Активные ингредиенты: олмесартан медоксомил
ОЛПРЕСС 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Olpress? Для чего это?
Olpress принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Они снижают кровяное давление, освобождая кровеносные сосуды.
Olpress используется для лечения высокого кровяного давления (также называемого «высокое кровяное давление»). Высокое кровяное давление может повредить кровеносные сосуды в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое кровяное давление не имеет симптомов. ■ Важно проверить артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение.
Высокое кровяное давление можно контролировать с помощью таких лекарств, как таблетки Olpress. Ваш врач, вероятно, также рекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и уменьшить потребление соли с пищей). Ваш врач также может посоветовать вам регулярно заниматься спортом, например ходить или плавать. Важно, чтобы вы следовали этим советам своего врача.
Противопоказания Когда нельзя использовать Olpress
Не принимайте Olpress
- если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если вы беременны более трех месяцев. (Olpress также лучше избегать на ранних сроках беременности - см. Раздел «Беременность»).
- если у вас пожелтение кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (непроходимость желчных путей, например, камни).
- если у вас диабет или нарушение функции почек, и вас лечат лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Olpress
Перед приемом Olpress проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен
Врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
См. Также информацию в разделе «Не принимайте Olpress».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас также есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:
- Проблемы с почками.
- Болезнь печени.
- Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
- Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.
- Повышенный уровень калия в крови.
- Проблемы с надпочечниками.
Ваш врач может захотеть видеть вас чаще и назначить несколько анализов, если у вас есть какое-либо из предыдущих состояний.
Сообщите своему врачу, если вы испытываете тяжелую и продолжительную диарею со значительной потерей веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, продолжать ли это антигипертензивное лечение.
Как и в случае любого лекарства, понижающего артериальное давление, слишком сильное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения сердца или мозга может привести к сердечному приступу или инсульту. После этого врач внимательно проверит ваше кровяное давление.
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Olpress не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься на сроке более трех месяцев, так как при использовании на этом этапе он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. Раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Olpress не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Olpress
Другие лекарственные препараты и Ольпресс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любое из следующих лекарств:
- Другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усилить действие Olpress. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и / или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. Также информацию под заголовком: «Не принимайте Olpress» и "Предупреждения и меры предосторожности")
- Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Использование этих лекарств вместе с Olpress может повысить уровень калия в крови.
- Литий (лекарство, применяемое для лечения перепадов настроения и некоторых типов депрессии), используемый вместе с Olpress, может увеличить токсичность лития. Если вам нужно принимать литий, ваш врач измерит уровень лития в крови.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, используемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые вместе с Olpress, могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Olpress может быть снижена НПВП.
- Колесевелам гидрохлорид - лекарство, которое снижает уровень холестерина в крови, что может снизить эффект Ольпресс. Ваш врач может посоветовать вам принимать Ольпресс по крайней мере за 4 часа до гидрохлорида колесевелама.
- Некоторые антациды (применяемые при расстройстве желудка) могут немного снизить эффективность Olpress.
Взрослые люди
Если вам больше 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана до 40 мг в день, врач должен регулярно проверять ваше кровяное давление, чтобы не допустить его слишком низкого падения.
Черные пациенты
Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения артериального давления Olpress несколько снижается у чернокожих пациентов.
Принимать Olpress с едой и напитками
Olpress можно принимать как на полный, так и на пустой желудок.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Ваш врач обычно советует вам прекратить прием Olpress до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Olpress. Olpress вообще не рекомендуется для использования. Принимается, если вы находитесь на сроке более трех месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его после третьего месяца беременности.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Olpress не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только родился или преждевременные роды. перед приемом каких-либо лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения высокого кровяного давления. В этом случае не садитесь за руль и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Обратитесь за советом к врачу.
Olpress содержит лактозу
Это лекарство содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Olpress: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг 1 раз в сутки. Однако, если ваше кровяное давление не контролируется, ваш врач может принять решение об увеличении дозы до 20 или 40 мг один раз в день, или он может назначить другие лекарства. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.
Таблетки можно принимать на полный или пустой желудок. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Olpress
Если вы приняли больше Олпресс, чем предусмотрено
Если вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, или если ребенок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку с лекарством.
Если вы забыли принять Олпресс
Если вы забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать Олпресс
Важно продолжать принимать Olpress, если ваш врач не скажет вам прекратить.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Olpress, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Olpress
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если они действительно возникают, то в большинстве случаев они легкие и не требуют прекращения лечения.
