Активные ингредиенты: Диклофенак, Мизопростол.
Артротек таблетки 50 мг + 200 мкг
Вкладыши Artrotec доступны для размеров упаковки:- Артротек таблетки 50 мг + 200 мкг
- Таблетки с модифицированным высвобождением Атротек 75
Почему используется Artrotec? Для чего это?
Артротек содержит активные вещества диклофенак и мизопростол. Диклофенак принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), и работает, уменьшая воспаление и боль. «Кишечник от возможных проблем, вызванных диклофенаком».
Артротек используется при лечении:
- ревматоидный артрит и остеоартрит (хронические воспалительные ревматические заболевания суставов);
- анкилозирующий спондилит (ревматизм позвоночника);
- воспаления неревматического происхождения или в результате травмы.
Артротек показан пациентам с проблемами желудка или кишечника (например, гастрит с эрозией внутренней стенки желудка, предыдущие эпизоды травмы (язвы) желудка или кишечника, кровотечения из пищевода, желудка и / или первой части желудка). кишечник (тонкий кишечник), предыдущие проблемы с желудком из-за использования этого типа лекарств (НПВП)), при которых считается важным применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как диклонефак.
Противопоказания Когда нельзя применять Артротек
Не принимайте Артротек
- если у вас аллергия на диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту), мизопростол или другие простагландины или любые другие ингредиенты этого лекарства;
- если у вас когда-либо были эпизоды кровотечения или перфорации в желудке или кишечнике, вызванные предыдущим лечением НПВП, или если вы в прошлом страдали от повторяющихся эпизодов кровотечения или травмы стенки желудка или кишечника (язвенная болезнь) (т. е. если вы страдали от двух или более отдельных эпизодов изъязвления или кровотечения, как определил врач);
- если у вас есть сердечное заболевание, то есть если ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови в ваше тело (явная застойная сердечная недостаточность), или если у вас заблокированы кровеносные сосуды к сердцу или у вас был сердечный приступ (ишемическое сердце заболевание) и / или проблемы с кровообращением в головном мозге или перенесенный инсульт (заболевание сосудов головного мозга);
- если у вас проблемы с кровообращением в организме (заболевание периферических артерий);
- если вы беременны или думаете, что беременны;
- если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Артротек
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Artrotec, если к вам относится любое из следующего:
- страдают хроническим воспалением кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
- у вас проблемы с сердцем или вы считаете, что подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина и / или триглицеридов, диабет, тромбы в кровеносных сосудах (тромбы), которые могут привести к сердечному приступу или инсульту, боль в груди (стенокардия) ) или курение). Если у вас высокое кровяное давление, ваш врач будет внимательно следить за вашим кровяным давлением на протяжении всего лечения;
- легко склонны к кровотечению или синякам;
- есть проблемы с печенью или почками. Если проблемы с печенью или почками ухудшаются, прекратите прием этого лекарства;
Artrotec может вызвать:
- кровотечение, язвы (язвы) или перфорация в желудке и / или кишечнике, даже без предупреждающих симптомов или предшествующих серьезных проблем с желудком или кишечником, которые могут быть опасными для жизни. В этом случае обратитесь к врачу и прекратите лечение. Если вы страдали этими проблемами в прошлом или страдаете сердечно-сосудистыми проблемами, если вы принимаете аспирин, кортикостероиды, лекарства, противодействующие свертыванию крови (антикоагулянты), лекарства от тревоги и депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в крови) (см. " Другие лекарства и Artrotec), если вам больше 65 лет или если вы употребляете алкоголь, у вас повышенный риск возникновения этих побочных эффектов. Если вам больше 65 лет (пожилой) или у вас в прошлом были язвы желудочно-кишечного тракта (см. «Не принимайте Artrotec»), ваш врач посоветует вам начать лечение с самой низкой доступной дозы;
- небольшой повышенный риск сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при приеме высоких доз и длительном лечении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
- повышенное артериальное давление, поэтому врач может попросить вас регулярно проверять артериальное давление;
- задержка жидкости в теле и отеки, особенно в ногах и ступнях;
- тяжелые, иногда со смертельным исходом кожные реакции, характеризующиеся волдырями, повреждениями и шелушением кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Немедленно прекратите принимать это лекарство, если у вас появится сыпь, высыпания или другие проблемы с кожей.
