Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
ФЛИКСОТИД 500 мкг / 2 мл суспензия для распыления
Вкладыши в пакеты Фликсотид доступны для размеров упаковки:- FLIXOTIDE 100 мкг Порошок для ингаляций, FLIXOTIDE 250 мкг Порошок для ингаляций, FLIXOTIDE 500 мкг Порошок для ингаляций
- ФЛИКСОТИД 500 мкг / 2 мл суспензия для распыления
- FLIXOTIDE 50 мкг суспензия для ингаляций под давлением, FLIXOTIDE 125 мкг суспензия для ингаляций под давлением, FLIXOTIDE 250 мкг суспензия для ингаляций под давлением
Почему используется фликсотид? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта аэрозолями - Гликокортикоиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
Противопоказания Когда нельзя применять Фликсотид
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фликсотида
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов быстрого действия указывает на ухудшение контроля над астмой; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов.Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, в редких случаях, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна. , тревога, депрессия, агрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей). Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом (см. «Побочные эффекты»).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников пациенты, ранее получавшие пероральные стероиды и переведенные на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, должны лечиться с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию надпочечников, прекращение системной стероидной терапии должно быть постепенным, и пациентам следует рекомендовать переносить маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. «Передозировка»).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. «Нежелательные эффекты»), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, особое внимание требуется пациентам с активными или скрытыми формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. «Взаимодействие»).
Как и в случае с другими лекарственными средствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов сразу после приема препарата. В этом случае немедленно примите бронходилататор быстрого действия. Немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и назначьте альтернативу. терапия при необходимости (см. «Побочные эффекты»).
В исследованиях пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших 500 мкг флутиказона пропионата (см. Побочные эффекты), увеличилось количество сообщений о пневмонии. Врачи должны проявлять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку характерны пневмония и обострение. клиники часто пересекаются
Пропионат флутиказона, вводимый распылением, не показан в качестве монотерапии для снятия симптомов, возникших в результате острого приступа бронхоспазма, требующего быстрого начала, ингаляционного бронходилататора короткого действия (например, сальбутамола). Пропионат флутиказона вводится распылением, он предназначен для регулярного ежедневного приема лечение и в качестве противовоспалительной терапии при обострениях астмы.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, так как может быть опасным для жизни пациента.
Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозы кортикостероидов, которые необходимо срочно вводить под наблюдением врача.
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE не заменяет инъекционную или пероральную терапию кортикостероидами в экстренных ситуациях.
Пациентов, получающих флутиказона пропионат путем распыления, следует предупредить, что в случае ухудшения их состояния им не следует увеличивать дозу или частоту приема, а следует обратиться к врачу.
Рекомендуется вводить небулайзерный флутиказон с помощью ротового ингалятора, чтобы избежать возможности возникновения атрофических изменений кожи лица при длительном использовании ингаляционной маски для лица.
При использовании маски для ингаляций открытые участки кожи следует защищать с помощью защитных кремов или умывания лица после сеанса распыления.
Длительную терапию суспензией небулайзера FLIXOTIDE следует постепенно сокращать под наблюдением врача, а не прекращать резко.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фликсотида
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназально или ингаляционно флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазола) ) вводятся одновременно, так как существует вероятность увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Адекватных и контролируемых исследований флутиказона пропионата у беременных нет. Влияние флутиказона пропионата на беременность у женщин неизвестно.
Исследования на животных для оценки любого влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих наблюдаемые при рекомендованной терапевтической ингаляционной дозе.
Тесты на генотоксичность не показали мутагенного потенциала молекулы.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, введение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека. После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата было обнаружено в грудном молоке в измеримых концентрациях в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых ингаляционных дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пропионат флутиказона вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Фликсотид: Дозировка
Поскольку ингаляционная терапия флутиказона пропионатом носит профилактический характер, прием препарата следует продолжать регулярно даже после исчезновения симптомов.
Суспензию небулайзера FLIXOTIDE следует вводить в виде аэрозоля, создаваемого небулайзером, в соответствии с инструкциями врача.
См. Инструкции по применению, рекомендованные производителем небулайзера.
Не рекомендуется использовать суспензию FLIXOTIDE для распыления с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE не предназначена для инъекций.
