Активные ингредиенты: Амоксициллин.
Velamox 1 г диспергируемые таблетки
Веламокс 500 мг твердые капсулы
Веламокс 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии
Почему используется Веламокс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик.
Показания к применению
Инфекции от микробов, чувствительных к амоксициллину, поражающие разные органы или системы:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит);
- инфекции нижних дыхательных путей (трахеобронхит, острый и хронический бронхит, бронхопневмония, пневмония, бронхоэктазы, абсцессы легких);
- отомастоидные инфекции;
- инфекции мочеполовых путей и венерологические инфекции;
- кишечные и гепато-билиарные инфекции, сальмонеллез;
- другие инфекции, включая эндокардит, сепсис, хирургические инфекции, дерматологические инфекции.
Противопоказания Когда нельзя применять Веламокс
Известная гиперчувствительность к активному веществу, другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам) или любому из вспомогательных веществ.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, продуцирующими пенициллиназу.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Веламокса
Он не дает особых преимуществ при инфекциях, вызванных бактериями, чувствительными к пенициллину G, и не активен в отношении стафилококков, продуцирующих пенициллиназу, и поэтому малочувствителен к пенициллину G. Перед началом терапии Веламоксом необходимо провести тщательное исследование предшествующих реакций гиперчувствительности к пенициллинам или цефалоспоринам. .
Подтверждена перекрестная чувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами.
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия) у пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики.
Об этих реакциях чаще всего сообщалось после парентерального применения пенициллинов, очень редко - после перорального применения.
Однако начало таких реакций чаще наблюдается у субъектов с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе.
В случае аллергической реакции лечение следует прекратить и назначить подходящую альтернативную терапию или, при наличии тяжелых анафилактических реакций, может потребоваться немедленное лечение адреналином и другие соответствующие неотложные меры (лечение кислородом, стероидами для внутривенного введения; сделать убедитесь, что дыхательные пути открыты, в том числе при необходимости прибегнув к интубации).
Следует избегать применения Веламокса при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом состоянии применение амоксициллина было связано с возникновением болезненной сыпи.
Длительное употребление пенициллинов, а также других антибиотиков может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов и / или грибковых инфекций. В этом случае требуется принятие адекватных терапевтических мер.
Хотя амоксициллин обладает низкой токсичностью, характерной для антибиотиков группы пенициллинов, при длительном лечении рекомендуется периодическая проверка показателей крови, функции печени и почек.
Следует соблюдать меры предосторожности для недоношенных детей и в неонатальный период: следует контролировать функции почек, печени и гематологии.
О продлении протромбинового времени у пациентов, принимающих Веламокс, сообщалось редко. Поэтому при одновременном приеме антикоагулянтов следует проводить адекватный контроль этого параметра. У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. «Доза, способ и время приема»).
Таблетки Веламокс содержат аспартам и должны применяться с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Порошок Веламокс для детской суспензии противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы, дефицитом изомальтазы сахарозы.
Порошок Velamox для педиатрической суспензии содержит бензоат натрия, который является легким раздражителем кожи, глаз и слизистых оболочек, что может увеличить риск желтухи у новорожденных.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Веламокса
Возможна перекрестная аллергия на пенициллин G и цефалоспорины.
Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременный прием пробенецида и Веламокса может со временем привести к повышению и продлению уровня амоксициллина в крови. Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Известен синергетический терапевтический эффект полусинтетических пенициллинов и аминогликозидов. Ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в больших дозах, вводимые одновременно с пенициллинами, увеличивают их уровни в плазме и период полувыведения.
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию амоксициллина.
У пациентов, получающих лечение амоксициллином, при тестировании на наличие глюкозы в моче рекомендуется прибегать к ферментативным методам, использующим глюкозооксидазу. При использовании химических методов из-за высокой концентрации амоксициллина в моче могут быть получены ложноположительные результаты.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Веламокс может снизить эффективность оральных контрацептивов, и пациенты должны быть проинформированы об этом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность этого лекарства для использования во время беременности не была установлена в точных исследованиях с участием беременных женщин. Амоксициллин можно использовать во время беременности, если потенциальная польза от лечения для матери превышает любой возможный риск для плода.