Хотя они возникают не у всех людей, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:
В редких случаях (которые могут возникнуть у одного человека из 1000) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на весь организм:
Во время лечения Olpress может возникнуть отек лица, рта и / или гортани (расположение голосовых связок), связанный с зудом и сыпью. В этом случае прекратите прием Olpress и немедленно обратитесь к врачу.
Редко (но несколько чаще у пожилых людей) Olpress может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных людей или в результате аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или обморок. В этом случае прекратите прием Olpress, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в положении лежа.
Это другие побочные эффекты, известные на сегодняшний день с Olpress:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
Головокружение, головная боль, тошнота, несварение желудка, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, гиперсекреция носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек , ступни, ноги, руки или руки, кровь в моче.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных тестах, которые включают следующее: повышенное содержание жира в крови (гипертриглицеридемия), повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышенное содержание мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
Быстрые аллергические реакции, которые могут поражать все тело и могут вызвать проблемы с дыханием или быстрое падение артериального давления, что также может привести к обмороку (анафилактические реакции), головокружению, рвоте, слабости, плохому самочувствию, мышечной боли, сыпи, аллергической сыпи, зуду и т. Д. экзантема (сыпь), волдыри на коже (волдыри), стенокардия (боль или дискомфорт в груди). При анализе крови наблюдалось уменьшение количества обычно обнаруживаемых в крови частиц, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
Недостаток энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.
Также наблюдались некоторые изменения в лабораторных анализах. К ним относятся повышенный уровень калия (гиперкалиемия) и повышенный уровень веществ, влияющих на функцию почек.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере («EXP»). Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Olpress
Действующее вещество - олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10, 20 или 40 мг олмесартана медоксомила.
Другими ингредиентами являются микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (E171), тальк и гипромеллоза (см. Раздел 2 «Olpress содержит лактозу»).
Как выглядит Olpress и что содержится в упаковке
Olpress 10 мг белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой C13 на одной стороне;
Olpress 20 мг белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением C14 на одной стороне;
Olpress 40 мг белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гравировкой C15 на одной стороне.
Olpress выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в упаковках по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с предварительно нарезанными блистерами для разовой дозы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ OLPRESS, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олмесартан медоксомил
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Таблетки с пленочным покрытием Olpress 10 мг: каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 61,6 мг моногидрата лактозы.
Таблетки с пленочным покрытием Olpress 20 мг: Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 123,2 мг моногидрата лактозы.
Таблетки с пленочным покрытием Olpress 40 мг: каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 246,4 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
OLPRESS 10 мг и 20 мг: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением C13 и C14 соответственно на одной стороне.
OLPRESS 40 мг: белые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением C15 на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. У пациентов, для которых эта доза не обеспечивает адекватный контроль артериального давления, доза олмесартана медоксомила может быть увеличена до 20 мг один раз в день в качестве оптимальной дозы. Если требуется дальнейшее снижение артериального давления, доза олмесартана медоксомила может быть увеличена до максимум 40 мг в день или в сочетании с терапией гидрохлоротиазидом.
Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила в основном достигается в течение 2 недель после начала терапии и достигает максимального уровня примерно в течение 8 недель после начала лечения.Эти данные следует учитывать при планировании корректировки дозы для любого пациента.
Пожилые люди (65 лет и старше)
У пожилых людей коррекции дозировки, как правило, не требуется (см. Ниже рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции почек). Если требуется введение максимальной дозы 40 мг в сутки, следует тщательно контролировать артериальное давление.
Измененная функция почек
Максимальная доза для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 20 до 60 мл / мин) составляет 20 мг олмесартана медоксомила один раз в сутки из-за ограниченного клинического опыта применения более высоких доз в этой группе пациентов. Применение олмесартана медоксомила у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) не рекомендуется из-за ограниченного клинического опыта в этой группе пациентов (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Измененная функция печени
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени коррекции дозировки не требуется. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки, а максимальная доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени, принимающим диуретики и / или другие гипотензивные препараты, рекомендуется тщательный контроль артериального давления и функции почек. Нет опыта применения олмесартана медоксомила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому его применение в этой группе пациентов не рекомендуется (см. Разделы 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил нельзя применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей (см. Раздел 4.3).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Olpress у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Способ применения:
Для лучшего соблюдения рекомендуется принимать таблетки Olpress примерно в одно и то же время каждый день, натощак или на полный желудок, например, во время завтрака. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), таблетки нельзя жевать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Второй и третий триместр беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
Обструкция желчных путей (см. Раздел 5.2).
