Активные ингредиенты: метадон
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
Почему используется метадон - дженерик? Для чего это?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI содержит активное вещество метадона гидрохлорид, который принадлежит к группе лекарств, действующих на нервную систему, опиоидных анальгетиков.
Это лекарство используется при:
- лечение сильной боли, не поддающейся лечению другими обезболивающими лекарствами;
- лечение опиоидной наркомании (например, героина) и поддерживающая терапия. Детоксикационная и поддерживающая терапия должны проводиться под наблюдением врача.
Противопоказания при использовании метадона - дженерика
Не принимайте MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
- если у вас аллергия на метадон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы страдаете сильным запором;
- если у вас проблемы с сердцем (органическое заболевание сердца);
- если у вас серьезные проблемы с печенью и почками;
- если вы страдаете от изменения количества глюкозы в крови (некомпенсированный диабет);
- если у вас порфирия (редкое заболевание крови);
- если у вас пониженное артериальное давление (гипотония);
- если у вас «повышенное давление» в черепе (внутричерепная гипертензия);
- если у вас травма головы (черепно-мозговая травма);
- если вы страдаете острыми приступами астмы или другими заболеваниями легких (хроническая обструктивная болезнь легких);
- если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
- если у вас увеличенное сердце из-за заболевания легких (легочное сердце);
- если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
Использование метадона не показано во время беременности, кормления грудью и при лечении родовых болей, поскольку его длительная продолжительность действия увеличивает вероятность респираторных заболеваний у новорожденного. Кроме того, это лекарство не показано детям.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом метадона - дженерика
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Метадоновая терапия может вызвать физическую и психическую зависимость и толерантность к препарату. Это означает, что принятая доза будет менее эффективной. Поэтому его следует назначать и принимать с той же осторожностью, что и морфин.
Обратите особое внимание на использование метадона и сообщите своему врачу:
- если вы принимаете препараты, влияющие на центральную нервную систему (наркотические анальгетики, общие анестетики, нейролептики (фенотиазины), другие успокаивающие снотворные транквилизаторы, трициклические антидепрессанты) или даже такие вещества, как алкоголь, поскольку они могут вызвать депрессию, глубокий седативный эффект или кому;
- при появлении тревожных состояний в процессе лечения. Это лекарство не обладает успокаивающим действием, поэтому не следует применять более высокие дозы;
- если у вас острые проблемы с животом;
- если у вас низкий объем крови (гиповолемия) или вы лечитесь фенотиазином или анестетиками, потому что у вас может быть очень низкое кровяное давление;
- если вы чувствуете головокружение при вставании из-за быстрого падения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
- если вы пожилой или ослабленный;
- если у вас нарушение работы щитовидной железы (гипотиреоз);
- если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
- если у вас увеличенная простата (гипертрофия простаты);
- если возникают затруднения при мочеиспускании из-за сужения уретры;
- если у вас травма головы (травмы головы) и повышение внутричерепного давления;
- если у вас есть сердечное заболевание, которое может повлиять на частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT), или если вы принимаете лекарства, которые могут его вызвать.
Если вы физически зависимы от наркотиков, прием антагонистов следует проводить с осторожностью, так как это может спровоцировать синдром отмены.
Если вы спортсмен, прием MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE может дать положительный результат при допинг-тестах.
Дети
Использование этого лекарства для снятия боли противопоказано детям.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие метадона - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач может принять решение об увеличении дозы метадона, чтобы избежать приступов абстиненции, если вы принимаете другие лекарства, такие как:
- лекарства от эпилепсии, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин;
- лекарства для лечения СПИДа, такие как невирапин и эфавиренц;
- лекарства от туберкулеза, такие как рифампицин;
- лекарства, используемые при проблемах с желудком, такие как циметидин;
- лекарства, используемые для подкисления мочи, такие как хлорид аммония.
Ваш врач может принять решение об уменьшении дозы метадона, если вы принимаете другие лекарства, такие как:
- лекарства, регулирующие сердцебиение (хинидин);
- лекарства для снижения артериального давления (верапамил);
- каннабиноиды
- лекарства против бактерий, такие как кларитромицин и эритромицин;
- лекарства для лечения СПИДа, такие как делавирдин и ритонавир;
- антидепрессанты, такие как нефазодон и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
- лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол.