Время кормления
Веламокс можно назначать в период лактации.
За исключением риска сенсибилизации, связанной с выделением следов амоксициллина с грудным молоком, никаких побочных эффектов для новорожденных не известно.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Веламокс не мешает управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Веламокс: Дозировка
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
1 таблетка 1 г каждые 12 часов или каждые 8 часов или 1 капсула 500 мг каждые 8 часов. Таблетки также можно принимать после растворения в воде.
Дети с массой тела менее 40 кг
Суточная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / сут, которую можно разделить на 2-3 приема * (не более 3 г / сут) в зависимости от показаний, тяжести заболевания и восприимчивости возбудителя (см. «Рекомендации по специальным дозам» и «Меры предосторожности при использовании»).
* Фармакокинетические / фармакодинамические данные показывают, что трехкратное ежедневное дозирование связано с повышенной эффективностью, поэтому двукратное дозирование рекомендуется только тогда, когда суточная доза находится на верхнем пределе указанного выше диапазона.
Рекомендации по специальной дозе
Тонзиллит: 50 мг / кг / день, разделенные на два приема.
Острый средний отит: в регионах с высокой распространенностью пневмококков с пониженной чувствительностью к пенициллинам режимы дозирования должны быть указаны в соответствии с национальными / местными рекомендациями.
Ранняя болезнь Лайма (изолированная мигрирующая эритема): 50 мг / кг / день в три приема в течение 14-21 дней.
Профилактика эндокардита: разовая доза 50 мг амоксициллина / кг массы тела за час до операции.
Каждый мл суспензии Веламокс содержит 37,5 мг амоксициллина.
В следующей таблице показан объем суспензии (в мл), соответствующий минимальной и максимальной суточной дозе и специальной дозе 50 мг / кг / день. Объем может быть измерен с помощью прилагаемой калиброванной мерной чашки в миллилитрах (мл):
** Доза 80 мл = 3 г (максимальная рекомендуемая доза)
Пожилые граждане
Как для взрослых, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности (см. Ниже).
Дозировка при почечной недостаточности
Дозу следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взрослые и дети старше 40 кг
- Клубочковый фильтрат 30-10 мл / мин: 500 мг (максимум) 2 раза в день
- Клубочковый фильтрат <10 мл / мин: 500 мг (максимум) 1 раз в день Пациенты на перитонеальном диализе: 500 мг (максимум) 1 раз в день
Дети до 40 кг
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется снижение общей суточной дозы и увеличение интервала приема (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Дети, находящиеся на гемодиализе: 15 мг / кг (равно 0,4 мл / кг) один раз в день.
Перед диализом следует ввести дополнительную дозу 15 мг / кг (эквивалент 0,4 мл / кг). Для восстановления уровня циркулирующего лекарства после диализа следует ввести еще одну дозу 15 мг / кг (равную 0,4 мл / кг).
Амоксициллин можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.
Способ применения
Лечение следует продолжать в течение 48-72 часов после клинического ответа.
Продолжительность лечения должна определяться в зависимости от развития инфекционной формы. Любую инфекцию, вызванную бета-гемолитическими стрептококками, рекомендуется лечить не менее 10 дней, чтобы ликвидировать возбудитель инфекции и, следовательно, предотвратить возникновение ревматических заболеваний. острая лихорадка или гломерулонефрит.
Таблетки диспергируемые.
Таблетки можно принимать следующими способами:
- Прямое проглатывание таблеток
- Проглатывание суспензии, полученной путем предварительного диспергирования таблеток в воде.