Одновременное применение Olpress с продуктами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. Разделы 4.5 и 5.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Истощение внутрисосудистого объема:
У пациентов с гиповолемией и / или дефицитом натрия, вызванными высокими дозами диуретиков, сниженным потреблением натрия с пищей, диареей или рвотой, может возникать симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы. Эти состояния необходимо скорректировать до начала лечения олмесартаном медоксомилом.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:
У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек в первую очередь зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими препаратами, влияющими на эту систему. это было связано с острой гипотонией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена с антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Реноваскулярная гипертензия:
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом приводящей артерии единственной функционирующей почки, получающих препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.
Нарушение функции почек и трансплантация почки:
Если олмесартан медоксомил назначают пациентам с нарушением функции почек, рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Применение олмесартана медоксомила не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) (см. Разделы 4.2, 5.2). Нет опыта применения олмесартана медоксомила пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки или в пациенты с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Нарушение функции печени:
Нет опыта у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и поэтому использование олмесартана медоксомила не рекомендуется в этой группе пациентов (см. Раздел 4.2 для корректировки дозы для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью).
Гиперкалиемия:
Использование препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может привести к гиперкалиемии. Риск, который может привести к летальному исходу, повышается у пожилых людей, у пациентов с почечной недостаточностью, у диабетиков, у пациентов, принимающих одновременно другие препараты, которые не могут повышение калия в крови и / или у пациентов с интеркуррентными событиями.
Прежде чем рассматривать одновременный прием препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение польза-риск и рассмотреть другие варианты (см. Также раздел ниже «Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. (РААС)».
Основными факторами риска гиперкалиемии, которые следует учитывать, являются:
- диабет, почечная недостаточность, возраст (> 70 лет),
- Связь с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и / или добавками калия.Определенные лекарственные препараты или терапевтические классы лекарств могут вызывать гиперкалиемию: заменители калийсодержащих солей, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты, такие как как циклоспорин или такролимус, триметоприм,
- интеркуррентные явления, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекции), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
У пациентов из группы риска следует проводить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел 4.5).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС):
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. Разделы 4.5 и 5.1).
Если терапия двойным блоком считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при тщательном и частом контроле функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Литий:
Как и в случае с другими антагонистами ангиотензина II, комбинация лития и олмесартана медоксомила не рекомендуется (см. Раздел 4.5).
Стеноз аортального или митрального клапана; обструктивная гипертрофическая миокардиопатия:
Как и при применении других вазодилататоров, особая осторожность рекомендуется пациентам со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный альдостеронизм:
Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, поэтому использование олмесартана медоксомила для лечения этих пациентов не рекомендуется.
Спру-подобная энтеропатия:
В очень редких случаях у пациентов, получавших олмесартан в течение нескольких месяцев или лет, сообщалось о хронической диарее со значительной потерей веса, возможно, вызванной отсроченной локальной реакцией гиперчувствительности. Биопсия кишечника у пациентов часто выявляла атрофию ворсинок. Если у пациента возникают эти симптомы во время лечения олмесартаном, следует исключить другую этиологию. Следует рассмотреть возможность прекращения приема олмесартана медоксомила в случаях, когда не установлена «другая этиология».
В случаях, когда симптомы исчезают и кишечноподобная энтеропария подтверждается биопсией, лечение олмесартаном медоксомилом не следует возобновлять.
Этнические различия:
Как и в случае со всеми другими антагонистами ангиотензина II, антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила может быть меньше у чернокожих пациентов, возможно, из-за более высокой распространенности низкого уровня ренина среди чернокожих пациентов с гипертензией.
Беременность:
Терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности для использования во время беременности, если только продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым. После постановки диагноза лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. параграфы 4.3 и 4.6).
Другой:
Как и в случае любого гипотензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Влияние других лекарственных средств на олмесартан медоксомил
Другие гипотензивные препараты:
Гипотензивный эффект, вызванный олмесартаном медоксомилом, может усиливаться при одновременном приеме других гипотензивных препаратов.
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функция почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, активного в системе RAAS (см. разделы 4.3, 4.4 и 5.1).
