ДОВОБЕТ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Довобет - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: кальципотриол, бетаметазон.

ДОВОБЕТ® 50 мкг / + 0,5 мг / г мазь

Пакеты-вкладыши Dovobet доступны для размеров упаковки:

ДОВОБЕТ® 50 мкг / + 0,5 мг / г мазь
DOVOBET GEL 50 мкг / г / 0,5 мг / г Гель

Показания Почему используется Довобет? Для чего это?

Мазь Довобет используется на коже для лечения бляшечного псориаза (обыкновенного псориаза) у взрослых. Псориаз - это заболевание, при котором клетки кожи производятся слишком быстро. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Мазь Довобет содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон снижает воспаление.

Противопоказания Когда не следует применять Довобет

Не используйте ДОВОБЕТ:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) на кальципотриол, бетаметазон или любой другой ингредиент Довобета
если у вас проблемы с уровнем кальция в организме (обратитесь к врачу);
если у вас есть другие типы псориаза: например, эритродермия, эксфолиативный или пустулезный (обратитесь к врачу).

Поскольку Довобет содержит сильный стероид, НЕ используйте его на коже, пораженной:

кожные инфекции, вызванные вирусами (например, герпес или ветряная оспа)
кожные инфекции, вызванные грибками (например, микоз или стригущий лишай)
кожные инфекции, вызванные бактериями
кожные инфекции, вызванные паразитами (например, чесотка)
туберкулез (ТБ)
периоральный дерматит (красная сыпь вокруг рта)
тонкая кожа, легко повреждаемые вены, растяжки
ихтиоз (сухая кожа с рыбьей чешуей)
прыщи (фурункулы)
розацеа (сильное покраснение или покраснение кожи лица)
открытые кожные язвы или язвы

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Довобета

Перед применением препарата сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если:

используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, так как могут возникнуть побочные эффекты
долгое время использовали этот препарат и решили прекратить лечение (при внезапном прекращении лечения стероидами существует риск обострения или обострения псориаза)
страдаете сахарным диабетом (диабетом), так как стероид может повлиять на уровень сахара / глюкозы в крови
поражения кожи имеют тенденцию к инфицированию, возможно, потребуется прекратить лечение
у вас есть определенный тип псориаза, называемый каплевидным псориазом

Особые меры предосторожности

Избегайте нанесения продукта более чем на 30% тела или использования более 15 г продукта в день
Избегайте использования бинтов или одежды, которые могут увеличить абсорбцию стероида
Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи или слизистых оболочек или кожных складках (например, в паху, подмышками, под грудью), так как это может увеличить всасывание стероидов.
избегать нанесения препарата на кожу лица или половых органов (половых органов), которые очень чувствительны к стероидам
Избегайте чрезмерного загара, чрезмерного использования солярия и других форм лечения светом.

Дети

Довобет не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Довобета?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Не используйте Довобет, если вы беременны (или можете быть беременны) или если вы кормите грудью, без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач определил, что вы можете кормить грудью, не наносите мазь Довобет на область груди.

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Ожидается, что это лекарство не повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Важная информация о некоторых ингредиентах ДОВОБЕТА

Мазь Довобет содержит бутилированный гидрокситолуол (Е321). Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Доза, способ и время приема Как применять Довобет: Дозировка

Всегда принимайте Довобет точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как применять Довобет: кожное применение.

Инструкции по правильному использованию

Используйте Довобет только при псориазе; Не использовать на коже, не пораженной псориазом.
Снимите колпачок и убедитесь, что пломба на тюбике не сломана, прежде чем использовать мазь в первый раз.
Чтобы сломать печать, используйте заднюю часть колпачка.
Сжимая тюбик, выдавите мазь на чистый палец.
Аккуратно втирайте, пока область псориаза не будет покрыта и большая часть мази не впитается в кожу.
Не перевязывайте, не связывайте плотно и не скрывайте обработанные участки кожи.
Тщательно вымойте руки после использования Довобета (если вы не использовали мазь для обработки рук). Это предотвратит случайный контакт мази с другими частями тела (особенно с лицом, кожей головы, ртом и глазами).
Не пугайтесь, если небольшая часть мази случайно коснется здоровой кожи вокруг псориатической бляшки, но очистите кожу, если лекарство распространяется слишком далеко от псориатической области.
Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать ванну или душ сразу после нанесения мази Довобет.
После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко запачкаться жиром (например, шелк).