Прекращение педиатрической помощи
Перед введением приготовьте суспензию, долив воду в содержимое флакона до отметки уровня. Хорошо встряхните и оставьте на несколько минут. Поэтому, поскольку приготовление суспензии предполагает уменьшение объема, доведите ее до объема, добавив воды до отметки уровня.
Полученную таким образом суспензию необходимо хранить в холодильнике (от 2 ° до 10 ° C) и использовать в течение 10 дней с момента приготовления.
Перед каждым введением флакон следует энергично встряхивать.
Инструкция по применению
См. Дозировка, способ и время приема.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Веламокса
Могут возникать желудочно-кишечные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея, и симптомы нарушения водно-электролитного баланса следует лечить симптоматически.
При введении высоких доз амоксициллина необходимо обеспечить адекватное водоснабжение и достаточный объем мочи, чтобы свести к минимуму возможность кристаллурии амоксициллина.
Амоксициллин можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Веламокса
Следующее соглашение использовалось для классификации нежелательных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Большинство нежелательных эффектов, описанных ниже, характерны не только для амоксициллина, но также могут возникать при использовании других пенициллинов.
Частота нежелательных эффектов, если не указано иное, определяется более чем 30-летними исследованиями постмаркетингового семейного наблюдения.
Нарушения гематологической и лимфатической систем
Очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, пурпура, эозинофилия.
Сообщалось о продолжительном кровотечении и протромбиновом времени (см. Меры предосторожности при использовании).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: как и в случае с другими антибиотиками, сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как: ангионевротический отек, анафилаксия (см. Меры предосторожности при применении), сывороточная болезнь, гиперчувствительный васкулит.
В случае реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить (см. Также дерматологические и подкожные заболевания).
Расстройства нервной системы
Очень редко: гиперкинез, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата.
Желудочно-кишечные расстройства
Данные клинических исследований.
Часто: глоссит, стоматит, диарея и тошнота.
Нечасто: рвота.
Постмаркетинговые данные
Очень редко: кожно-слизистый кандидоз и колит, связанный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит).
Изменение поверхностной окраски зубов у детей. Обычно этот эффект можно устранить (или даже предотвратить) с помощью обычных операций по гигиене полости рта.
Гепато-билиарные расстройства
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение уровня трансаминаз (AST и / или ALT).
Повышение АСТ и / или АЛТ не имеет значения.
Дерматологические и подкожные заболевания
Данные клинических исследований
Часто: кожная сыпь.
Нечасто: крапивница и зуд.
Постмаркетинговые данные
Очень редко: аллергические реакции, многоформная и макулопапулезная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае возникновения какой-либо реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить (см. Также нарушения иммунной системы).
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Частота возникновения этих побочных эффектов определена в ходе клинических испытаний с участием примерно 6000 взрослых и детей, которым вводили амоксициллин.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Особые меры предосторожности при хранении
Диспергируемые таблетки Velamox 1 г и твердые капсулы Velamox 500 мг: нет, при нормальных условиях хранения.
Порошок Velamox 250 мг / 7 мл для пероральной суспензии: полученную пероральную суспензию необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° до 10 ° C) и использовать в течение 10 дней с момента приготовления.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Velamox 1 г диспергируемые таблетки
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
Действующее вещество: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 1 г.
Вспомогательные вещества: полиплаздон XL; ароматизатор перечной мяты; аспартам; стеарат магния.
Веламокс 500 мг твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит:
Действующее вещество: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 500 мг.
Вспомогательные вещества: стеарат магния; эритрозин (E 127); индигокармин (E132); диоксид титана (Е 171); желтый оксид железа (Е 172); желе.
Веламокс 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии
В 100 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержится:
Действующее вещество: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 7,62 г.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат безводный; безводная лимонная кислота; эдетат натрия; бензоат натрия; персиковый аромат; клубничный ароматизатор; лимонный аромат; сахароза.
Лекарственные формы и содержание
Диспергируемые таблетки, твердые капсулы и порошок для пероральной суспензии для детей.
