Активные ингредиенты: Левокарнитин (L-пропионил карнитин HCl)
Дромос 500мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дромос 300 мг бутылки
Почему используется Дромос? Для чего это?
Категория
Активные вещества на метаболизм сердца.
Показания к применению
Облитерирующие артериопатии нижних конечностей. Терапия хронической застойной сердечной недостаточности для повышения толерантности к физическим нагрузкам.
Противопоказания Когда нельзя применять Дромос
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Дромоса
Хотя в исследованиях на животных не наблюдалось вредного воздействия на плод, во время беременности и кормления грудью рекомендуется вводить препарат в случае реальной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением.
При внутривенном введении препарат следует вводить медленно (3 минуты).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дромоса
При назначении L-пропионилкарнитина с дигиталисом, вазодилататорами, диуретиками, пероральными противодиабетическими средствами несовместимости не наблюдалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Храните в недоступном для детей месте.
L-пропионил карнитин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Дромос: Дозировка
Если не указано иное, рекомендуемая дозировка составляет две таблетки по 500 мг два раза в день.
В случаях хронического заболевания периферических артерий с болью в покое, кожных дистрофий или трофических поражений, а также в случаях рефрактерной застойной сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное лечение в течение 7-20 дней (300-600 мг / день), в зависимости от оценки. врача.
В дальнейшем поддерживающую терапию можно проводить перорально в ранее указанных дозах.
Поскольку L-пропионил карнитин выводится почками, у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу в соответствии с заключением врача.
Приготовление раствора для парентерального применения
Раствор обычно следует использовать сразу после восстановления его растворителем. Восстановленный продукт можно вводить во время инфузионной терапии с глюкозой или физиологическими растворами.
Растворитель имеет значение pH примерно 10 и должен использоваться только для восстановления Dromos.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дромоса
Нет известных явлений передозировки L-пропионилкарнитина.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дромоса
Сообщалось о единичных случаях тошноты, головной боли и гастралгии при повторном пероральном приеме; Сообщалось о случаях болезненности места инъекции, флебита, сонливости, головной боли, тошноты и рвоты после внутривенного введения.
В случае нежелательных эффектов, не описанных в инструкции по применению, проконсультируйтесь с врачом.
Срок действия и удержание
Предупреждение: нельзя использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: L-пропионилкарнитин HCl 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.
бутылки
Одна лиофилизированная бутылка содержит:
Действующее вещество: L-пропионилкарнитин HCl 300 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол
Одна ампула растворителя содержит: дигидрат двухосновного фосфата натрия, трометамин, воду p.p.i.
Форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 30 таблеток по 500 мг.
- флаконы для инъекций внутривенно: 5 флаконов по 300 мг + 5 ампул с растворителем 10 флаконов по 300 мг + 10 ампул с растворителем
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДРОМОС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки
В одной таблетке содержится:
Активный принцип
- L-пропионилкарнитин HCl 500 мг
Бутылки
Одна лиофилизированная бутылка содержит:
Активный принцип
- L-пропионилкарнитин HCl 300 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- таблетки
- лиофилизированные флаконы + флаконы с растворителем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В клинике L-пропионилкарнитин у пациентов с артериопатией (класс II по Лерише-Фонтену) улучшал автономность ходьбы, а также ускорял заживление трофических поражений у пациентов с нарушениями венозности III и IV классов по Лерише-Фонтену.
У пациентов с сердечной недостаточностью L-пропионилкарнитин вызывал повышение толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка, сердечного выброса и снижение системного сосудистого сопротивления.
04.1 Терапевтические показания
Облитерирующие артериопатии нижних конечностей.
Терапия хронической застойной сердечной недостаточности для повышения толерантности к физическим нагрузкам.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуемая дозировка составляет две таблетки по 500 мг два-три раза в день.
В случаях хронического заболевания периферических артерий с болью в покое, кожных дистрофий или трофических поражений, а также в случаях рефрактерной застойной сердечной недостаточности рекомендуется внутривенное лечение в течение 7-20 дней (300-600 мг / день), в зависимости от оценки. врача.
В дальнейшем поддерживающую терапию можно проводить перорально в ранее указанных дозах.
Поскольку L-пропионил карнитин выводится почками, у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу в соответствии с заключением врача.
Приготовление раствора для парентерального применения
Раствор обычно следует использовать сразу после восстановления его растворителем. Восстановленный продукт можно вводить во время инфузионной терапии с глюкозой или физиологическими растворами.
