Активные ингредиенты: нимесулид.
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ ® таблетки по 100 мг
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ ® 100 мг гранулы для пероральной суспензии
Почему используется нимесулид - дженерик? Для чего это?
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими свойствами. Он используется для лечения острой боли и менструальных болей.
Прежде чем назначить НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, ваш врач оценит потенциальную пользу, которую это лекарство может дать вам, с учетом риска побочных эффектов.
Противопоказания, когда не следует применять нимесулид - дженерик.
Не используйте НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, если
- у вас аллергия на нимесулид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- у вас были какие-либо из следующих симптомов после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- хрипы, стеснение в груди, хрипы (астма)
- заложенность носа из-за разрастания слизистой оболочки внутри носа (носовые полипы)
- сыпь / зудящая сыпь (крапивница)
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
- имели в прошлом реакции на лечение НПВП, такие как:
- желудочное или кишечное кровотечение
- язвы (перфорации) в желудке или кишечнике
- недавно переболели язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением или имели их в прошлом (по крайней мере, два эпизода язвы или кровотечения);
- перенесло «кровоизлияние в мозг (инсульт)»;
- есть какие-либо другие проблемы с кровотечением или проблемы из-за дефекта свертывания крови;
- страдают печеночной недостаточностью;
- вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, влияют на печень, например. ацетаминофен или любое другое обезболивающее или лечение НПВП;
- принимают наркотики или у вас развилось пристрастие к наркотикам или другим веществам;
- регулярно пьёт (алкоголь);
- у вас в прошлом была реакция на нимесулид со стороны печени;
- страдают тяжелой почечной недостаточностью, не требующей диализа;
- страдают тяжелой сердечной недостаточностью;
- у вас жар или грипп (общее болезненное ощущение, недомогание, озноб, тремор или лихорадка, высокая температура);
- находится в последнем триместре беременности;
- кормит грудью.
Не давайте НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом нимесулида - дженерика
Лекарства, такие как НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении.
Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом. .
Если во время лечения возникают тяжелые аллергические реакции, вам следует прекратить прием НИМЕСУЛИДА РАТИОФАРМА и сообщить врачу, если появляются кожные высыпания, поражения мягких тканей (слизистых) или любые другие симптомы аллергии.
Немедленно прекратите прием НИМЕСУЛИДА РАТИОФАРМА, если у вас есть кровотечение (с черным стулом) или язва пищеварительной системы (вызывающая боль в животе).
Будьте особенно осторожны с НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на заболевание печени, вам следует прекратить прием нимесулида и немедленно сообщить об этом своему врачу. Симптомы, указывающие на заболевание печени, включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, стойкую усталость и темную мочу.
Если вы страдали пептической язвой, желудочным или кишечным кровотечением или воспалительным заболеванием кишечника, таким как язвенный колит или болезнь Крона, вам следует сообщить своему врачу, прежде чем принимать НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ.
Если во время лечения НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ развиваются лихорадка и / или симптомы гриппа (общая боль, недомогание, озноб или тремор), вам следует прекратить прием продукта и сообщить об этом своему врачу.
Если у вас есть легкие жалобы на сердце, высокое кровяное давление, проблемы с кровообращением или почек, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем принимать НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ.
Если вы пожилой человек, ваш врач может регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, поскольку НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые могут взаимодействовать с НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ:
- Кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалений)
- Лекарства для разжижения крови (антикоагулянты, например мать-и-мачеха, или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты)
- Антигипертензивные или мочегонные средства (лекарства для контроля артериального давления или сердечных заболеваний)
- Литий, используемый для лечения депрессии и подобных заболеваний.
- Селективные ингибиторы реабсорбции серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии)
- Метотрексат (препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и рака)
- Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения нарушений иммунной системы)
Прежде чем принимать НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ, убедитесь, что ваш врач или фармацевт знает, что вы принимаете эти препараты.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие нимесулида - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ не следует применять в последнем триместре беременности, так как это может вызвать проблемы у ребенка и при родах.
- Если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу, так как НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ может снизить фертильность.
- Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, предписанные врачом.