Веламокс 1 г таблетки диспергируемые - 12 таблеток.
Веламокс 500 мг твердые капсулы - 12 твердых капсул.
Веламокс 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии - 1 флакон 100 мл с мерным стаканчиком с насечками на объемы 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВЕЛАМОКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ВЕЛАМОКС диспергируемые таблетки 1 г
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип:
тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 1 г.
ВЕЛАМОКС твердые капсулы 500 мг
Каждая твердая капсула содержит:
Действующий принцип:
тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 500 мг.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии
В 100 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержится:
Действующий принцип:
тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 7,62 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, твердые капсулы и порошок для пероральной суспензии для детей.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции от микробов, чувствительных к амоксициллину, поражающие разные органы или системы:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит);
- инфекции нижних дыхательных путей (трахеобронхит, острый и хронический бронхит, бронхопневмония, пневмония, бронхоэктазы, абсцессы легких);
- отомастоидные инфекции;
- инфекции мочеполовой системы и венерологические инфекции;
- кишечные и гепато-билиарные инфекции, сальмонеллез;
- другие инфекции, включая эндокардит, сепсис, хирургические инфекции, дерматологические инфекции.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
1 таблетка 1 г каждые 12 часов или каждые 8 часов или 1 капсула 500 мг каждые 8 часов.
Таблетки также можно принимать после растворения в воде.
Дети с массой тела менее 40 кг
Суточная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / сут, которую можно разделить на 2-3 приема.
дозы * (не более 3 г / сут) в зависимости от показаний, тяжести заболевания и восприимчивости к патогенам (см. «Рекомендации по специальным дозам» и разделы 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетические / фармакодинамические данные показывают, что трехкратное ежедневное дозирование связано с повышенной эффективностью, поэтому дозирование два раза в день рекомендуется только тогда, когда суточная доза находится на верхнем пределе вышеуказанного диапазона.
Рекомендации по специальной дозе
Тонзиллит: 50 мг / кг / день, разделенные на два приема.
Острый средний отит: в регионах с высокой распространенностью пневмококков с пониженной чувствительностью к пенициллинам режимы дозирования должны быть указаны в соответствии с национальными / местными рекомендациями.
Ранняя болезнь Лайма (изолированная мигрирующая эритема): 50 мг / кг / день в три приема в течение 14-21 дней.
Профилактика эндокардита: разовая доза 50 мг амоксициллина / кг массы тела за час до операции.
Каждый мл суспензии Веламокс содержит 37,5 мг амоксициллина. В следующей таблице показан объем суспензии (в мл), соответствующий минимальной и максимальной суточной дозе и специальной дозе 50 мг / кг / день. Объем может быть измерен с помощью прилагаемой калиброванной мерной чашки в миллилитрах (мл):
** Доза 80 мл = 3 г (максимальная рекомендуемая доза)
Пожилые граждане
Как для взрослых, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности (см. Ниже).
Дозировка при почечной недостаточности
Дозу следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Взрослые и дети старше 40 кг
• Клубочковый фильтрат 30-10 мл / мин: 500 мг (максимум) 2 раза в день.
• Клубочковый фильтрат
Пациенты на перитонеальном диализе: 500 мг (максимум) один раз в сутки.
Дети до 40 кг
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется увеличение интервала между приемами и снижение общей суточной дозы (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Дети, находящиеся на гемодиализе: 15 мг / кг (эквивалент 0,4 мл / кг) один раз в сутки.
Перед диализом следует ввести дополнительную дозу 15 мг / кг (эквивалент 0,4 мл / кг). Для восстановления уровня циркулирующего лекарства после диализа следует ввести еще одну дозу 15 мг / кг (равную 0,4 мл / кг).
Амоксициллин можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.
Способ применения
Лечение следует продолжать в течение 48-72 часов после клинического ответа.
