Активные ингредиенты: D-ацетилсалицилат, L-лизин.
КАРДИРЕН 75 мг порошок для перорального раствора
КАРДИРЕН 100 мг порошок для перорального раствора
КАРДИРЕН 160 мг порошок для перорального раствора
КАРДИРЕН 300 мг порошок для перорального раствора
Почему используется Кардирен? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антитромботики, антиагреганты.
Показания к применению
ДЛЯ ВСЕХ ДОЗЫ (75 мг - 100 мг - 160 мг - 300 мг)
1. Профилактика серьезных атеротромботических событий:
- После инфаркта миокарда
- После инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- У пациентов с нестабильной стенокардией
- У пациентов с хронической стабильной стенокардией
2. Профилактика повторной окклюзии аорто-коронарных шунтов и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с явной атероматозной болезнью, при синдроме Кавасаки, у пациентов на гемодиализе и в профилактике тромбозов при экстракорпоральном кровообращении
ТОЛЬКО ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 100 мг:
3.Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов из группы высокого риска *
* У субъектов с высоким риском первого серьезного сердечно-сосудистого события (10-летний риск> 20% на основании карт риска Сердечного проекта Istituto Superiore di Sanità)
Противопоказания Когда нельзя применять Кардирен
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность)
- Астма в анамнезе, вызванная приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных средств, предшествующих гиперчувствительности к салицилам (бронхоспазм, анафилактические реакции)
- Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. Особые предупреждения - беременность и кормление грудью)
- Активная язвенная болезнь желудка, гастродуоденальной язвы в стадии эволюции
- Любое конституциональное или приобретенное кровотечение
- Риск кровотечения
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность тяжелой степени (ClCr
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах или в обезболивающих или жаропонижающих дозах (см. «Взаимодействие»).
- Совместное применение пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, анальгетических или жаропонижающих дозах, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. «Взаимодействие»).
- Пациенты с уже существовавшим мастоцитозом, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая шок кровообращения с приливом крови, гипотензию, тахикардию и рвоту).
Однако применение этого лекарства противопоказано детям и молодым людям в возрасте до шестнадцати лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кардирена
С осторожностью применять: пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; при наличии внутриматочной спирали.
Одновременный прием противодиабетических средств, антацидов, диуретиков, глюкокортикоидов (см. «Взаимодействие»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие кардирена
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам подавлять агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными ему молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Противопоказанные ассоциации (см. «Противопоказания»):
- Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты или в анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата кислотой ацетилсалициловой кислоты). ).
- Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты или в анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Комбинации не рекомендуются:
- пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
- пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для ингибирования агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, а также для противовоспалительных доз или обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышают риск кровотечения ( угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной области ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
- Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.
- Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
- Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) при приеме противовоспалительных препаратов ацетилсалициловой кислоты. .
- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты или анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: острая почечная недостаточность может возникать у обезвоженных пациентов из-за снижения скорости клубочковой фильтрации, вторичной по отношению к снижение синтеза почечных простагландинов.Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
- Метотрексат в дозах ≤ 15 мг / неделю в противовоспалительных дозах или в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты. следует проверять еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного приема. Тщательное наблюдение требуется пациентам с почечной недостаточностью (даже легкой), а также пациентам пожилого возраста.
- Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Количество клеток крови следует проверять еженедельно во время Первые несколько недель совместного приема.Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
- Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
- Для местного применения на желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: усиление почечной экскреции ацетилсалициловой кислоты из-за ощелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
- Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет совместное применение гепаринов в профилактических дозах (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты, независимо от дозы, следует оценивать, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышают риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражение слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения
- Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения; снижение салицилемии во время лечения кортикоидами и риск передозировки салициловой кислоты после отмены.
- Ацетазоламид: следует соблюдать осторожность при одновременном применении салицилатов и ацетазоламида, поскольку существует повышенный риск метаболического ацидоза.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
- Противодиабетические средства (в частности, сульфонилмочевины) и инсулин: потенцирование гипогликемического эффекта.
