ЛЕСТРОНЕТТ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Лестронетт - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Прочая информация

Активные ингредиенты: Левоноргестрел, Этинилэстрадиол.

Лестронетт 0,10 мг + 0,02 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Почему используется Лестронетт? Для чего это?

Лестронет - это противозачаточные таблетки, используемые для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов - левоноргестрела и этинилэстрадиола.

Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

Противопоказания Когда не следует применять Лестронет

Не принимайте Лестронетт

если у вас есть или когда-либо был сгусток крови (тромбоз) в кровеносном сосуде ноги, легкого (эмбол) или других органов;
если у вас был или был в прошлом сердечный приступ или инсульт;
если у вас есть или были в прошлом заболевания, которые могут быть предиктором сердечного приступа (например, стенокардия, которая может вызвать сильную боль в груди) или инсульта (например, легкий преходящий инсульт без остаточных последствий);
если у вас есть заболевание, которое может увеличить риск тромбоза артерий. Это относится к следующим ситуациям:
- диабет, повредивший кровеносные сосуды;
- очень высокое кровяное давление;
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерина и триглицеридов);
если вы страдаете нарушениями свертываемости крови (например, недостатком протеина С);
если у вас есть или вы страдали от определенных типов мигрени (связанных с так называемыми очаговыми неврологическими симптомами);
если вы страдали или страдали в прошлом воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
если вы страдали или страдали в прошлом заболеванием печени, и показатели функции печени еще не в норме;
если вы болели или страдали в прошлом раком печени;
если у вас был, был или есть подозрение на рак груди или половых органов;
если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
если у вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это состояние можно распознать по зуду, сыпи или отеку.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лестронетта

Общие замечания

Прежде чем вы начнете принимать Лестронет, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем здоровье и здоровье ваших ближайших родственников. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также назначить дополнительные анализы.

В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых вам следует прекратить прием Лестронетта или в которых может произойти снижение эффективности Лестронетта. В этих ситуациях вам не следует вступать в половой акт или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма или базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Лестронетт изменяет норму. изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.

Лестронет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

В некоторых ситуациях нужно быть особенно осторожным при использовании Лестронетта или других комбинированных гормональных контрацептивов. Вашему врачу может потребоваться регулярный осмотр.

Если у вас есть какое-либо из следующих условий, вы должны сообщить своему врачу, прежде чем начинать принимать Лестронет. Вам также следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из этих состояний развивается или ухудшается при использовании Lestronette:

Если у члена семьи первой степени родства был или когда-либо был рак груди.
Если у вас заболевание печени или камни в желчном пузыре.
Если у вас диабет.
Если вы страдаете депрессией.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас SUE (гемолитико-уремический синдром, заболевание крови, вызывающее поражение почек).
Если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание, поражающее эритроциты).
Если вы страдаете эпилепсией.
Если вы страдаете СКВ (системная красная волчанка, заболевание иммунной системы).
Если у вас есть расстройства, которые впервые проявились во время беременности или во время лечения половыми гормонами (например, выпадение волос, порфирия [заболевание крови], гестационный герпес [волдыри, возникающие во время беременности], хорея Сиденхама [нервное заболевание с внезапными движениями тела] ).
Если у вас есть или вы страдали хлоазмой (желтовато-коричневая пигментация кожи, называемая пятнами беременности, особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
Если у вас наследственный ангионевротический отек; Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы отека Квинке. Если у вас есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или глотки, и / или затрудненное глотание или крапивница вместе с затрудненным дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лестронетта

Всегда сообщайте своему врачу, который прописывает Лестронет, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или травяные сборы. Также сообщите другим врачам или стоматологам, которые могут назначать другие лекарства (или вашему фармацевту), что вы используете Lestronette. Таким образом, они могут сказать вам, следует ли и как долго использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Некоторые лекарства могут снизить эффективность Лестронетта в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение.

Среди них лекарства

используется для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) или мигрени (топирамат)
используется для лечения туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекций (гризеофульвин),
для увеличения перистальтики кишечника (например, метоклопрамид)
средства на основе зверобоя.

Если вы собираетесь использовать продукты зверобоя во время приема Лестронетта, вам следует сначала проконсультироваться с врачом.

Лестронет может снизить эффективность других лекарств, например:

лекарства, содержащие циклоспорин
противоэпилептические средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).

Диагностические тесты

Если вам нужен анализ крови, сообщите своему врачу или в лабораторию, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых тестов.