Продолжительность лечения

Используйте мазь один раз в день, возможно, удобнее наносить мазь вечером.
Начальный период лечения обычно составляет 4 недели, но ваш врач может выбрать другой период лечения.
Врач может принять решение о повторении лечения.
Не употребляйте более 15 граммов в день. Если используются другие препараты, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработки не должна превышать 30% от общей площади поверхности тела.

Чего ожидать при использовании ДОВОБЕТА

Большинство пациентов замечают заметные улучшения через 2 недели, хотя псориаз полностью не исчез.

Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Довобета

Если вы использовали больше ДОВОБЕТА, чем предусмотрено

Обратитесь к врачу, если вы употребили более 15 г за один день.

Чрезмерное употребление Довобета может вызвать проблемы с уровнем кальция в крови, который обычно нормализуется после прекращения лечения.

Ваш врач может счесть необходимым сдать анализы крови, чтобы проверить, не вызвало ли использование слишком большого количества мази проблемы с уровнем кальция в крови.

Чрезмерное и продолжительное употребление также может привести к неправильной работе надпочечников (надпочечники расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).

Если вы забыли использовать ДОВОБЕТ

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое применение.

Если вы перестанете принимать ДОВОБЕТ

Применение Довобета следует прекратить по указанию врача, возможно, потребуется прекратить прием препарата постепенно, особенно после длительного применения. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Довобета, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Довобета

Как и все лекарства, Довобет может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Серьезные побочные эффекты:

Сообщите своему врачу / медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытаете какое-либо из следующих событий. Возможно, потребуется прекратить лечение

Сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах Довобета:

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

Обострение псориаза. Сообщите своему врачу как можно скорее, если ваш псориаз ухудшится.

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

Может возникнуть пустулезный псориаз (красные участки с желтоватыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите использование Довобета и как можно скорее сообщите своему врачу.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Довобета. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникнут серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты чаще возникают после длительного использования, использования в складках кожи (например, в паху, подмышками или под грудью), использования с окклюзионной повязкой или использования на большой поверхности кожи.

Побочные эффекты включают:

Надпочечники могут перестать работать должным образом. Симптомы - усталость, депрессия и беспокойство.
Катаракта (симптомы - нечеткое или нечеткое зрение, проблемы со зрением ночью и чувствительность к свету) или повышенное внутреннее давление в глазах (симптомы - боль в глазах, красные глаза, снижение зрения или нечеткость зрения).
Инфекции (потому что иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
Пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пустулами, которая обычно появляется на руках или ногах). Если вы заметили это, прекратите использование Dovobet и как можно скорее сообщите своему врачу.
Вмешательство в метаболический контроль сахарного диабета (если вы страдаете диабетом, у вас могут наблюдаться колебания уровня сахара в крови).

Известны серьезные побочные эффекты, вызываемые кальципотриолом:

Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, например рук или ног. Может возникнуть отек рта / горла и затрудненное дыхание. Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите использование Довобета, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании чрезмерного количества мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно, и вам следует немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни вернутся к норме.

Менее серьезные побочные эффекты

Сообщалось о следующих менее серьезных побочных эффектах с Довобет.

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

Зуд
отшелушивание кожи

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

Боль или раздражение кожи
Высыпания при воспалении кожных покровов (дерматит)
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
Воспаление или отек корня волоса (фолликулит)
Изменение цвета кожи в области нанесения мази.
Сыпь
Ощущение жжения в коже
Кожная инфекция
Истончение кожи
Появление красных или пурпурных пятен на коже (пурпура или синяки)

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

Заражение волосяных фолликулов, вызванное грибками или бактериями (фурункулы)
Аллергические реакции
Гиперкальциемия
Стрии на коже
Повышенная чувствительность кожи к солнцу и последующая сыпь.
Акне (прыщи)
Сухая кожа
Эффект рикошета: ухудшение симптомов псориаза после окончания лечения.

Менее серьезные побочные эффекты из-за использования бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают следующее: в случае любого из этих эффектов вы должны как можно скорее сообщить об этом своему врачу или медсестре.