- Метамизол: метамизол при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой может снизить его влияние на агрегацию тромбоцитов. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
Эффект лечения может быть изменен, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими лекарствами, такими как: препараты против отторжения (например, циклоспорин, такролимус).
Перед использованием ацетилсалициловой кислоты сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства (включая самолечение).
Предупреждения Важно знать, что:
- В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
- Синдром Рея - очень редкое и опасное для жизни заболевание, которое наблюдается у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в этой ситуации по рекомендации врача, только если другие вмешательства не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания и ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
- У детей до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по назначению врача.
- В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
- Регулярное использование анальгетиков, особенно их комбинации, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
- Пациентам с дефицитом G6PD ацетилсалициловую кислоту следует назначать под тщательным медицинским наблюдением из-за риска гемолиза (см. «Побочные эффекты»).
Мониторинг лечения следует усилить в следующих случаях:
- у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе
- у пациентов с почечной недостаточностью
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту; в этом случае этот препарат противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
- у пациенток с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструального цикла)
- Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или анамнеза у пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие»). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
- Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациента необходимо предупредить о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного (например, Удаление зуба).
- В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
- При высоких дозах, применяемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), следует наблюдать за пациентами на предмет возможного появления симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
- Не рекомендуется применять это лекарство в период грудного вскармливания (см. «Беременность и кормление грудью»).
Не рекомендуется: при подагре.
Это лекарство не следует применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. «Противопоказания»).
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом.
Для доз ацетилсалициловой кислоты ≥ 500 мг / день:
Имеются данные о том, что препарат, ингибируя синтез циклооксигеназы / простагландина, может вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене препарата.
Об этом должны быть проинформированы субъекты женского пола, и в особенности женщины, имеющие проблемы с фертильностью или проходящие обследование на фертильность.
Беременность и кормление грудью:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
- У животного: наблюдался тератогенный эффект.
- У мужчин: на основании множественных эпидемиологических исследований (в частности, проспективного исследования с участием большого числа женщин) не наблюдалось тератогенного эффекта АСК после периодического приема в течение первого триместра беременности. Данных по хроническому лечению меньше.
Применение при беременности в течение длительного периода и введение в последние три месяца беременности должно производиться только по рецепту врача, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать геморрагические явления у плода и матери, задержку родов и, у будущего ребенка, преждевременное закрытие матки. проток Боталло. В течение последних трех месяцев и особенно в последние недели беременности рекомендуется избегать использования ацетилсалициловой кислоты.
Низкие дозы ниже 100 мг / день
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в ограниченных акушерских случаях, которые требуют наблюдения специалиста.
Дозы от 100 до 500 мг / день.
Недостаточно клинических данных, касающихся использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону доз (см. Параграф ниже).
Дозы от 500 мг / сут и более.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту назначать нельзя, за исключением строго необходимых случаев.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
- продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, что может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. «Противопоказания»).
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко: прием АСК во время грудного вскармливания не рекомендуется из-за возможного риска ацидоза и геморрагического синдрома у младенца.
Важная информация о некоторых ингредиентах порошка Cardirene для перорального раствора
Кардирен содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами
Не наблюдалось влияния кардирена на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Кардирен: Дозировка
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
1 пакетик в день растворять в стакане воды.Лечение следует начинать с кардирена 160 мг или кардирена 300 мг, в соответствии с назначением врача, сразу после появления первых симптомов и продолжать не менее 5 недель.
Можно продолжить терапию Кардиреном 75 мг или Кардиреном 100 мг.
После инфаркта миокарда, а также при нестабильной стенокардии лечение будет начато в кратчайшие сроки как в случае первого эпизода, так и в случае рецидива.
«Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском *» должна выполняться в дозе 100 мг.
* У субъектов с высоким риском первого серьезного сердечно-сосудистого события (10-летний риск> 20% на основании карт риска Сердечного проекта Istituto Superiore di Sanità).