Добавки калия и калийсберегающие диуретики:
Клинический опыт показывает, что использование других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, в сочетании с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калийсодержащими заменителями соли или другими препаратами, способными повышать уровень калия в сыворотке (например, гепарин), может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови. сывороточный калий (см. раздел 4.4), поэтому такое одновременное применение не рекомендуется.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах> 3 г / день и ингибиторы ЦОГ-2) и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергетически, снижая клубочковую фильтрацию. Риск одновременного применения НПВП и антагонистов ангиотензина II связан с острой почечной недостаточностью. Рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения и регулярно гидратировать пациента.
Кроме того, сопутствующее лечение может снизить антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, что приведет к частичной потере их эффективности.
Колесевелам, агент, связывающий желчные кислоты
Одновременное применение гидрохлорида колесевелама, связывающего желчные кислоты, снижает системное воздействие, максимальную концентрацию в плазме и t½ олмесартана. Введение олмесартана медоксомила не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида снижает эффект этого лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема олмесартана медоксомила по крайней мере за 4 часа до дозы колесевелама гидрохлорида (см. Раздел 5.2).
Прочие препараты
После лечения антацидами (гидроксид магния и алюминия) наблюдалось умеренное снижение биодоступности олмесартана. Одновременный прием варфарина и дигоксина не влияет на фармакокинетику олмесартана.
Влияние олмесартана медоксомила на другие лекарственные препараты
Литий:
Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности при приеме лития в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами ангиотензина II. Поэтому использование олмесартана медоксомила и лития в комбинации не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Если использование этой комбинации считается необходимым, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Прочие препараты:
Варфарин, дигоксин, антацид (гидроксид магния и алюминия), гидрохлоротиазид и правастатин изучались в конкретных клинических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах. Никаких значимых клинических взаимодействий не наблюдалось, и, в частности, олмесартан медоксомил не оказывал значительного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина или на фармакокинетику дигоксина.
Ольмесартан не оказывает клинически значимого ингибирующего действия на ферменты 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 человека цитохрома P450 in vitro, в то время как эффекты индукции на цитохром P450 крысы минимальны или отсутствуют. Таким образом, исследования взаимодействия in vivo с известными ингибиторами цитохрома P450 и индукторами ферментов не проводились, и клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и лекарствами, метаболизируемыми вышеупомянутыми ферментами цитохрома P450, не ожидается.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности (см. Раздел 4.4). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя контролируемые эпидемиологические данные о риске, связанном с антагонистами рецепторов ангиотензина II, отсутствуют, аналогичный риск может существовать и для этого класса лекарственных средств. Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, маловодие, замедление оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия) у женщин.) (См. Также раздел 5.3 ». Доклинические данные по безопасности »).
Если воздействие антагониста рецепторов ангиотензина II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. Также разделы 4.3 и 4.4).
Время кормления:
Ольмесартан выделяется с грудным молоком крыс, но неизвестно, происходит ли то же самое с грудным молоком. Поскольку данные об использовании Olpress во время грудного вскармливания отсутствуют, Olpress не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с доказанным профилем безопасности для использования во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Olpress оказывает легкое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Иногда у пациентов, получающих гипотензивную терапию, могут возникать головокружение или симптомы усталости, которые могут ухудшить способность реагировать.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности:
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения Olpress являются головная боль (7,7%), гриппоподобные симптомы (4,0%) и головокружение (3,7%).
В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии единственной однозначной побочной реакцией, связанной с лечением, было головокружение (2,5% случаев для олмесартана медоксомила и 0,9% для плацебо). Частота возникновения гипертриглицеридемии также была несколько выше при приеме олмесартана медоксомила по сравнению с плацебо (2,0% против 1,1%) и повышения креатинфосфокиназы (1,3% против 0,7%).
Табличный список побочных реакций:
В следующей таблице приведены побочные реакции Olpress, которые наблюдались в клинических исследованиях, исследованиях безопасности после регистрации и о которых сообщалось спонтанно.
Для классификации частоты побочных реакций использовалась следующая терминология: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза во временной ассоциации с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Дополнительная информация об особых группах населения
У пожилых людей частота гипотонии немного увеличивается от редкой до редкой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Имеются лишь ограниченные данные о передозировке у людей. Наиболее вероятным последствием передозировки является гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует внимательно наблюдать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Нет данных о диализируемости олмесартана.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты ангиотензина II.
Код УВД: CO9CA08.
