Активные ингредиенты: Миноксидил.
РЕГЕЙН 2% кожный раствор
РЕГЕН 5% кожный раствор
REGAINE 5% пена для кожи
Показания Почему используется Регейн? Для чего это?
REGAINE - это лекарство, содержащее миноксидил, активный ингредиент, который при нанесении на кожу головы может остановить выпадение волос и стимулировать рост волос у пациентов с наследственным облысением (андрогенной алопецией).
Проявляется это состояние:
- у женщин с широко распространенным истончением волос на макушке, начиная с центра;
- у мужчин с прогрессирующим облысением в лобной (залысины) и верхней части головы (клирик).
REGAINE доступен в двух различных концентрациях: REGAINE 2% и REGAINE 5%.
Если вы женщина, вы должны использовать REGAINE 2% (см. «Что вам нужно знать, прежде чем принимать REGAINE»).
Начало и интенсивность возобновления роста варьируются от пациента к пациенту. Поскольку волосы растут медленно, до первых результатов лечения может пройти до 4 месяцев. Если вы не заметили улучшения после этого периода, обратитесь к врачу.
Противопоказания Когда не следует применять Регейн
Не используйте REGAINE, если:
- у вас аллергия на активное вещество или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- имеют сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца (ишемическая болезнь сердца) или заболевание сердечного клапана (вальвулопатия), нарушение сердечного ритма (аритмии), застойная сердечная недостаточность;
- беременны или кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Регина
Перед использованием REGAINE проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас есть другие проблемы с сердцем и сосудами, даже легкие, включая гипертонию (высокое кровяное давление), поскольку эти проблемы могут усугубиться.
REGAINE не показан при следующих условиях:
- в его семье не было облысения;
- у вас внезапное и / или неоднородное выпадение волос;
- выпадение волос присутствует с рождения (врожденная алопеция);
- у вас выпадение волос из-за родов, токсичных веществ или лекарств, шрамов (например, после травмы, по инфекционным или психическим причинам) или если вы не знаете причину;
- красная, воспаленная, инфицированная или болезненная кожа головы;
ВНИМАНИЕ, если вы женщина, вы должны использовать REGAINE 2%, так как использование REGAINE 5% не улучшает результаты лечения ввиду более высокой частоты побочных эффектов на коже, таких как раздражение в месте нанесения и аномальный рост. волос на других участках тела (гипертрихоз).
Во время терапии REGAINE:
- Вы можете заметить усиление выпадения волос из-за действия миноксидила: старые волосы выпадают, когда на их месте вырастают новые. Обычно это временное усиление выпадения волос происходит между 2-й и 6-й неделями после начала лечения и уменьшается в течение пару недель. Если падение продолжается, прекратите использование REGAINE и обратитесь к врачу.
- Первоначально отрастание состоит из мягких слабых волос, цвет которых отличается от цвета ваших обычных волос. После дальнейших процедур «новые волосы» будут иметь ту же толщину и цвет, что и ее волосы. Результаты можно увидеть менее чем через 3-4 месяца. Эффективность лечения варьируется от пациента к пациенту.
- у некоторых пациентов наблюдались изменения цвета или текстуры волос.
Перенос продукта на другие участки, кроме кожи головы, может вызвать рост нежелательных волос.
Если вы не заметили улучшения после 4 месяцев лечения, обратитесь к врачу.
Пена для кожи REGAINE 5% легко воспламеняется: держитесь подальше от огня, пламени или дыма во время и сразу после нанесения.
Прекратите принимать REGAINE и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
- тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, отеком рук, ног, лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
- низкое или высокое кровяное давление (гипотония или гипертония), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердца в горле (сердцебиение), боль в груди (возможна стенокардия), слабость, головокружение;
- внезапное и необъяснимое увеличение веса;
- стойкое покраснение или раздражение кожи головы (которые также могут возникать из-за явлений сенсибилизации из-за «длительного приема лекарства») или при появлении других новых неожиданных симптомов (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Особые группы населения
Применение РЕГЭЙНА не рекомендуется пациентам старше 55 лет.
Дети и подростки
Применение РЕГЭЙНА не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Регейна
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете препараты, расширяющие сосуды (периферические вазодилататоры).
