Активные ингредиенты: Этизолам
ДЕПАС 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ДЕПАС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ДЕПАС 0,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Депас? Для чего это?
ДЕПАС - это лекарство, которое содержит этизолам, активный ингредиент, принадлежащий к классу бензодиазепинов, препараты, снижающие тревожность и помогающие уснуть. Бензодиазепины обычно используются при тяжелых расстройствах, которые вызывают сильный дискомфорт или препятствуют нормальной деятельности. Ежедневно.
ДЕПАС применяется для лечения:
- состояния тревоги, которые могут проявляться учащенным сердцебиением и возбуждением, затруднением концентрации внимания или провалами памяти, нарушениями сна, потливостью, тремором;
- бессонница, состояние, при котором трудно заснуть или поддерживать нормальный сон.
Противопоказания Когда нельзя применять Депас
Не принимайте ДЕПАС, если:
- у вас аллергия на активное вещество или другие лекарства, принадлежащие к тому же классу (бензодиазепины), или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- есть серьезные проблемы с дыханием;
- страдают синдромом апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
- страдают миастенией, заболеванием, характеризующимся мышечной слабостью и утомляемостью;
- закрытоугольная глаукома - заболевание, характеризующееся повышением давления внутри глаза с возможным ухудшением зрения;
- у вас серьезные проблемы с печенью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Депаса
Перед приемом ДЕПАС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- имеют или имели наркотическую или алкогольную зависимость;
- есть проблемы с почками;
- проблемы с печенью;
- имели психические расстройства или заболевание головного мозга;
- страдают депрессией;
- есть мысли о самоубийстве;
- затрудненное дыхание;
- есть проблемы с сердцем;
- снижен мышечный тонус (гипотония);
- вы пожилой человек, так как это лекарство может вызвать нарушение координации, повышая риск падений.
Дополнительная информация
- Психические побочные эффекты - обратитесь к врачу, если вы испытываете такие побочные эффекты, как возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, изменения в поведении. Эти побочные эффекты более вероятны у детей и пожилых людей.
- Амнезия (полная или частичная потеря памяти) - во время терапии ДЕПАС у вас могут возникнуть трудности с запоминанием недавних эпизодов или запоминанием новой информации (антероградная амнезия), особенно после нескольких часов приема лекарства. Чтобы снизить этот риск, принимайте ДЕПАС непосредственно перед поездкой. спать.
- Переносимость - во время лечения ДЕПАС вы можете заметить снижение эффективности или продолжительности транквилизирующего / снотворного эффекта. В этом случае обратитесь к врачу, который оценит необходимость изменения терапии. Не увеличивайте дозу ДЕПАС без консультации с врачом, так как применение высоких доз может вызвать зависимость от препарата (см. Раздел 3 - «ВНИМАНИЕ»).
- Зависимость - во время терапии ДЕПАС у вас может развиться физическая и психологическая зависимость от этого лекарства, то есть необходимость использовать его во все более высоких дозах (переносимость) и независимо от его реальной потребности. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также в случае зависимости от наркотиков или алкоголя. По этой причине терапия ДЕПАС должна быть как можно более короткой (см. Раздел 3 - «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ»).
- Синдром отмены - если у вас возникла зависимость и вы внезапно прекратили терапию DEPAS или слишком быстро уменьшили дозу, могут возникнуть такие симптомы отмены, как головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: ощущение измененного восприятия внешнего мира или себя (дереализация и деперсонализация), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму, звукам и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. . В этом случае обратитесь к врачу (см. Раздел 3 - «Если вы перестанете принимать ДЕПАС»).
- Симптомы рикошета - лечение ДЕПАС следует прекращать постепенно, постепенно снижая дозу. Резкое прекращение терапии может привести к возобновлению или ухудшению симптомов (бессонница или беспокойство), из-за которых вы начали терапию (см. Раздел 3 - «Если вы перестанете принимать ДЕПАС»).
Дети и подростки
У детей и подростков до 18 лет ДЕПАС не следует применять.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Депаса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с DEPAS или увеличивать риск неблагоприятных событий, даже серьезных. В частности, проконсультируйтесь с врачом перед приемом ДЕПАС, если вы используете:
- препараты, действующие на нервную систему, такие как нейролептики, седативные средства, анксиолитики, снотворные, анестетики, седативные антигистаминные средства, наркотические анальгетики;
- препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты), такие как малеат флувоксамина или ИМАО;
- препараты, применяемые против эпилепсии (противоэпилептические);
поскольку эти лекарства могут изменить действие ДЕПАС.