Предупреждения Важно знать, что:

Лестронетт и сгустки венозной и артериальной крови

Использование любых комбинированных таблеток, включая Лестронет, увеличивает риск развития тромба в вене (венозный тромбоз) у женщин по сравнению с женщинами, которые не принимают никаких противозачаточных таблеток.

Риск венозного тромбоза у пользователей комбинированных таблеток увеличивается:

С возрастом.
Если у вас избыточный вес.
Если у одного из ваших родственников первой степени родства в молодом возрасте обнаружен тромб в ноге, легком (тромбоэмболия легочной артерии) или других органах.

Если вам сделали операцию, вы попали в серьезную аварию или находитесь в неподвижном состоянии на долгое время. Важно, чтобы вы заранее сообщили своему врачу, что вы принимаете Лестронет, поскольку лечение может быть прекращено. Ваш врач скажет вам, когда возобновить прием Лестронетта. Как правило, прием Лестронетта не следует возобновлять до истечения 2 недель после возвращения к нормальной ходьбе.

Если вы примете таблетку, ваши шансы на образование тромба увеличиваются.

Из 100 000 женщин, которые не принимают таблетки и не беременны, примерно у 5-10 может развиться тромб за год.
Из 100 000 женщин, принимающих таблетки, такие как Лестронет, примерно у 20 за год может развиться тромб, точное число неизвестно.
Из 100 000 беременных примерно у 60 за год может образоваться тромб.

Сгусток крови в венах может попасть в легкие и заблокировать кровеносные сосуды (так называемый тромбоэмболия легочной артерии).

Образование тромбов в венах может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Уровень риска может варьироваться в зависимости от типа принимаемых вами таблеток.Обсудите возможные варианты со своим врачом.

Использование комбинированных таблеток связано с повышенным риском образования тромба в артериях (артериальный тромбоз), например, в сосудах сердца (инфаркт) или головного мозга (инсульт).

Риск образования тромбов в артериях (артериальный тромбоз) у пользователей комбинированных таблеток увеличивается:

С возрастом.
Если вы курите. Поэтому настоятельно рекомендуется бросить курить при использовании Lestronette, особенно если вам больше 35 лет.
Если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
Если у вас избыточный вес. Если у одного из ваших родственников первой степени родства случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте.
Если у вас высокое кровяное давление.
Если вы страдаете мигренью.
Если у вас проблемы с сердцем (нарушение клапана или нарушение сердечного ритма).

Прекратите принимать Лестронет и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, такие как:

Сильная боль и / или отек в одной ноге
Внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку.
Внезапная одышка
Внезапный кашель без очевидной причины
Любая необычная, сильная или продолжительная головная боль или обострение мигрени.
Частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах
Затруднение или неспособность говорить
Чувство головокружения или обморока
Слабость, странное ощущение или онемение любой части тела
Сложность в управлении своими движениями
Внезапная сильная боль в животе

Лестронетт и рак

Несколько чаще рак груди диагностируется у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, это может быть связано с тем, что женщины, принимающие комбинированные таблетки, чаще обращаются к врачу. Риск развития рака груди постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете уплотнения.

Доброкачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих таблетки, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

Неожиданное кровотечение (кровотечение вне периода интервала) может возникнуть в течение первых нескольких месяцев приема Лестронетта. Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или если оно возобновляется через несколько месяцев, ваш врач должен выяснить причину.

Что делать, если в промежуток недели не было кровотечения

Если вы приняли все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Если ожидаемое кровотечение не происходит дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Если вы беременны, вам не следует использовать Lestronette. Если вы забеременели во время приема Лестронетта, немедленно прекратите его и обратитесь к врачу.

Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием Лестронетт в любое время (см. Также «Если вы хотите прекратить прием Лестронетт»).

Как правило, использование Лестронетта не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам необходимо обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Нет информации, показывающей, что использование Lestronette может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лестронетт содержит лактозу.

Если ваш врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем начать использовать Lestronette.

Лестронетт содержит красное алюминиевое озеро (E 129)

Может вызвать аллергические реакции.

Доза, способ и время приема Как применять Лестронет: Дозировка

Принимайте по одной таблетке Lestronette каждый день, запивая небольшим количеством воды по мере необходимости. Вы должны принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.