Истончение кожи
Появление поверхностных вен или растяжек
Изменения роста волос
Красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит)
Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
Маленькие кисты золотистого цвета (коллоидные мили)
Изменение цвета кожи (депигментация)
Воспаление или припухлость у корня волос (фолликулит)

Менее серьезные побочные эффекты, вызываемые кальципотриолом, включают следующие:

Сухая кожа
Чувствительность кожи к свету, в результате чего появляется сыпь.
Экзема
Зуд
Раздражение кожи
Ощущение жжения и покалывания
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
Сыпь
Сыпь при воспалении кожи (дерматит)
Обострение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https: //www.aifa. gov.it / content / negative-response-reports Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Dovobet после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Трубку нельзя использовать через 1 год после первого открытия. Напишите дату, когда туба была впервые открыта в отведенном для этого месте на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит мазь ДОВОБЕТ

Активные ингредиенты:

кальципотриол и бетаметазон

1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата). Другие ингредиенты:

жидкий парафин
all-rac-α-токоферол
полиоксипропилен-11-стеариловый эфир
мягкий белый парафин
бутилированный гидрокситолуол (E321)

Описание внешнего вида ДОВОБЕТ и что содержится в упаковке

Мазь Довобет представляет собой мазь цвета слоновой кости до желтого цвета, поставляемую в алюминиево-эпоксифенольных тюбиках с полиэтиленовой крышкой.

Упаковка: 15 г, 30 г, 60 г, 100 г и 120 г.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Dovobet можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДОВОБЕТ 50 мкг / 0,5 мг / г МАСЛО

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Вспомогательные вещества с известными эффектами:

Бутилированный гидрокситолуол (E321) 50 мкг / г мазь.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Мазь.

Цвет от белого до желтого.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Местное лечение стабильного псориаза обыкновенных бляшек, связанное с местной терапией у взрослых.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

Мазь Довобет следует наносить на пораженные участки один раз в сутки. Рекомендуемый период лечения - 4 недели. Проверены повторные курсы Довобета до 52 недель. Если необходимо продолжить или возобновить лечение через 4 недели, лечение следует продолжить после медицинского осмотра и под регулярным медицинским наблюдением.

При применении препаратов, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь поверхности тела, обработанная лекарственными средствами, содержащими кальципотриол, не должна превышать 30% (см. Раздел 4.4).

Особое население

Нарушение функции почек и печени.

Безопасность и эффективность мази Довобет у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции печени не установлены.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность мази Довобет у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные у детей в возрасте от 12 до 17 лет описаны в разделах 4.8 и 5.1, но не могут быть даны рекомендации по дозировке.

Способ применения

Мазь Довобет следует наносить на пораженный участок, для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения мази Довобет.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Довобет противопоказан при эритродермальной, эксфолиативной и пустулезной формах псориаза.

Из-за наличия кальципотриола Довобет противопоказан пациентам с известными нарушениями метаболизма кальция (см. Раздел 4.4).

Из-за наличия кортикостероидов Довобет противопоказан при следующих состояниях: поражения кожи вирусного происхождения (например, герпес или ветряная оспа), грибковые или бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления, вызванные туберкулезом, периоральный дерматит, атрофия. кожа, атрофические стрии, ломкость капилляров, ихтиоз, обыкновенные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны (см. раздел 4.4).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Воздействие на эндокринную систему

Мазь Довобет содержит сильнодействующий стероид III класса, поэтому следует избегать одновременного лечения другими стероидами. Нежелательные эффекты, наблюдаемые в связи с системным лечением кортикостероидами, такие как подавление надпочечников или нарушение метаболического контроля сахарного диабета, также могут возникать во время местного лечения кортикостероидами из-за их системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку они увеличивают системная абсорбция кортикостероидов. Следует избегать нанесения на большие участки поврежденной кожи или на слизистые оболочки или кожные складки, поскольку это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов (см. раздел 4.8).

В исследовании, проведенном на пациентах с псориазом на больших участках кожи головы и тела после применения высоких доз геля Довобет (нанесенного на кожу головы) в сочетании с высокими дозами мази Довобет (нанесенного на тело) 5 из 32 пациента испытали снижение уровня кортизола до предела нормы в ответ на стимуляцию АКТГ после 4 недель лечения (см. Раздел 5.1).

Влияние на метаболизм кальция

Учитывая присутствие кальципотриола, при превышении максимальной суточной дозы (15 г) может возникнуть гиперкальциемия. Содержание кальция в сыворотке нормализуется при прекращении лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций по применению кальципотриола. Следует избегать лечения, затрагивающего более 30% площади поверхности тела (см. Раздел 4.2).