Метадон может влиять на действие других лекарств, сообщите врачу, если вы принимаете:
- лекарства для лечения СПИДа, такие как диданозин, ставудин и зидовудин;
- лекарства, влияющие на сердечную проводимость, или лекарства, которые могут повлиять на концентрацию соли;
- антагонисты опиоидов, налоксон и налтрексон, применяемые при наркотической и алкогольной зависимости;
- лекарства, используемые для обезболивания, такие как буторфанол, налбуфин, пентазоцин;
- лекарства, оказывающие угнетающее действие на ЦНС, такие как анальгетики, транквилизаторы;
- лекарства, используемые для лечения диареи, такие как дифеноксилат, лоперамид и октеотрид;
- антимускариновое лекарство;
- лекарства, применяемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE с напитками и алкоголем
Во время лечения метадоном не употребляйте алкогольные вещества, которые могут вызвать сонливость, и избегайте употребления грейпфрутового сока, который влияет на действие этого лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного воздействия на развитие плода и в период кормления грудью.
Однако врач может принять решение о проведении поддерживающей терапии метадоном в случае «очевидной неспособности прекратить» употребление героина.
Любая приостановка лечения должна происходить под наблюдением врача и осуществляться не ранее 14-й недели беременности и не после 32-й, чтобы избежать, соответственно, риска аборта и преждевременных родов.
Вождение и использование машин
МОЛТЕНИ МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE содержит глицерин и сахарозу.
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор содержит:
Глицерин: при дозах метадона> 100 мг в день может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею. Сахароза: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Максимальная суточная доза (120 мл, равная 120 мг гидрохлорида метадона) содержит 48 г сахарозы. Следует учитывать, если у вас есть проблемы с нестабильным уровнем глюкозы в крови (сахарный диабет).
Лекарство может нанести вред зубам.
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор содержит:
Сахароза: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Максимальная суточная доза (24 мл, равная 120 мг гидрохлорида метадона) содержит 9,6 г сахарозы. Следует учитывать, если у вас есть проблемы с нестабильным уровнем глюкозы в крови (сахарный диабет).
Лекарство может нанести вред зубам.
Дозировка и способ применения Как принимать метадон - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство представляет собой раствор для приема внутрь (перорально), не используйте его в виде инъекций.
Дозировка будет соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от тяжести вашего состояния и вашей реакции на терапию. Рекомендуемые дозировки приведены ниже.
Облегчение боли
Средняя доза варьируется от 5 до 20 мг на один или несколько приемов в день, согласно указаниям врача. Иногда, в случаях исключительно сильной боли или в случаях, когда обычная доза оказывается неэффективной, ваш врач может назначить более высокую дозу.
Лечение опиоидной наркомании
Лекарство будет выдаваться вам ежедневно в соответствии с заключением врача и графиком лечения. Курс детоксикации не превышает 21 дня и не может быть повторен в течение 4 недель после завершения предыдущего цикла.
Обычно начальная доза 15-20 мг в день может противодействовать синдрому отмены. Эта доза может быть увеличена вашим врачом, обычно до 40 мг в день, однократно или в несколько приемов для людей, зависимых от большого количества опиоидов.
Доза будет стабильной в течение 2-3 дней, затем количество метадона будет постепенно уменьшаться.
Поддерживающее лечение
Ваш врач может принять решение назначать метадон более трех недель в качестве поддерживающей терапии.
Метадоновая терапия может устранить тягу к героину и доминировать над тревожным состоянием наркомана.
Рекомендуемые дозы составляют от 50 до 120 мг в сутки в зависимости от степени переносимости и способности метаболизировать препарат.
Использование у пожилых людей:
У пожилых пациентов метадон следует назначать с осторожностью, а начальную дозу следует снизить.
Пакеты оснащены закрывающейся крышкой, защищающей от доступа детей.
Чтобы открыть: нажмите и одновременно поверните против часовой стрелки.
Чтобы закрыть: нажмите и одновременно поверните по часовой стрелке.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много метадона - дженерика
Если вы приняли большее количество METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI, чем предусмотрено. В случае случайного проглатывания / приема передозировки MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка проявляется следующими симптомами:
- затрудненное дыхание (нерегулярное и поверхностное дыхание, посинение кожи из-за недостатка кислорода)
- крайняя сонливость, приводящая к ступору или коме
- сужение зрачков (миоз)
- холодная и липкая кожа
- вялость мышц
- медленное сердцебиение (брадикардия)
- пониженное артериальное давление (гипотония).
При серьезной передозировке, особенно внутривенной, может произойти следующее:
- прерывание дыхания (апноэ)
- кровообращение
- остановка сердца
- смерть
Если вы забыли принять MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите использование MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Резкое прекращение лечения этим препаратом может вызвать побочные эффекты, даже серьезные. Тщательно следуйте инструкциям своего врача о том, как постепенно уменьшить использование этого лекарства.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты метадона - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты гидрохлорида метадона. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Основные риски метадона представлены:
- тяжелые проблемы с дыханием (угнетение и остановка дыхания);
- серьезные проблемы с кровообращением (угнетение кровообращения);
- тяжелые проблемы с сердцем (шок и остановка сердца).
