Активные ингредиенты: Глатирамер (глатирамера ацетат)
Копаксон 40 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Вкладыши в упаковку копаксона доступны для упаковок следующих размеров:- Копаксон 20 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
- Копаксон 40 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
Почему используется копаксон? Для чего это?
Копаксон 40 мг / мл - это лекарство, которое назначают три раза в неделю, которое изменяет работу иммунной системы вашего организма (оно классифицируется как иммуномодулирующее средство). Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) вызваны дефектом иммунной системы организма, который вызывает очаги воспаления в головном и спинном мозге.
Копаксон 40 мг / мл используется для уменьшения количества приступов (рецидивов) рассеянного склероза. Вам не показано, что вы можете помочь, если у вас форма рассеянного склероза, у которой почти нет рецидивов. Копаксон 40 мг / мл может не повлиять на продолжительность приступа рассеянного склероза или то, насколько плохо вы себя чувствуете во время приступа.
Противопоказания Когда не следует применять копаксон
Не применяйте Копаксон 40 мг / мл.
- если у вас аллергия на глатирамера ацетат или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы беременны.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Копаксона
Перед применением Копаксона 40 мг / мл проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если у вас есть проблемы с почками или сердцем, вам могут потребоваться регулярные анализы и проверки.
Дети
Копаксон не следует применять детям младше 12 лет.
Пожилые граждане
Копаксон специально не изучался у пожилых людей. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие копаксона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Копаксон 40 мг / мл, если вы беременны. Сообщите своему врачу, если вы забеременеете при использовании этого лекарства или если вы планируете забеременеть.
Вы должны использовать «эффективные противозачаточные средства (например,« таблетку »или презерватив), чтобы не забеременеть во время лечения Копаксоном».
Сначала обсудите с врачом, хотите ли вы кормить грудью во время приема копаксона.
Вождение и использование машин
Влияние Копаксона 40 мг / мл на способность управлять автомобилем и механизмами неизвестно.
Доза, способ и время приема Как применять Копаксон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза для взрослых представляет собой один предварительно заполненный шприц (40 мг глатирамера ацетата), вводимый под кожу (подкожно) три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов, например, по понедельникам, средам и пятницам. Рекомендуется вводить лекарство в одни и те же дни каждую неделю.
Очень важно правильно вводить Копаксон 40 мг / мл:
- Только в подкожной клетчатке (подкожной клетчатке) (см. «Инструкцию по применению» ниже).
- В дозе, указанной врачом. Используйте только дозу, назначенную врачом.
- Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Неиспользованный продукт или любые отходы необходимо выбросить.
- Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных шприцев Копаксона 40 мг / мл с каким-либо другим продуктом.
- Не используйте раствор, если он содержит частицы. Используйте новый шприц.
При первом применении Копаксона 40 мг / мл вы получите подробные инструкции и будете находиться под наблюдением врача или медицинского работника. Они будут с вами, пока вы будете делать себе инъекцию, и в течение 30 минут, чтобы убедиться, что у вас нет проблем.
Инструкция по применению
Внимательно прочтите эти инструкции перед использованием Копаксона 40 мг / мл.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все необходимое:
- Один блистер с одним предварительно заполненным шприцем Копаксона 40 мг / мл
- Контейнер для утилизации использованных игл и шприцев.
- Для каждой инъекции берите из упаковки только один блистер с одним предварительно заполненным шприцем. Сохраните все оставшиеся шприцы в картонной коробке.
- Если шприц хранился в холодильнике, выньте блистерную упаковку со шприцем не менее чем на 20 минут, прежде чем вводить инъекцию, чтобы нагреть ее до комнатной температуры.
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Если вы хотите использовать инъекционное устройство КОПАКСОНА для инъекции, см. Инструкции по применению, прилагаемые к инъекционному устройству КОПАКСОН.
Выберите место инъекции, используя схемы на Рисунке 1.
На вашем теле есть семь возможных областей инъекции: руки, бедра, бедра и живот (живот). В каждой области укола есть несколько мест для инъекций. Каждый день выбирайте другое место инъекции, чтобы снизить вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Меняйте местами инъекции в одной и той же области. Вы не используете одно и то же место каждый раз.
Примечание: не вводите инъекцию в больную или обесцвеченную область или там, где вы чувствуете затвердевшие массы или узлы.