Если у вас проблемы с сердцем, печенью, почками или вам больше 65 лет, ваш врач будет периодически проверять вашу функцию почек и назначать минимально возможную дозу (см. Раздел 3 «Как принимать Артротек»).
Если вы находитесь на длительном лечении, ваш врач будет периодически проверять вас (например, делать анализы почек, печени и крови).
Побочные эффекты, вызванные Artrotec, можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени.
Дети
Безопасность и эффективность этого лекарства у детей не установлены.
Пожилые граждане
Если вам больше 65 лет, у вас больше шансов испытать побочные эффекты во время лечения Artrotec, в частности кровотечение и перфорацию желудка и / или кишечника, которые могут быть фатальными (см. Раздел 3 «Как принимать Artrotec»). Ваш врач. назначит минимально возможную дозу и будет регулярно проверять вас во время лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Artrotec
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на эффективность и / или токсичность Artrotec или Artrotec могут влиять на эффективность и / или токсичность следующих лекарственных средств:
- кортикостероиды, лекарства, применяемые при воспалениях;
- ацетилсалициловая кислота (аспирин);
- другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
- пероральные антикоагулянты (например, варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан), лекарства, снижающие свертываемость крови;
- антиагреганты, лекарства, используемые для уменьшения / ингибирования агрегации тромбоцитов;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), лекарства, используемые для лечения тревоги и депрессии .;
- мочегонные средства, лекарства, применяемые для увеличения выработки мочи;
- Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-адреноблокаторы, лекарства, применяемые для снижения артериального давления.Ваш врач внимательно рассмотрит, назначать ли эти лекарства вместе с Artrotec, особенно если вы пожилой пациент или у вас проблемы с почками;
- циклоспорин или такролимус, лекарства, используемые для снижения активности иммунной системы, например, после трансплантации органов. Если вам необходимо принимать эти лекарства одновременно с Artrotec, ваш врач будет внимательно следить за вашей функцией почек. Принимая Artrotec и циклоспорин в В то же время ваш врач может решить назначить более низкую дозу Artrotec;
- дигоксин, лекарство, используемое при нерегулярном сердцебиении и / или сердечной недостаточности;
- пероральные гипогликемии, лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови;
- литий, лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии;
- метотрексат, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии;
- вориконазол, сульфинпиразон или другие лекарства, которые снижают метаболизм диклофенака (активного вещества Artrotec) в организме, так как они могут усилить действие лекарства. Ваш врач назначит минимальную рекомендуемую дозу Artrotec.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Артротек, если вы беременны или думаете, что беременны (см. Раздел 2 «Не принимайте Артротек»), так как это может поставить под угрозу беременность (повышенный риск выкидыша), развитие плода (повышенный риск врожденных дефектов) и ваше здоровье. (отсроченные или продолжительные роды и повышенный риск длительного кровотечения во время родов). Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения этим лекарством.
Не принимайте Artrotec, если вы кормите грудью, так как активные вещества, содержащиеся в Artrotec, проникают в грудное молоко. Артротек может вызвать обратимое бесплодие.
Не принимайте это лекарство, если вы планируете беременность, имеете проблемы с фертильностью или проходите тесты на фертильность.
Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Artrotec на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Artrotec содержит лактозу
Artrotec содержит лактозу, разновидность сахара. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Артротек: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблетка 2-3 раза в день. Таблетки Артротек следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды (не разжевывая) во время еды. Если вам больше 65 лет (пожилой) или у вас есть проблемы с почками или печенью: вам не нужно принимать другую дозу, кроме рекомендованной для взрослых . Однако ваш врач может решить начать терапию с минимально возможной для вас дозы. Если у вас серьезные проблемы с почками или печенью, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Использование у детей
Безопасность и эффективность АРТРОТЕК у детей не установлены.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если вы примете минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени, за которое вы сможете контролировать свои симптомы (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Если вы забыли принять Артротек
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Artrotec
Не прекращайте прием Artrotec, если ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Артротека
Если вы случайно проглотили / приняли слишком много Artrotec, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомами могут быть сонливость, тремор, судороги, затрудненное дыхание, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, низкое кровяное давление, замедленное сердцебиение.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Artrotec
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать Артротек и немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли:
- сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения, травмы (язвы) или перфорации в желудке или кишечнике, например черный стул, кровь в стуле или рвота. Перфорация желудочно-кишечного тракта и кровотечение иногда могут быть фатальными, особенно у пожилых людей (см. «Предупреждения и Меры предосторожности");
- тяжелая кожная реакция, такая как сыпь, образование пузырей или шелушение кожи, поражения слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, кожно-слизистые реакции);
- обострение язвенного колита или болезни Крона (воспаление кишечника);
- тяжелая аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, хрипы или затрудненное дыхание (анафилактический шок и ангионевротический отек);
- инфаркт;
- проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушение, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром, интерстициальный тубулярный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, гломерулопатия с минимальными изменениями);
- Инсульт;
- желтуха (изменение цвета кожи и белой части глаза на желтый / желтый).
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- боль в животе, диарея, тошнота и проблемы с пищеварением.
Вы можете снизить вероятность возникновения диареи, если будете принимать Artrotec во время еды и не принимать одновременно антациды (вещества, снижающие кислотность желудка), содержащие магний.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- трудности с засыпанием
- головная боль, головокружение
- воспаление двенадцатиперстной кишки (части кишечника), гастрит, воспаление пищевода
- воспаление желудка и кишечника
- рвота, запор, метеоризм, отрыжка
- сыпь, зуд
- изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
- снижение гематокрита (анализ крови, который определяет процент объема крови, состоящего из эритроцитов)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- воспаление влагалища
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) помутнение зрения
- сердечная недостаточность
- высокое кровяное давление
- затрудненное дыхание (одышка)
- язвы во рту (стоматит)
- крапивница, пурпура (коричневато-красные пятна на коже)
- очень обильная менструация (меноррагия) или сильное кровотечение между одной менструацией и следующей (метроррагия), вагинальное кровотечение (которое также может возникнуть после менопаузы), нарушения менструального цикла,
- высокая температура
- припухлость (отек)
- озноб
- повышенная аспартатаминотрансфераза, значение в анализах крови, связанное с функцией печени
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- ночной кошмар
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- воспаление печени (гепатит)
- сыпь, характеризующаяся образованием пузырей (буллезная сыпь)
- боль в груди
- усиление боли при менструации
- врожденные дефекты
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- анемия
- уменьшение количества лейкоцитов
- ингибирование агрегации тромбоцитов с последующим увеличением возможности кровотечения и его продолжительности
- скопление жидкости в организме, что может вызвать отек лодыжек и ног
- изменение настроения
- воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит)
- воспаление кровеносных сосудов
- печеночная недостаточность
- смерть плода, опасная для жизни реакция матери из-за прохождения околоплодных вод (жидкость, окружающая плод) или другого материала плода в кровоток матери (анафилактоидный синдром беременности), выкидыш, преждевременные роды, аномальные сокращения " матка, задержка плаценты или оболочек
- кровотечение в матке, маточные спазмы
- бесплодие или снижение фертильности у женщин
- разрыв / перфорация матки
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Artrotec
Действующие вещества: диклофенак и мизопростол. Каждая таблетка содержит 50 мг диклофенака и 200 мкг мизопростола.
Другие ингредиенты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон К-30, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты С, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, нерастворимый поливинилпирролидон, коллоидное безводное масло диоксида кремния.