Не используйте РЕГЕН вместе с другими лекарствами, наносимыми непосредственно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин, антралин).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не используйте РЕГЕН, если вы хотите забеременеть, забеременеть или кормить грудью.
Вождение и использование машин
REGAINE не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом: использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный результат допинг-теста относительно предельных значений концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор содержит:
- пропиленгликоль: может? вызывают раздражение кожи;
- этиловый спирт: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ушибы кожи и слизистых оболочек) смочите место большим количеством пресной воды.
Пена для кожи REGAINE 5% содержит:
- бутилгидрокситолуол: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек;
- цетиловый спирт и стеариловый спирт: они могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
- безводный этанол: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ушибы кожи и слизистых оболочек) смочите место большим количеством пресной воды.
Доза, способ и время приема Как применять Регейн: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл раствора или 1 г пены два раза в день, желательно утром и вечером. Распределите эту дозу по всем пораженным участкам.
Не превышайте 2 мл или 2 г в день, независимо от площади обрабатываемой области. Использование большего количества продукта или более частое использование не улучшает результатов.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется использовать REGAINE младше 18 лет.
Способ применения
Это лекарство предназначено для наружного (местного) применения и должно наноситься на идеально сухую кожу головы. Не используйте его на других участках тела.
Избегайте попадания в глаза. В этом случае промойте пораженный участок большим количеством пресной воды.
После использования лекарства тщательно вымойте руки.
Чтобы использовать REGAINE, внимательно прочтите и следуйте инструкциям в конце этой брошюры «Инструкции по использованию REGAINE».
Если вы забыли использовать REGAINE
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую. Возобновите лечение, как описано в этой брошюре.
Если вы прекратите использовать REGAINE, рост новых волос прекратится, а симптомы, предшествующие лечению, вернутся в течение 3-4 месяцев.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Регина
При дозах REGAINE, превышающих рекомендованные, или нанесении на участки тела, кроме кожи головы, или в случае случайного проглатывания вы можете заметить: учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), головокружение и слабость. . Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Регейна
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать REGAINE и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
- тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, отеком рук, ног, лица, глаз, губ, горла с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
- низкое артериальное давление (гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердца в горле (сердцебиение), боль в груди (возможна стенокардия), слабость, головокружение;
- внезапное и необъяснимое увеличение веса;
- стойкое покраснение или раздражение кожи головы.
Возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
Головная боль.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Зуд в месте нанесения или по всему телу и в глазах, кожная сыпь в месте нанесения или по всему телу, усиление волос (гипертрихоз), повышение артериального давления (гипертония), периферические отеки, одышка (затруднение дыхательных путей), дерматит, угревой дерматит , увеличение веса.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
Снижение артериального давления, раздражение, покраснение (эритема, генерализованная эритема), отек (отек), шелушение кожи, экзема, аллергическая реакция, сенсибилизация, крапивница, отек лица, боль, дерматит (в том числе контактный, аппликационный, аллергический, атопический и себорейный), сухая кожа (включая сухое место нанесения), образование волдырей, угри, слабость, головокружение, головокружение, покалывание, воспаление нерва (неврит), изменение вкуса, ощущение жжения, ушная инфекция, наружный отит, нарушения зрения.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Ощущение сердечного ритма в горле (учащенное сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), кровотечение и изъязвление, образование пузырей, выпадение волос (алопеция) или ухудшение облысения, раздражение глаз, камни в почках, воспаление печени (гепатит), сексуальная дисфункция.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
Боль в груди, временное выпадение волос, изменение цвета волос, неправильная структура волос, тошнота, рвота, ангионевротический отек, гиперчувствительность, контактный дерматит.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор
- Это лекарство не требует особых температур хранения.
REGAINE 5% пена для кожи
- Хранить при температуре ниже 25 ° C.
- Емкость под давлением, легко воспламеняется. Не распыляйте на открытый огонь или раскаленные материалы.
- Беречь от солнечных лучей и не подвергать воздействию температур выше 50 ° C.
- Не протыкать и не сжигать даже после использования, хранить вдали от источников возгорания и не курить рядом с контейнером.
