Активные ингредиенты: N-ацетилцистеин туаминогептан сульфат.
Ринофлуимуцил 1% + 0,5% раствор назальный спрей
Почему используется Ринофлуимуцил? Для чего это?
Что это
Ринофлуимуцил - разжижитель носа и противоотечное средство.
Почему это используется
Ринофлуимуцил применяют при: остром и подостром рините со слизисто-гнойным и медленно рассасывающимся экссудатом. Хронический и покрытый слизью ринит. Вазомоторный ринит. Синусит.
Противопоказания Когда нельзя применять Ринофлуимуцил
Когда его нельзя использовать
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Узкоугольная глаукома.
- Гипертиреоз.
- Во время и в течение двух недель после терапии антидепрессантами (селективными ингибиторами моноаминоксидазы).
- Детский возраст до 12 лет.
- Феохромоцитома.
- При использовании других симпатомиметических средств, в том числе других назальных деконгестантов.
- Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ринофлуимуцила
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Детям старше 12 лет препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с гипертонией, использование назальных деконгестантов должно время от времени согласовываться с врачом.
У пациентов, страдающих окклюзионными заболеваниями сосудов, астмой, диабетом и получающих терапию бета-блокирующими препаратами, препарат следует применять только после консультации с врачом. Желательно проконсультироваться с врачом даже в тех случаях, когда эти нарушения возникали в прошлом.
Меры предосторожности при использовании
У пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы продукт следует применять с осторожностью из-за опасности задержки мочи. Действие препарата можно интегрировать, по мнению врача, с соответствующим антибактериальным покрытием.
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие ринофлуимуцила
Какие лекарства или продукты могут изменить действие лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Несмотря на плохую системную абсорбцию туаминогептана, вводимого интраназально, следует учитывать следующие возможные взаимодействия:
- ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (RIMA): повышенный риск гипертонического криза;
- гипотензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и бета-адреноблокаторы): могут блокировать гипотензивные эффекты;
- сердечные гликозиды: могут увеличивать риск аритмии;
- алкалоиды спорыньи: могут увеличить риск эрготизма;
- противопаркинсонические препараты: могут увеличить риск сердечно-сосудистой токсичности;
- окситоцин: может увеличить риск гипертонии.
Предупреждения Важно знать, что:
Что делать при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные ограниченного числа беременных женщин, подвергшихся воздействию N-ацетилцистеина, не указали на какие-либо неблагоприятные воздействия на саму беременность или на здоровье плода / новорожденного. В настоящее время отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Нет данных о беременных женщинах, подвергавшихся воздействию лораминогептана, или исследованиях на животных с применением лораминогептана. Ринофлуимуцил не рекомендуется при беременности.
Время кормления
Нет информации об экскреции N-ацетилцистеина и туаминогептана с грудным молоком, поэтому продукт не следует использовать кормящим матерям.
Важно знать, что:
Продолжительное применение препаратов, содержащих вазоконстрикторы, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа, а также вызвать привыкание к препарату. Повторное применение в течение длительного времени может быть вредным.
Препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Внимание тем, кто занимается спортом: продукт содержит запрещенные к допингу вещества. «Запрещено» принимать кроме тех, которые указаны в графике дозировки и способе введения.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Лекарство содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать кожные реакции или бронхоспазм.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменять навыки внимания и время реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Ринофлуимуцил: Дозировка
Как использовать это лекарство
Как много
Внимание, без консультации с врачом не превышайте указанные дозы. Взрослые: по 2 распыления в каждую ноздрю 3-4 раза в день.
Детям старше 12 лет: по 1 дозе в каждую ноздрю 3-4 раза в день.
Ринофлуимуцил необходимо распылять в носовую полость с помощью специального дозатора.
Когда и как долго
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения и в любом случае не более одной недели. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться:
Откройте бутылку, сжимая обе стороны капсулы и одновременно откручивая ее.
- Закрутите насос небулайзера, предварительно освободив поплавок от защиты. 2
- Снимите крышку с дозатора.
- Включите насос несколько раз, чтобы включить его.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ринофлуимуцила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ринофлуимуцила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки могут появиться артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в груди и переохлаждение с выраженным седативным эффектом, требующие принятия адекватных экстренных мер.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ РИНОФЛУИМУЦИЛА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ринофлуимуцила
Как и все лекарства, РИНОФЛУИМУЦИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Продукт может локально определять явления сенсибилизации и скопление слизистых оболочек отскока.
Частый прием препарата в более высоких дозах может вызвать побочные симпатомиметические эффекты (такие как повышенная возбудимость, сердцебиение, тремор и др.). Иногда может наблюдаться сухость в носу и горле, угревые высыпания. Эти эффекты исчезают при приеме суспензии препарата. лечение.
Следующие побочные эффекты могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Соблюдение информации, содержащейся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке (форма B).
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Открытый флакон можно использовать не более 20 дней.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 мл раствора содержит: Активные ингредиенты: N-ацетилцистеин 10 мг, Туаминогептана сульфат 5 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, дитиотреитол, эдетат натрия, двухосновный фосфат натрия, одноосновный фосфат натрия, гидроксид натрия, спирт, гипромеллоза, сорбитол, натуральный. аромат мяты, вода очищенная.
Как это выглядит
Ринофлуимуцил выпускается в виде раствора с небулайзером. Содержимое упаковки 10 или 25 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИНОФЛУИМУЦИЛ 1% + 0,5% НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл раствора содержится:
Активные принципы
N-ацетилцистеин 1000 г
Сульфат туаминогептана 0,500 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Острый и подострый ринит, особенно со слизисто-гнойным и медленно рассасывающимся экссудатом.