Применять только по назначению врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много кардирена
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Кардирена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Для ацетилсалициловой кислоты токсические дозы составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг перорально.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайное отравление). Передозировка салицилатами, особенно у маленьких детей, может привести к тяжелой гипогликемии и потенциально смертельной интоксикации.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
При острой и хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты может возникнуть опасный для жизни некардиогенный отек легких.
Учитывая рекомендованную дозировку, передозировка маловероятна.
Симптомы
- Умеренная интоксикация: звон в ушах, чувство снижения остроты слуха, головная боль, головокружение, тошнота являются признаками передозировки и могут контролироваться уменьшением дозировки.
- Тяжелая интоксикация: лихорадка, гипервентиляция, респираторный алкалоз, кетоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
Управление в чрезвычайных ситуациях
Для оказания неотложной помощи необходим немедленный перевод в специализированное стационарное учреждение; быстрая эвакуация проглоченного продукта путем промывания желудка и введения активированного угля; контроль кислотно-щелочного баланса; ощелачивание мочи с контролем pH мочи, гемодиализ при тяжелом отравлении; симптоматическое лечение.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Кардирена, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты кардирена
Как и все лекарства, Кардирен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным.
Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
- Заболевания крови и лимфатической системы
Геморрагические синдромы (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.) С удлинением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения. Внутричерепное кровотечение может быть фатальным, особенно при приеме лекарства. дается пожилым людям.
Тромбоцитопения.
Гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
Панцитопения, билинейная цитопения, апластическая анемия, недостаточность костного мозга, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.
- Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
- Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно свидетельствуют о передозировке.
Внутричерепное кровоизлияние
- Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота, мелена и т. Д.), Приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы. Язвы и перфорации желудка
- Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
эзофагит, эрозивный дуоденит, эрозивный гастрит, язвы пищевода, перфорации.
- Нижние желудочно-кишечные расстройства:
язвы тонкой (тощей и непроходимой кишки) и толстой (ободочной и прямой кишки), колиты и перфорации кишечника.
Эти реакции могут быть связаны или не быть связаны с кровотечением и могут возникать при приеме любой дозы ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с или без прогнозируемых симптомов, а также с или без серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Острый панкреатит на фоне реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
- Гепатобилиарные расстройства
Повышение ферментов печени, поражение печени, особенно гепатоцеллюлярное, хронический гепатит.
- Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции, фиксированные высыпания.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Почечная недостаточность.
Общие расстройства и состояния в месте введения. Синдром Рея (см. Предупреждения) Эпизоды сенсибилизации (отек, крапивница, астма, анафилактический криз).
- Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
ASA может продлить роды и отсрочить роды.
- Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Хроническое употребление может привести к некардиогенному отеку легких, который также может возникать в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
- Сосудистые расстройства:
Неизвестно: васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
- Сердечные расстройства:
Неизвестно: синдром Куниса в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок действия и удержание
- Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- место хранения
Хранить в оригинальной таре при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
Каждый пакетик содержит:
Кардирен 75 мг
Активный ингредиент: D-ацетилсалицилат, L-лизин 135,00 мг (соответствует 75 мг ацетилсалициловой кислоты).
Кардирен 100 мг
Активный ингредиент: D-ацетилсалицилат, L-лизин 180,00 мг (соответствует 100 мг ацетилсалициловой кислоты).
Кардирен 160 мг
Активный ингредиент: D-ацетилсалицилат, L-лизин 288 мг (соответствует 160 мг ацетилсалициловой кислоты).
Кардирен 300 мг
Активный ингредиент: D-ацетилсалицилат, 540 мг L-лизина (соответствует 300 мг ацетилсалициловой кислоты).
Вспомогательные вещества: глицин, ароматизатор мандарина (эфирное масло мандарина, сок цитрусовых и лактоза), глицирризированный аммоний.