- сердечные заболевания, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений (удлинение интервала QT и torsades de pointes).
Другие наблюдаемые побочные эффекты:
- ощущение пустоты в голове, головокружение и сонливость;
- тошнота, рвота, потливость;
- чувство головокружения при вставании из-за падения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
- расстройства настроения (эйфория, дисфория);
- слабость, головная боль, бессонница, возбуждение;
- дезориентация и нарушение зрения;
- сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), запоры и проблемы с желчным пузырем;
- покраснение лица, замедление пульса (брадикардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение);
- ощущение слабости и бессознательного состояния (обморок);
- задержка мочи или затрудненное мочеиспускание, задержка жидкости;
- потеря полового влечения (либидо) и / или половая импотенция;
- зуд, крапивница, другие кожные реакции;
- отек из-за скопления жидкости (отек).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
После первого открытия многодозовых флаконов на 100 мл, 500 мл или 1000 мл лекарство следует использовать в течение 2 месяцев. По истечении этого срока от остаточного лекарственного средства необходимо отказаться.
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
После первого открытия многодозового флакона лекарство следует использовать в течение 8 месяцев. По истечении этого срока от остаточного лекарственного средства необходимо отказаться.
Хранить в оригинальной упаковке плотно закрытой для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI
- Активный ингредиент - гидрохлорид метадона. Каждый мл раствора содержит 1 или 5 мг гидрохлорида метадона.
- Другие ингредиенты: сахароза, глицерин, бензоат натрия, ароматизатор лимона, лимонная кислота, очищенная вода (см. Раздел 2 «МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI содержит глицерин и сахарозу»).
Описание внешнего вида MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE и содержимого упаковки
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
Флаконы по 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг;
Многодозовые флаконы по 100 мл, 500 мл, 1000 мл
Многодозовые упаковки по 100 мл, 500 мл и 1000 мл оснащены мерной чашкой, откалиброванной до 30 мл для количества, кратного 5 мл.
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
Флаконы по 25 мг, 50 мг, 100 мг;
Многодозовый флакон 1000 мл
Многодозовая упаковка на 1000 мл снабжена калиброванной мерной чашкой от 1 до 6 мл, что соответствует 5-30 мг гидрохлорида метадона.
Упаковки, отпускаемые по специальному рецепту врача, закрываются от детей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕТАДОН ГИДРОХЛОРИД MOLTENI ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Гидрохлорид метадона MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: метадона гидрохлорид 1 мг.
1 флакон объемом 5 мл содержит: 5 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон объемом 10 мл содержит: 10 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон 20 мл содержит: метадона гидрохлорид 20 мг.
1 флакон 40 мл содержит: 40 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон 60 мл содержит: метадона гидрохлорид 60 мг.
1 флакон на 100 мл содержит: 100 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон на 500 мл содержит: 500 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон на 1000 мл содержит: метадона гидрохлорид 1000 мг.
Вспомогательные вещества: глицерин, сахароза.
Гидрохлорид метадона MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
Действующее вещество: метадона гидрохлорид 5 мг.
1 флакон объемом 5 мл содержит: метадона гидрохлорид 25 мг.
1 флакон 10 мл содержит: метадона гидрохлорид 50 мг.
В 1 флаконе объемом 20 мл содержится: 100 мг метадона гидрохлорида.
1 флакон на 1000 мл содержит: 5 000 мг метадона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: глицерин, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тяжелые болевые синдромы у пациентов, которые больше не отвечают на последовательное лечение анальгетическими, нестероидными противовоспалительными, стероидными, слабыми опиоидными препаратами. Прекращение употребления наркотических средств.
Детоксикационное и поддерживающее лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Если метадон назначается для лечения героиновой зависимости более трех недель, процедура переключается с лечения острого абстинентного синдрома на поддерживающую терапию.
04.2 Дозировка и способ применения
Лекарство представляет собой раствор метадона только для перорального приема и не должен использоваться в виде инъекций.
Для снятия боли
Дозировку следует корректировать в зависимости от степени боли и реакции пациента.
Иногда в случаях исключительно сильной боли или у пациентов, которые стали толерантными к обезболивающему эффекту наркотиков, может потребоваться превышение обычной рекомендованной дозы.