В блистере 21 таблетка. На нем отмечены дни недели, в которые следует принимать таблетку. Вы должны принимать таблетку каждый день в течение 21 дня, следуя направлению стрелки на блистере, пока не будут израсходованы все 21 таблетка. Прекратить прием таблеток в течение 7 дней.

Ваши месячные должны появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток (также называемых перерывом в неделю). Так называемое кровотечение отмены обычно начинается между 2 и 3 днями недели отмены.

Начните новую упаковку на восьмой день после приема последней таблетки Лестронетта (на следующий день после 7-дневного периода отдыха), даже если менструация еще не закончилась.

Таким образом, новый волдырь всегда будет запускаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены всегда будет происходить примерно в одни и те же дни недели, каждый месяц.

Если вы используете Лестронет в соответствии с этими инструкциями, вы защищены от беременности даже в течение 7 дней после прекращения приема таблеток.

Когда можно начинать с первого волдыря

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.

Начните принимать Лестронет в первый день менструации (в первый день менструации). Если вы начнете принимать Лестронет в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Оно также может начаться между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае вы должны прибегнуть к дополнительным методам контрацепции (например, презервативам) в течение первых 7 дней.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива на комбинированное вагинальное противозачаточное кольцо или пластырь

Вы можете начать прием Лестронетта на следующий день после окончания периода отмены предыдущей таблетки (или после приема последней неактивной таблетки предыдущей таблетки).

Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестагены, инъекции, имплантаты или ВМС, высвобождающие прогестоген)

Вы можете отказаться от таблетки, содержащей только прогестоген, в любой день (с имплантата или ВМС в день удаления и с инъекции в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительный метод контрацептивы (например, презерватив) в первые 7 дней приема таблеток.

После выкидыша или выкидыша

Следуйте совету врача.

После рождения ребенка

После рождения ребенка вы можете начать прием Лестронетта между 21 и 28 днем после рождения ребенка. Если вы начнете после 28 дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Лестронетта. Если после рождения ребенка вы занимались сексом до приема Лестронетта, вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.

Посоветуйтесь со своим врачом, если вы не уверены, когда начинать.

Если вы кормите грудью и хотите начать прием Лестронет после рождения ребенка, прочтите раздел 2 «Грудное вскармливание».

Если вы забыли принять Лестронет

Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем следуйте обычному ритму.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток забыто, тем выше риск того, что защита от беременности будет снижена. Риск отсутствия защиты от беременности выше, если вы забыли взять таблетку в начале или в конце полоски. В этом случае вам придется соблюдать следующие правила (см. Также схему ниже):
Если вы забыли более одной таблетки в полоске

Обратитесь к своему врачу.

Одна таблетка забыта на первой неделе

Примите таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Принимайте таблетки как обычно и используйте дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, или если вы забыли начать новую полоску после периода без таблеток, есть вероятность, что вы беременны. Если да, обратитесь к врачу.

Одна таблетка забыта на второй неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Таблетки принимать как обычно. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

Одна таблетка забыта на третьей неделе

Вы можете выбрать одну из следующих двух возможностей:

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Таблетки принимать как обычно. Начните новую упаковку без интервала между отменой таблеток. У вас могут быть месячные (кровотечение отмены) в конце второй полоски, но также могут быть мажущие выделения или прорывное кровотечение во время второй полоски.

Снимите таблетки и соблюдайте 7-дневный период без таблеток (включая день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую полоску в определенный день, придерживайтесь периода отмены менее 7 дней.

Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли принять таблетки из полоски и у вас нет периода в течение первого перерыва в приеме таблеток, это означает, что вы можете быть беременны. Вам следует обратиться к врачу, прежде чем начинать новую полосу.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или у вас сильный понос, существует риск того, что активные вещества в таблетке не будут полностью абсорбированы. Ситуация аналогична ситуации с забытой таблеткой. В случае рвоты или диареи Вам следует как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного блистера. Если возможно, примите его в течение 12 часов или когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или если уже прошло 12 часов, следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Лестронетт».

Отсрочка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить месячные, переключившись непосредственно на новую полоску Lestronette, вместо того, чтобы наблюдать за периодом отмены таблеток, пока не закончится вторая упаковка. При использовании второй полоски у вас может быть легкое или похожее на менструальное кровотечение. После обычного 7-дневного периода без таблеток начните со следующей полоски.

Перед тем, как отложить месячные, посоветуйтесь с врачом.