Растворитель имеет значение pH примерно 10 и должен использоваться только для восстановления Dromos.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При внутривенном применении препарат следует вводить медленно (3 минуты), чтобы избежать местной боли и других побочных эффектов, связанных с быстрым введением.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При назначении L-пропионилкарнитина с дигиталисом, вазодилататорами, диуретиками, пероральными противодиабетическими средствами несовместимости не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в исследованиях на животных не наблюдалось вредного воздействия на плод, во время беременности и кормления грудью рекомендуется вводить препарат в случае реальной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
L-пропионил карнитин не влияет на способность управлять автомобилем или использование машин.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о единичных случаях тошноты, головной боли и гастралгии при повторном пероральном приеме; Сообщалось о случаях болезненности места инъекции, флебита, сонливости, головной боли, тошноты и рвоты после внутривенного введения.
04.9 Передозировка
Нет известных токсических проявлений передозировки L-пропионилкарнитином.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Активным ингредиентом является L-пропионилкарнитин, вещество, которое после перорального или парентерального введения поглощается с преимущественным сродством клетками скелетных и сердечных мышц. Он проникает внутрь митохондрии, где проявляет свою активность, превращаясь в пропионил-КоА, а затем в сукцинил-КоА, молекулу, которая может быть использована в качестве энергетического субстрата в цикле Кребса в условиях пониженной доступности ацетил-КоА, которая возникает в «низкопоточная ишемия» (анаплеротическое действие). Кроме того, в тех же условиях доступная L-карнитин резаза способна уменьшать соотношение ацил-CoA / CoA, тем самым делая неэтерифицированный кофермент A более доступным, необходимым для утилизации липидов и углеводов. Наконец, L-пропионилкарнитин, он демонстрирует защитное действие на эндотелий и гладкую мускулатуру сосудов.
Эти метаболические эффекты объясняют эффективность L-пропионилкарнитина в экспериментальных моделях заболеваний периферических артерий и сердечной недостаточности в улучшении активности ходьбы и сердечной деятельности, соответственно. Эти результаты предполагают использование L-пропионилкарнитина при лечении патологий, при которых метаболизм и функция мышц нарушены из-за хронической гипоперфузии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования при однократном пероральном и внутривенном введении крысам и собакам определяют дозозависимое увеличение концентраций в плазме в пределах используемого диапазона доз (25-500 мг / кг). После внутривенного введения DROMOS (300 и 600 мг) здоровым добровольцам плазменные концентрации активного ингредиента увеличиваются дозозависимым образом и уменьшаются в двухэкспоненциальном режиме, возвращаясь к базовым концентрациям через 6-12 часов. После перорального приема пиковые концентрации активного ингредиента в плазме наблюдаются через 1-3 часа. ; базальные концентрации восстанавливаются через 12-24 ч. При повторных дозах как экспериментальным животным, так и людям, базальные концентрации L-пропионилкарнитина значительно повышаются. Явления кумуляции не наблюдаются. из большого круга кровообращения происходит почечный клиренс обоих активный ингредиент и его метаболиты - L-карнитин и в меньшей степени L-ацетилкарнитин. Хорошая линейность между введенными дозами и измеренными фармакокинетическими параметрами наблюдалась как у экспериментальных животных, так и у людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования проводились перорально и парентерально на крысах и собаках.Даже при максимальных пероральных дозах, вводимых в течение 12 месяцев для обоих видов животных, что примерно в 50 раз превышает рекомендуемую дозу, не было обнаружено никаких токсических эффектов, связанных с введением соединения. Парентеральное введение соединения переносилось одинаково хорошо. Не отмечалось токсического воздействия на эмбриогенез и репродуктивную функцию.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
В одной таблетке содержится:
Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния, диоксид кремния, безводный коллоид, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк.
Бутылки
Одна лиофилизированная бутылка содержит:
Вспомогательные вещества
Маннитол
Один флакон с растворителем содержит:
Вспомогательные вещества
Дигидрат двухосновного фосфата натрия, трометамин, вода для преп. вводить.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
24 месяца
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
-----
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки ДРОМОС: 30 таблеток по 500 мг в алюминиевом блистере.
Флаконы DROMOS: 10 лиофилизированных флаконов по 300 мг в стеклянных типах I + 10 флаконов с растворителем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспир, 47-00144 - Рим
Завод: Via Pontina Km. 30,400 Помеция - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток: AIC n. 028776019
10 флаконов + 10 флаконов с растворителем: AIC n. 028776033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Разрешение: ноябрь 1994 г.
Продление: ноябрь 1999 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2002 г.