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте машины, если НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ вызывает у вас головокружение или сонливость.
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ содержит лактозу и сахарозу:
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять нимесулид - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза составляет одну таблетку 100 мг или пакетик гранул 100 мг для пероральной суспензии два раза в день после еды. Используйте НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ в течение максимально короткого периода времени и не более 15 дней на один курс лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку нимесулида - дженерика
Если вы приняли больше НИМЕСУЛИДА РАТИОФАРМА, чем предусмотрено
Если вы приняли или думаете, что приняли больше НИМЕСУЛИДА РАТИОФАРМА, чем предписано (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой все оставшееся лекарство. В случае передозировки у вас, скорее всего, разовьется любой из следующих симптомов: сонливость, тошнота, боли в желудке, язва желудка, затрудненное дыхание.
Если вы забыли принять НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты нимесулида - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов прекратите прием лекарства и немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может указывать на редкий серьезный побочный эффект, требующий срочной медицинской помощи:
- дискомфорт или боль в желудке, потеря аппетита, тошнота (плохое самочувствие), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или черный стул;
- кожные реакции, такие как сыпь или покраснение;
- хрипы или затрудненное дыхание;
- пожелтение кожи или глаз (желтуха);
- неожиданное изменение количества или цвета мочи;
- отек лица, ступней или ног;
- стойкая утомляемость.
Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Использование некоторых НПВП может быть связано с умеренно повышенным риском артериальной окклюзии (тромбоза), такого как сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (инсульт), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Сообщалось о задержке жидкости (отеках), высоком кровяном давлении (гипертонии) и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП связаны с пищеварительным трактом (желудочно-кишечные эффекты).
- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- перфорация стенок кишечника или кровотечение из желудка или кишечника (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов)
Другие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Общие (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей функции печени в крови.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, сыпь, повышенное потоотделение, отек (отек), кровотечение из язв желудка или кишечника. двенадцатиперстная кишка или желудок и прободные язвы.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): анемия, снижение количества лейкоцитов, повышение некоторых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, изменения артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержке мочи, кровь в моче. , повышенное содержание калия в крови, чувство тревоги или нервозности, кошмары, помутнение зрения, учащенное сердцебиение, покраснение, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматит), недомогание, усталость.
- Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): тяжелые кожные реакции (известные как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие кожную сыпь и сильный дискомфорт; почечная недостаточность или воспаление (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение количества тромбоцитов в крови, что вызывает кровотечение под кожей или в других частях тела, черный стул из-за кровотечения, воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжелое, которое вызывает желтуху и блокировку оттока желчи; аллергия, в том числе тяжелые реакции с коллапсом и затрудненным дыханием, астма, низкая температура тела, головокружение, головная боль, бессонница, боли в желудке; несварение желудка, жжение во рту, зуд (крапивница); отек лица и прилегающих участков, нарушения зрения.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит нимесулид ратиофарм
Нимесулид-ратиофарм таблетки 100 мг
В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: нимесулида 100 мг. Вспомогательные вещества: диоктилсульфосукцинат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрийгликолят крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
Нимесулид-ратиофарм 100 мг гранулы для пероральной суспензии
1 пакетик содержит: Действующее вещество: нимесулид 100 мг. Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, ароматизатор апельсин.
Как выглядит НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ и что содержится в упаковке
Нимесулид-ратиофарм таблетки 100 мг: 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НИМЕСУЛИД РАТИОФАРМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Нимесулид Ратиофарм таблетки 100 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Нимесулид Ратиофарм шипучие таблетки 100 мг
Каждая шипучая таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Нимесулид Ратиофарм 100 мг гранулы для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит 100 мг нимесулида.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, шипучие таблетки и гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение острой боли (см. 4.2).
Симптоматическое лечение болезненного остеоартроза (см. 4.2).
Первичная дисменорея.
Решение о назначении нимесулида должно основываться на оценке общих индивидуальных рисков пациента (см. 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Чтобы уменьшить нежелательные эффекты, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
Максимальная продолжительность лечения нимесулидом - 15 дней.