Как выглядит Artrotec и что содержится в упаковке
Таблетки Artrotec расфасованы в блистеры из алюминия / ПВХ, содержащиеся в коробках по 10, 30 и 60 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ARTROTEC ТАБЛЕТКИ 50 мг + 200 мкг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка состоит из желудочно-устойчивого внутреннего ядра, содержащего 50 мг диклофенака, покрытого внешним слоем, содержащим 200 мкг мизопростола.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Круглые, белые, двояковыпуклые таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, артроз, болезненные состояния воспаления экстраревматического или посттравматического происхождения.
АРТРОТЕК показан пациентам с известной патологией желудочно-кишечного тракта, вызванной язвенной болезнью или приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (эрозивный гастрит, перенесенная язвенная болезнь желудка, предшествующее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, предшествующая НПВП гастропатия), при лечении НПВП.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
По одной таблетке 2-3 раза в день во время еды, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Пожилые люди с пониженной функцией почек или печени
У пожилых людей или у пациентов с нарушением функции печени или с легким или умеренным нарушением функции почек не требуется корректировки дозировки, поскольку фармакокинетические параметры не имеют клинического значения.
Однако рекомендуется начинать терапию с самой низкой дозы и внимательно наблюдать за пациентами с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.8).
Дети
Безопасность и эффективность АРТРОТЕК у детей не установлены.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к активным веществам, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, другим простагландинам или любому из вспомогательных веществ.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Известная или подозреваемая беременность, поскольку компонент мизопростола, увеличивая амплитуду и частоту сокращений матки, может поставить под угрозу беременность. ARTROTEC также может вызвать преждевременное закрытие артериального протока.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Использование ARTROTEC у женщин детородного возраста разрешено только в том случае, если одновременно принимаются соответствующие меры контрацепции и если пациентка была предупреждена о рисках, связанных с применением продукта во время беременности (см. Противопоказания).
Меры предосторожности
Следует избегать применения АРТРОТЕК совместно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. Язвы желудочно-двенадцатиперстной кишки также могут возникать во время лечения АРТРОТЕКОМ, хотя и со значительно меньшей частотой, чем при лечении диклофенаком; поэтому следует тщательно контролировать клиническое развитие пациентов.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих АРТРОТЕК, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Как и другие НПВП, комбинация диклофенак / мизопростол может привести к развитию артериальной гипертензии или ухудшению ранее существовавшей гипертонии, что может способствовать более высокой частоте сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая комбинацию диклофенак / мизопростол, следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. Следует тщательно контролировать артериальное давление в начале терапии диклофенаком / мизопростолом и на протяжении всего курса лечения.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Как и другие НПВП, ARTROTEC может уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Этот эффект следует учитывать при определении времени кровотечения.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, поскольку прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Следует использовать минимально возможную дозу и контролировать функцию почек.
В качестве меры предосторожности следует наблюдать за всеми пациентами, длительно принимающими НПВП (например, с функцией почек, печени и гематологии).
В большом исследовании, в котором пациенты принимали диклофенак в среднем 18 месяцев, повышение уровня трансаминаз (АЛТ / АСТ) наблюдалось у 3,1% пациентов. Повышение уровня трансаминаз (АЛТ / АСТ) обычно происходит в течение от 1 до 6 месяцев. В клинических исследованиях у пациентов, принимавших диклофенак, развился гепатит, и в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях других печеночных реакций, включая желтуху и печеночную недостаточность. Во время терапии диклофенаком / мизопростолом следует периодически контролировать функцию печени. Мизопростол используется у пациентов с нарушением функции печени. Лечение диклофенаком следует прекратить, если отклонения в тестах функции печени сохраняются или ухудшаются, если возникают какие-либо признаки или симптомы, которые попадают в картину, заболевание печени или системные проявления.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. АРТРОТЕК следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая.
Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих АРТРОТЕК одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
НПВП могут снижать натрийуретический эффект диуретиков, подавляя внутрипочечный синтез простагландинов. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому следует контролировать уровень калия.
Устойчивые концентрации лития и дигоксина в плазме могут быть увеличены.