- Не используйте рядом с емкостью и не ставьте ее на полированные или окрашенные поверхности.
Дополнительная информация
Что содержит РЕГЕН
Действующее вещество: миноксидил.
- 1 мл 2% кожного раствора РЕГАЙН содержит: 20 мг миноксидила.
- 1 мл 5% кожного раствора РЕГАЙН содержит: 50 мг миноксидила.
- 1 г пены для кожи REGAINE 5% содержит: 50 мг миноксидила.
Остальные ингредиенты:
- РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор: пропиленгликоль, этиловый спирт, вода очищенная.
- REGAINE 5% пена для кожи: безводный этанол, очищенная вода, бутилгидрокситолуол (E321), молочная кислота, безводная лимонная кислота, глицерин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, пропеллент: пропан / бутан / изобутан.
Описание внешнего вида REGAINE и содержимого упаковки
REGAINE 2% и 5% кожный раствор доступен во флаконе объемом 60 мл, снабженном градуированной пипеткой, аппликатором-спреем и относительным разбавителем. Каждый флакон содержит количество лечения на 1 месяц.
Пена для кожи REGAINE 5% доступна в упаковках, содержащих 1 или 3 герметичных контейнера по 60 граммов каждая, с крышкой, защищенной от доступа детей. Каждый герметичный контейнер вмещает количество обработки в течение 1 месяца.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕГЛАМЕНТ ДЛЯ КОЖИ REGAINE
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РЕГЕН 2% кожный раствор:
В 100 мл содержится 2 г миноксидила.
Вспомогательные вещества с известным действием: этиловый спирт, пропиленгликоль.
РЕГЕН 5% кожный раствор
В 100 мл содержится 5 г миноксидила.
Вспомогательные вещества с известным действием: этиловый спирт, пропиленгликоль.
REGAINE 5% пена для кожи
В 1 г содержится 50 мг миноксидила.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: этанол безводный, бутилгидрокситолуол, цетиловый спирт, стеариловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для кожи
Пена для кожи
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
РЕГЕЙН показан для симптоматического лечения андрогенетической алопеции у мужчин и женщин.
Эффективность REGAINE в следующих формах не определена: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматического, психического или инфекционного происхождения); острая алопеция, распространенная токсическими веществами, лекарствами, при которых происходит отрастание волос. обусловлено подавлением конкретной причины - площади целины.
REGAINE 5% кожный раствор и REGAINE 5% кожная пена не рекомендуются женщинам (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Кожный раствор REGAINE
Наносите REGAINE в дозе 1 мл два раза в день, предпочтительно утром и вечером, на пораженные участки кожи головы. Доза не зависит от размера обрабатываемой области, общая суточная доза не должна превышать 2 мл.
Пена для кожи REGAINE
Наносите дозу 1 г (эквивалент половины колпачка) REGAINE два раза в день, предпочтительно утром и вечером, на пораженные участки кожи головы. Доза не зависит от размера обрабатываемой области, общая суточная доза не должна превышать 2 г.
Более частое использование не улучшает результатов.
Прежде чем можно будет ожидать появления признаков роста волос, может потребоваться подождать 3-4 месяца после нанесения дважды в день. Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен оценить целесообразность прекращения лечения, если терапевтический результат не наблюдается в течение 4 месяцев.
В случае возобновления роста волос необходимо продолжать применять РЕГЕЙН два раза в день для продолжения роста волос. Возврат к состоянию до лечения после прекращения терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Особые группы населения
РЕГЕЙН не рекомендуется применять пациентам старше 55 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Педиатрическая популяция
РЕГЕН не рекомендуется применять детям младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Способ применения
Используйте REGAINE только в соответствии с инструкциями. Наносите REGAINE только на полностью сухие волосы и кожу головы. После нанесения REGAINE нельзя мыть волосы. Не наносите REGAINE на другие участки тела. После нанесения REGAINE тщательно вымойте руки.
Во время лечения с помощью REGAINE можно использовать другие косметические средства для волос, следуя приведенным ниже инструкциям:
- используйте мягкий шампунь.