Лекарственная форма и содержание
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Коробка 30 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРДИРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик содержит:
КАРДИРЕН 75 мг
Активный принцип : D ацетилсалицилат, 135 мг L-лизина (соответствует 75 мг ацетилсалициловой кислоты).
КАРДИРЕН 100 мг
Активный принцип : D ацетилсалицилат, L-лизин 180 мг (соответствует 100 мг ацетилсалициловой кислоты).
КАРДИРЕН 160 мг
Активный принцип : D ацетилсалицилат, L-лизин 288 мг (соответствует 160 мг ацетилсалициловой кислоты).
КАРДИРЕН 300 мг
Активный принцип : D ацетилсалицилат, 540 мг L-лизина (соответствует 300 мг ацетилсалициловой кислоты).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Для всех дозировок (75 мг - 100 мг - 160 мг - 300 мг)
- Профилактика серьезных атеротромботических событий:
- После инфаркта миокарда
- После инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- У пациентов с нестабильной стенокардией
- У пациентов с хронической стабильной стенокардией
- Профилактика повторной окклюзии аорто-коронарных шунтов и «чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики»
Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с явной атероматозной болезнью, при синдроме Кавасаки, у пациентов на гемодиализе и в профилактике тромбозов при экстракорпоральном кровообращении
Только для дозировки 100 мг. :
- Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском *
* У субъектов с высоким риском первого серьезного сердечно-сосудистого события (10-летний риск> 20% на основании карт риска Сердечного проекта Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Дозировка и способ применения
У взрослого
1 пакетик в день растворить в стакане воды.
Лечение следует начинать с Кардирена 160 мг или Кардирена 300 мг по назначению сразу после появления первых симптомов и продолжать не менее 5 недель.
Терапию Кардиреном 75 мг или Кардиреном 100 мг можно продолжить.
После инфаркта миокарда, а также при нестабильной стенокардии лечение будет начато в кратчайшие сроки как в случае первого эпизода, так и в случае рецидива.
«Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов из группы высокого риска *». его необходимо проводить с дозировкой 100 мг.
* У субъектов с высоким риском первого серьезного сердечно-сосудистого события (10-летний риск> 20% на основании карт риска Сердечного проекта Istituto Superiore di Sanità).
Применять только по назначению врача.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность),
• В анамнезе астма, вызванная приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных средств, предшествующих гиперчувствительности к салицилам (бронхоспазм, анафилактические реакции),
• Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. Раздел 4.6)
• Активная язвенная болезнь желудка, гастродуоденальной язвы в стадии эволюции.
• Любое конституциональное или приобретенное кровотечение.
• Риск кровотечения.
• тяжелая печеночная недостаточность.
• тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах или в дозах обезболивающих или жаропонижающих (см. Раздел 4.5)
• Совместное применение пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. Раздел 4.5).
• Пациенты с уже существовавшим мастоцитозом, у которых прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая шок кровообращения с приливом крови, гипотензию, тахикардию и рвоту).
Однако применение этого лекарства противопоказано детям и молодым людям в возрасте до шестнадцати лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
• Синдром Рея - очень редкое и опасное для жизни заболевание, которое наблюдается у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в этой ситуации по рекомендации врача, только если другие вмешательства не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания и ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
• Детям в возрасте до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по рецепту врача.
• В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
• Регулярное употребление анальгетиков, особенно комбинации анальгетиков, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
• При некоторых тяжелых формах дефицита G6PD высокие дозы ацетилсалициловой кислоты могут вызвать гемолиз. В случае дефицита G6PD ацетилсалициловую кислоту следует вводить под наблюдением врача.
• Следует усилить мониторинг лечения в следующих случаях:
- у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе
- у пациентов с почечной недостаточностью
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, в этом случае этот препарат противопоказан (см. раздел 4.3)
- у пациенток с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструальных периодов)
• Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или истории болезни пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел 4.5). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
• Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациента необходимо предупредить о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного характера. (например, удаление зуба).
• В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
• При высоких дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
• Не рекомендуется использовать это лекарство в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
Используйте с осторожностью: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; при наличии внутриматочной спирали.