Рекомендуется вести график планируемой ротации мест инъекции и записывать это в дневник. В вашем теле есть места, где может быть трудно сделать себе инъекцию (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать эти места, вам может потребоваться помощь.
Как сделать себе укол:
- Выньте шприц из защитного блистера, удалив бумажную этикетку.
- Снимите колпачок с иглы.
- Осторожно сожмите кожу большим и указательным пальцами свободной руки (рис. 2).
- Вставьте иглу в кожу, как показано на рисунке 3.
- Введите лекарство, плавно нажимая на поршень вниз, пока шприц не опустеет.
- Вытяните шприц и иглу прямо.
- Выбросьте шприц в безопасный контейнер для утилизации. Не выбрасывайте шприц с бытовыми отходами, а аккуратно поместите его в непрокалываемый контейнер в соответствии с рекомендациями врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много копаксона
Если вы используете более одного шприца Копаксона 40 мг / мл в день
Немедленно сообщите своему врачу.
Если вы забыли принять Копаксон 40 мг / мл
Вы используете его, как только вспомните или у вас есть возможность использовать его, а затем пропустите следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если возможно, вернитесь к своему обычному графику дозирования на следующей неделе.
Если вы прекратите прием Копаксона 40 мг / мл
Не прекращайте прием Копаксона 40 мг / мл без консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Копаксона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
В редких случаях у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция на это лекарство.
Прекратите использование Копаксона 40 мг / мл и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов:
- сыпь (красные пятна или крапивница)
- отек век, лица или губ
- внезапная одышка
- судороги (припадки)
- обморок
Другие реакции после инъекции (немедленная реакция после инъекции)
Это нечасто, но у некоторых людей в течение нескольких минут после инъекции Копаксона 40 мг / мл могут появиться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают проблем и обычно проходят в течение 30 минут.
Однако, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
- приливы (покраснение) груди или лица (расширение сосудов)
- одышка (одышка)
- грудная боль
- стук и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
В целом, о побочных эффектах, о которых сообщали пациенты, принимавшие Копаксон 40 мг / мл три раза в неделю, также сообщали пациенты, принимавшие Копаксон 20 мг / мл (см. Список ниже).
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- инфекции, грипп
- тревога, депрессия
- Головная боль
- тошнота
- кожная сыпь
- боль в суставах или спине
- чувство обморока, кожные реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, отек, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно проходят со временем), боль неспецифическая
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- воспаление дыхательных путей, гастроэнтерит, герпес, воспаление ушей, насморк, зубной абсцесс, молочница влагалища
- доброкачественный рост кожи (доброкачественное новообразование кожи), рост тканей (новообразование)
- опухоль лимфатических узлов
- аллергические реакции
- потеря аппетита, увеличение веса
- нервозность
- измененный вкус, повышенное напряжение мышечного тонуса, головная боль, проблемы с речью, обмороки, тремор
- двоение в глазах, проблемы с глазами
- проблемы с ушами
- кашель, сенная лихорадка
- расстройства заднего прохода или прямой кишки, запор, кариес, расстройство желудка, затрудненное глотание, недержание кала, рвота
- аномальные тесты функции печени
- синяки, повышенное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
- боль в шее
- срочная потребность опорожнить мочевой пузырь, частые позывы к мочеиспусканию, невозможность правильно опорожнить мочевой пузырь
- озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, вызванный скоплением жидкости, лихорадка
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- абсцесс, инфекции кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, огонь Святого Антония, воспаление почек
- рак кожи
- увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества лейкоцитов, увеличение селезенки, уменьшение количества тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
- увеличенная щитовидная железа, сверхактивная щитовидная железа
- низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышенный уровень жира в крови, повышенный уровень натрия в крови, пониженный ферритин сыворотки
- ненормальные сны, замешательство, эйфорическое настроение, видение, слух, обоняние, дегустация или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации), агрессия, необычно высокое настроение, расстройство личности, попытка самоубийства
- засыпание и боль в руке (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности с письмом и чтением, мышечные расстройства, затрудненное движение, непроизвольные сокращения мышц, воспаление нервов, аномальные нервно-мышечные связи, приводящие к нарушению функции мышца, непроизвольное быстрое движение глаз, паралич, отвисание стопы (паралич малоберцового нерва), бессознательное состояние (ступор), слепое зрение
- катаракта, повреждение роговицы глаза, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к проблемам со зрением
- экстрасистолии, медленное сердцебиение, эпизодическое учащенное сердцебиение
- варикозное расширение вен
- периодические остановки дыхания, кровотечения из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
- воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление тонкой кишки, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез
- камни в желчном пузыре, увеличение печени
- отек кожи и мягких тканей, контактная сыпь, покраснение, болезненное утолщение кожи, утолщение кожи
- отек суставов, воспаление и боль (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в слизистой оболочке суставов (присутствует в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
- кровь в моче, камни в почках, расстройства мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания
- аборт
- опухшие груди, трудности с эрекцией, падение или выпадение тазовых органов (тазовый пролапс), длительная эрекция, расстройство простаты, аномальный мазок Папаниколау (аномальный мазок из шейки матки), расстройство яичек, вагинальное кровотечение, расстройства влагалища
- киста, похмельные эффекты, низкая температура тела (переохлаждение), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистой оболочкой
- нарушения после вакцинации
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Предварительно заполненные шприцы с копаксоном 40 мг / мл можно хранить вне холодильника при комнатной температуре в течение одного месяца. Это можно сделать только один раз. Через месяц предварительно заполненные шприцы Копаксона 40 мг / мл, которые не использовались и все еще находятся в оригинальной упаковке, следует поместить в холодильник.
Не мерзни.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (EXP). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Выбросьте шприц, содержащий частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Копаксон 40 мг / мл
- Активный ингредиент - глатирамера ацетат. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одного предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг глатирамера ацетата.
- Остальные ингредиенты - маннит и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Копаксон 20 мг / мл и содержимого упаковки
Копаксон 40 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц, представляет собой стерильный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Выбросьте шприц, если он содержит частицы, и начните заново. Используйте новый шприц.
Копаксон 40 мг / мл доступен в упаковках, содержащих 3 или 12 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций, или в групповых упаковках, содержащих по 3 упаковки из 12 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОПАКСОН 40 мг / мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата *, что эквивалентно 36 мг основы глатирамера, на каждый предварительно заполненный шприц.
* Глатирамера ацетат представляет собой ацетатную соль синтетических полипептидов, содержащих четыре природных аминокислоты: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L? Тирозин и L-лизин, в диапазонах мольных долей 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100. соответственно и 0,300-0,374. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет от 5000 до 9000 дальтон.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Прозрачный раствор без видимых частиц.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Копаксон показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) (важную информацию о популяции, в которой установлена эффективность, см. В разделе 5.1).
Копаксон не показан пациентам с первично или вторично прогрессирующим РС.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуемая дозировка для взрослых - это копаксон 40 мг (один предварительно заполненный шприц), вводимый под кожу три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов.
В настоящее время неизвестно, как долго следует лечить пациента.
Решение о длительном лечении должен принимать лечащий врач в индивидуальном порядке.
Педиатрическая популяция
Дети и подростки: никаких клинических исследований или фармакокинетических исследований копаксона у детей и подростков не проводилось. Поскольку имеется недостаточно информации о применении Копаксона 40 мг / мл TIW у детей и подростков в возрасте до 18 лет, рекомендации по применению не могут быть сделаны. Следовательно, Копаксон 40 мг / мл TIW не следует использовать в этой группе населения.
Пожилые пациенты
Копаксон специально не изучался у пожилых людей.
Пациенты с поражением почек
Копаксон специально не изучался у пациентов с нарушениями
почечный (см. раздел 4.4).
Способ применения
Пациенты должны быть проинструктированы по технике самостоятельной инъекции и должны сопровождаться медицинским работником при первой инъекции продукта самостоятельно и в течение 30 минут после этого.
Для каждой инъекции следует выбирать другое место, чтобы уменьшить вероятность «раздражения или боли в месте инъекции». Места для самостоятельной инъекции включают живот, руки, бедра и бедра.
04.3 Противопоказания
Копаксон противопоказан при следующих состояниях:
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Беременные женщины.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Копаксон следует вводить только подкожно. Копаксон нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Начало лечения копаксоном должно проходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Лечащий врач должен объяснить пациенту, что в течение нескольких минут после инъекции Копаксона может возникнуть реакция, связанная по крайней мере с одним из следующих симптомов: расширение сосудов (приливы крови), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия. недолговечен и разрешается спонтанно, не оставляя никаких последствий. При возникновении серьезного нежелательного явления пациенту следует немедленно прекратить лечение Копаксоном и обратиться к лечащему врачу или к врачу отделения неотложной помощи. Симптоматическое лечение может быть назначено по усмотрению врача.
