Активные ингредиенты: нистатин.
МИКОСТАТИН 100000 МЕ / мл пероральная суспензия
Почему используется микостатин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противоинфекционные средства. Антибиотики.
Показания к применению
MYCOSTATIN Пероральная суспензия (готовая к применению) показана для профилактики и лечения кандидозных (монилиазных) инфекций полости рта, экзогенного и кишечного тракта. Он также выполняет эффективную профилактику кандидоза полости рта (молочницы) у новорожденных, особенно у тех, чьи матери имели положительные культуры влагалищного секрета.
Противопоказания Когда не следует применять микостатин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Микостатина
МИКОСТАТИН не следует использовать при лечении системных микозов, поскольку его действие в основном носит локальный характер. В случае раздражения или аллергии рекомендуется прекратить лечение.
Рекомендуется использовать диагностические методы для подтверждения диагноза кандидоз и исключения инфекций, вызванных другими возбудителями.
Информация для пациента
- Пациенты, получающие МИКОСТАТИН, должны строго соблюдать предписания врача.
- Если симптомы улучшаются в течение первых нескольких дней лечения, пациенту не следует прерывать или приостанавливать лечение до его завершения.
- При появлении раздражения пациенту следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
- При назначении МИКОСТАТИНА предупредите пациента о важности хорошей гигиены полости рта, даже в случае протезов и зубных протезов.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие микостатина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Никто не известен.
Предупреждения Важно знать, что:
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Исследования репродукции животных с нистатином не проводились. Не установлено, может ли нистатин причинить вред плоду при введении во время беременности или снижает репродуктивную способность. Нистатин следует назначать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не установлено, выделяется ли нистатин с грудным молоком. Хотя всасывание из желудочно-кишечного тракта незначительно, следует соблюдать осторожность при назначении нистатина в период лактации.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
МИКОСТАТИН содержит 500 мг сахарозы на мл, что следует принимать во внимание людям с сахарным диабетом.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Микостатин: Дозировка
Младенцы: обычная терапевтическая доза составляет 2 мл (по 1 мл на каждую сторону рта), равную 200 000 МЕ, четыре раза в день; при необходимости дозировка также может быть увеличена
При приеме в комбинации с пероральным антибактериальным препаратом рекомендуется продлить прием МИКОСТАТИНА по крайней мере на столько же времени, сколько и у антибактериального препарата.
Для профилактики у новорожденных средняя рекомендуемая дозировка составляет 1 мл 1 раз в сутки, закапывая непосредственно в рот с помощью капельницы.
Дети и взрослые: обычная терапевтическая доза при кандидозе полости рта составляет 4-6 мл (400 000-600 000 МЕ) четыре раза в день; поместите половину дозы на каждую сторону рта и подержите там как можно дольше, прежде чем проглотить. При необходимости дозировка также может быть увеличена.
Для предотвращения рецидивов рекомендуется продолжать лечение не менее 48 часов после клинического выздоровления.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются (после 14 дней лечения), пациенту следует пройти медицинское наблюдение для получения назначения альтернативной терапии.
ХОРОШО ВСТРЯХНУТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Продолжительность лечения
По рецепту врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много микостатина
Пероральные дозы нистатина более 5 миллионов единиц в день вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы МИКОСТАТИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МИКОСТАТИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты микостатина?
Как и все лекарства, МИКОСТАТИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нистатин обычно хорошо переносится пациентами любого возраста, включая ослабленных младенцев, даже при длительном лечении. Высокие пероральные дозы вызывают диарею, дискомфорт в животе, тошноту и рвоту (см. Передозировка).
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Понос
- Дискомфорт в животе
- Тошнота
- Его рвало
- Сыпь
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Гиперчувствительность
- Ангионевротический отек, включая отек лица
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Крапивница
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства: Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав
Один мл пероральной суспензии содержит:
действующее вещество: нистатин 100000 МЕ.
вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, сахаринат натрия, кармеллоза натрия, двухосновный фосфат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этиловый спирт, ароматизатор, имитирующий вишню, масло мяты перечной, коричный альдегид, очищенная вода.
Лекарственная форма и содержание
Готовая пероральная суспензия. Каждый мл содержит 100 000 МЕ активного ингредиента.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИКОСТАТИН 100000 МЕ / МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один мл пероральной суспензии содержит:
действующее вещество: нистатин 100000 МЕ.
Вспомогательные вещества:
МИКОСТАТИН содержит 500 мг сахарозы на мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пероральная суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пероральная суспензия MYCOSTATIN показана для профилактики и лечения кандидозных (монилиазных) инфекций полости рта, пищевода и кишечника. Она также выполняет эффективную профилактику кандидоза полости рта (молочницы) новорожденных, особенно тех, чьи матери имели положительные культуры вагинальный секрет.