Измените первый день менструации: что вам нужно знать

Если вы принимаете таблетки правильно, менструация начнется в тот же день в течение недели без таблеток. Если вы хотите изменить этот день, вы должны сократить (никогда не продлевать!) Следующий период отстранения. Например, если период отказа от таблеток начинается в пятницу и вы хотите, чтобы менструация началась во вторник (на 3 дня раньше) в будущем, вам следует начать следующую упаковку на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы значительно сократите интервал приема таблеток (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть вагинального кровотечения в этот интервал.

У вас может быть легкое или менструальное кровотечение.

Если вы не знаете, как это сделать, обратитесь за советом к врачу.

Если вы хотите прекратить использовать Лестронет

Вы можете прекратить прием Лестронетта в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом о других методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Лестронетта и подождите некоторое время, прежде чем пытаться забеременеть. Ему будет проще рассчитать предполагаемый срок родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лестронетта

Не поступало сообщений о серьезных вредных эффектах после приема большого количества таблеток Лестронетта. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту или рвоту. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Лестронетта или обнаружили, что их принял ребенок, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лестронетта

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже приводится список побочных эффектов, связанных с использованием Lestronette.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 женщин): головная боль, изменения настроения (включая депрессию), тошнота, боль в животе, боль в груди, стеснение в груди, увеличение веса.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 женщины из 100): рвота, диарея, задержка жидкости или отек, мигрень, снижение полового влечения, увеличение груди, сыпь, крапивница.
Редко (им может быть подвержено до 1 женщины из 1000): раздражение глаз при ношении контактных линз, гиперчувствительность, потеря веса, выделения из груди, выделения из влагалища, повышение либидо, узловатая эритема (уплотнения на ногах), многоформная эритема (поражения кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Что содержит Lastronette

Активные ингредиенты - левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Прочие ингредиенты: безводная лактоза, повидон К-30 (E 1201), стеарат магния (E 572) и опадрий II розовый [поливиниловый спирт, тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак. красный (E 129), лецитин (E 322), красный оксид железа (E 172) и синий лак алюминия (E 132)].

Как выглядит Лестронетт и что содержится в упаковке

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розовая и круглая.
Лестронет выпускается в стрипах (блистерах) по 21 таблетке.
В упаковке 1, 3 и 6 блистеров, по 21 таблетке в каждой.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительная информация о Лестронетте доступна во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И КОНТРОЛЬНОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

ТАБЛЕТКИ LESTRONETTE 0,10 мг + 0,02 мг, покрытые пленкой

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,10 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Лактоза (89 мг / таблетка), красное алюминиевое озеро (E 129)

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Круглые таблетки розового цвета.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Оральная контрацепция.

04.2 Дозировка и способ применения -

Способ применения: внутрь.

Как использовать Лестронетт

Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на блистере, каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости. Таблетки следует принимать каждый день в течение 21 дня подряд. Последующие упаковки следует принимать каждый день в течение 21 дня подряд. дней. начинаются через 7 дней, в течение которых обычно возникает кровотечение отмены. Это кровотечение обычно возникает через 2-3 дня после приема последней таблетки и может все еще присутствовать при начале приема следующей упаковки.

Как начать лечение Лестронеттом

• Отсутствие приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае в течение первых семи дней менструального цикла. Первый цикл также рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КГК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Использование Лестронетта предпочтительно должно начинаться на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК (или после удаления кольца или пластыря) или не позднее дня после обычного периода отмены таблеток (из кольца, из пластыря) или дня. после последней таблетки плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

• Переход с гестагеновых контрацептивов (мини-пили, инъекции, имплант) или внутриматочной системы (ВМС)

Женщина может перейти на Лестронетт в любое время, если он исходит от мини-пили (или от имплантата или ВМС в день его удаления, от инъекционного препарата в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но в любом случае она должна быть предупредил. также использовать метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать прием таблеток немедленно, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре

Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.

Прием таблеток следует начинать на 21–28 день после родов или аборта во втором триместре. Если прием отложен, следует использовать контрацептивы в первые 7 дней приема таблеток, однако, если в это время женщина имела половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации до начала приема КОК.

Забытые скрижали

В случае отсутствия активных таблеток применимы следующие рекомендации:

Лестронет содержит очень низкую дозу обоих гормонов, поэтому предел противозачаточной эффективности невелик, если таблетку забыли.

Если вы опоздали с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается.Вы должны принять забытую таблетку, как только вспомните, а следующие таблетки в обычном темпе.

