Активные ингредиенты: фтор (соли фтора)
Стоматологический гель Elmex 215g
Почему используется Элмекс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Вещество, используемое для профилактики кариеса.
Показания к применению
Профилактика кариеса, особенно у предрасположенных к нему лиц. Повышенная чувствительность воротниковой зоны.
Декальцификация эмали, вызванная съемными шинами, частичными протезами, ортодонтическими аппаратами. Местное фторирование зубной эмали.
Противопоказания Когда нельзя применять Элмекс
Препарат противопоказан детям до 4 лет.
Стоматологический гель Элмекс нельзя использовать в случаях:
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
- Патологические десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта (эрозия эпителия)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Элмекса
Информация о применении лекарства
Дентальный гель Elmex - это концентрат для местного фторирования зубной эмали и повышения устойчивости к кариесу.
Это продукт для гигиены полости рта, содержащий активные ингредиенты гидрофторид бис- (гидроксиэтил) аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина, гидрофторид октадециламина и фторид натрия.
Известно, что процессу образования кариеса обычно предшествует коррозия зубной эмали, вызванная веществами кислой природы, такими как молочная кислота, которые образуются после ферментации органических субстратов, содержащих углеводы, бактериями (особенно штамм Streptococcus), которые образуют на зубе так называемый зубной налет.
При местном применении фторидов амина профилактика кариеса осуществляется на разных уровнях патогенетического процесса. Фактически, как показали многочисленные эксперименты как in vivo, так и in vitro, происходят следующие эффекты:
- повышенная устойчивость эмали к коррозионному воздействию продуктов брожения вследствие абсорбции фтора;
- подавление роста и развития бактерий зубного налета;
- угнетение их метаболической активности.
Следует также отметить, что фтор, абсорбированный эмалью, удаляется очень медленно, позволяя ему оставаться в течение длительного времени в концентрациях, достаточных для обеспечения вышеупомянутых защитных действий.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Elmex
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Прием кальция (например, молока), магния и алюминия (в лекарствах для лечения проблем с желудком; антациды) сразу после лечения стоматологическим гелем elmex может уменьшить действие фторидов.
Предупреждения Важно знать, что:
Особые предупреждения
При использовании стоматологического геля elmex детьми в возрасте до восьми лет рекомендуется присмотр родителей.
Не глотай. В случае случайного проглатывания рекомендуется принять вещества, содержащие кальций (например, молоко), или в случае проглатывания большого количества (более одной упаковки) обратиться за медицинской помощью.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Особых мер предосторожности в случае беременности нет.
Стоматологический гель Elmex следует с осторожностью применять кормящим матерям, поскольку фториды проникают в грудное молоко.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гель Элмекс не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Элмекс: Дозировка
В стоматологических кабинетах, поликлиниках или клиниках стоматологический гель elmex можно намазывать на зубы с помощью вращающейся зубной щетки или ватного тампона. Особенно эффективным и продолжительным эффектом является нанесение с помощью пластиковой или восковой слепочной ложки.
Необходимо поддерживать адекватное время контакта стоматологического геля с зубами (не менее 2-4 минут). Однако не превышайте 5 минут. Прополощите рот после использования.
В случае пациентов старше восьми лет с частыми кариозными процессами рекомендуется оставить пациента, оставляя небольшие остатки дентального геля elmex в трещинах эмали или в межзубных полостях.
Использование в групповой профилактике
Чистите зубы дентальным гелем elmex в рамках групповых профилактических мероприятий примерно два раза в год, а у детей и подростков с повышенным риском кариеса - чаще. Промывайте через 2-3 минуты. Общее время нанесения (время чистки и время пребывания) не должно превышает 5 минут.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Элмекса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы геля элмекс немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию геля элмекс, обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки
- Острая передозировка: в случае острой передозировки возможно местное раздражение слизистых оболочек. В зависимости от дозы и способа применения в крайних случаях (например, нанесением ложкой) в полость рта может быть введено до 100 мг фтора, что соответствует 8 г дентального геля elmex. Проглатывание этого количества может вызвать тошноту, рвоту и диарею. В большинстве случаев эти симптомы возникают в течение первого часа после приема внутрь и исчезают в течение трех-шести часов.