04.2 Дозировка и способ применения
Младенцы: обычная терапевтическая доза составляет 2 мл (по 1 мл на каждую сторону рта), равную 200 000 МЕ, четыре раза в день; при необходимости дозировка также может быть увеличена.
При приеме в комбинации с пероральным антибиотиком рекомендуется продлить прием МИКОСТАТИНА, по крайней мере, на столько же, сколько и при приеме антибактериального препарата.
Для профилактики новорожденных средняя рекомендуемая дозировка составляет 1 мл один раз в день, закапывая непосредственно в рот с помощью пипетки.
Дети и взрослые: обычная терапевтическая доза при кандидозе полости рта составляет 4-6 мл (400 000 - 600 000 МЕ) четыре раза в день; поместите половину дозы на каждую сторону рта и подержите там как можно дольше, прежде чем проглотить.
При необходимости дозировка также может быть увеличена.
Во избежание рецидивов рекомендуется продолжать лечение не менее 48 часов после клинического выздоровления.
Если симптомы ухудшаются или сохраняются (после 14 дней лечения), пациенту следует пройти медицинское наблюдение для получения назначения альтернативной терапии.
Хорошо встряхнуть перед использованием.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
МИКОСТАТИН не следует использовать при лечении системных микозов, так как его действие в основном носит локальный характер. В случае раздражения или аллергии рекомендуется прекратить лечение.
Для подтверждения диагноза кандидоз и исключения инфекций, вызванных другими патогенами, рекомендуется использовать мазок КОН (гидроксид калия), посевы или другие методы диагностики.
МИКОСТАТИН содержит сахарозу, поэтому пациенты с сахарным диабетом, редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
Лекарство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Информация для пациента
1. Пациенты, получающие МИКОСТАТИН, должны строго соблюдать предписания врача.
2. Если симптомы улучшатся в течение первых нескольких дней лечения, пациенту не следует прерывать или приостанавливать лечение до его завершения.
3. При появлении раздражения пациенту следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
4. При назначении МИКОСТАТИНА предупредите пациента о важности хорошей гигиены полости рта, даже в случае протезов и зубных протезов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никто не известен.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность: Исследования репродукции животных с нистатином не проводились. Не установлено, может ли нистатин причинить вред плоду при введении во время беременности или снижает репродуктивную способность. Нистатин следует назначать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Время кормления: Не установлено, выделяется ли нистатин с грудным молоком. Хотя всасывание из желудочно-кишечного тракта незначительно, следует соблюдать осторожность при назначении нистатина в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Нистатин обычно хорошо переносится пациентами любого возраста, включая ослабленных младенцев, даже при длительном лечении. Высокие пероральные дозы вызывали диарею, дискомфорт в животе, тошноту и рвоту (см. Раздел 4.9).
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщается с разбивкой по классам и частоте системных органов, с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, ОБНАРУЖЕННЫЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
ИЛИ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ ОПЫТ
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Пероральные дозы нистатина более 5 миллионов единиц в день вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кишечные противоинфекционные средства, антибиотики.
Код УВД: A07AA02.
Нистатин - это in vitro противогрибковый, фунгистатический и фунгицидный антибиотик против широкого спектра дрожжей и дрожжеподобных грибов. Он, вероятно, работает путем связывания со стеролами клеточной мембраны грибка, изменяя ее проницаемость и позволяя внутриклеточным компонентам улетучиваться.
05.2 Фармакокинетические свойства
Нистатин - полиеновый антибиотик неопределенной структуры, полученный из Streptomyces noursei: он представляет собой первый хорошо переносимый и проверенный противогрибковый антибиотик для лечения кожных, оральных и кишечных инфекций, вызванных Candida (monilia) albicans и другими видами Candida. Он не оказывает заметного воздействия на бактерии, простейшие или вирусы.
После перорального приема нистатин очень плохо всасывается; в рекомендуемых дозах невозможно определить плазменную скорость. Большая часть принятой перорально дозы выводится в неизмененном виде с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Долгосрочные исследования на животных не проводились ни для оценки канцерогенного потенциала нистатина, ни для определения мутагенности нистатина или его влияния на мужскую или женскую фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, глицерин, сахаринат натрия, кармеллоза натрия, двухосновный фосфат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этиловый спирт, ароматизатор, имитирующий вишню, масло мяты перечной, коричный альдегид, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 100 мл из полиэтилена. К каждому флакону прилагается капельница, откалиброванная на 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Виа Вирджилио Марозо, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
МИКОСТАТИН 100000 МЕ / мл пероральная суспензия: A.I.C. № 010058030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2014 г.