- Перед использованием средств для укладки волос REGAINE необходимо дать возможность проникнуть в кожу головы.Не смешивать с другими препаратами для нанесения на кожу головы.
- Нет информации о том, влияет ли краска для волос или перманентное средство на эффект REGAINE. Однако, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы, перед использованием этих химикатов пациенту следует убедиться, что REGAINE полностью вымыт из волос и кожи головы.
Кожный раствор REGAINE
Снимите внешний защитный колпачок и внутренний винтовой колпачок и вставьте выбранный аппликатор на флакон.
А) Градуированная капельница
Этот тип аппликатора подходит для нанесения REGAINE на небольшие лысые участки кожи головы.
§ Вставьте градуированную пипетку во флакон и, наполнив его до отметки 1 мл, нанесите несколько капель REGAINE на кожу головы и распределите жидкость кончиками пальцев по всей лысине;
§ повторять до тех пор, пока не будет применена полная доза 1 мл;
§ по окончании использования плотно навинтите капельницу на флакон и наденьте защитный колпачок.
Б) Аппликатор-спрей
Этот тип аппликатора подходит для нанесения REGAINE на большие лысые участки кожи головы.
§ Наденьте аппликатор на флакон и плотно закрутите;
§ снимите прозрачный колпачок, направьте спрей к центру лысины, распылите один раз и кончиками пальцев распределите REGAINE по всей лысине;
§ повторить операцию всего 6 раз для достижения дозы 1 мл раствора;
§ избегать вдыхания паров;
§ по окончании использования замените защитный колпачок.
C) Удлинитель для распылителя-аппликатора
§ Разбавитель, который необходимо вставить в аппликатор спрея, подходит для распределения REGAINE под волосами;
§ Наденьте распылитель на флакон и плотно закрутите, снимите прозрачный колпачок и головку дозатора. Нанесите удлинитель на шток, надавите, чтобы он плотно зафиксировался, и снимите капсулу с насадки;
§ направьте расширитель на обрабатываемую область, распылите один раз и распределите REGAINE кончиками пальцев на обрабатываемой области;
§ повторить операцию всего 6 раз для достижения дозы 1 мл раствора;
§ избегать вдыхания паров;
§ по окончании использования снова наденьте капсулу на насадку.
Пена для кожи REGAINE
Держите баллончик вверх дном и нажмите на насадку, чтобы выпустить пену. Используйте колпачок в качестве дозатора (половина колпачка эквивалентна дозе 1 г). Распределите средство пальцами по всей лысине, после нанесения тщательно вымойте руки.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к миноксидилу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
РЕГЕЙН не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмиях, застойной сердечной недостаточности или пороке клапанов сердца.
Не применять во время беременности и кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты, которым планируется пройти терапию REGAINE, должны иметь медицинский анамнез и пройти медицинский осмотр.Врач должен убедиться, что у пациента нормальная и здоровая кожа головы, например, не красная, воспаленная, инфицированная, раздраженная или болезненная.
Миноксидил не показан, если в семейном анамнезе нет облысения, если выпадение волос является внезапным и / или неоднородным, вызвано родами или когда его причина неизвестна.
При использовании REGAINE у некоторых пациентов наблюдались изменения цвета и / или структуры волос.
Усиление выпадения волос может происходить из-за действия миноксидила при мутации волос из фазы покоя телогена в фазу роста анагена (старые волосы выпадают, когда на их месте вырастают новые). Обычно это временное усиление выпадения волос происходит между двумя и через шесть недель после начала лечения и проходит через пару недель (первый признак эффективности миноксидила). Если падение сохраняется, пользователи должны прекратить использование REGAINE и проконсультироваться со своим врачом.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
Хотя обширные клинические исследования, проведенные с REGAINE, не показали, что существует достаточная абсорбция миноксидила, чтобы вызвать системные эффекты, некоторая абсорбция миноксидила происходит через кожу головы, и существует потенциальный риск системных эффектов, таких как задержка соли и жидкости, отек. местный, перикардиальный выпот, перикардит, тампонада сердца, тахикардия, стенокардия или повышенная ортостатическая гипотензия, вызванная антигипертензивными препаратами, такими как гуанетидин и его производные.
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе гипертонии, требуется тщательное медицинское обследование.