Если вы опоздали с приемом любой из таблеток более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случаях, когда вы забыли таблетки, применяются следующие два основных правила:

1. прием таблеток нельзя приостанавливать более 7 дней подряд;

2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.

В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:

1 неделя

Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем ей следует продолжить прием других таблеток в обычном темпе. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать метод контрацепции, например презерватив. Рассмотрите возможность беременности. период отмены, тем больше риск беременности.

2 неделя

Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем следует продолжить прием других таблеток в обычном ритме. Никаких дополнительных методов контрацепции не требуется, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, женщина приняла таблетки правильно. Если таблетки не были приняты. правильно или если пропущено более одной таблетки, следует рекомендовать применение дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.

3 неделя

Учитывая неизбежный 7-дневный перерыв в приеме таблеток, риск снижения надежности противозачаточных средств возрастает.

Однако, изменив схему приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Таким образом, при выборе одного из следующих вариантов отпадает необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции, поскольку в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки были приняты правильно. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней:

1. Вы должны принять последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем вы должны продолжить прием других таблеток в обычном темпе.Следующая упаковка должна быть начата сразу после окончания приема таблеток из предыдущей упаковки, то есть без соблюдения периода отмены.В этом случае вероятно, что кровотечения не будет. интервал второй пачки; однако при приеме таблеток у женщины могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.

2. Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого женщина должна соблюдать перерыв в приеме таблеток продолжительностью до 7 дней, включая те, в которых таблетки были забыты, а затем продолжить прием новой упаковки.

Если таблетки не принимались и в первый период отмены не было кровотечения отмены, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае рвоты или сильной диареи всасывание активных веществ может быть неполным, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота или сильная диарея, следует принять новую таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов, следует применить рекомендации относительно пропущенных таблеток. Измените обычный график дозирования, дополнительные таблетки следует брать из новой упаковки.

Как изменить день начала или как перенести месячные

Чтобы отложить период, новый пакет должен быть запущен сразу после окончания текущего пакета, без соблюдения периода вывода. Менструацию можно откладывать на сколько угодно, но не дальше конца второй упаковки. В это время у женщины могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.

Регулярный прием Лестронетта возобновляется после нормального семидневного периода отмены.

Если вы хотите изменить день начала менструации на другой день недели, вы можете сократить продолжительность следующего периода отстранения на любое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены, но у женщины могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения при приеме второй упаковки (например, при переносе менструации).

04.3 Противопоказания -

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует использовать при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при применении КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Текущий или перенесенный венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).

• Текущий или перенесенный артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака).

• Настоящее или предыдущее цереброваскулярное нарушение.

• Наличие одного или нескольких факторов риска артериального тромбоза:

• Сахарный диабет с поражением сосудов.

• тяжелая гипертензия.

• Тяжелая дислипопротеинемия.

• Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такая как устойчивость к активированному протеину C (APC), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

• История мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

• Панкреатит или это состояние в анамнезе, если оно связано с тяжелой гипертриглицеридемией.

• Предыдущее или текущее тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

• Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или груди).

• Вагинальное кровотечение неизвестной природы.

• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Предупреждения

Если присутствует какое-либо из состояний / факторов риска, перечисленных ниже, преимущества использования КОК следует сопоставить с возможными рисками в каждом отдельном случае и обсудить с пациентом, прежде чем принимать решение о начале лечения. В случае ухудшения, обострения или первого появления При возникновении любого из этих состояний или факторов риска пациенту следует связаться со своим врачом, который должен решить, следует ли прекратить прием КОК.

• Нарушения кровообращения

Эпидемиологические исследования показали, что частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена (

Чрезмерный риск ВТЭ выше в течение первого года, когда женщина начинает использовать КОК, или когда она снова начинает использовать КОК после перерыва в приеме таблеток не менее одного месяца. Этот повышенный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью., что оценивается в 60 случаев на 100 000 беременностей, а ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Общий абсолютный риск (частота) ВТЭ для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с 30 мкг этинилэстрадиола, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в течение многих лет использования.

Эпидемиологические исследования также связывают использование комбинированных КОК с повышенным риском инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки и инсульта.

Очень редко тромбоз поражает другие сосудистые области, например. печеночные, брыжеечные, почечные артерии и вены сетчатки. Нет единого мнения о том, что возникновение этих событий связано с использованием гормональных контрацептивов.