Одновременный прием противодиабетических средств, антацидов, диуретиков, глюкокортикоидов (см. Раздел 4.5).
Не рекомендуется: при подагре.
Этот лекарственный препарат не следует применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. Раздел 4.3).
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом.
Кардирен содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам подавлять агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными ему молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Противопоказанные комбинации (см. Раздел 4.3) :
• Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных дозах или в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой).
• Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Комбинации не рекомендуются :
• пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
• пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных дозах или в анальгетических или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах для пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для противовоспалительных доз или обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
• Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
• Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты из почечных канальцев.
• Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
• Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
• Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты. кислота.
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании :
• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных дозах ацетилсалициловой кислоты или анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: у пациентов с обезвоживанием может развиться острая почечная недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вторично по отношению к снижение синтеза почечных простагландинов.Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
• Метотрексат в дозах ≤ 15 мг / неделю в противовоспалительных дозах или в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата кислотой ацетилсалициловой). Количество клеток крови следует проверять еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного применения. Тщательный контроль требуется у пациентов с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
• Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Подсчет клеток крови следует проверять еженедельно во время первые несколько недель совместного приема.Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
• Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
• Для местного применения в желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: повышенная почечная экскреция ацетилсалициловой кислоты из-за подщелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
• Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет совместное применение гепаринов в профилактических дозах (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты, независимо от дозы, следует оценивать, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемой для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения; снижение салицилемии во время лечения кортикоидами и риск передозировки салициловой кислоты после отмены.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
• Противодиабетические средства (в частности, сульфонилмочевины) и инсулин: усиление гипогликемического эффекта.
• Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов (см. Раздел 5.1).
Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; По всей видимости, периодическое применение ибупрофена не дает клинически значимого эффекта (см. раздел 5.1).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
- У животного: наблюдается тератогенный эффект.
- У мужчин: на основании множественных эпидемиологических исследований (в частности, проспективного исследования с участием большого числа женщин) не наблюдалось тератогенного эффекта АСК после периодического приема в течение первого триместра беременности. Данных по хроническому лечению меньше.
Применение при беременности в течение длительного периода и введение в последние три месяца беременности должно производиться только по рецепту врача, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать геморрагические явления у плода и матери, задержку родов и, у будущего ребенка, преждевременное закрытие матки. проток Боталло. В течение последних трех месяцев и особенно в последние недели беременности рекомендуется избегать использования ацетилсалициловой кислоты.
- Низкие дозы ниже 100 мг / сут.
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в ограниченных акушерских случаях, которые требуют наблюдения специалиста.
- Дозы от 100 до 500 мг / день.
Недостаточно клинических данных относительно использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону. ниже).
- Дозы от 500 мг / сут и более
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту назначать нельзя, за исключением строго необходимых случаев.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
- продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, которое может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. Раздел 4.3).
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко: поэтому не рекомендуется принимать АСК во время грудного вскармливания из-за возможного риска ацидоза и геморрагического синдрома у младенца (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не наблюдалось влияния кардирена на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным. Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы, геморрагические синдромы (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.) С удлинением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно свидетельствуют о передозировке.
Внутричерепное кровоизлияние.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота, мелена и т. Д.), Приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы.
• Заболевания со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
эзофагит, эрозивный дуоденит, эрозивный гастрит, язвы пищевода, язвы, перфорации.
• Нижние желудочно-кишечные расстройства:
язвы тонкой (тощей и непроходимой кишки) и толстой (ободочной и прямой кишки), колиты и перфорации кишечника.
Эти реакции могут быть связаны или не быть связаны с кровотечением и могут возникать при приеме любой дозы ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с или без прогнозируемых симптомов, а также с или без серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Гепатобилиарные расстройства
Повышение ферментов печени, поражение печени, особенно гепатоцеллюлярной.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции
Общие расстройства и состояния в месте введения
Синдром Рея (см. Раздел 4.4)
Эпизоды сенсибилизации (отек, крапивница, астма, анафилактический криз).