Рекомендуется лечить любую инфекцию, вызванную бета-гемолитическими стрептококками, в течение как минимум 10 дней, чтобы уничтожить возбудитель инфекции и тем самым предотвратить возникновение острой ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
Пероральное введение
Прием препарата во время еды существенно не влияет на абсорбцию амоксициллина.
Педиатрическая пероральная суспензия
Перед введением приготовьте суспензию, долив воду в содержимое флакона до отметки уровня. Хорошо встряхните и оставьте на несколько минут. Поэтому, поскольку приготовление суспензии предполагает уменьшение объема, доведите ее до объема, добавив воды до отметки уровня.
Полученную таким образом суспензию необходимо хранить в холодильнике (от 2 ° до 10 ° C) и использовать в течение 10 дней с момента приготовления.
Перед каждым введением флакон следует энергично встряхивать.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к активному веществу, другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам) или любому из вспомогательных веществ. Инфекции, вызванные микроорганизмами, продуцирующими пенициллиназу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Он не дает особых преимуществ при инфекциях, вызванных микробами, чувствительными к пенициллину G, и не активен в отношении стафилококков, продуцирующих пенициллиназу, и поэтому малочувствителен к пенициллину G.
Перед началом терапии Веламоксом следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины или цефалоспорины.
Подтверждена перекрестная чувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами.
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилаксия) у пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики.
Об этих реакциях чаще всего сообщалось после парентерального применения пенициллинов, очень редко - после перорального применения.
Однако начало таких реакций чаще встречается у субъектов с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе..
В случае аллергической реакции лечение следует прекратить и назначить подходящую альтернативную терапию или, при наличии тяжелых анафилактических реакций, может потребоваться немедленное лечение адреналином и другие соответствующие неотложные меры (лечение кислородом, стероидами для внутривенного введения; сделать убедитесь, что дыхательные пути открыты, в том числе при необходимости прибегнув к интубации).
При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать применения ВЕЛАМОКСА, поскольку в этом состоянии применение амоксициллина было связано с возникновением патологической сыпи.
Следует соблюдать меры предосторожности для недоношенных детей и в неонатальный период: следует контролировать функции почек, печени и гематологии.
Длительное употребление пенициллинов, а также других антибиотиков может способствовать развитию нечувствительных микроорганизмов и / или грибковых инфекций. В этом случае требуется принятие адекватных терапевтических мер.
Хотя амоксициллин обладает низкой токсичностью, характерной для антибиотиков группы пенициллинов, при длительном лечении рекомендуется периодическая проверка показателей крови, функции печени и почек.
У пациентов, получающих ВЕЛАМОКС, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. Поэтому при одновременном приеме антикоагулянтов следует проводить адекватный контроль этого параметра.
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. Раздел 4.2).
Таблетки ВЕЛАМОКС содержат аспартам и должны применяться с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
Порошок ВЕЛАМОКС для пероральной суспензии для педиатрического применения противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы, дефицитом изомальтазы сахарозы.
Порошок ВЕЛАМОКС для пероральной суспензии для педиатрического использования содержит бензоат натрия, который вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, что может увеличить риск желтухи у новорожденных.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Возможна перекрестная аллергия на пенициллин G и цефалоспорины.
Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременный прием пробенецида и ВЕЛАМОКСа может со временем привести к повышению и продлению уровня амоксициллина в крови.
Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Известен синергетический терапевтический эффект полусинтетических пенициллинов и аминогликозидов.
Ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в больших дозах, вводимые одновременно с пенициллинами, увеличивают их уровни в плазме и период полувыведения.
Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию амоксициллина.
У пациентов, получающих лечение амоксициллином, при тестировании на наличие глюкозы в моче рекомендуется прибегать к ферментативным методам, использующим глюкозооксидазу. При использовании химических методов из-за высокой концентрации амоксициллина в моче могут быть получены ложноположительные результаты.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, ВЕЛАМОКС может снижать эффективность оральных контрацептивов, и пациенты должны быть проинформированы об этом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность этого лекарства для использования во время беременности не была установлена в точных исследованиях с участием беременных женщин. Амоксициллин можно использовать во время беременности, если потенциальная польза от лечения для матери превышает любой возможный риск для плода (см. Раздел 5.3).