Местные побочные реакции

Мазь Довобет содержит сильнодействующий стероид III класса, поэтому следует избегать одновременного лечения другими стероидами в той же зоне лечения.

Кожа лица и половых органов очень чувствительна к кортикостероидам. Лекарство нельзя использовать в этих областях. Пациент должен быть проинструктирован о правильном применении лекарственного средства, чтобы избежать случайного нанесения или контакта с лицом, ртом и глазами.Руки следует мыть после каждого применения, чтобы избежать случайного контакта с такими участками.

Сопутствующие кожные инфекции

Если кожные поражения стали суперинфицированными, их необходимо лечить антибактериальной терапией.

Однако при обострении инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить (см. Раздел 4.3).

Прекращение лечения

Во время лечения псориаза местными кортикостероидами, когда терапия прекращена, существует риск генерализованного пустулезного псориаза и его последствий. отскок. Поэтому медицинское наблюдение должно продолжаться в период после лечения.

Длительное использование

При длительном применении повышается риск как местных, так и системных нежелательных эффектов, связанных с кортикостероидом. Лечение следует прекратить в случае нежелательных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов (см. Раздел 4.8.)

Использование не проанализировано

Нет опыта применения Довобета при каплевидном псориазе.

Комбинированное использование и УФ-облучение

Имеется «ограниченный опыт» использования этого лекарства на коже головы. Мазь Довобет для лечения псориазных поражений на теле использовалась в сочетании с гелем Довобет для лечения псориазных поражений на коже головы, но существует «ограниченный» опыт комбинированного применения Довобета с другими местными антипсориазными препаратами, вводимыми в ту же область. и другие антипсориатические препараты, применяемые системно или с помощью фототерапии.

Во время лечения Довобетом врачи должны посоветовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия как естественного, так и искусственного солнечного света. Кальципотриол местного применения следует вводить одновременно с воздействием УФ-излучения только в том случае, если врач и пациенты считают, что потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски (см. Раздел 5.3. ).

Побочные реакции на вспомогательные вещества

Мазь Довобет содержит бутилированный гидрокситолуол (E321) в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия с Довобетом не проводились.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Недостаточно данных о применении Довобета беременным женщинам.Исследования глюкокортикостероидов на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3), однако эпидемиологические исследования (оценено менее 300 беременностей) не выявили врожденных аномалий у младенцев, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека не определен, поэтому Довобет следует использовать во время беременности только тогда, когда возможная польза оправдывает потенциальный риск.

Время кормления

Бетаметазон выделяется с грудным молоком, но в рекомендуемых терапевтических дозах риск развития нежелательных эффектов у младенца считается маловероятным. Нет данных о выделении кальципотриола с грудным молоком. Врач должен соблюдать осторожность при назначении Довобета пациентам, кормящим грудью. Пациенту следует рекомендовать не наносить Довобет на грудь в период лактации.

Плодородие

Исследования на крысах, получавших пероральные дозы кальципотриола и бетаметазона дипропионата, показали, что не наблюдается ухудшения фертильности самцов и самок (см. Раздел 5.3).

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Довобет не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами.

04.8 Побочные эффекты

Расчетная частота побочных реакций основана на объединенном анализе данных клинических испытаний, включая исследования безопасности после авторизации и спонтанные сообщения.

Наиболее частые побочные реакции во время лечения включают различные кожные реакции, такие как зуд и шелушение кожи.

Сообщалось о пустулезном псориазе и гиперкальциемии.

Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA, а отдельные побочные реакции перечислены, начиная с той, которая встречается с наибольшей частотой. В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

Очень часто (≥1 / 10)

Обычный (≥1 / 100,

Нечасто (≥1 / 1000,

Редко (≥1 / 10,000,

Очень редко (

Инфекции и инвазии Необычный ≥1/1000, кожная инфекция *, фолликулит Редко ≥1 / 10,000, кипятить Нарушения иммунной системы Редко ≥1 / 10,000, Гиперчувствительность Нарушения обмена веществ и питания Редко ≥1 / 10,000, Гиперкальциемия Заболевания кожи и подкожной клетчатки Общий (≥1/100, отшелушивание кожи, зуд Необычный ≥1/1000, атрофия кожи, обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь **, пурпура или экхимоз, ощущение жжения кожи, раздражение кожи Редко ≥1 / 10,000, пустулезный псориаз, стрии, реакции фотосенсибилизации, угри, сухость кожи Общие расстройства и состояния в месте введения Необычный ≥1/1000, изменения пигментации сайта приложения, боль в месте приложения *** Редко ≥1 / 10,000, эффект отскока

* Сообщалось о кожных инфекциях, включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции.