ДЕПАС с алкоголем
Не принимайте алкоголь или лекарства, содержащие алкоголь, пока принимаете это лекарство, так как это может усугубить некоторые побочные эффекты со стороны нервной системы (например, седативный эффект, сонливость).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте ДЕПАС, если вы беременны или кормите грудью, если только ваш врач не сказал вам об этом.
Если вы подозреваете или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
ДЕПАС может вызвать седативный эффект, потерю памяти, нарушение концентрации и функции мышц. Соблюдайте особую осторожность перед вождением или использованием машин.
Капли ДЕПАС содержат этанол
Это лекарство содержит 8 об.% Этанола (спирта), например. до 252 мг на максимальную дозу (80 капель), что эквивалентно 6,4 мл пива, 2,7 мл вина на дозу. Это может быть вредно для алкоголиков.
Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этанол, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Таблетки ДЕПАС содержат лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Депас: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач определит правильную дозу и продолжительность лечения. в зависимости от тяжести ваших симптомов и вашего общего состояния (например, если у вас проблемы с печенью, почками, легкими).
Если вы принимаете ДЕПАС из-за беспокойства
Обычная доза составляет:
половина или 1 таблетка 0,5 мг (равная 0,25 - 0,5 мг) 2-3 раза в день
или
10-20 капель (0,25-0,5 мг) 2-3 раза в сутки.
В тяжелых случаях ваш врач назначит более высокую дозу:
1 таблетка 1 мг или 2 таблетки 0,5 мг два раза в день (один раз утром и один раз вечером).
Ваш врач скажет вам, какую таблетку или сколько капель использовать.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель.
Если вы принимаете ДЕПАС, потому что страдаете бессонницей
Обычная доза составляет:
1 или 2 таблетки по 1 мг или 2-4 таблетки по 0,5 мг (равные 1-2 мг) вечером перед сном;
или
40-80 капель (1-2 мг) вечером перед сном.
Ваш врач скажет вам, какую таблетку или сколько капель использовать.
Продолжительность лечения колеблется от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель.
Пожилые граждане
Врач установит более низкую дозу, чем указанные выше, в пределах 1,5 мг в сутки.
ВНИМАНИЕ: Обратитесь к врачу, если во время лечения ДЕПАС вы заметите снижение эффективности или продолжительности транквилизирующего / снотворного эффекта (толерантность). Не увеличивайте дозу ДЕПАС без консультации с врачом, так как использование высоких доз этого лекарства может вызвать зависимость от лекарства (см. Раздел 2 - «Дополнительная информация»).
Способ применения
Таблетки ДЕПАС: принимать таблетки внутрь, запивая небольшим количеством воды. Капли ДЕПАС: капли растворить в небольшом количестве воды. Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и при этом нормально открутите; чтобы закрыть бутылку, полностью закрутите крышку.
Если вы забыли принять ДЕПАС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте терапию как обычно.
Если вы перестанете принимать ДЕПАС
Не прекращайте лечение ДЕПАС резко, поскольку могут появиться симптомы отскока или абстинентный синдром (см. Раздел 2 - «Дополнительная информация»). Когда необходимо прекратить терапию, врач постепенно снижает дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Депаса
В случае случайного проглатывания / приема передозировки DEPAS немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В больнице вам будут предъявлены соответствующие протоколы вмешательства.
Если вы примете дозу ДЕПАС выше терапевтической, вы можете заметить спутанность сознания с нарушением чувств (сонливость) и вялость. В тяжелых случаях могут наблюдаться нарушения координации, пониженное артериальное давление (гипотония), мышечная слабость (гипотония), затрудненное дыхание или кома. Чрезмерные дозы этого лекарства также могут вызвать смерть.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Депаса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием ДЕПАС и обратитесь к врачу, если у вас есть:
- сильное затруднение дыхания с возможным изменением сознания и психического состояния (углекислый наркоз);
- лихорадка, ригидность мышц, затрудненное глотание, учащенное сердцебиение (тахикардия), изменение артериального давления, потоотделение, возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома;
- затрудненное дыхание, жар и кашель, возможные признаки пневмонии;
- мышечная слабость и боль, повышение креатинкиназы и миоглобина в крови и моче, возможные признаки повреждения мышц (рабдомиолиз);
- пожелтение кожи или глаз (желтуха), изменения параметров печени, такие как повышение билирубина, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы.