Пациенту следует прекратить использование REGAINE и проконсультироваться с врачом, если обнаружена гипотензия или если пациент испытывает боль в груди, учащенное сердцебиение, слабость, головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение веса, опухшие руки или ноги, стойкое покраснение, реакции кожи или раздражения кожи головы. или если появляются другие неожиданные новые симптомы (см. раздел 4.8).
Пациентам с предшествующими сердечными заболеваниями в анамнезе следует сообщить, что РЕГЕН может усугубить эти нарушения. Пациентов следует периодически контролировать на предмет любых подозрений на системные эффекты, вызванные миноксидилом.
Случайное проглатывание может вызвать серьезные сердечные побочные эффекты. Пациентам следует избегать вдыхания продукта при использовании аппликатора спрея.
В случае возникновения системных побочных эффектов или дерматологических реакций прекратите прием препарата.
Рост нежелательных волос может быть вызван переносом продукта не только на кожу головы, но и на другие участки кожи.
Исследования, проведенные на женщинах с применением 5% раствора REGAINE дважды в день, не показали значительного увеличения эффективности по сравнению с 2% раствором, применяемым дважды в день; с другой стороны, была более высокая частота дерматологических побочных эффектов, таких как гипертрихоз и местное раздражение.
Поэтому препарат REGAINE 5% не рекомендуется женщинам (см. Раздел 4.2).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор содержат:
§ этиловый спирт: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глазами, раздраженной кожей и слизистыми оболочками), место необходимо смочить большим количеством свежей водопроводной воды;
§ пропиленгликоль: может вызвать раздражение кожи.
Пена для кожи REGAINE 5% содержит:
§ бутилгидрокситолуол: может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек;
§ цетиловый спирт и стеариловый спирт: они могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит);
§ безводный этанол: может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глазами, раздраженной кожей и слизистыми оболочками) эту область следует смочить большим количеством свежей водопроводной воды.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
РЕГЕЙН не следует применять одновременно с другими лекарствами, наносимыми местно на кожу головы (кортикостероиды, третиноин и антралин).
В настоящее время не известно о других взаимодействиях, связанных с применением REGAINE. Хотя это и не продемонстрировано клинически, существует вероятность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующую терапию периферическими вазодилататорами.
04.6 Беременность и кормление грудью
РЕГЭЙН не следует применять во время беременности и кормления грудью, а также женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.
Исследования на животных показали риск для плода при уровнях воздействия, намного превышающих те, которые предназначены для воздействия на человека (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Время кормления
Миноксидил при системной абсорбции выделяется с грудным молоком. Влияние миноксидила на младенцев / детей неизвестно.
Плодородие
Нет никаких адекватных и хорошо контролируемых исследований женской фертильности.
Исследования на животных показали токсичность для фертильности, снижение частоты зачатия и имплантации, а также сокращение количества живого потомства при уровнях воздействия, намного превышающих уровни, предназначенные для воздействия на человека (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исходя из фармакодинамики и общего профиля безопасности миноксидила, ожидается, что РЕГЕЙН не повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частота побочных реакций на миноксидил местного применения определяется с использованием следующих правил:
очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний.
Безопасность миноксидила для кожного применения основана на данных 7 рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых, оценивающих раствор миноксидила 2% и 5% (таблица 1), и двух рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний у взрослых, оценивающих пену миноксидила. 5% (таблица 2).
Таблица 1: Сообщается о нежелательных реакциях с частотой ≥1% у взрослых субъектов, получавших местно 2% или 5% раствор миноксидила в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Таблица 2: Сообщается о нежелательных реакциях с частотой ≥1% у взрослых субъектов, получавших местно 5% пену миноксидила в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетингового опыта
В таблице 3 представлены данные о побочных реакциях, собранных в ходе постмаркетингового исследования, частота которых основана на частоте спонтанных сообщений.
Характер и тяжесть выявленных реакций аналогичны при лечении 2% и 5% миноксидилом, но их частота выше при лечении последним.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
При применении более высоких доз, чем рекомендованные, или на другие участки тела, кроме кожи головы, потенциально может произойти повышенная системная абсорбция миноксидила.