Механизм действия / Фармакодинамические эффекты
Олмесартан медоксомил является сильнодействующим пероральным селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AT1). Его действие заключается в блокировании всех опосредованных рецептором AT1 активностей ангиотензина II, независимо от происхождения и пути синтеза. «Ангиотензин II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (AT1) вызывает повышение уровней ренина в плазме и концентраций ангиотензина I и II, а также снижение концентрации альдостерона в плазме.
Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет важную роль в патофизиологии гипертонии посредством рецептора типа 1 (AT1).
Клиническая эффективность и безопасность
В случае артериальной гипертензии олмесартан медоксомил приводит к дозозависимому долгосрочному снижению артериального давления. Нет сообщений о гипотензии после первого приема, о тахифилаксии при длительном лечении или о повторной гипертензии после прекращения терапии.
Прием олмесартана медоксомила один раз в день обеспечивает эффективное и постоянное снижение артериального давления в 24-часовом интервале между одной дозой и следующей. артериальное давление по сравнению с приемом препарата два раза в сутки.
При продолжении лечения максимальное снижение артериального давления достигается в течение 8 недель после начала терапии, хотя значительное снижение артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. При применении в сочетании с гидрохлоротиазидом «дальнейшее снижение артериального давления и совместное применение хорошо переносится.
Влияние олмесартана на смертность и заболеваемость в настоящее время неизвестно.
В исследовании рандомизированного олмесартана и профилактики микроальбуминурии при диабете (ROADMAP), проведенного с участием 4447 пациентов с диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по крайней мере, одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, изучалось, может ли лечение олмесартаном отсрочить начало микроальбуминурии. В течение среднего периода наблюдения 3,2 года пациенты получали олмесартан или плацебо плюс другие гипотензивные препараты, за исключением ингибиторов АПФ или сартанов.
Исследование продемонстрировало значительное снижение риска с точки зрения увеличения времени до появления микроальбуминурии (первичная конечная точка) в пользу олмесартана. После корректировки значений артериального давления это снижение риска больше не было статистически значимым. 8,2% (178 из 2160) пациентов в группе олмесартана и 9,8% (210 из 2139) в группе плацебо испытали микроальбуминурию.
Что касается вторичных конечных точек, сердечно-сосудистые события произошли у 96 пациентов (4,3%) в группе олмесартана и у 94 пациентов (4,2%) в группе плацебо. Частота сердечно-сосудистой смертности была выше в группе олмесартана, чем в группе плацебо (15 пациентов [0,7%] против 3 пациентов [0,1%]), несмотря на аналогичные значения для нефатального инсульта (14 пациентов [0,6%] против 8 пациентов [0,4%]), нефатального инфаркта миокарда (17 пациентов [0,8%] против 26 пациентов [1,2%]) и несердечно-сосудистой смертности (11 пациентов [0,5%] против 12 пациентов [0,5] Общая смертность при приеме олмесартана была численно выше (26 пациентов [1,2%] по сравнению с 15 пациентами [0,7%]) в основном из-за большего числа смертельных сердечно-сосудистых событий.
В исследовании «Олмесартан, снижающее частоту терминальной стадии почечной недостаточности в исследовании диабетической нефропатии» (ORIENT) оценивалось влияние олмесартана на почечные и сердечно-сосудистые события у 577 китайских и японских пациентов с диабетом 2 типа и явной нефропатией. В течение среднего периода наблюдения 3,1 года пациенты получали олмесартан или плацебо плюс другие гипотензивные препараты, включая ингибиторы АПФ.
Первичная комбинированная конечная точка (время до первого события удвоения креатинина в сыворотке крови, терминальная нефропатия, смерть от всех причин) наблюдалась у 116 пациентов в группе олмесартана (41,1%) и 129 пациентов в группе плацебо (45,4%) (HR 0,97 [ 95% ДИ 0,75–1,24]; p = 0,791). Составная вторичная сердечно-сосудистая конечная точка наблюдалась у 40 пациентов, получавших олмесартан (14,2%) и 53 пациентов, получавших плацебо (18,7%). Эта комбинированная сердечно-сосудистая конечная точка включала сердечно-сосудистую смерть у 10 пациентов (3,5%), получавших олмесартан, по сравнению с 3 пациентами (1,1%). ), получавших плацебо, общая смертность 19 (6,7%) против 20 (7%), нефатальный инсульт 8 (2,8%) против 11 (3,9%) и нефатальный инфаркт миокарда 3 (1,1%) против 7 (2,5%) ), соответственно.