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE следует использовать путем ингаляции перорально, рекомендуется использование ротового ингалятора.У детей школьного возраста в основном рекомендуется использование ротового ингалятора; с другой стороны, у детей младшего возраста может быть полезна ингаляционная маска. В случае использования маски для лица для ингаляций может произойти носовое вдыхание. Максимальное улучшение при астме достигается через 4-7 дней от начала лечения; однако было показано, что пропионат флутиказона проявляет терапевтический эффект в течение первых 24 часов у пациентов, ранее не получавших ингаляционные стероиды.
Если пациент замечает снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или большую частоту их использования, необходимо обратиться к врачу.
Для введения небольших объемов или если желательно продлить продолжительность сеанса распыления, суспензию можно разбавить непосредственно перед применением физиологическим раствором для инъекций.
Поскольку многие небулайзеры работают в непрерывном потоке, распыленное лекарственное средство может выделяться в окружающую среду.Поэтому суспензию небулайзера FLIXOTIDE следует вводить в хорошо вентилируемом помещении, особенно в больницах, где можно лечить несколько пациентов одновременно.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную распыляемую дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.
Впоследствии дозировку следует корректировать до достижения контроля астмы (500–2000 мкг два раза в день) или уменьшать в зависимости от индивидуальной реакции до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Для лечения эпизодов обострения рекомендуется использовать высокую дозу (на верхнем пределе рекомендованного диапазона доз) в течение 7 дней после обострения.
Впоследствии следует рассмотреть возможность снижения дозировки.
Дети и подростки от 4 до 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.
После этого дозу следует корректировать до достижения контроля астмы или уменьшать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
При лечении эпизодов обострения астмы рекомендуемая дозировка составляет 1 мг 2 раза в день (2 контейнера NEBULES по 500 мкг 2 раза в день) в течение 7 дней лечения.
После этого дозировка должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальной реакцией.
Каждый контейнер NEBULES снабжен выемкой, указывающей половинную дозу.
Особые группы пациентов
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Инструкции по использованию и обращению
См. Инструкции производителя по использованию небулайзера.
Перед использованием убедитесь, что содержимое контейнера хорошо перемешано. Держите контейнер горизонтально от конца с этикеткой, несколько раз постучите по противоположному концу и встряхните его. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое контейнера полностью не перемешается.
Tap встряхнуть Чтобы открыть контейнер, поверните, завинтив верх.
Разбавление
При необходимости разбавить физиологическим раствором для инъекций.
Выбросьте неиспользованную часть суспензии в небулайзер. Рекомендуется вводить через ингалятор для рта.
Если вы используете ингаляционную маску, тщательно вымойте лицо после процедуры.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фликсотида
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании FLIXOTIDE, спросите своего врача или фармацевта.
Симптомы и признаки
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует экстренного вмешательства. У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать в дозе, достаточной для контроля астмы; Функция надпочечников обычно возвращается к норме в течение нескольких дней, что подтверждается определением уровня кортизола в плазме.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких доз, чем рекомендованные (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог. Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Уход
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фликсотида
Как и все лекарства, FLIXOTIDE может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. «Меры предосторожности при использовании»):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия и агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: охриплость. У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. «Меры предосторожности»).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Правила сохранения
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Беречь от мороза и света.
После открытия защитной упаковки одноразовые контейнеры необходимо использовать в течение одного месяца. Не замораживать. Открытые контейнеры необходимо поместить в холодильник и использовать в течение 12 часов после открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Контейнер NEBULES объемом 2 мл содержит:
Действующий принцип:
флутиказона пропионат (микронизированный) 500 мкг
Вспомогательные вещества:
полисорбат 20, монолаурат сорбитана, одноосновный дигидрат фосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для распыления (с помощью аэрозольного устройства).
Каждый полиэтиленовый контейнер NEBULES содержит 500 мкг пропионата флутиказона в 2 мл распыленной изотонической солевой суспензии, соответственно.
Упаковка: 10 контейнеров NEBULES по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Контейнер NEBULES объемом 2 мл содержит:
Действующий принцип:
флутиказона пропионат (микронизированный) 500 мкг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для распыления (с помощью аэрозольного устройства).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE показана для контроля развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии ингаляционным флутиказона пропионатом и о том, что ее следует использовать регулярно даже после исчезновения симптомов.
Суспензию небулайзера FLIXOTIDE следует вводить в виде аэрозоля, создаваемого небулайзером, в соответствии с инструкциями врача.
См. Инструкции по применению, рекомендованные производителем небулайзера.
Не рекомендуется использовать суспензию FLIXOTIDE для распыления с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE не предназначена для инъекций.