Случайное проглатывание REGAINE может привести к серьезным нежелательным эффектам. После случайного проглатывания миноксидил полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт и может вызывать системные эффекты, связанные с его сосудорасширяющим действием.
Признаки и симптомы передозировки миноксидила в первую очередь связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с задержкой гидроксида натрия, а также могут возникать тахикардия, гипотензия, слабость и головокружение.
Уход
Лечение передозировки миноксидила должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Задержку жидкости можно лечить соответствующей терапией диуретиками. Тахикардию можно контролировать, вводя бета-блокатор. Гипотонию можно лечить с помощью внутривенного введения физиологического раствора. Следует избегать применения симпатомиметических препаратов, таких как норадреналин и адреналин, из-за их чрезмерной кардиостимулирующей активности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие дерматологические препараты, код АТХ: D11AX01
Миноксидил стимулирует рост и стабилизирует выпадение волос у людей с андрогенной алопецией. Точный механизм действия миноксидила для местного лечения алопеции до конца не изучен, но миноксидил может блокировать процесс выпадения волос и стимулировать их отрастание в случае андрогенетической алопеции следующими способами:
• увеличение диаметра стержня волоса;
• стимуляция роста анагена;
• продление фазы анагена;
• стимуляция восстановления анагена из фазы телогена.
Миноксидил для местного применения в качестве периферического вазодилататора улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) стимулируется миноксидилом, и VEGF, вероятно, отвечает за большее фенестрирование капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой во время фазы анагена.
Что касается кожного раствора REGAINE, стимуляция роста волос обычно начинается примерно через 3-4 месяца применения продукта и варьируется от пациента к пациенту. На основании количества волос без ворса было обнаружено, что стимул к возобновлению роста был выше после использования 5% кожного раствора REGAINE вместо 2% раствора.
Что касается кожной пены REGAINE 5%, эффективность оценивалась в клиническом исследовании в фазе 3, проведенном на мужчинах в течение 4 месяцев лечения. В этом исследовании миноксидил в пене 5% сравнивали с носителем без активного ингредиента миноксидила. .
Активное лечение продемонстрировало статистически значимое увеличение количества волос по сравнению с группой пены носителя (21,0 против 4,3 волос на см2) на 4-м месяце. Четкая разница между группами лечения была очевидна уже на 2-м месяце, увеличиваясь к 3-му месяцу и снова к 4-му месяцу. Оценка субъектом преимуществ лечения была статистически значимо лучше для группы пены 5% миноксидила, чем плацебо (1,4 против 0,5) на 4-м месяце. При использовании REGAINE рост новых волос прекращается, а симптомы до лечения возвращаются в течение 3-4 месяцев.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Системная абсорбция миноксидила, применяемого местно, неповрежденной нормальной кожей снижена. Системная абсорбция миноксидила из растворов для местного применения составляет от 1% до 2% от общей применяемой дозы. Влияние сопутствующих дерматологических заболеваний на абсорбцию неизвестно.
В исследовании, проведенном только на мужчинах, кривая AUC миноксидила для 2% раствора составляла в среднем 7,54 нг • ч / мл по сравнению с кривой AUC для перорального препарата в дозе 2,5 мг, которая в среднем составляла 35,1 нг • ч / мл. Средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) для местного раствора составляла 1,25 нг / мл по сравнению с таковой для перорального препарата в дозе 2,5 мг, которая составляла 18,5 нг / мл.
Системная абсорбция миноксидила из 5% пены оценивалась в фармакокинетическом исследовании с участием субъектов с андрогенетической алопецией, которое включало 5% раствор для местного применения в качестве средства сравнения. Это исследование продемонстрировало, что у мужчин системная абсорбция миноксидила при двух нанесениях на день пены 5% миноксидила был примерно вдвое меньше, чем наблюдали с 5% раствором миноксидила. Средние стационарные AUC (0-12 ч) и Cmax для 5% пены миноксидила, составляющие 8,81 нг • ч / мл и 1,11 нг / мл, соответственно, составляли приблизительно 50% относительно 5% раствора. Среднее время (диапазон) максимальная концентрация миноксидила (Tmax) составляла 6,0 (0-12) часов как для 5% пены, так и для 5% раствора.