Симптомы венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболических событий или нарушений мозгового кровообращения могут включать:

• необычная односторонняя боль и / или отек на одной ноге

• внезапная сильная боль в груди, независимо от того, распространяется она в левую руку или нет

• внезапная одышка

• внезапно начинающийся кашель

• необычная, сильная и продолжительная головная боль

• первое появление или обострение мигрени

• внезапная частичная или полная потеря зрения

• диплопия

• невнятная речь или афазия

• головокружение

• коллапс с фокальным припадком или без него

• слабость или заметное онемение, внезапно поражающее одну сторону или часть тела

• двигательные нарушения

• «острый» живот

Появление одного или нескольких из этих симптомов может служить основанием для немедленного прекращения использования Лестронетта.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у лиц, принимающих КГК, увеличивается при:

• пожилой возраст;

• положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия даже у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность рекомендуется проконсультироваться со специалистом перед принятием решения о применении любого КОК;

• длительная иммобилизация, серьезная операция, любая операция на ноге или тяжелая травма. В этих обстоятельствах рекомендуется прекратить прием КОК (в случае планового хирургического вмешательства, по крайней мере, за четыре недели до операции) и возобновить его не ранее, чем через две недели после полной ремобилизации. Если прием таблеток не был прекращен раньше, можно рассмотреть возможность применения антитромботических препаратов;

• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м²);

• нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск тромбоэмболических артериальных осложнений или нарушений мозгового кровообращения у лиц, принимающих КОК, увеличивается при:

• пожилой возраст;

• привычки к курению (женщинам старше 35 лет, желающим использовать КОК, настоятельно рекомендуется не курить);

• дислипопротеинемия;

• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м²)

• положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия даже у брата / сестры или родителя в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту за консультацией, прежде чем принимать решение об использовании любого КГК.

• гипертония;

• мигрень, особенно мигрень, связанная с очаговыми неврологическими расстройствами;

• порок клапанов сердца;

• мерцательная аритмия.

Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска венозных или артериальных заболеваний также может являться противопоказанием. Также можно рассмотреть возможность антикоагулянтной терапии. Женщины, использующие КГК, должны быть проинструктированы, чтобы они обращались к своему врачу в случае возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения тромбоза прием КОК следует прекратить. Следует использовать адекватные альтернативные методы контрацепции из-за тератогенности, связанной с терапией антикоагулянтами (кумарином).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел 4.6).

К другим заболеваниям, связанным с неблагоприятными нарушениями кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серп.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при использовании КОК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной немедленного прекращения приема КОК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщается о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, длительно принимающих КГК, но все еще остается спорным, насколько на это открытие влияют смешанные эффекты, связанные с сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека. (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди и что этот избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. . Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КГК, мало по сравнению с общим риском рака груди.

Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи.

Наблюдаемая картина повышенного риска может быть связана с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак молочной железы, диагностированный у пользователей, обычно менее выражен клинически, чем рак груди, диагностированный у тех, кто их не употребляет.

Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко наблюдались у женщин, принимающих КГК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей КГК, наблюдается сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.

Другие условия

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита, если они принимают КГК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КОК. Систематической корреляции между применением КОК и клинически значимой артериальной гипертензией не установлено. Если во время применения КОК, при наличии ранее существовавшей артериальной гипертензии, постоянно повышенные значения артериального давления или значительное повышение артериального давления не отвечают должным образом на антигипертензивную терапию, применение КОК следует прекратить. При необходимости прием КОК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления были достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний как во время беременности, так и при приеме КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и применением КОК: желтуха и / или холестатический зуд; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз, потеря слуха, депрессия.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи и / или зуда, впервые возникший во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, вынуждает прекратить прием КОК.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, принимающих низкие дозы КОК. Однако за пациентами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно в начале лечения КОК.

Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, болезни Крона и язвенном колите при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентам со склонностью к хлоазме при приеме КОК следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолета.

У женщин с экзогенным наследственным отеком Квинке эстроген может вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением приема Лестронетта необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить любую существующую беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, как указано в разделах «Противопоказания» (см. Раздел 4.3) и «Предупреждения» (см. Раздел 4.4). Женщина также должна быть проинструктирована внимательно прочитать информационный листок на упаковке и следовать приведенным рекомендациям. Частота и тип дальнейших периодических осмотров должны основываться на заранее установленных рекомендациях и индивидуально адаптироваться к женщине.