Дополнительная информация:
В двух крупных рандомизированных контролируемых испытаниях (ONTARGET (Продолжается только телмисартан и в сочетании с глобальным исследованием конечных точек Ramipril) и VA Nephron-D (Нефропатия по делам ветеранов при диабете)) изучали использование комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецептор ангиотензина II.
ONTARGET - это исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарным диабетом 2 типа, связанным с признаками поражения органов. ВА НЕФРОН-Д - исследование, проведенное на пациентах с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования не продемонстрировали какого-либо значительного положительного влияния на почечные и / или сердечно-сосудистые исходы и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого почечного повреждения и / или гипотонии по сравнению с монотерапией.
Эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, учитывая их аналогичные фармакодинамические свойства.
Следовательно, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
ALTITUDE (Испытание Алискирена при диабете 2 типа с использованием конечных точек сердечно-сосудистых и почечных заболеваний) было исследованием, направленным на проверку преимущества добавления алискирена к стандартной терапии ингибитора АПФ или антагониста рецептора ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. , сердечно-сосудистые заболевания или и то, и другое. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска нежелательных явлений. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульт были численно более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные явления и серьезные нежелательные явления представляли интерес ( гиперкалиемия, гипотензия и почечная дисфункция) чаще сообщалось в группе алискирена, чем в группе плацебо.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
Олмесартан медоксомил - это пролекарство, которое быстро превращается в фармакологически активный метаболит, олмесартан, эстеразами в слизистой оболочке кишечника и портальной циркуляции во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта. В плазме нет никаких следов интактного олмесартана медоксомила или интактной боковой цепи медоксомила. или экскременты. Средняя абсолютная биодоступность олмесартана в таблетированной форме составляла 25,6%.
Средняя пиковая концентрация олмесартана в плазме (Cmax) достигается в среднем в течение примерно 2 часов после перорального приема олмесартана медоксомила; Концентрация олмесартана в плазме увеличивается примерно линейно по мере увеличения однократной пероральной дозы примерно до 80 мг.
Прием пищи оказывает минимальное влияние на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартан медоксомил можно вводить натощак или после еды.
Клинически значимых различий фармакокинетики олмесартана в зависимости от пола пациента не наблюдалось.
Ольмесартан прочно связывается с белками плазмы (99,7%), но вероятность клинически значимых взаимодействий замещения связывания белков между олмесартаном и другими совместно вводимыми высокосвязанными препаратами низка (что подтверждается «отсутствием» клинически значимого взаимодействия между олмесартаном медоксомилом и варфарин). Связывание олмесартана с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения невелик (16-29 л).
Биотрансформация и устранение
Общий плазменный клиренс составлял 1,3 л / ч (CV 19%), что относительно мало по сравнению с печеночным потоком (приблизительно 90 л / ч). После однократного перорального приема 14C-меченного олмесартана медоксомила 10-16% введенной радиоактивности выводилось с мочой (в основном в течение 24 часов после приема), в то время как оставшаяся радиоактивность выводилась с калом. Исходя из системной биодоступности 25,6%, можно оценить, что абсорбированный олмесартан выводится через почечную (примерно 40%) и гепатобилиарную (примерно 60%) экскрецию. Вся восстановленная радиоактивность была идентифицирована как олмесартан. Других значимых метаболитов не выявлено. Энтерогепатическая циркуляция Так как большое количество олмесартана выводится через желчные пути, его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано (см. раздел 4.3).
Конечный период полувыведения олмесартана колеблется от 10 до 15 часов после повторного перорального приема. Устойчивое состояние было достигнуто после нескольких первых приемов, и никакого дальнейшего накопления не было обнаружено после 14 дней повторного приема. Скорость почечного клиренса составляла приблизительно 0,5-0,7 л. / ч и не зависел от дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пожилые люди (65 лет и старше):
У пациентов с артериальной гипертензией AUC в стабильном состоянии была примерно на 35% выше у пожилых людей (от 65 до 75 лет) и примерно на 44% выше у очень старых людей (3 75 лет), чем у более молодых пациентов. , к среднему снижению функции почек в этой группе пациентов.
Измененная функция почек:
В случаях почечной недостаточности стабильная AUC была на 62%, 82% и 179% выше у пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью, соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (см. Разделы 4.2, 4.4).