** Сообщалось о различных типах высыпаний, таких как эксфолиативная сыпь, обычная сыпь и гнойничковая сыпь.

*** Боль в месте нанесения включает ощущение жжения.

Педиатрическая популяция

В открытом неконтролируемом исследовании 33 подростка в возрасте 12-17 лет с вульгарным псориазом лечили мазью Довобет в течение 4 недель до максимальной дозы 56 г в неделю. Новых побочных эффектов и соответствующих данных о системном действии кортикостероидов выявлено не было.Однако размер исследования не позволяет сделать однозначных выводов о профиле безопасности мази Довобет у детей и подростков.

Считается, что следующие побочные реакции связаны с классами препаратов кальципотриола и бетаметазона соответственно:

Кальципотриол

Побочные реакции включают реакции в месте нанесения, зуд, раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции светочувствительности и гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Системные эффекты, такие как гиперкальциемия и гиперкальциурия, могут проявляться очень редко после местного применения (см. Раздел 4.4).

Бетаметазон (в виде дипропионата)

Местные реакции могут возникать после местного применения, особенно если они продолжительны, и включают атрофию кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментацию кожи и милиоколлоидный дерматит.

При лечении псориаза местными кортикостероидами может возникнуть риск развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции из-за местного применения кортикостероидов у взрослых редки, однако они могут быть серьезными. Могут возникнуть супрессия надпочечников, катаракта, инфекции, нарушение метаболического контроля сахарного диабета и повышение внутриглазного давления, особенно после длительного лечения. Системные реакции возникают чаще. часто, если приложение выполняется в окклюзионных условиях (окклюзионная повязка, кожные складки), если оно выполняется на больших участках кожи и в случае длительного лечения (см. раздел 4.4).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Передозировка

Использование выше рекомендованной дозы может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, которое исчезает после прекращения лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиурию, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому.

Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может подавить функцию гипофизарно-надпочечниковой оси, что приведет к вторичной надпочечниковой недостаточности, которая обычно обратима. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

В случае хронической токсичности лечение кортикостероидами следует отменять постепенно.

Сообщалось, что из-за неправильного использования пациент с обширным эритродермальным псориазом получал еженедельную дозу мази Довобет, равную 240 г (что соответствует суточной дозе приблизительно 34 г) в течение 5 месяцев (максимальная суточная доза 15 г), развился синдром Кушинга. синдром во время лечения и впоследствии пустулезный псориаз после резкого прекращения лечения.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: противоспоризные средства; другие антипсориатические препараты местного действия, кальципотриол, комбинации.

Код УВД: D05AX52.

Кальципотриол - аналог витамина D. Полученные данные in vitro предполагают, что кальципотриол вызывает дифференцировку и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это основной механизм, который, как предполагается, объясняет его эффективность при псориазе.

Как и другие кортикостероиды для местного применения, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим и иммунодепрессивным действием, однако не способен устранить основное патологическое состояние. При окклюзии эффективность может быть увеличена за счет большего проникновения в роговой слой. В связи с этим будет увеличиваться частота побочных эффектов.В целом механизм, с помощью которого проявляется противовоспалительная активность местных кортикостероидов, не ясен.

В исследовании безопасности, проведенном с участием 634 пациентов с псориазом, изучалось назначение повторных курсов мази Довобет, применяемой один раз в день, по мере необходимости, либо отдельно, либо в чередовании с Дайвонексом, на срок до 52 недель по сравнению с использованием Дайвонекса всего на 48 недель. после начального курса мази Довобет.

Нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы у 21,7% пациентов в группе мази Довобет, у 29,6% пациентов в группе чередования мазь Довобет / дайвонекс и у 37,9% пациентов в группе дайвонекса. Побочными реакциями, зарегистрированными более чем у 2% пациентов в группе мази Довобет, были зуд (5,8%) и псориаз (5,3%). О нежелательных явлениях, возможно, связанных с длительным применением кортикостероидов (например, атрофия кожи, фолликулит, депигментация, фурункулы и пурпура), сообщили 4,8% пациентов в группе мази Довобет, поскольку 2,8% пациентов в группе, получавшей альтернативное лечение мазью Довобет / Daivonex и 2,9% в группе Daivonex.