Следует сообщить женщинам, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустите прием таблеток, рвоту или диарею или одновременно будете принимать другие лекарства.

Сниженный контроль цикла

Нерегулярное вагинальное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может возникнуть при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения. Таким образом, оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации, продолжающейся около трех циклов лечения. кровотечение (мажущие выделения и / или прорывное кровотечение) сообщалось более чем у 50% в течение первых 6 месяцев использования.

Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную причину и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность. Они могут включать соскоб.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать во время интервала отмены. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, маловероятно, что она беременна. Принимать в соответствии с этими указаниями или если не было двух кровотечений отмены, беременность должна следует исключить, прежде чем продолжить прием КОК.

Содержит лактозу

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Лестронет.

Содержит красное алюминиевое озеро (E129)

Может вызвать аллергические реакции.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие между комбинированными пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к неэффективности контрацепции и / или внезапному кровотечению.

Пониженное всасывание: лекарства, повышающие моторику желудочно-кишечного тракта, например, Метоклопрамид может снижать всасывание гормонов.

Печеночный метаболизм: могут происходить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Эти лекарства включают производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин. Продукты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно с Лестронеттом, поскольку они потенциально могут привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о прорывных кровотечениях и нежелательной беременности. Индукция ферментов может сохраняться в течение как минимум 2 недель после прекращения лечения зверобоем.

Энтерогепатическое кровообращение: некоторые клинические исследования показывают, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при одновременном применении некоторых антибиотиков (например, пенициллинов, тетрациклинов), что может снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови.

Женщины, проходящие курс лечения одним или несколькими из этих лекарств, помимо приема КОК, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции. В случае лечения лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует использовать метод барьерной контрацепции в течение всего времени приема сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после их отмены.Женщины, получающие антибактериальную терапию (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны использовать барьерный метод контрацепции во время антибактериальной терапии и до 7 дней после окончания терапии.Если лекарственная терапия продолжается даже после окончания приема таблеток КОК пакет, следующий пакет КОК должен быть начат без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Сообщалось о повышении концентрации циклоспорина в плазме при одновременном приеме КОК. Было показано, что КОК влияют на метаболизм ламотриджина, что приводит к субтерапевтическим концентрациям ламотриджина в плазме.

Примечание. Следует обращаться к информации о назначении лекарственных средств, которые следует принимать в комбинации, для выявления потенциальных взаимодействий.

Лабораторные тесты

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме (транспортных) белков (например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов), параметры метаболизма глюкозы, свертывания и фибринолиза. Изменения обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.

04.6 Беременность и кормление грудью -

Лестронет не назначают при беременности.

Если во время лечения Лестронеттом наступила беременность, его прием следует немедленно прекратить.

Однако большинство эпидемиологических исследований не обнаружили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали противозачаточные таблетки до беременности, или каких-либо тератогенных эффектов, если противозачаточные таблетки были случайно приняты на ранних сроках беременности.

На грудное вскармливание могут влиять противозачаточные таблетки, так как они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется использовать КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выводиться из организма. в молоке. Эти количества могут повлиять на ребенка.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Лестронетт не оказывает или оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.

04.8 Побочные эффекты -

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым у женщин, принимающих Лестронет, является головная боль (17-24% женщин).

Среди других побочных эффектов, отмеченных среди пользователей КОК, включая Лестронетт, являются:

Органическая система Частота побочных реакций общий Необычный Редкий (> 1/100 и> 1/10) (> 1/1000 e (> 1/10 000 e Нарушения иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения обмена веществ и питания Задержка жидкости Психиатрические расстройства Депрессия, перепады настроения Снижение либидо Повышенное либидо Расстройства нервной системы Головная боль Мигрень Заболевания глаз Непереносимость контактных линз Желудочно-кишечные расстройства Тошнота, боль в животе Рвота, понос Заболевания кожи и подкожной клетчатки Сыпь, крапивница Узловатая эритема, многоформная эритема Заболевания репродуктивной системы и груди Болезненность груди, боль в груди Гипертрофия груди Выделения из груди, вагинальные выделения Диагностические тесты Увеличение веса Потеря веса

Красное алюминиевое озеро (Е 129) может вызывать аллергические реакции.

У женщин, принимающих КГК, были зарегистрированы следующие серьезные побочные эффекты, обсуждаемые в разделе 4.4:

• венозные тромбоэмболические нарушения;

• артериальные тромбоэмболические нарушения;

• гипертония;

• опухоли печени;

• Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха.