Средняя дозировка для взрослых варьируется от 5 до 20 мг один или несколько раз в день, согласно указаниям врача.
Для лечения состояний опиоидной наркомании.
Препарат будет вводиться ежедневно согласно заключению врача и графику лечения. Курс детоксикации не превышает 21 дня и не может быть повторен в течение 4 недель после завершения предыдущего цикла.
Приведенные ниже графики дозирования рекомендуются, но могут быть изменены в зависимости от клинической оценки. Первоначально для подавления абстинентного синдрома часто бывает достаточно однократной дозы 15-20 мг метадона. Можно дать еще метадон, если симптомы отмены не исчезнут или появятся снова. Когда пациенты физически зависят от высоких доз, может потребоваться превышение этих уровней. Обычно 40 мг в день в виде однократной или разделенной дозы является адекватным уровнем дозы. Стабилизация может продолжаться 2-3 дня, а затем количество метадона будет постепенно уменьшаться. Частота снижения метадона будет определяться индивидуально для каждого пациента. У госпитализированных пациентов обычно хорошо переносится ежедневное снижение общей дневной дозы на 20%. В амбулаторных условиях может потребоваться более медленное снижение дозы.
Если метадон вводится более трех недель, процедура считается не детоксикацией или лечением острого абстинентного синдрома, а поддерживающей, хотя целью и намерением может быть полное воздержание.
Поддерживающее лечение может проводиться в случае потребителей опиоидов с доказанной стабилизированной зависимостью, когда предыдущие междисциплинарные вмешательства не дали положительных результатов. Это лечение также показано пациентам с доказанной опиоидной зависимостью и ВИЧ-инфекцией, с ослабленным иммунитетом или с полномасштабным СПИДом, если врач считает, что другой тип программы дает меньше шансов воздержаться от употребления опиоидов.
Заместительная терапия, если ее проводить правильно, успешно устраняет тягу, то есть навязчивый поиск героина, и доминирует над тревожным состоянием наркомана.
Для использования у субъектов в состоянии консолидированной героиновой зависимости, уже известной медицинскому учреждению, нет необходимости проводить проверки с помощью системного теста налоксона, но, безусловно, необходимо искать наличие морфина в организме. биологические жидкости.
Следует подчеркнуть, что анализ мочи является неотъемлемой частью поддерживающего лечения метадоном для контроля наличия наркотических и психотропных веществ.
Также необходимо проверить возможное злоупотребление алкоголем.
Если моча положительна на опиоиды, необходимо провести повторную оценку ситуации.
Дозировка должна быть индивидуально определена врачом, чтобы предотвратить возникновение потребности в героине, с учетом психофизического состояния пациента и связанных с ним патологий.
Во время поддерживающей фазы некоторые пациенты получают одну и ту же дозу метадона в течение многих лет; для других, однако, это необходимо периодически более или менее менять. В любом случае его необходимо зафиксировать так, чтобы эффект от приема продлился не менее чем на 24 часа. Следует иметь в виду, что для большинства пациентов полезны дозы от 50 до 120 мг / день, в зависимости от степени переносимости и способности метаболизировать препарат.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Сильный запор.
Органическое заболевание сердца.
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
Некомпенсированный диабет.
Порфирия.
Время кормления.
Гипотония.
Внутричерепная гипертензия.
Черепно-энцефалическая травма.
Острый приступ астмы.
Хроническое обструктивное заболевание легких.
Нарушение дыхания.
Легочное сердце.
Гиповолемия.
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного воздействия на развитие плода и в период кормления грудью, за исключением случаев, указанных в разделе 4.6.
Метадон не показан для акушерской анальгезии, поскольку его длительная продолжительность действия увеличивает вероятность угнетения дыхания у новорожденного.
Метадон не рекомендуется в качестве обезболивающего у детей, поскольку документально подтвержденный клинический опыт недостаточен для установления подходящего режима дозирования для детей.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наркотическая зависимость
Метадон может вызывать наркотическую зависимость от морфина.
После многократного приема может возникнуть психическая зависимость, физическая зависимость и толерантность, поэтому его следует назначать и вводить с той же осторожностью, что и для морфина.
Взаимодействие с другими депрессантами центральной нервной системы
Метадон следует применять с осторожностью и в уменьшенной дозе пациентам, одновременно получающим другие наркотические анальгетики, общие анестетики, фенотиазины, другие седативные снотворные транквилизаторы, трициклические антидепрессанты и другие депрессанты центральной нервной системы, включая алкоголь. Могут возникнуть депрессия и седативный эффект. Глубокая или кома .