- Хроническая передозировка: регулярное превышение общей суточной дозы фторида в 2 мг во время развития зубов примерно до 8 лет может привести к нарушению минерализации зубной эмали. Это состояние, известное как флюороз зубов, больше не возникает после этого возраста даже при высоких дневных дозах. Это выглядит как пятнышки на зубной эмали.
Управление передозировкой
- Острая передозировка: при легких симптомах интоксикации (менее 150 мг фторида, что соответствует менее 12 г дентального геля Elmex) следует давать кальцийсодержащие напитки (молоко, растворимые таблетки кальция) для связывания фторида.
При тяжелых симптомах интоксикации (более 150 мг фтора, что соответствует более 12 г дентального геля elmex) рекомендуется дополнительное введение активированного угля.
При необходимости можно вводить кальций внутривенно, также можно инициировать форсированный диурез с ощелачиванием мочи.Следует тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, коагуляцию, электролитный и кислотно-щелочной баланс.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Элмекса
Как и все лекарства, гель элмекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта (в очень редких случаях, в том числе в отдельных случаях).
- Поверхностные эрозии и изъязвления слизистой оболочки полости рта после многократных аппликаций ложкой через короткие промежутки времени.
- Гиперчувствительность, непереносимость, аллергические реакции.
- Рвота, тошнота и диарея.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
100 г стоматологического геля содержат: бис- (гидроксиэтил) аминопропил-N-гидроксиэтилоктадециламин дигидрофторид 3,032 г; 0,287 г гидрофторида октадециламина; фторид натрия 2,210 г (общее содержание фтора = 1,25%).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, масло мяты перечной, масло мяты перечной, ароматизатор банана, ароматизатор яблока, DL-ментон, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
1 тюбик 215 г геля для стоматологии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ELMEX DENTAL GEL 215 г
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г стоматологического геля содержатся действующие вещества:
• бис- (гидроксиэтил) аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламин дигидрофторид г 3,032
• 0,287 г гидрофторида октадециламина
• фторид натрия 2,210 г (общее содержание фтора = 1,25%)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Прозрачный стоматологический гель для местного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика кариеса, особенно у предрасположенных к нему лиц. Повышенная чувствительность воротниковой зоны. Декальцификация эмали, вызванная съемными шинами, частичными протезами, ортодонтическими аппаратами. Местное фторирование зубной эмали.
04.2 Дозировка и способ применения
В стоматологических кабинетах, поликлиниках или клиниках стоматологический гель elmex можно намазывать на зубы с помощью вращающейся зубной щетки или ватного тампона. Применение пластиковой или восковой слепочной ложки особенно эффективно и имеет длительный эффект. Необходимо поддерживать достаточное время контакта стоматологического геля с зубами (не менее 2-4 минут). Однако не превышайте 5 минут. Полоскание рот после использования.
В случае пациентов старше восьми лет с частыми кариозными процессами рекомендуется оставить пациента, оставляя небольшие остатки дентального геля elmex в трещинах эмали или в межзубных полостях.
Использование в групповой профилактике
Чистите зубы дентальным гелем elmex в рамках групповых профилактических мероприятий примерно два раза в год, а у детей и подростков с повышенным риском кариеса - чаще. Промывайте через 2-3 минуты. Общее время нанесения (время чистки и время пребывания) не должно превышает 5 минут.
04.3 Противопоказания
Препарат противопоказан детям до 4 лет. Стоматологический гель Элмекс нельзя использовать в случаях:
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
• патологические десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта (эрозия эпителия)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Людям, у которых невозможно гарантировать контроль глотательного рефлекса (например, детям дошкольного возраста, инвалидам), следует предпочесть альтернативы с точной дозировкой, такие как таблетки фтора.
Системное введение фторида (например, с таблетками фтора) следует прекратить в течение нескольких дней после нанесения стоматологического геля Элмекс.
Из-за риска передозировки и последующей интоксикации применение стоматологического геля elmex в маске Miniplast или с восковой маской, смоделированной соответствующим образом, не рекомендуется для детей младше восьми лет.