Сообщите своему врачу, если вы заметили во время терапии ДЕПАС:
- сонливость, снижение эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, трудности с речью, утомляемость, головная боль, головокружение;
- мышечная слабость, потеря координации движений (атаксия);
- жажда, тошнота, расстройство желудка или кишечника;
- более или менее внезапное появление кожных повреждений (кожные реакции), например точечное или диффузное изменение цвета (сыпь, эритема);
- изменения зрения, такие как двоение в глазах, проблемы с глазами после воздействия света (светобоязнь), сухость глаз, чрезмерное моргание, постоянное и непроизвольное закрытие век (блефароспазм);
- изменение полового влечения, увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
- повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
- заложенность носа, затрудненное дыхание;
- ощущение сердца в горле (учащенное сердцебиение);
- потливость, припухлость (отек);
- затрудненное мочеиспускание.
Другие побочные эффекты (см. Раздел 2 - «Дополнительная информация»)
Некоторые побочные эффекты, возникающие при применении других бензодиазепинов, также могут возникать во время лечения ДЕПАС:
- бессонница и беспокойство (рикошетные симптомы);
- синдром зависимости и абстиненции;
- амнезия (антеградная);
- психические побочные эффекты;
- повторное появление ранее существовавшей депрессии.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Таблетки ДЕПАС: это лекарство не требует особых условий хранения.
ДЕПАС капли для приема внутрь, раствор: это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ДЕПАС
Действующее вещество: этизолам.
ДЕПАС 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка 0,5 мг содержит: 0,5 мг этизолама.
Другие ингредиенты: стеарат магния, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, диметикон 200.
ДЕПАС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка 1 мг содержит: 1 мг этизолама.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана, диметикон 200, индигокармин алюминиевый лак.
ДЕПАС 0,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
1 капля ДЕПАС содержит: 25 мкг этизолама; В 10 каплях содержится: 0,25 мг этизолама.
Другие ингредиенты: сахарин натрия, глицерин, апельсиновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, карамельный ароматизатор, этанол, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида ДЕПАС и содержимого упаковки
Таблетки DEPAS 0,5 мг, покрытые оболочкой, доступны в картонных коробках, содержащих 30 таблеток, покрытых оболочкой с риской.
Таблетки DEPAS 1 мг, покрытые оболочкой, доступны в картонных коробках, содержащих 15 таблеток, покрытых оболочкой.
ДЕПАС капли для перорального применения, раствор доступен во флаконе объемом 30 мл, снабженном капельницей, с закрывающейся крышкой, защищенной от детей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕПАС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип:
Каждая таблетка 0,5 мг содержит этизолам 0,5 мг
Каждая таблетка 1 мг содержит этизолам 1 мг
100 мл капель для приема внутрь, раствор содержит этизолам 0,05 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Бессонница
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Использование продукта предназначено только для взрослых пациентов.
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом:
0,25-0,50 мг два-три раза в сутки; или 2 таблетки по 1 мг в день (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером), при более тяжелых расстройствах.
Дозировку можно также принимать в упаковке по каплям, учитывая, что 10 капель равны 0,25 мг.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница:
1-2 мг (1-2 таблетки по 1 мг) перед сном в зависимости от индивидуальных потребностей.
