Что такое INOmax?
INOmax представляет собой ингаляционный газ, содержащий активный ингредиент оксида азота, разбавленный газообразным азотом в концентрации 400 частей на миллион (ppm).
Для чего используется INOmax?
INOmax показан для лечения новорожденных с гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с признаками легочной гипертензии (легочная недостаточность, сопровождающаяся высоким кровяным давлением в легких). Он используется в сочетании с искусственной вентиляцией легких и другими лекарствами у детей грудного возраста 34 недели и более. INOmax используется для улучшения оксигенации и снижения потребности в экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ЭКМО), системе, используемой для насыщения крови кислородом вне тела с помощью устройства, аналогичного аппарату искусственного кровообращения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется INOmax?
Лечение INOmax должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт интенсивной терапии новорожденных. Назначение INOmax должно быть ограничено только отделениями для новорожденных, которые прошли соответствующую подготовку по использованию систем доставки оксида азота. INOmax следует назначать на основании предписаний неонатолога.
INOmax используется у младенцев с искусственной вентиляцией легких, которым, как ожидается, потребуется поддержка более 24 часов. INOmax следует использовать только после оптимизации респираторной поддержки. INOmax вводится после разбавления кислородно-воздушной смесью, доставляемой младенцу через вентилятор. Максимальная рекомендуемая концентрация INOmax составляет 20 частей на миллион. В течение 4-24 часов после начала терапии дозу следует снизить до 5 частей на миллион при условии адекватной оксигенации артерий. Лечение можно продолжать в этой дозе до тех пор, пока уровень кислорода не улучшится, в течение максимум 96 часов. Терапию не следует прекращать внезапно, но Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как работает INOmax?
Активное вещество INOmax, оксид азота, представляет собой естественное химическое вещество, встречающееся в организме и отвечающее за расслабление мышц эндотелиальных клеток кровеносных сосудов. При вдыхании оно позволяет легочным сосудам расширяться, уменьшая легочную гипертензию. И позволяя крови легче достигать тканей, улучшая оксигенацию и устраняя углекислый газ. Он также способствует притоку крови к участкам легких, которые содержат большую часть кислорода, и помогает уменьшить воспаление легких.
Как изучался INOmax?
Поскольку оксид азота является хорошо известным химическим веществом, компания-производитель использовала данные из опубликованной литературы для поддержки использования INOmax.
INOmax также исследовался в двух крупных исследованиях с участием 421 младенца 34 недель и старше с легочной гипертензией. В первом исследовании 235 младенцев с дыхательной недостаточностью получали INOmax или плацебо (лечение пустышками). Основным показателем эффективности был процент младенцев, которые умер или должен был лечиться ЭКМО в течение первых 120 дней госпитализации. Во втором исследовании 186 младенцев с дыхательной недостаточностью получали INOmax или плацебо. Основным показателем эффективности было количество младенцев, которым потребовалась ЭКМО.
Какие преимущества показал INOmax во время исследований?
INOmax был более эффективным, чем плацебо: в первом исследовании 52 (46%) из 114 младенцев, получавших INOmax, умерли или нуждались в ЭКМО по сравнению с 77 (64%) из 121 младенцев, получавших плацебо. снижение уровня смертности, а скорее снижение использования ЭКМО. Во втором исследовании 30 младенцев (31%) в группе INOmax получали ЭКМО по сравнению с 51 (57%) из 89 младенцев, которым давали плацебо.
Каков риск, связанный с INOmax?
Наиболее частым побочным эффектом INOmax (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) является тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Полный список побочных эффектов INOmax см. На листке-вкладыше.
INOmax нельзя применять у детей, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к оксиду азота или любому другому ингредиенту (азоту). Его также не следует использовать у младенцев, которые зависят от шунтирования крови справа налево или значительного шунтирования слева направо (нарушение кровообращения в сердце).
Почему был одобрен INOmax?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества INOmax больше, чем его риски при лечении младенцев в возрасте 34 недель и старше с гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с клиническими или эхокардиографическими доказательствами легочной гипертензии. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Другая информация об INOmax:
1 августа 2001 года Европейская комиссия предоставила INO Therapeutics AB «Маркетинговое разрешение» для INOmax, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 1 августа 2006 года.
Для получения полной версии INOmax EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
Информация о INOmax - азоте, разбавленном газообразным азотом, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