Беспокойство
Метадон не обладает успокаивающим действием, поэтому симптомы тревоги, возникающие во время лечения, не следует лечить увеличением дозы метадона.
Действие метадона при лечении зависимости ограничивается контролем над наркотическими симптомами и неэффективно для снятия тревоги.
Травмы головы и повышение внутричерепного давления
Эффекты угнетения дыхания метадоном и его способность повышать давление спинномозговой жидкости могут значительно усиливаться в присутствии повышенного внутричерепного давления; кроме того, наркотики вызывают побочные эффекты, которые могут запутать клиническое течение пациентов с травмами головы. Таким пациентам метадон противопоказан (см. Раздел 4.3).
Астма и другие респираторные заболевания
У пациентов с острым приступом астмы, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или легочного сердца и у лиц со значительно сниженным респираторным резервом при ранее существовавшем угнетении дыхания, гипоксии и гиперкапнии даже обычные терапевтические дозы наркотиков могут уменьшить респираторные стимулы. с другой стороны увеличивают сопротивление дыхательных путей вплоть до апноэ, поэтому применение препарата противопоказано при этих патологиях (см. раздел 4.3).
Острые заболевания брюшной полости
Прием метадона или других наркотиков может спутать диагноз и клиническое течение у пациентов с острым заболеванием брюшной полости.
Гипотензивный эффект
Введение метадона может вызвать тяжелую гипотензию у субъектов с гиповолемией или при одновременном лечении такими лекарствами, как фенотиазин или некоторыми анестетиками.
Использование в амбулаторных условиях
У амбулаторных больных метадон может вызвать ортостатическую гипотензию.
Использование наркотических антагонистов
У человека с физической наркотической зависимостью введение обычной дозы наркотического антагониста вызовет острый синдром отмены.Тяжесть этого синдрома будет зависеть от степени физической зависимости и введенной дозы антагониста.
По возможности следует избегать использования наркотических антагонистов у этого субъекта.
Если он будет использоваться для лечения тяжелого угнетения дыхания у физически зависимого пациента, антагонист следует вводить с особой осторожностью и постепенно вводить более низкие, чем обычно, дозы.
Пациенты особого риска
Метадон следует назначать с осторожностью, а стартовую дозу следует снижать у пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с гипотиреозом, болезнью Аддисона, гипертрофией простаты, стриктурой уретры.
Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и пуантах деформации при лечении метадоном, особенно при высоких дозах> 100 мг / день. Интервал QT, например, в случае удлинения интервала QT в анамнезе, прогрессирующей болезни сердца, сопутствующего лечения препаратами, которые могут продлить QT.
Важная информация о некоторых ингредиентах
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы или недостаточностью сахаразы / изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия
Метадон является субстратом Р-гликопротеина, поэтому ингибирующие его препараты (хинидин, верапамил) могут повышать концентрацию метадона в сыворотке крови. Метадон метаболизируется изоферментом CYP3A4. Индукторы этого изофермента (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, невирапин, рифампицин) могут индуцировать метаболизм метадона в печени, который будет более значительным, если индуктор будет добавлен после начала терапии.
В результате этих взаимодействий сообщалось о случаях синдрома отмены, требующего увеличения доз метадона.
При прекращении терапии индуктором CYP3A4 дозу метадона следует уменьшить. Ингибиторы CYP3A4 (каннабиноиды, кларитромицин, делавирдин, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, итраконазол, кетоконазол и нефазодон) могут вызывать повышение концентрации метадона.
Метадон снижает AUC и Cmax диданозина и ставудина, снижая биодоступность этих препаратов.
Метадон также может замедлять абсорбцию и увеличивать метаболизм при первом прохождении этих препаратов.
Метадон увеличивает концентрацию зидовудина в плазме как при пероральном, так и при внутривенном введении, а также вызывает увеличение AUC зидовудина при пероральном введении выше, чем при внутривенном введении. Эти эффекты обусловлены ингибированием глюкуронизации зидовудина и его снижением почек. оформление.
Во время лечения метадоном пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможной токсичности зидовудина, и может потребоваться снижение дозы зидовудина.
У пациентов, получающих оба препарата, могут развиться симптомы, типичные для синдрома отмены опиоидов (головная боль, миалгия, утомляемость и раздражительность).
Ингибиторы антиретровирусных протеаз могут подавлять метаболизм метадона в разной степени, но наиболее значительные реакции возникают с ритонавиром, в то время как возможное взаимодействие с абакавиром обычно не требует корректировки дозы. Эфавиренц индуцирует метаболизм метадона через путь цитохрома P4503A4.