Распределение
Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метод ультрафильтрации in vitro продемонстрировал обратимое связывание с белками плазмы человека в пределах 37–39%.
Метаболизм
Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, главным образом в печени.
Устранение
Период полувыведения миноксидила для местного применения составляет в среднем 22 часа по сравнению с 1,49 часа для перорального препарата.
Миноксидил и его метаболиты почти полностью выводятся с мочой и в очень небольшой степени выводятся с фекалиями.
Почечный клиренс миноксидила и глюкуронида миноксидила, рассчитанный на основе данных о пероральном составе, в среднем составлял 261 мл / мин и 290 мл / мин, соответственно.
После прекращения лечения примерно 95% миноксидила, применяемого местно, выводится в течение четырех дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности или канцерогенном потенциале.
Данные, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
LD50, пероральный прием:
• крыса: от 1321 до 3492 мг / кг;
• мышь: от 2456 до 2648 мг / кг.
LD50, кожное введение:
• крыса:> 2007 мг / кг.
В экспериментах по канцерогенности, проведенных на крысах и мышах, сообщалось о случаях опухолей молочной железы у самок мышей и опухолей надпочечников и крайней плоти у самцов крыс. Однако нет никаких доказательств того, что эти результаты предсказывают аналогичный риск для людей.
Тератогенность
Исследования репродуктивной токсичности животных на крысах и кроликах показали признаки материнской токсичности и риска для плода при уровнях воздействия, намного превышающих уровни воздействия на человека (в 19–570 раз превышающие воздействие на человека). У человека возможен небольшой и отдаленный риск повреждения плода.
Плодородие
У крыс подкожные дозы миноксидила, равные или превышающие 9 мг / кг (по крайней мере, в 25 раз превышающие воздействие на человека), были связаны с уменьшением частоты зачатия и имплантации и уменьшением количества живого потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор: пропиленгликоль, этиловый спирт, вода очищенная.
REGAINE 5% пена для кожи: безводный этанол, очищенная вода, бутилгидрокситолуол (E321), молочная кислота, безводная лимонная кислота, глицерин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, пропеллент: пропан / бутан / изобутан.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
РЕГЕН 2% кожный раствор: 48 месяцев
РЕГЕН 5% кожный раствор: 36 месяцев
REGAINE 5% пена для кожи: 24 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
REGAINE 5% пена для кожи
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Предупреждение: Чрезвычайно легковоспламеняющийся контейнер под давлением.
Беречь от солнечных лучей и не подвергать воздействию температур выше 50 ° C.
Не прокалывать и не сжигать даже после использования Не распылять на открытый огонь или раскаленные материалы.
Хранить вдали от источников возгорания. Не курить.
Не использовать рядом или ставить емкость на полированные или окрашенные поверхности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор
Полиэтиленовая бутылка; навинчивающаяся крышка из полипропилена с полиэтиленовой прокладкой.
Флакон 60 мл, с градуированной пипеткой, аппликатором-распылителем и относительным разбавителем.
REGAINE 5% пена для кожи
Алюминиевый контейнер под давлением с защищенной от детей полипропиленовой крышкой, содержащий 60 граммов (что эквивалентно 73 мл) лекарства.
В пачках одна или три банки.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
РЕГЕН 2% и 5% кожный раствор
Специальных инструкций по утилизации нет.
REGAINE 5% пена для кожи
Во время утилизации следует избегать воздействия открытого огня на контейнер и его содержимое.
Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00040 Санта-Паломба - Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
REGAINE 2% кожный раствор флакон 60 мл: AIC n 026725010
REGAINE 5% кожный раствор флакон 60 мл: AIC n 026725034
REGAINE 5% пена для кожи 1 контейнер под давлением 60 мл: AIC n 026725046
REGAINE 5% пена для кожи 3 контейнера под давлением по 60 мл: AIC n 026725059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Регаин 2% кожный раствор
Регаин 5% кожный раствор
Дата обновления: 01 августа 2014 г.
Regaine 5% пена для кожи
Дата первой авторизации: 01 апреля 2015 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
31 июля 2015 г.