Что такое Труксима и для чего он применяется?
Труксима - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, рак крови);
- хронический лимфолейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты);
- тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов);
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA), которые представляют собой воспалительные состояния кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, которое лечат, Труксима можно назначать отдельно или в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, используемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид). Труксима содержит действующее вещество ритуксимаб.
Труксима - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Труксима является Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Труксима - Ритуксимаб?
Труксима можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Перед каждой инфузией пациенту следует давать антигистаминное средство (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающее (лекарство от лихорадки). Кроме того, лекарственный препарат следует вводить под тщательным наблюдением опытного медицинского работника и в среде, где имеется немедленное наличие реанимационного оборудования.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Труксима - Ритуксимаб?
Активное вещество Труксима, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку под названием CD20, находящемуся на поверхности B-лимфоцитов (тип белых кровяных телец). Когда ритуксимаб связывается с CD20, он вызывает гибель В-лимфоцитов, что благоприятно сказывается на лимфоме и ХЛЛ (где В-лимфоциты стали злокачественными) и ревматоидном артрите (где В-лимфоциты способствуют воспалению суставов). При лечении GPA и MPA разрушение B-лимфоцитов снижает выработку антител, которые, как считается, играют важную роль в атаке кровеносных сосудов и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Труксима - Ритуксимаб в ходе исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, сравнивающие Труксима и Мабтера, показали, что ритуксимаб, содержащийся в Труксиме, очень похож на ритуксимаб, содержащийся в Мабтере, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Труксима является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности, проведенные с Мабтерой, не должны повторяться для Труксима. Труксима сравнивали с Мабтерой, вводимой внутривенно, в исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом. Исследование показало, что Труксима и Мабтера давали аналогичные уровни. ритуксимаба в крови. Кроме того, два препарата оказали схожее действие на симптомы артрита: через 24 недели доля пациентов с улучшением их симптомов на 20% (так называемая ACR20) составила 74% (114 из 155 пациентов) с Труксимой и 73% (43 из 59 пациентов) с Мабтерой. Поддерживающие исследования у пациентов с ревматоидным артритом и пациентов с прогрессирующей фолликулярной лимфомой также показали, что лекарства вызвали аналогичный ответ.
Какие риски связаны с Труксима - Ритуксимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами ритуксимаба являются реакции, связанные с инфузией (например, лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства пациентов после первой инфузии. Риск этих реакций снижается при последующих вливаниях. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции (которые могут затронуть более половины всех пациентов) и проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита B (возвращение предыдущей активной инфекции печени вирусом гепатита B) и редкую серьезную инфекцию, известную как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Truxima, см. На листке-вкладыше.
Труксима не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белку мыши или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелой инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Пациентам с ревматоидным артритом, GPA или MPA не следует принимать Труксима, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему одобрен Труксима - Ритуксимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарств Труксима имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Мабтерой и распределяется в организме таким же образом. Кроме того, , сравнительное исследование Труксимы и Мабтеры у взрослых пациентов с ревматоидным артритом показало, что эти два препарата обладают одинаковой эффективностью. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными для вывода о том, что Труксима будет вести себя так же, как Мабтера, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Мабтерой, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Труксимы.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Труксима - Ритуксимаба?
Компания, которая продает Truxima, будет предоставлять врачам и пациентам, использующим лекарство от ревматоидного артрита, информацию о необходимости введения лекарства при наличии реанимационного оборудования и о риске заражения, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Им также следует выдать карточку с предупреждением. , который они всегда должны иметь при себе, с инструкциями о том, как немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут какие-либо из перечисленных симптомов инфекции.
Врачам, прописывающим Труксима при онкологических заболеваниях, будут предоставлены учебные материалы, напоминающие им о необходимости использовать лекарство только для внутривенных вливаний.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Труксима, также указаны в сводных характеристиках продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Труксиме - Ритуксимабе
Полную версию EPAR Truxima можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Труксима прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Труксиме - Ритуксимабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