Небулайзерную суспензию FLIXOTIDE следует использовать с помощью ротового ингалятора, рекомендуется использование ротового ингалятора.Использование ротового ингалятора в основном рекомендуется детям школьного возраста; с другой стороны, у детей младшего возраста может быть полезна ингаляционная маска. В случае использования маски для лица для ингаляций может произойти носовое вдыхание.
Максимальное улучшение при астме достигается через 4-7 дней от начала лечения; однако было показано, что пропионат флутиказона проявляет терапевтический эффект в течение первых 24 часов у пациентов, ранее не получавших ингаляционные стероиды.
Если пациент замечает снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или большую частоту их использования, необходимо обратиться к врачу.
Для введения небольших объемов или если желательно продлить продолжительность сеанса распыления, суспензию можно разбавить непосредственно перед применением физиологическим раствором для инъекций.
Поскольку многие небулайзеры работают в непрерывном потоке, распыленное лекарственное средство может выделяться в окружающую среду.Поэтому суспензию небулайзера FLIXOTIDE следует вводить в хорошо вентилируемом помещении, особенно в больницах, где можно лечить несколько пациентов одновременно.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.
Впоследствии дозировку следует корректировать до достижения контроля астмы (500–2000 мкг 2 раза в день) или уменьшать в зависимости от индивидуальной реакции до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Для лечения эпизодов обострения рекомендуется использовать высокую дозу (на верхнем пределе рекомендованного диапазона доз) в течение 7 дней после обострения.
Впоследствии следует рассмотреть возможность снижения дозировки.
Дети и подростки от 4 до 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания. После этого дозу следует корректировать до достижения контроля астмы или уменьшать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
При лечении эпизодов обострения астмы рекомендуемая дозировка составляет 1 мг 2 раза в день (2 контейнера NEBULES по 500 мкг 2 раза в день) на срок до 7 дней лечения. После этого дозировку следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией.
Каждый контейнер NEBULES снабжен выемкой, указывающей половинную дозу.
Особые группы пациентов
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Обычно противопоказан при беременности или в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов быстрого действия для контроля симптомов указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, беспокойство. , депрессия, агрессия или нарушения поведения (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы (см. Раздел 4.8).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников пациенты, ранее получавшие пероральные стероиды и переведенные на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, должны получать особую осторожность и регулярно контролировать функцию надпочечников.
Прекращение системной стероидной терапии должно быть постепенным, и пациентам следует рекомендовать иметь при себе маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. Раздел 4.9).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и все ингаляционные кортикостероиды, особая осторожность требуется пациентам с активной или латентной формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел 4.5 i).
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, парадоксальный бронхоспазм с усилением одышки может возникнуть сразу после приема препарата. В этом случае немедленно примите бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и при необходимости назначьте альтернативную терапию (см. раздел 4.8)
Увеличилось количество сообщений о пневмонии в исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат 500 мкг (см. Раздел 4.8). Врачи должны проявлять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.
Пропионат флутиказона, вводимый распылением, не показан в качестве монотерапии для снятия симптомов, возникших в результате острого приступа бронхоспазма, для которого также требуются ингаляционные бронходилататоры быстрого действия и короткого действия (например, сальбутамол). Пропионат, вводимый распылением, предназначен для регулярное ежедневное лечение и в качестве противовоспалительной терапии при обострениях астмы.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, так как может быть опасным для жизни пациента.
Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозы кортикостероидов, которые необходимо срочно вводить под наблюдением врача.
Подвеска небулайзера FLIXOTIDE не заменяет инъекционную или пероральную терапию кортикостероидами в экстренных ситуациях.
Пациентов, получающих флутиказона пропионат путем распыления, следует предупредить, что в случае ухудшения их состояния им не следует увеличивать дозу или частоту приема, а следует обратиться к врачу.
Рекомендуется вводить небулайзерный флутиказон с помощью ротового ингалятора, чтобы избежать возможности возникновения атрофических изменений кожи лица при длительном использовании ингаляционной маски для лица.
При использовании маски для ингаляций открытые участки кожи следует защищать с помощью защитных кремов или умывания лица после сеанса распыления.