Стоматологический гель Elmex нельзя использовать при флюорозе костей и / или эмали.
Редко сообщалось о шелушении, поверхностных эрозиях и изъязвлениях слизистой оболочки полости рта (
Существует несовместимость с анионными поверхностно-активными веществами и другими большими анионными молекулами, всеми растворимыми солями кальция, магния и алюминия (см. Также 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Прием кальция (например, молока), магния и алюминия (в лекарствах для лечения проблем с желудком; антациды) сразу после лечения стоматологическим гелем elmex может уменьшить действие фторидов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет никаких доказательств того, что фториды представляют опасность для эмбриона.
Фториды проникают в грудное молоко. Поэтому стоматологический гель Elmex следует с осторожностью применять кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гель Элмекс не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
В отдельных случаях
• десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта (в очень редких случаях -
• поверхностные эрозии и изъязвления слизистой оболочки полости рта после многократных аппликаций ложкой через короткие промежутки времени.
• гиперчувствительность, непереносимость, аллергические реакции
Желудочно-кишечные расстройства
Рвота, тошнота и диарея.
В случае передозировки см. Также 4.9 Передозировка.
04.9 Передозировка
а) Симптомы передозировки
Острый
При острой передозировке возможно местное раздражение слизистой оболочки.
В зависимости от дозы и способа применения до 100 мг фторида, что соответствует 8 г дентального геля elmex, может быть введено в полость рта в крайних случаях (например, с помощью ложки). Проглатывание этого количества может вызвать тошноту, рвоту и диарею. В большинстве случаев эти симптомы возникают в течение первого часа после приема внутрь и проходят в течение трех-шести часов.
Хронический
Регулярное превышение общей суточной дозы фторида 2 мг в период развития зубов примерно до 8 лет может привести к нарушению минерализации зубной эмали. Это состояние, известное как флюороз зубов, больше не возникает после этого возраста даже при высоких дневных дозах. Это выглядит как пятнышки на зубной эмали.
б) Управление передозировкой
Острый
При легких симптомах интоксикации (менее 150 мг фтора, что соответствует менее 12 г дентального геля elmex) следует давать кальцийсодержащие напитки (молоко, растворимые таблетки кальция) для связывания фторида.
При тяжелых симптомах интоксикации (более 150 мг фтора, что соответствует более 12 г дентального геля elmex) рекомендуется дополнительное введение активированного угля. При необходимости можно вводить кальций внутривенно, также можно инициировать форсированный диурез с ощелачиванием мочи.Следует тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, коагуляцию, электролитный и кислотно-щелочной баланс.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вещество, используемое для профилактики кариеса, код АТХ: A01A A51.
Известно, что процессу образования кариеса обычно предшествует коррозия зубной эмали, вызванная веществами кислой природы, такими как молочная кислота, которые образуются после ферментации органических субстратов, содержащих углеводы, бактериями (особенно штамм Streptococcus), которые образуют на зубе так называемый зубной налет.
При местном применении фторидов амина профилактика кариеса осуществляется на разных уровнях патогенетического процесса. На самом деле, как показали многочисленные эксперименты как в я живу что в пробирка возникают следующие эффекты:
• повышенная стойкость эмали к коррозионному воздействию продуктов ферментации вследствие поглощения фтора;
• подавление роста и развития бактерий зубного налета;
• угнетение их метаболической активности.
Следует также отметить, что фтор, абсорбированный эмалью, удаляется очень медленно, позволяя ему оставаться в течение длительного времени в концентрациях, достаточных для обеспечения вышеупомянутых защитных действий.
05.2 Фармакокинетические свойства
Не имеет значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 в г / кг продукта, вводимого перорально: мышь 9,464 г / кг - крыса 9,352 г / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, масло мяты, масло перечной мяты, банановый ароматизатор, яблочный ароматизатор, DL-ментон, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
06.3 Срок действия
30 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Полиэтиленовая труба.
Упаковка 215 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ГАБА Вебас s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147, Рим.
По лицензии GABA International Ltd. - Therwil (Швейцария)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 026487025 - «Дентальный гель» туба 215 г
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 9 сентября 2010 г.