Фармакодинамические исследования диклофенака не показали повышения активности пероральных гипогликемических средств и антикоагулянтов; несмотря на это, поскольку сообщалось о взаимодействии с другими НПВП, следует соблюдать осторожность и адекватный мониторинг в случае сопутствующего лечения.
Особая осторожность необходима при одновременном применении метотрексата и НПВП, так как они могут вызвать повышение концентрации метотрексата в плазме крови, увеличивая его токсичность.
04.6 Беременность и кормление грудью
АРТРОТЕК противопоказан при подтвержденной или предполагаемой беременности и не должен применяться в период кормления грудью.
Плодородие
Применение ARTROTEC, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием АРТРОТЕК у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
У матери мизопростол быстро превращается в свой кислый метаболит, который является биологически активным и выделяется с грудным молоком. Диклофенак выделяется с грудным молоком в минимальных количествах. Как правило, потенциальное воздействие на ребенка любого воздействия мизопростола и его метаболитов при грудном вскармливании неизвестно.Однако понос является признанным нежелательным эффектом мизопростола и может возникать у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Поэтому ARTROTEC 50 не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема ARTROTEC сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4). Диарея обычно бывает легкой или умеренной и преходящей; ее можно свести к минимуму, назначая ARTROTEC с пищей и избегая одновременного приема антацидов на основе магния. Также сообщалось об отрыжке.
Гастрит наблюдается реже.
Сердечные патологии: Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
Гепатобилиарные расстройства: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.
Диагностические тесты: повышение показателей функции печени: аланинаминотранферраза (АЛТ), аспартатаминотрансферраза (АСТ), щелочная фосфатаза и билирубин.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: НПВП, как фармакологический класс, связаны с заболеваниями почек, такими как папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Заболевания репродуктивной системы и груди: у женщин в пременопаузе наблюдались меноррагии, межменструальные кровотечения и вагинальные кровотечения; Сообщалось о вагинальных кровотечениях у женщин в постменопаузе.
Другие побочные эффекты: головная боль, головокружение, сыпь. Редко при приеме НПВП могут возникать аллергические реакции, включая анафилаксию; буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
04.9 Передозировка
Токсическая доза АРТРОТЕК не определена и опыта передозировки нет. При передозировке возможно усиление фармакологических эффектов.
Лечение острого отравления НПВП в основном основано на системных и симптоматических поддерживающих мерах. Всасывание препарата следует как можно скорее уменьшить путем индукции рвоты, промывания желудка или лечения активированным углем.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код УВД: M01AB55.
ARTROTEC - это нестероидный противовоспалительный препарат, эффективный при лечении признаков и симптомов артритных заболеваний.
Эта активность обусловлена активным ингредиентом диклофенаком, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.
ARTROTEC также содержит защитный компонент для слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, состоящий из мизопростола, синтетического аналога простагландина E1, который увеличивает выработку различных факторов, поддерживающих целостность слизистой оболочки желудочно-двенадцатиперстной кишки.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические профили диклофенака и мизопростола, вводимых в форме ARTROTEC, аналогичны профилям, полученным при раздельном приеме препаратов. Фармакокинетического взаимодействия между двумя препаратами после приема нескольких доз не наблюдалось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях совместного применения на животных мизопростол не усиливал токсические эффекты диклофенака. Отдельные компоненты не проявляли канцерогенного потенциала. Также было показано, что комбинация не оказывает мутагенного действия.
Мизопростол, вводимый животным в дозах, во много раз превышающих рекомендованную терапевтическую дозу, вызывал гиперплазию слизистой оболочки желудка. Этот эффект, характерный для простагландинов типа E, обратим при прекращении лечения.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон К-30, стеарат магния, сополимер С метакриловой кислоты, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, нерастворимый поливинилпирролидон, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрированное касторовое масло.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 029757022 - Коробка 10 таблеток 50 мг + 200 мг
AIC n. 029757010 - Коробка 30 таблеток 50 мг + 200 мг
AIC n. 029757034 - Коробка 60 таблеток 50 мг + 200 мг
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1996 г. / июнь 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2012 г.