Реакцию надпочечников на АКТГ оценивали путем измерения уровня кортизола в сыворотке крови у пациентов с обширным псориазом как на коже черепа, так и на теле, используя до 106 г в неделю геля Довобет в сочетании с мазью Довобет.Снижение до предела нормального ответа на кортизол наблюдалось через 30 минут после стимуляции АКТГ, у 5 из 32 пациентов (15,6%) после 4 недель лечения и у 2 из 11 пациентов (18,2%) между теми, кто продолжал лечение в течение 8 недель. Во всех наблюдаемых случаях уровни кортизола в сыворотке возвращались к норме через 60 минут после стимуляции АКТГ. У этих пациентов не наблюдалось изменений метаболизма кальция. Таким образом, что касается подавления оси HPA, это исследование демонстрирует, что очень высокие дозы геля Dovobet и мази Dovobet могут иметь небольшое влияние на ось HPA.

Педиатрическая популяция

Реакция надпочечников на стимуляцию АКТГ была измерена в 4-недельном неконтролируемом исследовании с участием 33 подростков в возрасте 12-17 лет с псориазом тела, которые использовали до 56 г мази Довобет в неделю. О случаях подавления оси HPA не сообщалось.Гиперкальциемии не сообщалось, но у одного пациента наблюдалось повышение кальция в моче, возможно, связанное с лечением.

05.2 Фармакокинетические свойства

Клинические исследования, проведенные с мазью с радиоактивной меткой, показали, что системная абсорбция кальципотриола и бетаметазона после нанесения мази Довобет составляет менее 1% от нанесенной дозы (2,5 г) на неповрежденную кожу (625 см2) в течение 12 часов. при псориатических поражениях и в условиях окклюзионной перевязки может увеличить абсорбцию местных кортикостероидов. Абсорбция через поврежденную кожу составляет примерно 24%.

После системного воздействия оба активных вещества - кальципотриол и дипропионат бетаметазона - интенсивно и быстро метаболизируются. Связывание с белками составляет примерно 64%. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет 5-6 ч. Из-за образования отложений на коже его выведение после нанесения на кожу занимает несколько дней. Бетаметазон метаболизируется, в частности, в печени, но также и в почках до глюкуронида и сложных эфиров сульфата. Основным путем выведения кальципотриола является фекальный (крысы и морские свинки), тогда как для бетаметазона дипропионата основным путем выведения является моча (крысы и мыши). У крыс исследования распределения в тканях с радиоактивно меченным кальципотриолом и бетаметазона дипропионатом показали, что самые высокие уровни радиоактивности были достигнуты в почках и печени соответственно.

В исследовании, проведенном с участием 34 пациентов с обширным псориазом тела и волосистой части головы, получавших лечение в течение 4-8 недель с одновременным нанесением геля Довобет и мази Довобет, уровни кальципотриола и бетаметазона дипропионата в крови поддерживались на уровне ниже поддающегося количественному определению более низкого уровня. пределы во всех образцах крови. У некоторых пациентов можно было количественно определить метаболит кальципотриола и метаболит дипропионата бетаметазона.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут вызывать репродуктивную токсичность (волчья пасть, пороки развития скелета). В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах с длительным пероральным приемом кортикостероидов, сообщалось о продлении срока беременности и длительных и тяжелых родах. Кроме того, наблюдались снижение выживаемости потомства, снижение массы тела при рождении и большие трудности с набором веса в дальнейшем. Ухудшение фертильности не обнаружено. Актуальность этих результатов для людей не имеет. Примечание.

Исследование кожной канцерогенности, проведенное с кальципотриолом на мышах, и исследование оральной канцерогенности с кальципотриолом у крыс не выявило особой опасности для человека.

Исследования фото (со) канцерогенности на мышах показывают, что кальципотриол может усиливать действие УФ-излучения, вызывающего рак кожи.

Исследование кожной канцерогенности, проведенное с бетаметазона дипропионатом на мышах, и исследование оральной канцерогенности с бетаметазона дипропионатом у крыс не выявило особой опасности для человека. Исследования фотоканцерогенности с бетаметазона дипропионатом не проводились.