Нимесулид Ратиофарм следует использовать в течение как можно более короткого времени в соответствии с клиническими потребностями и в любом случае не более 15 дней.
Взрослые
Таблетки или гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: 100 мг два раза в день после еды.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов нет необходимости снижать суточную дозу (см. 5.2).
Дети (
Нимесулид Ратиофарм противопоказан этим пациентам (см. Также 4.3).
Подростки (от 12 до 18 лет)
На основании кинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида коррекции дозы у этих пациентов не требуется.
Почечная недостаточность
Исходя из фармакокинетики, у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (оформление креатинин 30-80 мл / мин), Нимесулид Ратиофарм противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (оформление креатинина
Печеночная недостаточность
Применение Нимесулида Ратиофарм противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. 4.3 и 5.2).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам.
• Предыдущие реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Предыдущие гепатотоксические реакции на нимесулид.
• Сопутствующее воздействие других потенциально гепатотоксичных веществ.
• Алкоголизм, наркомания.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Цереброваскулярные кровотечения, другие кровотечения или продолжающиеся геморрагические патологии.
• Тяжелые нарушения свертываемости крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность.
• Пациенты с лихорадкой и / или симптомами гриппа.
• Детский возраст до 12 лет.
• Третий триместр беременности и кормление грудью (см. 4.6 и 5.3).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно меньшего времени для контроля симптомов (см. 4.2) и в любом случае не более 15 дней.
Прекратите лечение, если не видно пользы.
В редких случаях сообщалось о «ассоциации между нимесулид ратиофарм и тяжелыми печеночными реакциями, включая некоторые очень редкие случаи смерти (см. Также 4.8). Пациенты, у которых наблюдались симптомы, соответствующие повреждению печени во время лечения нимесулид ратиофарм (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, темная моча) или пациенты, у которых во время лечения наблюдались отклонения в тестах функции печени, должны прекратить лечение. Эти пациенты не должны больше использовать нимесулид. Сообщалось о повреждении печени, обратимое в большинстве случаев, после короткого воздействия препарата.
Следует избегать одновременного применения Нимесулида Ратиофарма с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Кроме того, во время терапии Нимесулидом Ратиофарм пациентам следует рекомендовать не принимать другие анальгетики. Не рекомендуется одновременное применение нескольких НПВП.
Пациентам, принимающим нимесулид и у которых развиваются симптомы лихорадки и / или гриппа, следует прекратить лечение.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. 4.2).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. 4.5).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих нимесулид Ратиофарм, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. 4.8 «Нежелательные эффекты»).
У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью следует проявлять осторожность, поскольку применение нимесулида Ратиофарм может нарушить функцию почек. В этом случае следует прекратить лечение (см. Также 4.5).
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеется достаточно данных, чтобы исключить этот риск с нимесулидом Ратиофарм.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к побочным эффектам НПВП, включая желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, почечную, сердечную или печеночную недостаточность. Поэтому рекомендуется постоянный клинический мониторинг.
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, его следует применять с осторожностью у пациентов с кровоточащим диатезом (см. Также 4.3). Однако Нимесулид ратиофарм не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8). более высокий риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием нимесулида ратиофарма следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности.
Применение Нимесулида Ратиофарм может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения лечения Нимесулидом Ратиофарм (см. 4.6).
Нимесулид Ratiopharm содержит лактозу и поэтому не подходит для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Гранулы нимесулида Ратиофарм для пероральной суспензии содержат сахарозу и поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы / галактозы, дефицита сахарозеизомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. 4.4).
Пациенты, получающие варфарин, аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, имеют повышенный риск кровотечений при лечении нимесулидом Ратиофарм. Поэтому комбинация не рекомендуется (см. Также 4.4) и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови (см. Также 4.3). Если комбинации невозможно избежать, постоянно контролируйте активность антикоагулянтов.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. 4.4)
Диуретики, ингибиторы (АПФ) или антагонисты (AIIA) рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и гипотензивных препаратов. Риск усугубления ухудшения функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых людей. с нарушением функции почек) при сочетании ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП.
Поэтому прием этих препаратов в комбинации следует проводить с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует подумать о мониторинге функции почек после начала лечения и на периодической основе после этого.