Длительную терапию суспензией небулайзера FLIXOTIDE следует постепенно сокращать под наблюдением врача, а не прекращать резко.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного воздействия флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол) вводятся одновременно, поскольку потенциально может быть увеличение системного воздействия флутиказона пропионата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований флутиказона пропионата у беременных нет. Влияние флутиказона пропионата на беременность у женщин неизвестно. Исследования на животных для оценки возможного репродуктивного воздействия флутиказона пропионата показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих те, которые наблюдаются при рекомендуемой терапевтической дозе при ингаляции. тесты на генотоксичность не выявили мутагенного потенциала молекулы.
Однако, как и в случае с другими лекарствами, введение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека.
После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата в грудном молоке было обнаружено только в присутствии измеримых концентраций в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Последствия применения флутиказона пропионата маловероятны.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы.
(одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. Раздел 4.4):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия, агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: охриплость.
У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел 4.4).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует экстренного вмешательства, поскольку функция коры надпочечников обычно приходит в норму в течение нескольких дней.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог). Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Уход
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта аэрозолем - глюкокортикоиды.
Код УВД: R03BA05.
Механизм действия
Пропионат флутиказона, вводимый путем ингаляции в рекомендуемых дозах, оказывает мощное противовоспалительное действие в легких, уменьшая симптомы и эпизоды обострения астмы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого типа регулятора ингаляции оценивалась в сравнительных исследованиях и сравнительных исследованиях фармакокинетических данных после ингаляционного или внутривенного введения. У здоровых взрослых субъектов она оценивалась. Абсолютная биодоступность порошка флутиказона пропионата для ингаляции в ингаляторе Diskus (7,8%) и суспензия под давлением при ингаляции флутиказона пропионата (10,9%) оценивалась соответственно. У субъектов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдался более низкий уровень системного воздействия вдыхаемого флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит в основном через легких и сначала быстрое, а затем продолжительное. Оставшаяся часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но вносит незначительный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма с пероральной доступностью менее 1%. Системное воздействие увеличивается линейно по отношению к увеличению вдыхаемой дозы.
Распределение
Пропионат флутиказона имеет большой стационарный объем распределения (примерно 300 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Биотрансформация
Пропионат флутиказона очень быстро выводится из системного кровообращения, в основном за счет метаболизма до неактивного соединения карбоновой кислоты, цитохромом P450 ферментной системы CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, которые, как известно, ингибируют ферментную систему CYP3A4, поскольку существует возможность повышенного системного воздействия флутиказона пропионата.
Устранение
Выведение флутиказона пропионата характеризуется «высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин) и» конечным периодом полувыведения примерно 8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%) и менее 5 % выводится в виде метаболита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что при дозах выше, чем предложенные для терапевтического использования, единственный класс эффектов, типичных для высокоактивных кортикостероидов.
Исследования хронической токсичности не выявили эффектов другой природы, как и исследования репродуктивной токсикологии и тератогенеза.
Было обнаружено, что пропионат флутиказона не обладает мутагенными свойствами. in vitro а также in vivo и не онкогенный для грызунов. В моделях на животных было обнаружено, что пропионат флутиказона не вызывает раздражения и сенсибилизации.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полисорбат 20, монолаурат сорбитана, одноосновный дигидрат фосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не сообщайте.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке. Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Беречь от мороза и света.
После открытия защитной упаковки одноразовые контейнеры необходимо использовать в течение одного месяца.
Не мерзни. Открытые емкости необходимо поместить в холодильник и использовать в течение 12 часов после открытия.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Суспензия FLIXOTIDE для распыления поставляется в контейнерах NEBULES из полиэтилена низкой плотности фармацевтического качества по 2,5 мл.
FLIXOTIDE 500 мкг / 2 мл - суспензия для распыления: 10 контейнеров для однократной дозы по 2 мл NEBULES
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Инструкции производителя по использованию небулайзера.
Перед использованием убедитесь, что содержимое контейнера хорошо перемешано. Держите контейнер горизонтально от конца с этикеткой, несколько раз постучите по противоположному концу и встряхните его. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое контейнера полностью не перемешается.
Чтобы открыть емкость, поверните, закрутив крышку.
Разбавление
При необходимости разбавить физиологическим раствором для инъекций.
Выбросьте неиспользованную часть суспензии в небулайзер. Рекомендуется вводить через ингалятор для рта.
Если вы используете ингаляционную маску, тщательно вымойте лицо после процедуры.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLIXOTIDE 500 мкг / 2 мл - суспензия для распыления
10 одноразовых контейнеров НЕБУЛЫ по 2 мл A.I.C .: 028667210
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1 октября 2001 г. (февраль 2008 г.)
