Что такое Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid и для чего она используется?
Хенодезоксихолевая кислота сигма-тау - это лекарство, которое содержит активное вещество хенодезоксихолевую кислоту. Это «первичная желчная кислота», которая является одним из основных компонентов желчи (жидкости, вырабатываемой печенью, которая помогает переваривать жиры).
Хенодезоксихолевая кислота сигма-тау используется для лечения взрослых и детей от одного месяца с церебротехническим ксантоматозом. Эти пациенты не могут продуцировать первичную желчную кислоту хенодезоксихолевую кислоту в достаточных количествах из-за генетических аномалий, приводящих к недостатку печеночного фермента стерол-27-гидроксилазы. Когда первичных желчных кислот не хватает, организм вместо этого вырабатывает ненормальные желчные кислоты и другие вещества, которые накапливаются по всему телу, вызывая повреждения.
Поскольку число пациентов с этим заболеванием невелико, заболевание считается «редким», а сигма-тау хенодезоксихолевая кислота была признана «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 16 декабря 2014 года. Хенодезоксихолевая кислота сигма- тау - это «гибридное лекарство».
Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», которое содержит такое же действующее вещество. Эталонным лекарством для сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты является Ксенбилокс. Однако Xenbilox отличается от сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты тем, что он лицензирован для другого использования (для растворения холестериновых камней в желчном пузыре).
Как используется Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau?
Хенодезоксихолевая кислота сигма-тау может быть получена только по рецепту. Терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения мозгового ксантоматоза или других заболеваний, влияющих на выработку первичных желчных кислот.
Хенодезоксихолевая кислота сигма-тау выпускается в форме капсул (250 мг) для приема 3 раза в день примерно в одно и то же время каждый день. Суточная доза определяется и корректируется во время лечения для каждого пациента в зависимости от возраста, функции печени и желчной кислоты. уровни в крови и моче. Для маленьких детей и детей, которые не могут проглотить капсулы, содержимое капсул можно смешать с 8,4% раствором бикарбоната натрия до образования жидкости.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid?
Хенодезоксихолевая кислота - одна из основных первичных желчных кислот, вырабатываемых печенью. Содержащаяся в этом лекарстве хенодезоксихолевая кислота заменяет недостающую у пациента. Это помогает снизить выработку аномальных веществ и способствует нормальной активности желчи в пищеварительной системе, тем самым облегчая симптомы болезни.
Какая польза от Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid показана во время исследований?
Сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты был проанализирован в исследовании, в котором изучались записи 35 пациентов с мозговым ксантоматозом, получавших хенодезоксихолевую кислоту в течение приблизительно 9 лет. Из 23 пациентов, для которых были доступны данные об уровне желчных кислот в крови, у всех наблюдалось снижение их уровня (в среднем 56-69 мкмоль / л). Из 14 пациентов, для которых были доступны данные об уровне желчной кислоты в моче, 79% (11 из 14) показали снижение уровня в последнем анализе. У большинства пациентов также отмечалось улучшение симптомов болезни: все сообщили об улучшении диареи, 89% пациентов показали улучшение умственных способностей, 60% пациентов показали улучшение подвижности, в то время как 85% и 77% пациентов показали улучшение психического состояния на основе двух разных оценок.
Каковы риски, связанные с Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты, включают запор и отклонения от нормы в тестах печени; однако их частота не могла быть надежно оценена на основе имеющихся данных. Они были от легкой до средней степени тяжести и непрочны.
Список ограничений см. В буклете.
Почему была одобрена Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid?
Хенодезоксихолевая кислота использовалась для лечения мозгового ксантоматоза около 40 лет, хотя она не была разрешена для такого использования. Однако, учитывая редкость заболевания, имеющиеся данные о применении этого лекарства все еще ограничены. Тем не менее, исследования показали, что лекарство благотворно влияет на пациентов и не имеет серьезных побочных эффектов. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты больше, чем ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС.
Хенодезоксихолевая кислота сигма-тау была разрешена при «исключительных обстоятельствах», поскольку невозможно было получить полную информацию о ней из-за редкости заболевания. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться.
Какая информация по сигматау на основе хенодезоксихолевой кислоты еще ожидается?
Поскольку сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты был разрешен при исключительных обстоятельствах, компания, которая продает его, создаст реестр для отслеживания его преимуществ и безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?
Рекомендации и меры предосторожности, которые медицинские работники и пациенты должны соблюдать для безопасного и эффективного использования сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid
Для получения полной версии EPAR сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о сигма-тау-терапии хенодезоксихолевой кислотой прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для сигма-тау хенодезоксихолевой кислоты доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