Фармакодинамические / фармакокинетические взаимодействия с диуретиками
У здоровых субъектов нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия и, в меньшей степени, на выведение калия и снижает диуретический ответ.
Одновременное применение фуросемида и нимесулида приводит к снижению (примерно на 20%) AUC и общего выведения фуросемида без ущерба для его почечного клиренса.
Одновременное применение фуросемида и нимесулида ратиофарма требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек или сердца, как описано в разделе 4.4.
Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарствами
Сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты снижают клиренс лития, что приводит к повышенным уровням в плазме и токсичности лития.
При назначении нимесулида Ратиофарма пациенту, получающему литиевую терапию, следует постоянно контролировать уровень лития.
Потенциальные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и гидроксида магния) также исследовались in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Нимесулид подавляет CYP2C9. Концентрации в плазме лекарств, которые метаболизируются этим ферментом, могут увеличиваться при одновременном применении с нимесулидом ратиофармом.
Следует проявлять осторожность, если нимесулид принимается менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в сыворотке крови могут увеличиваться, вызывая повышенную токсичность препарата.
Учитывая их влияние на почечные простагландины, ингибиторы простагландинсинтетазы, такие как нимесулид, могут увеличивать нефротоксичность циклоспоринов.
Влияние других препаратов на нимесулид
Исследования in vitro показали, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из сайтов связывания с белками плазмы.
Несмотря на возможное влияние на уровни нимесулида в плазме, эти взаимодействия не были клинически значимыми.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение Нимесулида Ратиофарм противопоказано в последнем триместре беременности (см. 4.3).
Как и другие НПВП, Нимесулид Ратиофарм не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть (см. 4.4).
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенетического периода.
Кроме того, исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность (см. 5.3), и отсутствуют исчерпывающие данные о применении нимесулида ратиофарма у беременных женщин. В течение первого и второго триместра беременности препарат не следует назначать, за исключением случаев крайней необходимости.
Если Нимесулид Ратиофарм в таблетках (или пакетиках по 100 мг или суппозиториях по 200 мг) используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, либо в течение первого или второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут проявлять:
• плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне олигогидроамниоза;
• матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения с антиагрегантным эффектом, который может проявляться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Нимесулид Ратиофарм противопоказан в третьем триместре беременности.
Неизвестно, секретируется ли нимесулид Ратиофарм с грудным молоком. Нимесулид Ратиофарм противопоказан кормящим женщинам (см. 4.3 и 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния нимесулида ратиофарма на способность управлять автомобилем или механизмами не проводились. Однако пациентам, которые испытывают головокружение, головокружение или сонливость после приема нимесулида Ратиофарм, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующий список нежелательных эффектов основан на результатах контролируемых клинических исследований * (примерно у 7800 пациентов) и данных фармаконадзора.
Зарегистрированные случаи классифицируются как очень частые (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* данные о частоте клинических испытаний
Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. 4.4). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, кровохарканье, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема нимесулида ратиофарма (см. 4.4). Гастрит наблюдался реже. Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, связанных с лечением НПВП:
- отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность;
- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. 4.4).
04.9 Передозировка
Симптомы, связанные с острой передозировкой НПВП, обычно ограничиваются сонливостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, обычно обратимой при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома также могут возникать, хотя и редко. Сообщалось о реакциях анафилаксии после приема НПВП в терапевтических дозах, которые также могли возникнуть после передозировки.
В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии. Специфических антидотов нет. Нет информации об элиминации нимесулида путем гемодиализа: учитывая его высокую степень связывания с белками плазмы (до 97,5%), диализ вряд ли будет полезен в случае передозировки. Активированный уголь (от 60 до 100 г для взрослых) и / или осмотические слабительные средства могут быть показаны при введении в течение 4 часов пациентам с симптомами передозировки или принимавшим высокие дозы нимесулида. Принудительный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут оказаться бесполезными из-за высокого связывания белков. Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AX17
Нимесулид - это нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, который действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который синтезирует простагландины.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Нимесулид хорошо всасывается после приема внутрь. После однократного приема нимесулида в дозе 100 мг максимальный уровень в плазме крови, составляющий 3-4 мг / л, у взрослых достигается через 2-3 часа. AUC = 20-35 мг ч / л. Статистически значимых различий между этими значениями и значениями, зарегистрированными после приема 100 мг два раза в день в течение 7 дней, не было.