Нет никаких доказательств того, что какая-либо конкретная группа пациентов подвержена особому риску этих реакций. Однако следует соблюдать осторожность при назначении копаксона пациентам с уже существующими сердечными заболеваниями. Эти пациенты должны регулярно наблюдаться во время лечения.
Редко сообщалось о судорогах и / или анафилактоидных или аллергических реакциях. Серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница) могут возникать редко. Если реакции тяжелые, следует назначить соответствующее лечение и прекратить прием Копаксона.
Реактивные антитела против глатирамера ацетата были обнаружены в сыворотке крови пациентов во время хронического ежедневного лечения копаксоном. Пиковые уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения 3-4 месяца и впоследствии снизились и стабилизировались на уровне, немного превышающем исходный.
Нет никаких доказательств того, что эти реактивные антитела против глатирамера ацетата нейтрализуют или что их образование может повлиять на клиническую эффективность копаксона.
У пациентов с почечной недостаточностью во время лечения Копаксоном следует контролировать функцию почек. Хотя нет никаких доказательств отложения иммунных комплексов в клубочках у пациентов, эту возможность нельзя исключать.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействие копаксона с другими лекарственными средствами официально не оценивалось.
Данные о взаимодействии с интерфероном бета отсутствуют.
«Повышенная частота реакций в месте инъекции» наблюдалась у пациентов, получавших копаксон и одновременно принимавших кортикостероиды.
Изучение in vitro предполагает, что циркулирующий глатирамера ацетат сильно связан с белками плазмы, но не перемещается фенитоином или карбамазепином и сам по себе не перемещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку копаксон теоретически может изменять распределение веществ, связанных с белками, следует тщательно контролировать одновременное применение таких лекарственных средств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данных об использовании копаксона у беременных женщин нет или их количество ограничено. Исследования на животных недостаточны, чтобы продемонстрировать влияние на беременность, эмбрионально-плодное развитие, роды и послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Потенциальные риски для человека отсутствуют. известный. Копаксон противопоказан при беременности.
При использовании этого продукта следует учитывать меры контрацепции.
Время кормления
Нет данных относительно экскреции глатирамера ацетата, его метаболитов или антител с грудным молоком человека. Следует соблюдать осторожность при назначении копаксона кормящим матерям. Следует учитывать относительные риски и преимущества для матери и ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Большинство данных о безопасности было получено при подкожном введении копаксона 20 мг / мл один раз в день. В этом разделе представлены данные о безопасности четырех плацебо-контролируемых исследований Копаксона 20 мг / мл один раз в день и одного плацебо-контролируемого исследования Копаксона 40 мг / мл три раза в неделю.
В том же исследовании не проводилось прямого сравнения безопасности копаксона 20 мг / мл (принимаемого один раз в день) и копаксона 40 мг / мл (принимаемого три раза в неделю).
Копаксон 20 мг / мл (вводится один раз в сутки)
Во всех клинических исследованиях Копаксона 20 мг / мл наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, о которых сообщало большинство пациентов, получавших Копаксон. В контролируемых исследованиях процент пациентов, сообщивших об этих реакциях хотя бы один раз, был выше после лечения копаксоном 20 мг / мл (70%), чем сообщалось после инъекций плацебо (37%). Наиболее частые реакции в месте инъекции, чаще всего сообщалось о частоте у пациентов, получавших копаксон 20 мг / мл, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо , были: эритема, боль, наличие новообразований, кожный зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.
Реакция, связанная по крайней мере с одним или несколькими из следующих симптомов, описывается как немедленная реакция после инъекции: расширение сосудов, боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия. Эта реакция может возникнуть в течение нескольких минут после инъекции Копаксона. По крайней мере, один компонент этой немедленной реакции после инъекции был зарегистрирован по крайней мере один раз у 31% пациентов, получавших копаксон в дозе 20 мг / мл, по сравнению с 13% в группе плацебо.