Число диагностированных случаев рака груди несколько увеличилось среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин младше 40 лет, дополнительное число случаев рака груди невелико по сравнению с общим риском рака груди. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Передозировка -

О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось. Симптомы, которые могут быть вызваны передозировкой, включают тошноту, рвоту и, у девочек, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Фармакотерапевтическая группа (АТГ): фиксированная комбинация гестагенов и эстрогенов.

Код УВД: G03AA07

Противозачаточный эффект КОК основан на взаимодействии различных факторов. Наиболее важными из этих факторов являются торможение овуляции и изменение цервикального секрета.

Клинические исследования были проведены с участием 2498 женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Общий индекс Перла, полученный в этих исследованиях, составил 0,69 (95% доверительный интервал 0,30–1,36) на основе 15026 циклов лечения.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Этинилэстрадиол

Абсорбция

Этинилэстрадиол, вводимый перорально, быстро и полностью всасывается.Пиковые уровни в плазме крови, составляющие примерно 50 пг / мл, достигаются в течение 1-2 часов после приема Лестронетта. Во время абсорбции и метаболизма первого прохождения через печень этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, средняя биодоступность при пероральном приеме составляет примерно 45% (индивидуальные вариации примерно 20-65%).

Распределение

Этинилэстрадиол в высокой степени (приблизительно 98%), но не специфически, связывается с сывороточным альбумином и вызывает повышение концентрации ГСПГ в плазме.Определенный кажущийся объем распределения составляет приблизительно 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации на уровне как слизистой оболочки тонкой кишки, так и печени. Основным метаболическим путем этинилэстрадиола является ароматическое гидроксилирование, также образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в сыворотке крови в виде свободных метаболитов и конъюгированных с глюкуронидами и сульфатами. Степень метаболического клиренса составляет 2,3-7 мл / мин / кг.

Устранение

Уровни этинилэстрадиола в плазме снижаются в две фазы, характеризующиеся периодом полувыведения приблизительно 1 час и 10-20 часов соответственно. Этинилэстрадиол не выводится в неизменном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6, а период полувыведения составляет примерно 1 день.

Устойчивое состояние

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно вдвое после непрерывного приема Лестронетта. Из-за различного периода полувыведения конечного клиренса сыворотки и суточного дозирования стабильное состояние достигается примерно в течение одной недели.

Левоноргестрел

Абсорбция

Левоноргестрел при пероральном приеме быстро и полностью абсорбируется. Пиковые уровни в плазме крови, составляющие примерно 2,3 нг / мл, достигаются примерно через 1,3 часа после приема Лестронетта. Биодоступность составляет почти 100%.

Распределение

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 1,1% от общей концентрации препарата в сыворотке присутствует в виде свободного стероида, примерно 65% специфически связывается с ГСПГ и 35% не связывается специфически с альбумином. Увеличение в SHBG, индуцированном этинилэстрадиолом, влияет на относительное распределение левоноргестрела в различных фракциях белка. Индукция связывающего белка вызывает увеличение фракции SHBG-связанной и уменьшение фракции, связанной с «альбумином». Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет 129 л после однократного приема.

Метаболизм

Левоноргестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Метаболический клиренс в сыворотке составляет примерно 1,0 мл / мин / кг.

Устранение

Уровень левоноргестрела в сыворотке снижается в два этапа. Заключительная фаза выведения характеризуется периодом полувыведения примерно 25 часов. Левоноргестрел в неизмененном виде не выводится. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью (калом) в соотношении примерно 1: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Устойчивое состояние

При постоянном применении Лестронетт сывороточные уровни левоноргестрела увеличиваются примерно в 3 раза, достигая устойчивого состояния во второй половине курса лечения. На фармакокинетику левоноргестрела влияют уровни ГСПГ в сыворотке, которые увеличиваются в 1,5–1,6 раза во время лечения. использование эстрадиола. Таким образом, сывороточный клиренс и объем распределения немного снижаются в стабильном состоянии (0,7 мл / мин / кг и приблизительно 100 л).

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Доклинические исследования (общая токсичность, генотоксичность, канцерогенный потенциал и репродуктивная токсичность) не показали никаких других эффектов, кроме тех, которые можно объяснить известным профилем гормонов этинилэстрадиола и левоноргестрела.

Однако следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.