Ксолаир - омализумаб

Что такое Xolair?

Xolair - это лекарство, которое содержит активное вещество омализумаб. Он выпускается в двух формах: флакон, содержащий порошок и растворитель, образующие раствор для инъекций; предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций. Каждый флакон и каждый шприц содержат 75 или 150 мг омализумаба.

Для чего используется Xolair?

Xolair показан для улучшения контроля тяжелой стойкой астмы, вызванной аллергией. Он используется в качестве дополнительной терапии астмы у пациентов в возрасте от шести лет и старше.
Все пациенты, получающие Xolair, должны соответствовать следующим критериям:

1. иметь положительный результат кожной пробы на «аллергию, вызванную аллергеном (веществом, вызывающим» аллергию) в воздухе, например, домашними клещами, пыльцой или плесенью,
2. наличие частых дневных симптомов или ночных пробуждений,
3. должен иметь повторные тяжелые «обострения» астмы (обострение астмы, требующее использования спасательных препаратов вместе с другими лекарствами), несмотря на прием высоких доз ингаляционных кортикостероидов, плюс длительное действие бета2-агонистов при ингаляции.

Пациенты в возрасте 12 лет и старше также должны иметь пониженную функцию легких (менее 80% от нормы).
Для пациентов любого возраста лечение Xolair следует рассматривать только в том случае, если астма вызвана антителом, называемым иммуноглобулином E (IgE).
Лекарство можно получить только по рецепту..

Как используется Xolair?

Лечение Xolair должен начинать врач, имеющий опыт лечения тяжелой стойкой астмы.
Перед введением Xolair врач должен измерить уровень IgE в крови пациента. Пациенты с низким уровнем IgE с меньшей вероятностью получат пользу от лекарства. Xolair должен вводиться медицинским работником (врачом или медсестрой) в виде инъекции под кожу (под кожу), в плечо или бедро каждые две-четыре недели. Дозировка Ксолаира и частота его приема зависят от уровня IgE в крови и массы тела. Обычно доза составляет от 75 до 375 мг за одну-три инъекции; максимальная рекомендуемая доза составляет
375 мг каждые две недели. Как правило, Xolair проявляет положительный эффект от 12 до 16 недель. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.

Как работает Xolair?

Активное вещество Xolair, омализумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Омализумаб был разработан для связывания с человеческим IgE, который вырабатывается в больших количествах у пациентов с аллергией и который вызывает аллергическую реакцию в ответ на аллерген. Связываясь с IgE, омализумаб «поглощает» свободный IgE в кровь. Это означает, что когда организм сталкивается с аллергеном, доступно меньше IgE, что может вызвать аллергическую реакцию. Это уменьшает симптомы аллергии, такие как приступы астмы.

Как был изучен Xolair?

Xolair изучался у аллергических астматиков в возрасте 12 лет и старше в пяти основных исследованиях с участием 2 299 пациентов, в том числе в одном исследовании с участием 482 пациентов с тяжелой аллергической астмой, не контролируемой традиционными методами лечения. Он также был изучен на 627 детях в возрасте от 6 до 12 лет.
Во всех исследованиях Xolair сравнивался с плацебо (фиктивное лечение), которое использовалось в качестве дополнения к продолжающемуся лечению пациента. Основными показателями эффективности были количество обострений, количество пациентов с обострениями астмы, качество жизни пациентов (оценивалось с помощью стандартных вопросников) и количество ингаляционных кортикостероидов, необходимых пациенту для лечения астмы.

Какие преимущества показал Xolair во время исследований?

У пациентов в возрасте 12 лет и старше Ксолар уменьшал количество обострений примерно вдвое. В первых трех исследованиях в течение первых 28 или 52 недель лечения в группе Xolair было примерно 0,5 обострения в год по сравнению с одним в год в группе плацебо. Кроме того, обострения возникали у меньшего числа пациентов, получавших Xolair, чем у пациентов, получавших плацебо. Они также обнаружили большее улучшение качества жизни и меньшее использование флутиказона (кортикостероида). Эффекты Xolair были наиболее эффективными у пациентов с тяжелой астмой. В исследовании с участием пациентов с тяжелой аллергической астмой не было различий в количестве обострений при приеме Ксолаира или плацебо, хотя Ксолаир вызывал аналогичное снижение числа повторных обострений в предыдущих исследованиях.
В исследовании с участием детей в возрасте от шести до 12 лет количество обострений было меньше у тех, кто получал Xolair. Среди 235 детей, получавших до начала исследования высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в дополнение к ингаляционным бета2-агонистам длительного действия, в первые 24 недели лечения Xolair было в среднем 0,4 обострения по сравнению с 0,6 для детей, получавших плацебо.

Какой риск связан с Xolair?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Xolair у пациентов в возрасте 12 лет и старше (наблюдаются от 1 до 10 пациентов из 100), являются головная боль и реакции в месте инъекции, включая отек, эритему (покраснение), боль и зуд. У детей в возрасте от шести до 12 лет наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) являются головная боль и гипертермия (лихорадка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xolair, см. В брошюре по упаковке.
Xolair нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к омализумабу или любому другому веществу в лекарстве.

Почему был одобрен Xolair?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в целом результаты исследований с Xolair демонстрируют его эффективность при лечении тяжелой аллергической астмы. Поэтому Комитет решил, что преимущества Xolair больше, чем его риски в качестве дополнительной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов старше шести лет с тяжелой персистирующей аллергической астмой. Комитет рекомендовал получить лицензию на выпуск препарата Xolair на рынок .

Узнать больше о Xolair

25 октября 2005 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на продажу» Xolair, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Xolair, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 07-2009.

Информация о Xolair - омализумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».