Что такое НовоМикс?
NovoMix включает серию суспензий для инъекций, доступных в картриджах или предварительно заполненных ручках. NovoMix содержит активный ингредиент инсулин аспарт 100 единиц (ЕД) на миллилитр в следующем соотношении:
• NovoMix 30: 30% растворимый инсулин аспарт (быстродействующий) и 70% кристаллизованный протамином инсулин аспарт (длительного действия);
• NovoMix 50: 50% растворимый инсулин аспарт (быстродействующий) и 50% кристаллизованный протамином инсулин аспарт (длительного действия);
• NovoMix 70: 70% растворимый инсулин аспарт (быстродействующий) и 30% кристаллизованный протамином инсулин аспарт (длительного действия).
Для чего используется NovoMix?
НовоМикс показан для лечения больных сахарным диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoMix?
НовоМикс вводится подкожно (под кожей) путем инъекции в брюшную стенку или бедро. В качестве альтернативы можно использовать дельтовидную (плечо) или ягодичную (ягодицы) область. Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы (сахаров) в сыворотке крови. НовоМикс назначают непосредственно перед едой, но при необходимости также можно давать сразу после еды. Обычно доза составляет от 0,5 до 1,0 Ед на килограмм веса тела в день.
Пациентам с диабетом 2 типа (также известным как инсулинозависимый диабет) НовоМикс можно назначать отдельно или в комбинации с метформином. НовоМикс 30 также можно использовать с другими противодиабетическими лекарствами, которые можно принимать внутрь в сочетании с инсулином, но с пиоглитазоном его следует назначать только после оценки риска возникновения у пациента побочных эффектов, связанных с задержкой воды. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как работает NovoMix?
Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. NovoMix - аналог инсулина, который очень похож на инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой. Активное вещество NovoMix, инсулин аспарт, он производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится дрожжами, которые получили ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать инсулин аспарт. Инсулин аспарт очень мало отличается от человеческого инсулина, но из-за этого различия он может быстрее усваиваться организмом и, следовательно, действовать быстрее, чем человеческий инсулин. NovoMix содержит две формы инсулина аспарт: растворимую форму, которая действует быстро (в течение 10 минут после инъекции), и кристаллическую форму, которая всасывается намного медленнее в течение дня. Это дает NovoMix более длительное действие.Заместительный инсулин имеет те же механизмы действия, что и натуральный инсулин, и способствует проникновению глюкозы в клетки крови. Контролируя уровень сахара в крови, он уменьшает симптомы и осложнения диабета.
Как был изучен NovoMix?
НовоМикс 30 был изучен на пациентах с сахарным диабетом 1 или 2 типа (294 пациента) и в течение 12 недель сравнивался с человеческим инсулином. NovoMix 50 и NovoMix 70, вводимые путем инъекции три раза в день, сравнивали у 664 пациентов (с диабетом 1 или 2 типа) с человеческим инсулином 30, вводимым дважды в день. Кроме того, было проведено 4 исследования с участием в общей сложности 905 пациентов по изучению эффектов NovoMix 30 в качестве дополнительной терапии к другим антидиабетическим лекарствам, принимаемым внутрь (метформин, сульфонилмочевина и пиоглитазон). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови в начале и в конце исследования.
Какие преимущества показал NovoMix в ходе исследований?
В конце исследования NovoMix 30 дал в основном те же результаты, что и человеческий инсулин. NovoMix 50 и NovoMix 70 показали лучший общий контроль уровня глюкозы в крови, чем человеческий инсулин 30. NovoMix 30, используемый в качестве дополнительной терапии к другим противодиабетическим препаратам, позволил улучшить кровь контроль глюкозы, чем другие препараты, используемые отдельно (отдельно).
Какой риск связан с NovoMix?
Как и другие типы инсулина, НовоМикс может вызывать гипогликемию (снижение концентрации глюкозы в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает NovoMix, см. В брошюре на упаковке.
НовоМикс нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к инсулину аспарт или любому из его ингредиентов, а также пациентам с гипогликемией. Также может потребоваться корректировка дозировки НовоМикс при одновременном применении с другими лекарствами, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови. Полный список см. В листовке на упаковке.
Почему NovoMix одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoMix больше, чем риски для лечения сахарного диабета. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить NovoMix разрешение на продажу.
Другая информация о NovoMix:
1 августа 2000 года Европейская комиссия предоставила компании Novo Nordisk A / S «Маркетинговое разрешение» для NovoMix, действительное на всей территории Европейского Союза. 1 августа 2005 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию NovoMix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007
Информация о НовоМикс - инсулин аспарт, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