Дозировку можно также принимать в упаковке по каплям, учитывая, что 10 капель равны 0,25 мг.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены. В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
При лечении пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и / или почек дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше. У пожилых пациентов суточная доза в любом случае не должно превышать 1,5 мг.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис (симптомы могут усугубляться действием миорелаксанта). Повышенная чувствительность к активному веществу или другим бензодиазепинам. Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Острая закрытоугольная глаукома (i симптомы могут усугубляться антихолинергическим действием).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе. Когда физическая зависимость развивается, резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены, которые могут включать головную боль, боли в мышцах, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление терапии за пределами этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов длительного действия важно предупредить пациента о том, что внезапный переход на бензодиазепины короткого действия нецелесообразен, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения фактической потребности в лечении, поскольку безопасность препарата у детей не определена; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу, поскольку это может произойти. некоторые побочные реакции, такие как моторная атаксия (см. раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»). Точно так же рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Депас следует назначать с осторожностью пациентам с органическими заболеваниями головного мозга, почечными или печеночными заболеваниями и гипотонией, поскольку у таких пациентов может наблюдаться усиление действия лекарственного средства.
С осторожностью следует также относиться к людям с сердечными заболеваниями, так как лекарство может привести к снижению артериального давления, и этот эффект может усугубиться у этой группы пациентов.
Таблетки Депас 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, и Таблетки Депас 1 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу, поэтому они не подходят для людей с лактазной недостаточностью Лаппа, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. В этих условиях может возникнуть сонливость., Гипотензия. , атаксия и нарушения сознания.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Комбинация с лекарствами, влияющими на ферменты печени: соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени, особенно цитохром P450, могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Этизолам метаболизируется в печени цитохромными изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Среди препаратов, способных ингибировать метаболизм этизолама с последующим увеличением его концентрации в плазме и возможным усилением его эффектов, находится малеат флувоксамина. Поэтому рекомендуется с осторожностью снижать дозу в сочетании с этизоламом.
Комбинация с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): препараты ингибиторов моноаминоксидазы могут ингибировать метаболизм этизолама в печени, что приводит к продлению периода полувыведения и увеличению концентрации в крови. Использование этих препаратов может усилить эффект «Этизолам и чрезмерное седативное действие, кома, судороги, возбуждение и т. д. могут возникнуть.
04.6 Беременность и кормление грудью
Если продукт прописан женщине, способной к деторождению, ей следует связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что она беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как снижение активности, снижение сосания, летаргия, тахикардия, апноэ, цианоз, рвота, усиление сывороточных КК, переохлаждения, гипотонии и умеренного угнетения дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период и иметь такие симптомы, как апноэ, цианоз, снижение сосания, снижение активности и синдром отмены. (раздражительность, тремор, гипертонус). Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. Если требуется этизолам, пациенту следует прекратить грудное вскармливание, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко и блокировать набор веса ребенка. Это также может вызвать обострение желтухи.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может увеличиться (см. 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.8 Побочные эффекты
Депас обычно хорошо переносится. Однако могут появиться следующие побочные эффекты: сонливость (в течение дня, если продукт используется при нарушениях сна), притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, нарушения речи, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, глазные расстройства, двоение в глазах, жажда, тошнота и кожная сыпь. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: желудочно-кишечные расстройства, гиперпролактинемия, изменения либидо, эритема и кожные реакции, ощущение затрудненного дыхания, сердцебиение, гинекомастия, спазмы век (если наблюдаются такие глазные симптомы, как чрезмерное моргание, светобоязнь и сухость глаз, вмешаться с помощью соответствующей терапии), потливость, отеки, нарушения мочеиспускания и заложенность носа.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения в поведении. будь достаточно серьезным.
Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномены отдачи или отмены, такие как судорожные приступы, делирий, тремор, бессонница, беспокойство, галлюцинации и т. Д. (См. 4.4 «Особые условия»). предупреждения и меры предосторожности при использовании »). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Также наблюдались следующие побочные реакции неизвестной частоты:
Угнетение дыхания, наркоз СО2 : Угнетение дыхания и наркоз CO2 могут возникать у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной функции. При появлении любого из этих симптомов примите соответствующие меры, например контроль проходимости дыхательных путей и вентиляцию.
Нейролептический злокачественный синдром: этот синдром может быть вызван одновременным приемом нейролептиков и других препаратов, резким снижением дозы и прекращением приема. CPK) и т. Д., Препарат следует отменить и принять меры в целом, такие как охлаждение и гидратация тела.Кроме того, при возникновении этого синдрома может появиться почечная гипофункция с миоглобинурией.