После 3-недельной терапии эфавиренцем средние пиковые концентрации метадона и AUC снизились на 48% и 57% соответственно.
Некоторые сообщения предполагают, что если эфавиренц добавлен к пациенту, получающему метадоновую терапию, может развиться синдром отмены, который обычно начинается после двух недель терапии эфавиренцем, но может длиться до 28 дней. Возможно, потребуется скорректировать дозу.
Экскреция метадона снижается при совместном приеме с лекарствами, ингибирующими CYP3A4, такими как некоторые анти-ВИЧ агенты, макролидные антибиотики, циметидин, азольные противогрибковые препараты (поскольку метаболизм метадона опосредуется изоферментом CYP3A4).
У пациентов, принимающих препараты, влияющие на сердечную проводимость, или препараты, которые могут влиять на электролитный баланс, может возникнуть риск сердечных приступов при сопутствующем приеме метадона. В таких случаях может быть полезно сделать ЭКГ.
Метадон - слабая основа. Подкислители мочи (хлорид аммония) могут увеличивать почечный клиренс метадона. В этой ситуации необходимо увеличить дозы метадона.
Фармакодинамические взаимодействия
Антагонисты опиоидов (налоксон и налтрексон) обладают фармакологическим действием, противоположным метадону. Эти препараты могут блокировать их действие и вызывать синдром отмены. Агонисты / антагонисты (буторфанол, налбуфин, пентазоцин) могут частично блокировать «анальгезию, угнетение дыхания и центральную нервную систему». угнетение нервной системы из-за метадона. При одновременном применении они могут вызвать усиление неврологического, респираторного и гипотензивного эффектов.
Аддитивные или антагонистические эффекты зависят от дозы метадона; антагонистические эффекты более часты, когда метадон используется в низких или умеренных дозах. У пациентов, находящихся на хронической метадоновой терапии, эти препараты могут вызывать абстинентный синдром.
Одновременный прием метадона и препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС (другие наркотические анальгетики, общие анестетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, снотворные седативные средства, трициклические антидепрессанты и другие депрессанты центральной нервной системы, включая алкоголь) может вызвать усиление угнетения дыхания, гипотонию и глубокую депрессию. седативный эффект или кома, поэтому может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов.
Одновременный прием метадона и противодиарейных средств (дифеноксилат, лоперамид) может привести к тяжелым запорам и, возможно, к усилению угнетения ЦНС.
Опиоидные анальгетики в сочетании с антимускариновыми средствами могут вызвать тяжелый запор или паралитическую непроходимость кишечника, особенно при хроническом употреблении.
Октреотид может снижать обезболивающий эффект метадона и морфина, поэтому, если наблюдается потеря или уменьшение контроля боли, следует рассмотреть возможность отмены октреотида.
Взаимодействие с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
Из-за возможности тяжелых реакций, если метадон необходим пациентам, принимающим ингибиторы МАО, следует провести тест на чувствительность, при котором вводятся небольшие увеличивающиеся дозы в течение нескольких часов, в течение которых пациента необходимо лечить.
04.6 Беременность и кормление грудью
Метадон противопоказан при беременности из-за возможного воздействия на развитие плода и в период кормления грудью.
Более того, при наличии «очевидной неспособности беременной наркоманки прекратить употребление героина, врач может принять решение о проведении поддерживающего лечения метадоном».
Это лечение необходимо продолжать до конца беременности в основном в стабильных дозировках, чтобы избежать возможного появления абстинентного синдрома у матери и плода.
При необходимости дозы метадона могут быть увеличены на более поздних сроках беременности для поддержания адекватных уровней препарата и, таким образом, во избежание возможного прекращения терапии.
Однако, как и в случае любого другого фармакологического лечения, связанные с ним аспекты риска и пользы должны быть тщательно оценены.
Снижение дозы препарата при необходимости должно быть очень постепенным, так как следует избегать появления симптомов отмены.
Любая приостановка лечения, при которой необходимо наблюдение специалиста-акушера, должна осуществляться не ранее 14-й недели беременности и не после 32-й недели, соответственно, во избежание риска аборта и преждевременных родов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Метадон может изменять умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных работ, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы.
Поэтому необходимо сообщить пациенту.
04.8 Побочные эффекты
Ниже приведены побочные эффекты гидрохлорида метадона, систематизированные в соответствии с классификацией MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Основные риски метадона - это угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения, остановка дыхания, шок и остановка сердца.
Сообщалось о редких случаях удлинения интервала QT и torsades de pointes.