Время кормления
ВЕЛАМОКС можно применять в период лактации.
За исключением риска сенсибилизации, связанной с выделением следов амоксициллина с грудным молоком, никаких побочных эффектов для новорожденных не известно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не наблюдалось отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующее соглашение использовалось для классификации нежелательных эффектов:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Большинство нежелательных эффектов, описанных ниже, характерны не только для амоксициллина, но также могут возникать при использовании других пенициллинов.
Частота нежелательных эффектов, если не указано иное, получена на основе более чем 30-летних исследований постмаркетингового фармаконадзора.
Нарушения гематологической и лимфатической систем
Очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, пурпура, эозинофилия.
Сообщалось о продлении времени кровотечения и протромбинового времени (см. Раздел 4.4).
Нарушения иммунной системы
Очень редко: как и в случае с другими антибиотиками, сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, таких как: ангионевротический отек, анафилаксия (см. Раздел 4.4), сывороточная болезнь, гиперчувствительный васкулит.
В случае реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить (см. Также дерматологические и подкожные заболевания).
Расстройства нервной системы
Очень редко: гиперкинез, головокружение и судороги.Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата.
Желудочно-кишечные расстройства
Данные клинических исследований
Часто: глоссит, стоматит, диарея и тошнота.
Нечасто: рвота.
Постмаркетинговые данные
Очень редко: кожно-слизистый кандидоз и колит, связанный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит).
Изменение поверхностной окраски зубов у детей. Обычно этот эффект можно устранить (или даже предотвратить) с помощью обычных операций по гигиене полости рта.
Гепато-билиарные расстройства
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение уровня трансаминаз (AST и / или ALT). Повышение АСТ и / или АЛТ не имеет значения.
Дерматологические и подкожные заболевания
Данные клинических исследований
Часто: кожная сыпь.
Нечасто: крапивница и зуд.
Постмаркетинговые данные
Очень редко: аллергические реакции, многоформная или макулопапулезная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае возникновения какой-либо реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить (см. Также нарушения иммунной системы).
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Частота возникновения этих побочных эффектов определена в ходе клинических испытаний с участием примерно 6000 взрослых и детей, которым вводили амоксициллин.
04.9 Передозировка
Могут возникать желудочно-кишечные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея, и симптомы нарушения водно-электролитного баланса следует лечить симптоматически.
При введении высоких доз амоксициллина необходимо обеспечить адекватное водоснабжение и достаточный объем мочи, чтобы свести к минимуму возможность кристаллурии амоксициллина.
Амоксициллин можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины широкого спектра действия.
Код УВД: J01CA04.
Амоксициллин - полусинтетический аминопенициллин, принадлежащий к группе бета-лактамных антибиотиков. Он обладает широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, подавляя биосинтез мукопептида клеточной стенки.
Однако амоксициллин чувствителен к разложению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает организмы, продуцирующие эти ферменты, включая устойчивые стафилококки и все штаммы Pseudomonas, Klebsiella и Enterobacter.
Штаммы следующих организмов обычно чувствительны к бактерицидному действию амоксициллина in vitro:
Грамм положительный
Streptococcus faecalis
Пневмококк
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Золотистый стафилококк (чувствительный к пенициллинам)
Clostridium spp.
Коринебактерии видов
бацилла сибирской язвы
Listeria monocytogenes
Грамотрицательный
Haemophilus influenzae
кишечная палочка
Протей мирабилис
Salmonella spp.
Shigella spp.
Bordetella pertussis
Brucella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Пастерелла септика
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Fusobacterium spp.
