Что такое Байетта?
Byetta - это раствор для инъекций, который содержит активное вещество эксенатид. Он доступен в готовых к употреблению, предварительно заполненных ручках с 5 или 10 микрограммами эксенатида на дозу.
Для чего используется Byetta?
Byetta показан для лечения диабета 2 типа в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (метформин и / или сульфонилмочевина) у пациентов, у которых уровень глюкозы (сахара) в крови не контролируется должным образом с помощью максимальной переносимой дозы этих других лекарств. Диабет 2 типа также известен как инсулинозависимый диабет.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Byetta?
Byetta следует вводить путем подкожной инъекции в бедро, живот или предплечье с использованием предварительно заполненного раствора для инъекционной ручки.Пакет содержит руководство пользователя.
Терапию Byetta следует начинать с дозы 5 мкг дважды в день в течение не менее одного месяца; впоследствии его можно увеличить до 10 мкг дважды в день. Дозы выше 10 мкг два раза в день не рекомендуются. Первую дозу следует вводить за час до утреннего приема пищи, вторую - за час до ужина. Byetta никогда не следует давать после еды. Особая осторожность требуется, когда Byetta добавляется к терапии сульфонилмочевиной, поскольку существует риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Этот риск не ожидается при добавлении Byetta к терапии метформином. Byetta не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты, получающие лечение Byetta, должны продолжать соблюдать свою диету и режим физических упражнений. Безопасность и эффективность Byetta у пациентов моложе 18 лет не установлены.
Как работает Байетта?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Byetta, эксенатид, является «миметиком инкретина». Это означает, что он действует так же, как инкретин, гормон, вырабатываемый в кишечнике, то есть вызывает увеличение количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ. для приема пищи, тем самым помогая контролировать уровень глюкозы в крови.
Как изучали Бьетту?
Перед изучением на людях эффекты Byetta были проверены на экспериментальных моделях.
Бьетта была предметом пяти основных исследований с участием почти 2400 пациентов. В трех из этих исследований Byetta сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), в качестве «дополнения» к метформину (336 пациентов), сульфонилмочевине (377 пациентов) или к обоим препаратам (733 пациента).
В двух других исследованиях сравнивали добавление Byetta или добавление инсулина к существующему лечению метформином и сульфонилмочевиной. В одном исследовании Byetta сравнивали с инсулиновым GI-банком у 456 пациентов, а в другом исследовании Byetta сравнивали с двухфазным инсулином у 483 пациентов. пациенты.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c). Уровни HbA1c показывают, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу Бьетта показала во время исследований?
Byetta была более эффективной, чем плацебо, в снижении уровня HbA1 при использовании в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами. Через 30 недель доза 5 микрограммов дважды в день снизила уровни HbA1c с 0,46 до 0,66%, а доза из 10 микрограммов дважды в день снизила эти уровни с 0,86 до 0,191%. Использование плацебо принесло мало пользы или не принесло никакой пользы.
Byetta был так же эффективен, как и введенный инсулин. Доза Byetta в 10 микрограммов два раза в день привела к снижению уровня HbA1c на 1,13% по сравнению с 1,10% при использовании инсулина gl'-аргина через шесть месяцев. В последнем исследовании , доза Бьетты в 10 микрограммов два раза в день снизила уровень HbA1c на 1,01% через год по сравнению с 0,86%, зарегистрированными для двухфазного инсулина.
Какие риски связаны с Byetta?
В клинических исследованиях наиболее частыми побочными эффектами Byetta (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) были гипогликемия (при введении с сульфонилмочевиной), тошнота, рвота и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Byetta, см. В листовке-вкладыше.
Byetta нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к экзенатиду или любому другому веществу.
Почему Байетта была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Byetta больше, чем риски для лечения сахарного диабета 2 типа в сочетании с метформином и / или сульфонилмочевиной у пациентов, которые не достигли адекватного гликемического контроля с помощью максимально переносимой дозы. таких препаратов. Комитет рекомендовал предоставить Byetta разрешение на продажу.
Другая информация о Byetta:
20 ноября 2006 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland B.V. «разрешение на продажу» Byetta, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Byetta, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация о Byetta - exenatide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