Рабдомиолиз: это заболевание характеризуется миалгией, слабостью, повышенным уровнем CK (CPK) и миоглобина в крови / моче. При возникновении рабдомиолиза прекратите прием препарата и примите соответствующие терапевтические меры.
Интерстициальная пневмония: может возникнуть интерстициальная пневмония. В случае повышения температуры, кашля, одышки и аномальных звуков грудной клетки (потрескивания) прекратите прием препарата и сделайте рентген грудной клетки. Примите соответствующие терапевтические меры, такие как введение адренокортикоидных гормонов.
Нарушение функции печени, желтуха: нарушения функции печени (повышение АСТ (GOT), АЛТ (GPT),? -GT, ЛДГ, ЩФ, билирубина и др.) и желтуха; за пациентом следует тщательно наблюдать и, в случае отклонения от нормы результатов анализов, прекратить лечение.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от «сонливости до комы». В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания и т. Д. редко - кома и очень редко - смерть.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с принятием респираторной защиты, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
«Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA
ДЕПАС (Этизолам) является прародителем оригинального химического класса диазепинов, тиенотриазолодиазепинов.
Тиофеновое кольцо, заменяющее бензольное кольцо, делает молекулу более легко окисляемой и, следовательно, более быстро метаболизируемой в организме; таким образом, риск накопления значительно снижается даже при длительном лечении. Было показано, что этизолам обладает мощным анксиолитическим действием ( примерно в 6 раз выше, чем у диазепама).
Этизолам также определяет, особенно в более высоких дозах, сокращение времени засыпания, увеличение общей продолжительности ночного сна и уменьшение количества пробуждений. спать.
Снижение активности REM при приостановке приема не сопровождается компенсаторным повышением (феномен рикошета).
В некоторых фармакологических исследованиях (метаболизм моноаминов в головном мозге у животных и исследования препаратов на ЭЭГ у здоровых добровольцев) этизолам показал:
качественные характеристики аналогичны тем, которые наблюдаются у некоторых антидепрессантов (трициклических препаратов). Было обнаружено, что этизолам не оказывает значительного действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
05.2 Фармакокинетические свойства
У людей после однократного приема этизолам полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в крови через 3,2 ч. Связывание с белками плазмы составляет порядка 93%. Период полувыведения у человека составляет 6,2 часа. Следовательно, этизолам следует классифицировать в контексте диазепинов со средним и коротким периодом полувыведения.
После повторного приема таблетки по 1 мг три раза в день через 30 минут до 1 часа после еды концентрация препарата в плазме у рассматриваемых пациентов была аналогичной через 7, 14 и 28 дней. Таким образом, это открытие предполагает, что этизолам в дозах, используемых в клинике, демонстрирует линейную кинетику. После абсорбции этизолам быстро и интенсивно метаболизируется в печени (путем гидроксилирования и окисления), а затем конъюгируется с глюкуроновой кислотой. Неизмененный препарат и его метаболиты выводятся почками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность (разовое администрирование):
Хроническая токсичность (повторные введения)
В долгосрочных исследованиях токсичности на различных видах животных с использованием высоких доз (до 50 мг / кг для крыс и до 10 мг / кг для собак) не было обнаружено каких-либо конкретных патологических поражений или дисфункций, затрагивающих органы или системы, а также каких-либо значительных изменений. в биогуморальных показателях. Во всех случаях смертность никогда существенно не отличалась от ожидаемой для этого типа теста.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг
Стеарат магния, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, диметикон 200.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана, диметикон 200, индигокармин алюминиевый лак.
0,5 мг / мл капли внутрь, раствор
Сахарин натрия, глицерин, апельсиновый ароматизатор, лимонный ароматизатор, карамельный ароматизатор, этиловый спирт, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: непрозрачный блистер с диофанатом.
Капли: флакон из янтарного стекла с капельницей и труднооткрывающейся крышкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг - 30 делимых таблеток
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг - 15 таблеток
0,5 мг / мл капли внутрь, раствор - флакон 30 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг - 30 таблеток - AIC n. 025640057 - сентябрь 1989 г.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг - 15 таблеток - AIC n. 025640071 - Октябрь 1991 г. капли 0,5 мг / мл пероральные, раствор - флакон 30 мл - AIC n. 025640069 - сентябрь 1989 г.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
18-02-1988/31-05-2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