К наиболее часто наблюдаемым побочным эффектам относятся: головокружение, головокружение, седативный эффект, тошнота, рвота, потоотделение и ортостатическая гипотензия. Некоторые из этих эффектов, которые чаще встречаются при амбулаторном лечении, можно избежать, если держать пациентов в лежачем положении.
Другие побочные эффекты следующие.
Расстройства нервной системы
Эйфория, дисфория, слабость, головная боль, бессонница, возбуждение, дезориентация и нарушения зрения.
Желудочно-кишечные расстройства
Сухость во рту, анорексия, запор и спазм желчевыводящих путей.
Сердечные и сосудистые заболевания
Покраснение лица, брадикардия, сердцебиение, обмороки и обмороки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи или затрудненное мочеиспускание, антидиуретический эффект.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Пониженное либидо и / или сексуальная импотенция.
Нарушения иммунной системы
Зуд, крапивница, другие кожные реакции, отеки и редко геморрагическая крапивница.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Почтовый адрес:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Передозировка
Симптомы
Угнетение дыхания (снижение частоты дыхания и / или жизненной емкости легких, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), сильная сонливость, приводящая к ступору или коме, значительный миоз, дряблость скелетных мышц, возникающая после значительной передозировки метадона, холодной и липкой кожи и иногда брадикардия и гипотония. При тяжелой передозировке, особенно при внутривенном введении, могут возникнуть: апноэ, кровообращение, остановка сердца и смерть.
Уход
Особое внимание следует уделять восстановлению адекватного дыхательного обмена путем освобождения дыхательных путей и проведения вспомогательной и контролируемой вентиляции.
Если нетолерантный человек, особенно ребенок, случайно принимает или принимает высокую дозу метадона, доступны эффективные антагонисты наркотических средств для противодействия опасному для жизни угнетению дыхания.
Однако следует помнить, что метадон является депрессантом длительного действия (от 36 до 48 часов), в то время как антагонисты, используемые для лечения передозировки, действуют в течение гораздо более коротких периодов (от 1 до 3 часов).
Таким образом, пациента следует постоянно контролировать на предмет повторного угнетения дыхания и при необходимости повторно назначать антагонист наркотических средств.
Если диагноз правильный и угнетение дыхания связано только с передозировкой метадона, использование других стимуляторов дыхания не показано.Антагонист не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или сердечно-сосудистой системы.
Антагонисты наркотических средств для внутривенного введения (налоксон, налорфин и леваллорфан) являются препаратами выбора для устранения симптомов интоксикации.
Эти препараты следует вводить повторно до тех пор, пока состояние пациента не останется удовлетворительным.
Риск дальнейшего угнетения дыхания наркотическим антагонистом снижается при использовании налоксона. В зависимости от показаний следует использовать кислород, внутривенные жидкости, вазопрессоры и другие поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при опиоидной зависимости.
Код УВД: N07BC02.
Гидрохлорид метадона - синтетический опиоидный анальгетик, агонист рецепторов mc, с фармакологической активностью, качественно аналогичной морфину.
Последствиями введения метадона, также активного перорального, являются быстрое наступление анальгезии, большая продолжительность действия по подавлению абстинентного синдрома у физически зависимых субъектов и, после многократного введения, тенденция оказывать стойкие эффекты.
Прекращение приема препарата вызывает синдром отмены, схожий по качеству с синдромом морфина, с более постепенным началом, курс, который в среднем является более продолжительным и с менее серьезными симптомами.
Пероральное применение вызывает постепенное наступление, снижение максимального уровня и более длительное обезболивающее действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Метадон быстро всасывается при пероральном приеме (благодаря действию, опосредованному Р-гликопротеином - см. Раздел 4.5) и восстанавливается в плазме в течение 30 минут после приема, достигая максимальной концентрации в крови в течение следующих 3-4 часов (с обезболивающим эффектом. который начинается через 45 минут после введения (после подкожного или внутримышечного введения обезболивающее действие наступает через 15 минут).
Примерно 85% метадона, присутствующего в плазме крови, циркулирует в связанном с белками; in vitro было замечено, что 44% связывается с альбумином, 17% - с гамма-глобулинами, поэтому из сравнения с данными для общего количества белков нет, следует, что фракция также связывается с альфа-глобулинами и бета-глобулинами.
Метадон распределяется в тканях, преодолевает плацентарный барьер и выводится с молоком.
Метадон в основном метаболизируется в печени (изофермент CYP3A4 - см. Раздел 4.5).
Неизмененный метадон и его печеночные метаболиты (в основном продукты N-деметилирования и циклизации) выводятся с желчью и с мочой.