Все побочные реакции, о которых сообщалось с большей частотой у пациентов, получавших Копаксон 20 мг / мл, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представлены в таблице ниже. Эти данные получены из четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний, проведенных в общей сложности с участием 512 пациентов, получавших копаксон в дозе 20 мг / день, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение до 36 месяцев. Три исследования включали в общей сложности 269 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших копаксон в дозе 20 мг / день, и 271 пациента, получавших плацебо на срок до 35 месяцев. Четвертое исследование, проведенное на пациентах, у которых был первый клинический эпизод и которые считались группой высокого риска развития клинически определяемого рассеянного склероза, включало 243 пациента, получавших копаксон в дозе 20 мг / день, и 238 пациентов, получавших плацебо в течение до 36 месяцев.
* частота более 2% (> 2/100) в группе копаксона по сравнению с группой плацебо. Нежелательные эффекты без символа * сообщают о «частоте менее или равной 2%».
§ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные эффекты, наблюдаемые в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза в месте инъекции, которые перечислены отдельно в таблице.
# включает термины, относящиеся к липоатрофии в месте инъекции.
В четвертом исследовании, описанном выше, за периодом контроля плацебо следовала открытая фаза лечения. Никаких изменений в известном профиле риска Копаксона 20 мг / мл не наблюдалось в течение периода открытого наблюдения продолжительностью до 5 лет.
Редкие сообщения (≥1 / 10,000,
Копаксон 40 мг / мл (три раза в неделю)
Безопасность Копаксона 40 мг / мл оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов с RRMS; Всего 943 пациента лечились копаксоном 40 мг / мл три раза в неделю и 461 пациент лечился плацебо в течение 12 месяцев.
В целом побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получавших копаксон 40 мг / мл три раза в неделю, были уже известными и описанными для копаксона 20 мг / мл, вводимого один раз в день. В частности, побочные реакции в месте инъекции (ISR, реакции в месте инъекции) и немедленные реакции после инъекции (IPIR, немедленные реакции после инъекции) реже сообщалось при приеме Копаксона 40 мг / мл три раза в неделю, чем при приеме Копаксона 20 мг / мл один раз в день (35,5% против 70% для ISR и 7,8% против 31% для IPIR).
О реакциях в месте инъекции сообщили 36% пациентов, получавших Копаксон 40 мг / мл, по сравнению с 5% пациентов, получавших плацебо. О немедленных реакциях после инъекции сообщили 8% пациентов, получавших Копаксон 40 мг / мл, по сравнению с 2 % пациентов, получавших плацебо.
Наблюдались некоторые специфические побочные реакции:
• Анафилактические реакции наблюдались редко (≥1 / 10,000,
• О случаях некроза места инъекции не сообщалось.
• О покраснении кожи и боли в конечностях, не описанных для копаксона 20 мг / мл, сообщали 2,1% пациентов, получавших копаксон 40 мг / мл (часто: ≥1 / 100,
• Лекарственное поражение печени и токсический гепатит, которые редко наблюдались при постмаркетинговом наблюдении у пациентов с РС, получавших копаксон 20 мг / мл, были зарегистрированы одним пациентом (0,1%), получавшим копаксон 40 мг / мл (редко: ≥1 / 1000,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки копаксоном (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не были связаны с побочными эффектами, кроме упомянутых в разделе «Побочные эффекты».
В случае передозировки следует наблюдать за пациентами и назначать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты, иммуностимуляторы.
Код УВД: L03AX13.
Механизм или механизмы действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом еще полностью не выяснены. Однако считается, что этот продукт действует путем изменения иммунных процессов, которые в настоящее время считаются ответственными за патогенез рассеянного склероза. Эта гипотеза была подтверждена результатами исследований, проведенных с целью углубления знаний о патогенезе «экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ)», заболевания, которое у различных видов животных вызывается иммунизацией против материала, содержащего миелин, полученный из нервной системы и часто используется в качестве модели рассеянного склероза у экспериментальных животных. Исследования на животных и пациентах с рассеянным склерозом показывают, что глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-лимфоциты индуцируются и активируются на периферии после его введения.
Ремиттирующий рассеянный склероз
Доказательства, подтверждающие эффективность раствора Копаксона 40 мг / мл для инъекций, вводимого подкожно три раза в неделю, в снижении частоты рецидивов, получены из 12-месячного плацебо-контролируемого исследования.