До 97,5% препарата связывается с белками плазмы.
Нимесулид интенсивно метаболизируется в печени несколькими путями, включая изоферменты цитохрома P450 CYP2C9. Следовательно, существует возможность лекарственного взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C9 (см. 4.5). Основным метаболизмом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время до появления метаболита в циркуляции невелико (около 0,8 часа), но константа его образования невысока и значительно ниже константы всасывания. нимесулида.
Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме, и почти полностью конъюгирован. Его T½ колеблется от 3,2 до 6 часов.
Нимесулид в основном выводится с мочой (примерно 50% введенной дозы).
Только 1-3% выводится в виде немодифицированного препарата. Гидроксинимесулид, основной метаболический компонент, обнаруживается только в виде глюкуроната. Примерно 29% дозы метаболизируется с фекалиями.
Кинетический профиль нимесулида не изменяется у пожилых людей как после однократного, так и после повторного приема.
В экспериментальном исследовании однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (оформление креатинин 30-80 мл / мин) vs. У здоровых добровольцев пики нимесулида в плазме и его основной метаболизм были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и T½ бета были на 50% выше, но все еще находились в диапазоне вариабельности кинетических значений.
наблюдали в отношении нимесулида у здоровых добровольцев. Повторное введение не привело к накоплению.
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. 4.3).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и онкогенном потенциале.
В исследованиях токсичности повторных доз нимесулид показал токсичность для желудочно-кишечного тракта, почек и печени.
В исследованиях репродуктивной токсичности признаки тератогенного или эмбриотоксического потенциала (пороки развития скелета, расширение желудочков головного мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс, получавших дозы, не токсичные для самок. У крыс наблюдались повышенная смертность потомства в раннем постнатальном периоде и неблагоприятное влияние на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Нимесулид Ратиофарм таблетки 100 мг
Диоктилсульфосукцинат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрийгликолят крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
Нимесулид Ратиофарм шипучие таблетки 100 мг
Безводная лимонная кислота, бикарбонат натрия, сорбит, карбонат калия, ароматизатор апельсина, сахарин натрия, диметикон, софтиген 767, лаурилсульфат натрия.
Нимесулид Ратиофарм 100 мг гранулы для пероральной суспензии
Цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Таблетки и гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: 2 года.
Таблетки шипучие: 3 года.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Шипучие таблетки: препарат следует принимать после приготовления раствора.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Нет особых мер предосторожности в отношении таблеток и саше.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки
Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры из ПВХ / Al; блистер помещается вместе с листком-вкладышем в картонную коробку с литографией. Вставка 30 таблеток по 100 мг
Шипучие таблетки
Трубка полипропиленовая закрытая полиэтиленовой крышкой с силикагелем - 1 туба содержит 15 таблеток. В упаковке 20 шипучих таблеток.
Гранулы для пероральной суспензии
Гранулят разделен на трехслойные пакеты из бумаги / алюминия / полиэтилена. Вставка 30 пакетиков по 100 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Таблетки и гранулы для пероральной суспензии
В частности, нет.
Шипучие таблетки
Растворите таблетку в стакане с небольшим количеством воды, при необходимости помешивая чайной ложкой, чтобы получить приятный раствор, который можно пить прямо из стакана.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Германия)
Представитель в Италии
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n ° 270 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Нимесулид-ратиофарм таблетки 100 мг - A.I.C. п. 033673017
Нимесулид-ратиофарм 100 мг шипучие таблетки - A.I.C. п. 033673043
Нимесулид-ратиофарм 100 мг гранулы для пероральной суспензии - A.I.C. п. 033673029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки по 100 мг и гранулы по 100 мг для пероральной суспензии: 27/5/2000.
Шипучие таблетки 100 мг: 17.05.2001
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение февраля 2009 г.
.jpg)