Фармакокинетика демонстрирует широкие индивидуальные вариации и различия после однократного или многократного введения.
Период полувыведения может значительно варьироваться (от 15 до 60 часов), что требует тщательной корректировки дозировки.
У нетолерантных субъектов средний очевидный период полувыведения после однократной дозы составляет приблизительно 15 часов, в то время как после хронического введения очевидный период полувыведения составляет 22 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Рацемический метадон гидрохлорид показал LD50 95 мг / кг перорально у крыс, в то время как внутривенный LD50 был 32 мг / кг у мышей и 29 мг / кг у собак.
Применение во время беременности может оказать влияние на центральную нервную систему и на рост новорожденных.
В частности, минимальная доза, при которой проявляются токсические эффекты у новорожденного, составляет беременным крысам внутрибрюшинным путем, равным 135 мг / кг, которые вводят между 1 и 22 днем беременности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, глицерин, бензоат натрия, лимонный ароматизатор, лимонная кислота, очищенная вода
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Гидрохлорид метадона MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
Пакеты по 5 мл, 10 мл и 20 мл: два года.
Пакеты 40 мл, 60 мл, 100 мл, 500 мл и 1000 мл: пять лет.
После первого открытия многодозового флакона (100 мл, 500 мл и 1000 мл): 2 месяца.
Гидрохлорид метадона MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
Два года.
После первого открытия многодозового флакона (1000 мл): 8 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке плотно закрытой для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гидрохлорид метадона MOLTENI 1 мг / мл пероральный раствор
Упаковки по 5 мл, 10 мл и 20 мл, 40 мл, 60 мл, 100 мл и 500 мл: флакон из ПВХ янтарного цвета с завинчивающейся крышкой и полиэтиленовым уплотнением.
Упаковка 1000 мл: флакон из ПВХ янтарного цвета, закрытый предохранительной пломбой и навинчивающейся крышкой с полиэтиленовой прокладкой.
Упаковки, отпускаемые по специальному рецепту врача, закрываются от детей.
Упаковки по 100 мл, 500 мл и 1000 мл поставляются с мерным стаканом на 30 мл, калиброванным на 5-10-15-20-25-30 мл.
Гидрохлорид метадона MOLTENI 5 мг / мл пероральный раствор
В упаковке 5 мл, 10 мл и 20 мл: флакон из ПВХ янтарного цвета с завинчивающейся крышкой и полиэтиленовым уплотнением.
Упаковка на 1000 мл: флакон из ПВХ янтарного цвета, закрытый предохранительной пломбой и навинчивающейся крышкой с полиэтиленовой прокладкой.
Упаковки, отпускаемые по специальному рецепту врача, закрываются от детей.
Упаковка 1000 мл поставляется с калиброванной мерной чашкой от 1 до 6 мл, что соответствует 5-30 мг гидрохлорида метадона.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Гамлет Гранатье, Скандиччи (FI)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
1 мг / мл пероральный раствор 5 мл флакон с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610019
1 мг / мл пероральный раствор 5 мл флакон AIC n. 029610134
1 мг / мл пероральный раствор Бутылка 10 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610021
1 мг / мл пероральный раствор флакон 10 мл AIC n. 029610146
Пероральный раствор 1 мг / мл Флакон 20 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610033
1 мг / мл пероральный раствор 20 мл флакон AIC n. 029610159
Пероральный раствор 1 мг / мл Флакон 40 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610072
1 мг / мл пероральный раствор 40 мл флакон AIC n. 029610173
Пероральный раствор 1 мг / мл Флакон 60 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610084
1 мг / мл пероральный раствор флакон 60 мл AIC n. 029610185
1 мг / мл пероральный раствор 100 мл флакон с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610045
1 мг / мл пероральный раствор 100 мл флакон AIC n. 029610161
1 мг / мл пероральный раствор 500 мл флакон AIC n. 029610058
1 мг / мл пероральный раствор флакон 1000 мл AIC n. 029610060
Раствор для перорального применения 5 мг / мл Флакон 5 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610096
5 мг / мл пероральный раствор 5 мл флакон AIC n. 029610197
Раствор для перорального применения 5 мг / мл Флакон 10 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610108
5 мг / мл пероральный раствор флакон 10 мл AIC n. 029610209
Раствор для перорального применения 5 мг / мл Флакон 20 мл с крышкой, недоступной для детей AIC n. 029610110
5 мг / мл пероральный раствор 20 мл флакон AIC n. 029610211
5 мг / мл пероральный раствор флакон 1000 мл AIC n. 029610122
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Декабрь 1993 г. / декабрь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2015 г.