В основном клиническом исследовании рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз характеризовался по крайней мере одним документированным рецидивом в течение последних 12 месяцев, или по крайней мере двумя задокументированными рецидивами в течение последних 24 месяцев, или задокументированным рецидивом в период между прошлыми 12 и 24 месяцами, с по крайней мере, повышение уровня гадолиния T1, подтвержденное магнитно-резонансной томографией, выполненной за последние 12 месяцев.
Первичной конечной точкой было общее количество подтвержденных рецидивов. Вторичные конечные точки по отношению к МРТ включали кумулятивное количество новых / увеличенных поражений Т2 и кумулятивное количество повышающих уровень гадолиния очагов на Т1-взвешенных изображениях, оба измерены на 6 и 12 месяцах.
В общей сложности 1404 пациента были рандомизированы в соотношении 2: 1 для приема копаксона 40 мг / мл (n = 943) или плацебо (n = 461). Две группы лечения были сопоставимы по базовым демографическим характеристикам, характеристикам РС и параметрам МРТ. У пациентов было в среднем 2,0 рецидива за 2 года до скрининга.
По сравнению с плацебо у пациентов, получавших копаксон 40 мг / мл три раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение первичных и вторичных конечных точек, что согласуется с эффектом лечения копаксоном 20 мг / мл один раз в день.
В следующей таблице представлены значения первичной и вторичной конечных точек для популяции. намерение лечить:
* Разница в абсолютном риске определяется как разница между скорректированным средним ARR GA 40 мг TIW и скорректированным средним ARR плацебо.
** Соотношение скоростей определяется как отношение скорректированных средних доз GA 40 мг TIW к плацебо.
В одном и том же исследовании не проводилось прямого сравнения эффективности и безопасности копаксона 20 мг / мл (вводимого один раз в день) и копаксона 40 мг / мл (вводимого три раза в неделю).
В этом 12-месячном исследовании нет доказательств того, что лечение Копаксоном влияло на прогрессирование инвалидности или продолжительность рецидивов.
Эффективность копаксона у пациентов с первично или вторично прогрессирующим заболеванием в настоящее время не доказана.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования у пациентов не проводились. Полученные данные in vitro и ограниченные данные, собранные у здоровых добровольцев, показали, что при подкожном введении глатирамера ацетата активное вещество легко всасывается и что большая часть дозы быстро разлагается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основании исследований фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, репродуктивная токсичность, генотоксичность или канцерогенность, в дополнение к информации, включенной в другие разделы SmPC. Из-за отсутствия данных о фармакокинетике человека невозможно установить границы воздействия между людьми и животными.
Отложение иммунных комплексов в почечных клубочках было зарегистрировано у ограниченного числа крыс и обезьян, получавших лечение в течение как минимум шести месяцев. В двухлетнем исследовании на крысах не было никаких признаков отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.
Сообщалось о случаях анафилаксии после введения сенсибилизированным животным (морским свинкам или крысам). Неизвестно, актуальны ли эти данные для людей.
Токсичность в месте инъекции была обычным доказательством после многократного введения животным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол;
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Если невозможно хранить предварительно заполненные шприцы в холодильнике, их можно хранить при комнатной температуре (от 15 ° C до 25 ° C) один раз в течение 1 месяца.
По истечении этого месяца, если предварительно заполненные шприцы копаксоном не использовались и все еще находятся в оригинальной упаковке, их следует поместить в холодильник (2–8 ° C).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций Копаксона 40 мг / мл, состоит из бесцветного стеклянного цилиндрического шприца типа I объемом 1 мл со вставленной иглой, синего пластикового поршня с резиновой пробкой и предохранителя иглы.
Копаксон 40 мг / мл доступен в упаковках, содержащих 3 или 12 предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций, или в групповой упаковке, содержащей 36 (3 упаковки по 12) предварительно заполненных шприцев с 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Продукт предназначен только для одноразового использования. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Райдинг-Пойнт, Уистлер-Драйв, Каслфорд
Западный Йоркшир, WF10 5HX (Великобритания)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
035418060 - «40 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ» 12 ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ШПРИЦОВ ПО 1 МЛ С ИГЛОЙ
035418072 - «40 МГ / МЛ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ» 3 ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ШПРИЦА ПО 1 МЛ С ИГЛОЙ
035418084 - «40 МГ / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ» 3 X 12 1 МЛ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ С ИГЛОЙ
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 19.03.2015
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.