- Хронический и покрытый слизью ринит.
- Вазомоторный ринит.
- Гайморит.
04.2 Дозировка и способ применения
РИНОФЛУИМУЦИЛ используется для нанесения в носовую полость с использованием соответствующего дозатора (см. Раздел 6.6).
ВЗРОСЛЫМ: по 2 распыления в каждую ноздрю 3-4 раза в день.
ДЕТЯМ старше 12 лет: по 1 помпе в каждую ноздрю 3-4 раза в день.
Не превышайте указанные дозы.
В открытом состоянии флакон можно использовать не более 20 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Узкоугольная глаукома.
Гипертиреоз.
Во время и в течение двух недель после терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Детский возраст до 12 лет.
Феохромоцитома.
При использовании других симпатомиметических средств, в том числе других назальных деконгестантов.
Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и особенно у пациентов с гипертонической болезнью, использование назальных деконгестантов должно время от времени согласовываться с врачом.
С осторожностью назначать пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, астмой, диабетом, а также при терапии бета-блокирующими препаратами. Ринофлуимуцил следует назначать с осторожностью в детском возрасте и в любом случае противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Длительное применение препаратов, содержащих вазоконстрикторы, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа, а также вызвать привыкание к препарату. Поэтому повторное применение в течение длительного времени может быть вредным.
Используйте продукт с осторожностью из-за риска задержки мочи пожилым людям и пациентам с гипертрофией простаты.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации: в этом случае необходимо прервать лечение и, при необходимости, назначить подходящую терапию. Однако при отсутствии полного терапевтического ответа в течение несколько дней проконсультируйтесь с врачом, в любом случае лечение нельзя продолжать более недели.
Действие препарата можно интегрировать, по мнению врача, с соответствующим антибактериальным покрытием.
Сульфат туаминогептана может определить положительный результат допинг-теста. Препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Консервант бензалкония хлорид может вызывать кожные реакции или бронхоспазм.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Несмотря на плохую системную абсорбцию туаминогептана, вводимого интраназально, следует учитывать следующие возможные взаимодействия:
- ингибиторы моноаминоксидазы (MAOIs), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (RIMA): повышенный риск гипертонического криза;
- гипотензивные средства (включая адреноблокаторы нейронов и бета-адреноблокаторы): они могут блокировать гипотензивные эффекты;
-сердечные гликозиды: могут повышать риск аритмии;
- алкалоиды спорыньи: могут повышать риск эрготизма;
- противопаркинсонические препараты: они могут увеличить риск сердечно-сосудистой токсичности;
окситоцин: может увеличить риск гипертонии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные ограниченного числа беременных женщин, подвергшихся воздействию N-ацетилцистеина, не указали на какие-либо неблагоприятные воздействия на саму беременность или на здоровье плода / новорожденного. В настоящее время отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Нет данных о беременных женщинах, подвергавшихся воздействию лораминогептана, или об исследованиях на животных с использованием ирамоногептана.
Ринофлуимуцил не рекомендуется при беременности.
Время кормления
Нет информации об экскреции N-ацетилцистеина и туаминогептана с грудным молоком, поэтому продукт не следует использовать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменить навыки внимания и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Частое применение препарата в более высоких дозах может вызвать побочные симпатомиметические эффекты (такие как повышенная возбудимость, сердцебиение, тремор и др.). Иногда может наблюдаться сухость в носу и горле, высыпания угревой сыпи. Эти эффекты полностью исчезают при прекращении лечения.
Следующие побочные эффекты могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
04.9 Передозировка
В случае передозировки, артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли,
стеснение в груди и переохлаждение с выраженным седативным действием у детей, требующие принятия адекватных экстренных мер.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ринологические препараты - комбинация деконгестантов-симпатомиметиков ATC: R01AB08
Муколитическая и сосудосуживающая активность препарата являются выражением фармакологических характеристик отдельных компонентов.
L "N-ацетилцистеин он наделен муколитической активностью, которая реализуется за счет разрушения дисульфидных мостиков мукопротеинов свободным сульфгидрилом, что позволяет получить разжижающее действие на выделения из носоглотки.
В сульфат туаминогептана, представляет собой «симпатомиметический амин, который при местном применении оказывает сужающее действие на сосуды без явных системных эффектов».
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Отдельные компоненты препарата не всасываются системно в активных дозах.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования, проведенные для выявления возможных местных и / или системных токсических эффектов, продемонстрировали хорошую переносимость препарата на слизистых и серозных поверхностях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, дитиотреитол, эдетат натрия, двухосновный фосфат натрия, одноосновный фосфат натрия, гидроксид натрия, спирт, гипромеллоза, сорбитол 70%, натуральный мятный ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Насколько известно, нет.
06.3 Срок действия
30 месяцев (тридцать)
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
В открытом состоянии флакон можно использовать не более 20 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Без особого.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из желтого стекла, содержащий 10 мл или 25 мл раствора, закрытый алюминиевой крышкой с прокладкой + предохранительный колпачок.
Картонная коробка, содержащая одну бутылку, один винтовой распылитель тумана и листок-вкладыш.
Флакон 10 мл
Бутылка 25 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ИНСТРУКЦИИ ПО ОТКРЫТИЮ БУТЫЛКИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДОЗАТОРА:
Откройте бутылку, сжимая обе стороны капсулы и одновременно откручивая ее.
Закрутите насос небулайзера, предварительно освободив поплавок от защиты.
Снимите крышку с дозатора.
Включите насос несколько раз, чтобы включить его.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бутылка 10 мл - AIC n ° 021993050
Бутылка 25 мл - AIC n ° 021993062
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 1 марта 1971 г.
Обновление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
14 октября 2011 г.
