Что такое Оптисулин?
Оптисулин - это прозрачный раствор для инъекций, который содержит активное вещество инсулин гларгин. Он доступен во флаконах, картриджах и одноразовых предварительно заполненных ручках (OptiSet и SoloStar).
Для чего используется Оптисулин?
Оптисулин используется для лечения диабета у взрослых, подростков и детей от шести лет, когда требуется лечение инсулином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оптисулин?
Оптисулин вводится путем инъекции под кожу в брюшную стенку (живот), бедро или дельтовидную область (плечо). При каждой инъекции рекомендуется менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи (таких как утолщение), которые могут быть причиной более низкой активности инсулина, чем ожидалось. Чтобы найти минимальную эффективную дозу, следует регулярно контролировать уровень глюкозы в сыворотке. (сахар).
Оптисулин назначают один раз в день в любое время при условии, что это одно и то же время каждый день. У детей это должно происходить вечером. Пациентам с инсулинозависимым диабетом (диабет 2 типа) Оптисулин можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими препаратами.
Как работает Оптисулин?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Оптисулин - аналог инсулина, который очень похож на инсулин, вырабатываемый организмом.
Активное вещество в Оптисулине, инсулин гларгин, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: его вырабатывает бактерия с геном (ДНК), который делает ее способной производить инсулин гларгин.
Инсулин гларгин немного отличается от человеческого инсулина. Это различие означает, что он более медленно и регулярно всасывается организмом после инъекции, и его действие является продолжительным. Замещающий инсулин действует как естественный инсулин. Он помогает глюкозе проникать в клетки из крови и, контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Как изучался Оптисулин?
Первоначально оптисулин изучался в 10 исследованиях для лечения диабета как 1, так и 2 типа. Всего во всех исследованиях оптисулин лечили 2 106 пациентов. В основных исследованиях сравнивали Оптисулин, вводимый один раз в день (вечером перед сном), и человеческий инсулин НПХ (инсулин промежуточного действия), вводимый один или два раза в день.Инъекции инсулина быстрого действия также использовались во время еды. В одном исследовании пациенты с диабетом 2 типа также получали пероральные противодиабетические препараты.
Были проведены дополнительные исследования для сравнения Оптисулина и человеческого инсулина НПХ у детей и подростков в возрасте от пяти до 18 лет, 200 из которых получали Оптисулин. Также были проведены исследования у 1400 взрослых пациентов с диабетом. Тип 1 или тип 2 для измерения эффективности Оптисулин вводят в любое время дня и сравнивают с вечерним уколом.
Во всех исследованиях измеряли уровень глюкозы в крови натощак (измерялся, когда пациент не принимал пищу в течение как минимум восьми часов) или вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что обеспечивает «показатель эффективности контроля». глюкоза в крови.
Какие преимущества показал Оптисулин во время исследований?
Оптисулин вызывал снижение уровня HbA1c, демонстрируя, что уровень глюкозы в крови поддерживается на уровне, аналогичном тому, который гарантируется человеческим инсулином. Оптисулин был эффективен как при диабете 1 типа, так и при диабете. 2. Однако дети в возрасте до шести лет были недостаточно многочисленны, чтобы определить эффективность препарата в этой группе. Эффективность Оптисулина не зависела от времени приема.
Какой риск связан с Оптисулином?
Наиболее частым побочным эффектом Оптисулина (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд и отек) наблюдались чаще у детей, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов Оптисулина см. На листке-вкладыше.
Оптисулин не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к инсулину гларгину или любому из других ингредиентов. При одновременном применении с другими лекарствами, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови, может потребоваться корректировка доз оптисулина. в листке-вкладыше.
Почему был одобрен Оптисулин?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Оптисулина больше, чем его риски для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте шести лет и старше, когда требуется лечение инсулином. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Оптисулина.
Подробнее об Оптисулине
27 июня 2000 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH «Разрешение на продажу Оптисулина», действующее на всей территории Европейского Союза. 27 июня 2005 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Для получения полной версии оценки оптисулина (EPAR) щелкните здесь. Последнее обновление этого резюме: 02-2009
Информация об Оптисулине - инсулине гларгине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