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния:
ASA может продлить роды и отсрочить роды.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Хроническое употребление может привести к некардиогенному отеку легких, который также может возникать в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
04.9 Передозировка
Для ацетилсалициловой кислоты токсические дозы составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг перорально.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайная интоксикация), где она может быть фатальной. С учетом рекомендованной дозировки передозировка маловероятна даже у пожилых людей. Причем интоксикация (терапевтическая передозировка или случайное отравление) проявляется следующими симптомами:
Симптомы:
Умеренное опьянение: звон в ушах, чувство снижения остроты слуха, головная боль, головокружение, тошнота являются признаками передозировки и могут контролироваться уменьшением дозировки.
Сильная интоксикация: лихорадка, гипервентиляция, респираторный алкалоз, кетоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
При острой и хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты может возникнуть опасный для жизни некардиогенный отек легких.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
Первая помощь:
• немедленный перевод в специализированную больницу
• промывание желудка и прием активированного угля
• контроль кислотно-щелочного баланса
• ощелачивание мочи с контролем pH мочи
• гемодиализ при тяжелом отравлении
• Симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антитромботики, антиагреганты.
Код УВД: B01AC06.
Обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегантное средство. В высоких дозах противовоспалительное. Ацетилсалициловая кислота (АСК) является ингибитором активации тромбоцитов: блокируя циклооксигеназу тромбоцитов за счет ацетилирования, она подавляет синтез тромбоксана А2, физиологического активирующего вещества, высвобождаемого из тромбоцитов, которое может играть роль в тромботических осложнениях атероматозных поражений.
Повторные дозы от 20 до 325 мг приводят к «угнетению» ферментативной активности на 30-95%. При дозах выше 325 мг ингибирующая активность лишь незначительно увеличивается, а действие на агрегацию тромбоцитов практически идентично.
Ингибирующий эффект не исчерпывается при длительном лечении, и, кроме того, ферментативная активность постепенно возобновляется с обновлением тромбоцитов в течение 24-48 часов после окончания лечения.
В рекомендованной дозировке ASA снижает синтез эндотелиального простациклина: клиническое значение этого эффекта неясно и, по-видимому, менее актуально для клинической практики, чем его теоретический потенциал.
АСК удлиняет время кровотечения в среднем примерно на 50–100%, но могут быть обнаружены индивидуальные вариации.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После абсорбции ацетилсалицилат лизина расщепляется на АСК и лизин в плазме. АСК быстро гидролизуется до салициловой кислоты.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-40 минут после приема в зависимости от состояния пациента натощак или без него.
В плазме салицилаты в значительной степени связаны с белками плазмы.
Метаболизм
Салицилаты превращаются в печени (конъюгация и гидроксилирование) в неактивные метаболиты.
Кинетика накопления, которую необходимо учитывать в случае длительного лечения высокими дозами, объясняется насыщаемым характером конъюгации глицина на кислотную функцию салициловой кислоты и глюкуроконъюгацией на фенольную функцию: период полувыведения салициловой кислоты. кислота зависит от дозы.
Устранение
Все метаболиты, а также салициловая кислота выводятся почками.
Там оформление он увеличивается с увеличением pH мочи.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицин, аромат мандарина (эфирное масло мандарина, сок цитрусовых и лактоза), глицирризированный аммоний.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной таре при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пакеты из сопряженного алюминия / полиэтилена.
Коробка 30 пакетиков.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Растворите содержимое пакетика в стакане воды.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КАРДИРЕН 75 мг порошок для перорального раствора - AIC 028717041
КАРДИРЕН 100 мг порошок для перорального раствора - AIC 028717039
КАРДИРЕН 160 мг порошок для перорального раствора - AIC 028717015
КАРДИРЕН 300 мг порошок для перорального раствора - AIC 028717027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 28.01.1996
Обновление: 29.02.2006
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
июнь 2013