Измененная функция печени:
После однократного перорального приема значения AUC олмесартана были на 6% и 65% выше, соответственно, у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Несвязанная фракция олмесартана через два часа после приема препарата составила 0,26% у здоровых субъектов, 0,34% у пациентов с легкой печеночной недостаточностью и 0,41% у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. После повторного приема у пациентов с умеренным нарушением функции печени средняя AUC олмесартана все еще была примерно на 65% выше, чем у здоровых людей. Средние значения C олмесартана были аналогичными у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых субъектов олмесартана. Медоксомил не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы 4.2, 4.4).
Лекарственные взаимодействия
Колесевелам, агент, связывающий желчные кислоты
Одновременное назначение 40 мг олмесартана медоксомила и 3750 мг колесевелама гидрохлорида здоровым субъектам привело к снижению Cmax на 28% и AUC олмесартана на 39%. Незначительные эффекты, снижение Cmax и AUC на 4% и 15% соответственно, наблюдались, когда олмесартан медоксомил вводили за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида. Период полувыведения олмесартана снижался на 50-52% независимо от одновременного приема или за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида (см. Раздел 4.5).
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях хронической токсичности на крысах и собаках олмесартан медоксомил показал аналогичные эффекты с другими ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов AT1: повышение азота мочевины (BUN) и креатинина (из-за функциональных изменений в почках, вызванных блокадой рецептора AT1); снижение веса сердце; снижение показателей эритроцитра (эритроцитов, гемоглобина, гематокрита); гистологические признаки поражения почек (регенеративные поражения почечного эпителия, утолщение базальной мембраны, расширение канальцев). Эти побочные эффекты, вызванные фармакологическим действием олмесартана медоксомила, также наблюдались во время доклинических испытаний других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов AT1 и могут быть уменьшены одновременным введением хлорида натрия.
У обоих видов наблюдались повышенная активность ренина в плазме и гипертрофия / гиперплазия почечных юкстагломерулярных клеток.Эти изменения, которые представляют собой типичный эффект класса ингибиторов АПФ и других антагонистов рецептора AT1, не имеют отношения к клинике.
Как и другие антагонисты рецептора AT1, олмесартан медоксомил вызывает повышенную частоту хромосомных разрывов в культурах клеток in vitro.В многочисленных исследованиях in vivo, в которых олмесартан медоксомил вводили в очень высоких пероральных дозах, вплоть до 2000 мг / кг, значимых эффектов не наблюдалось. Общие данные тестов на генотоксичность показывают, что маловероятно проявление генотоксического действия олмесартана в условиях клинического применения.
Олмесартан медоксомил не был канцерогенным ни у крыс в двухлетних исследованиях, ни у мышей, изучаемых в двух шестимесячных исследованиях канцерогенности с использованием трансгенных моделей.
В исследованиях репродукции на крысах олмесартан медоксомил не влиял на фертильность, и не было никаких указаний на тератогенные эффекты. Как и в случае с другими антагонистами ангиотензина II, выживаемость потомства снижалась после воздействия олмесартана медоксомила, а расширение почечной лоханки наблюдалось после воздействия на самок на поздних сроках беременности и во время беременности. Как и другие гипотензивные средства, олмесартан медоксомил показал более высокий токсический потенциал у кроликов, чем у беременных крыс. Однако никаких признаков фетотоксического действия не обнаружено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Микрокристаллическая целлюлоза
Моногидрат лактозы
Гидроксипропилцеллюлоза
Низкозамещенная гидроксипропилцеллюлоза
Стеарат магния
Покрытие
Диоксид титана (E 171)
Тальк
Гипромеллоза
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ламинированный полиамид / алюминий / поливинилхлорид / алюминиевый блистер.
В упаковках содержится 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 10х28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Предварительно нарезанные блистерные упаковки для однократных доз содержат 10, 50 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Люксембург
по лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH
Дилер на продажу: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Баньо-а-Риполи (FI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ОЛПРЕСС 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC n. 036026019
56 таблеток AIC n. 036026021
98 таблеток AIC n. 036026033
28x10 таблеток AIC n. 036026045
50 таблеток AIC n. 036026058
ОЛПРЕСС 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC n. 036026060
56 таблеток AIC n. 036026072
98 таблеток AIC n. 036026084
28x10 таблеток AIC n. 036026096
50 таблеток AIC n. 036026108
ОЛПРЕСС 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
28 таблеток AIC n. 036026110
56 таблеток AIC n. 036026122
98 таблеток AIC n. 036026134
28x10 таблеток AIC n. 036026146
50 таблеток AIC n. 036026159
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 11.05.2004
Дата последнего обновления: 13.08.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