Холерный вибрион
Другие
Borrelia burgdorferi
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин быстро всасывается из кишечника в количестве от 72 до 93%.
Всасывание не зависит от приема пищи.
Распределение
Пик крови достигается через 1-2 часа после приема. После введения доз 250 и 500 мг амоксициллина, соответственно, зарегистрированные средние пиковые концентрации в сыворотке составляют 5,2 мкг / мл и 8,3 мкг / мл соответственно.
Амоксициллин слабо связан с белками плазмы, примерно 18% от общего содержания препарата в плазме связано с белками.Амоксициллин быстро диффундирует в большинство тканей и жидкостей организма, за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости.
Воспаление обычно увеличивает проницаемость мозговых оболочек для пенициллинов и, следовательно, для амоксициллина.
Экскреция
Основной путь выведения амоксициллина - через почки. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема стандартной дозы.
Период полувыведения составляет примерно один час.
У недоношенных детей с гестационным возрастом 26-33 недель общий клиренс после внутривенного введения амоксициллина на 3-й день жизни колеблется от 0,75 до 2 мл / мин, что очень похоже на клиренс инулина (клубочкового фильтрата) в этой популяции. . После перорального приема абсорбция и биодоступность амоксициллина у детей младшего возраста могут отличаться от таковых у взрослых. Следовательно, воздействие амоксициллина, ожидаемое в этой группе пациентов, является высоким из-за низкого клиренса; однако увеличение воздействия может быть частично уменьшено за счет снижения биодоступности после перорального приема.
Часть амоксициллина также выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% начальной дозы.
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина.
Небольшие количества препарата также выводятся с калом и желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования репродукции проводились на мышах и крысах с дозами, в десять раз превышающими дозу, применяемую у людей, и эти исследования не выявили какого-либо снижения фертильности или вреда для плода после применения амоксициллина.
Нет соответствующей информации для добавления.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ВЕЛАМОКС диспергируемые таблетки 1 г
Каждая диспергируемая таблетка содержит:
полипласдон XL, ароматизатор перечной мяты, аспартам, стеарат магния.
ВЕЛАМОКС твердые капсулы 500 мг
Каждая твердая капсула содержит:
стеарат магния, эритрозин (E127), индигокармин (E132), диоксид титана (E171), желатин, желтый оксид железа (E172).
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии
В 100 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержится:
безводный цитрат натрия, безводная лимонная кислота, эдетат натрия, бензоат натрия, персиковый ароматизатор, клубничный ароматизатор, лимонный ароматизатор, сахароза.
06.2 Несовместимость
В растворе амоксициллин несовместим с: циметидином, аминофиллином, АКТГ, норадреналином, CAF, тетрациклином, эритромицином, витамином B и K.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
ВЕЛАМОКС диспергируемые таблетки 1 г: 3 года.
ВЕЛАМОКС в твердых капсулах по 500 мг: 3 года.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошка для пероральной суспензии: 3 года.
Срок годности после разведения продукта:
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии: после встряхивания получается суспензия, которая при хранении в холодильнике (от 2 ° до 10 ° C) остается стабильной в течение 10 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ВЕЛАМОКС диспергируемые таблетки 1 г и твердые капсулы ВЕЛАМОКС 500 мг: нет, при нормальных условиях хранения.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии: полученную суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 ° до 10 ° C), где она остается стабильной в течение 10 дней.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ВЕЛАМОКС таблетки диспергируемые 1 г - 12 таблеток.
ВЕЛАМОКС твердые капсулы 500 мг - 12 твердых капсул.
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии - 1 флакон 100 мл с мерным стаканчиком с насечками на объемы 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВЕЛАМОКС 1 г диспергируемые таблетки A.I.C. п. 023097102
ВЕЛАМОКС твердые капсулы 500 мг A.I.C. п. 023097013
ВЕЛАМОКС 250 мг / 7 мл порошок для пероральной суспензии A.I.C. п. 023097037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2012 г.
