раза в день
Дети:
По мнению Доктора и ориентировочно:
Младенцы от 1 до 3 месяцев: по 1 - 3 капли 2 - 3 раза в день.
Младенцы от 3 до 12 месяцев: по 2-4 капли 2-3 раза в день.
Детям от 1 до 3 лет: 3-5 капель 2-3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: по 4-6 капель 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5-7 капель 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам. Тяжелая болезнь сердца. Глаукома. Гипертрофия простаты. Синдромы задержки мочи и кишечной непроходимости.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Хорошо, что Доктор предлагает пациенту:
Внимательно прочтите листовку;
хранить лекарство в недоступном для детей месте;
иметь в виду следующее:
Дозированный аэрозоль Breva:
Перед употреблением флакон хорошо взболтать.
Мундштук и клапан следует всегда содержать в чистоте, часто промывая мундштук теплой водой.
Для очистки снимите баллончик с ингалятора, промойте мундштук теплой водой, просушите и снова вставьте баллончик в чистый мундштук.
Всегда защищайте прибор от пыли, держите вдали от источников тепла и, даже если он пустой, его нельзя бросать в огонь.
Не выбрасывайте бутылку в окружающую среду после использования.
Раствор для короткого небулайзера или раствор для перорального применения:
Раствор Бревы может быть соломенно-желтого цвета.
Чтобы флакон нельзя было легко открыть, использовалась капельница, для открытия которой требуется рациональное, а не инстинктивное движение.
Для открытия флакона необходимо одновременно надавить на кольцо капельницы и повернуть его против часовой стрелки. Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
Не выбрасывайте бутылку в окружающую среду после использования.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется использовать продукт во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
В случае передозировки или у особо чувствительных субъектов может временно возникать мышечный тремор и учащение пульса. Эти явления разрешаются спонтанно вскоре после приема. Головная боль, напряжение, периферическое расширение сосудов могут возникать редко при высоких дозах; сухость во рту, нарушения зрительной аккомодации, головокружение, сонливость.
О реакциях гиперчувствительности сообщалось редко.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
Очень редко сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию), ишемии миокарда.
04.9 Передозировка
В случае передозировки мышечный тремор и учащение пульса могут происходить в преходящей форме (см. Также раздел 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: R03AK04
В Breva связаны два активных ингредиента, которые обладают антибронхоспастической активностью с различными механизмами, а именно: бета2-стимулятор, такой как сальбутамол, и холинолитик, такой как бромид ипратропия.
Механизм адренергически-антивагального действия Бревы позволяет напрямую влиять на патогенетический момент как спастической, так и гиперсекретивной бронхоструктуры, позволяя, с одной стороны, реактивацию адренергических рецепторов и, с другой стороны, снижение холинергического потенциала.
Синергетическое бронхиальное спазмолитическое действие препарата определяется специфичностью и различным механизмом действия двух компонентов, которые могут влиять на циклические нуклеотиды гладкомышечной клетки: АМФ и циклический GMP, ответственных за динамику бронхов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования показывают, что сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде глюкуронида или сульфатного конъюгата, и что бромид ипратропия всасывается в умеренной степени как при приеме внутрь, так и при приеме внутрь. При ингаляционном введении он частично метаболизируется и выводится как почечным, так и фекальным путем.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Breva показывает у наиболее распространенных лабораторных животных очень низкую острую, подострую и хроническую токсичность, поэтому он хорошо переносится для способов введения, используемых в клиниках для людей, даже для высоких доз и намного выше, чем рекомендованные или в любом случае достижимые в клинической практике. .
Например, внутривенная LD50 у крыс раствора, состоящего из 5 частей сальбутамола + 1 части бромида ипратропия, составляет 34,85 мг / кг сальбутамола + 6,97 мг / кг бромида ипратропия.
Парентеральное введение 750 мкг / кг сальбутамола + 150 мкг / кг ипратропия бромида вызывает лишь умеренные токсические депрессивные симптомы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дозированный аэрозоль Breva: олеиновая кислота, трихлорфторметан, дихлордифторметан.
Раствор для короткого небулайзера или раствор для перорального применения: метил-пара-гидроксибензоат, этил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Дозированный аэрозоль Breva: 36 месяцев
Раствор для небулайзера короткого действия или раствор для приема внутрь: 36 месяцев.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Дозированный аэрозоль Breva:
Держите прибор вдали от источников тепла и никогда не бросайте его в огонь, даже когда он пустой.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Раствор для короткого небулайзера или раствор для приема внутрь:
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Дозированный аэрозоль Breva:
Алюминиевый флакон на 200 затяжек, снабженный дозирующим клапаном и мундштуком ингалятора, упакован вместе с листовкой-вкладышем в картонные коробки.
Раствор для короткого небулайзера или раствор для приема внутрь:
Флакон из полиэтилена 15 мл, закрытый навинчивающейся крышкой с труднооткрываемой капельницей и упакованный вместе с листком-вкладышем в картонные коробки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Дозированный аэрозоль Breva:
Инструкции по применению, сопровождаемые рисунками, приведены в Иллюстративном листе.
Раствор для короткого небулайзера или раствор для приема внутрь:
Для открытия флакона необходимо одновременно надавить на кольцо капельницы и повернуть его против часовой стрелки.
Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку нужно как обычно закрутить по часовой стрелке.
Для всех пакетов:
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Дозированный аэрозоль Breva:
A.I.C. № 024154054
Breva мг 375 + мг 75/100 мл раствор для распыления или раствор для приема внутрь
A.I.C. № 024154066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
01/05/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/05/2007
