Активные ингредиенты: тербинафин.
Ламизил 1% кожный раствор
Пакеты-вкладыши Lamisil доступны для размеров упаковки:- ЛАМИСИЛ в таблетках по 250 мг, Ламизил в таблетках по 125 мг
- ЛАМИСИЛ 1% крем
- Ламизил DermGel 1%, гель
- Ламизил 1% кожный раствор
- Ламизил 1% спрей для кожи, раствор
Почему используется Ламизил? Для чего это?
Lamisil Solution - противогрибковое (противогрибковое) средство для воздействия на кожу. Он работает, убивая грибки, вызывающие проблемы с кожей.
Раствор Ламизил применяется для лечения:
- Tinea pedis (грибковая инфекция стопы или микоза)
- Tinea cruris (грибковое поражение паховых складок)
- Tinea corporis (грибковая инфекция ствола или стригущий лишай)
- Кожная инфекция, вызванная дрожжевым грибком, называется разноцветный пифириаз.
Если вы не уверены в причине своей инфекции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием решения Lamisil.
Противопоказания Когда нельзя применять Ламизил
Не используйте раствор Ламизила.
- если у вас аллергия на тербинафин или любой другой ингредиент этого лекарства
Если это относится к вам, сообщите своему врачу или фармацевту и не используйте Lamisil Solution.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ламизила
Перед использованием решения Lamisil проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Ламизил раствор предназначен только для внешнего использования.
- Не использовать внутрь и не глотать.
- Избегайте попадания геля на лицо, в глаза или на поврежденную кожу, где спирт может вызывать раздражение.При случайном попадании геля в глаза тщательно промойте проточной водой.
- Если дискомфорт не исчезнет, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет нельзя использовать раствор Ламизил.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Ламизила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
- Не применяйте другие лекарства или методы лечения к пораженному участку (в том числе без рецепта) одновременно с раствором Lamisil.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
- Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ламизил раствор не следует использовать во время беременности без крайней необходимости.
- Не используйте Lamisil Solution, если вы кормите грудью. Не позволяйте ребенку касаться каких-либо обработанных участков, в том числе груди.
Вождение и использование машин
Использование Lamisil Solution не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Ламизил Раствор содержит пропиленгликоль.
Lamisil Solution содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Ламизил: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с инструкциями вашего врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - это нанесение геля один раз в день в течение одной недели, как указано ниже.
Показания к применению
Взрослые:
- Очистите и высушите пораженную кожу и прилегающие участки, затем вымойте руки.
- Открутите крышку и аккуратно сожмите бутылку.
- Нанесите достаточно раствора, чтобы полностью увлажнить пораженные участки кожи и прилегающие участки.
- Закройте бутылку крышкой.
- Мойте руки после использования раствора, чтобы избежать распространения инфекции на другие участки кожи или других людей.
Если вы лечите «локализованную инфекцию» внутри кожных складок, вы можете накрыть специально обработанный участок марлей на ночь. В этом случае используйте новую чистую марлю каждый раз, когда наносите раствор.
Как часто и как долго следует использовать раствор Ламизила
Если врач не назначил иное, наносите раствор один или два раза в день на пораженные участки, как описано ниже:
- Tinea pedis (стопа атлета): применять один раз в день в течение одной недели.
- Tinea cruris и tinea corporis: применять один раз в день в течение недели.
- Разноцветный пифриоз: применять два раза в день в течение недели.
Кожа должна начать улучшаться в течение нескольких дней, но для полной регенерации может потребоваться до 4 недель.
Если вы не видите никаких признаков улучшения через 2 недели после начала лечения раствором Ламизила, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Выбросьте оставшийся раствор через 12 недель после первого открытия бутылки.
Как оптимизировать лечение
Следите за чистотой зараженного участка, регулярно его мойте. Высушите его идеально, не теряя, но аккуратно промокнув. Хотя эта область может чесаться, старайтесь не царапать, так как это может привести к еще большему повреждению, замедлению процесса заживления или дальнейшему распространению инфекции.
Используйте полотенца и личную одежду, не делитесь ими с другими людьми, так как эти инфекции могут легко передаваться. Часто мойте их, чтобы защитить себя от повторного заражения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ламизила
Если вы забыли использовать раствор Ламизил
Если вы забыли приложение, примените решение как можно скорее, а затем продолжайте следовать обычному шаблону приложения. Однако, если время для следующего применения почти наступило, нанесите обычное количество раствора и продолжайте следовать обычному графику применения.Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Используйте раствор, как указано. Это важно, потому что, если вы пропустите приложения, заражение может вернуться.
Если вы случайно проглотили раствор Ламизила
Немедленно сообщите своему врачу, который посоветует вам, как действовать. Необходимо учитывать содержание алкоголя.
Если Lamisil Solution случайно попадает в глаза
Тщательно промойте глаза проточной водой. Обратитесь к врачу, если дискомфорт не исчезнет.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию раствора Lamisil, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ламизила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У некоторых людей может быть аллергия на раствор ламизила, и это может вызвать отек и боль, кожную сыпь или крапивницу. Об этих эффектах сообщалось с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным)..
Прекратите использование геля и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо из этих конкретных симптомов. Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Общий (может затронуть до 1 человека из 10)
Шелушение кожи и зуд в месте нанесения.
Необычный (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Поражения кожи, струпья, изменения кожи, изменение цвета кожи, покраснение, жжение, боль, боль и раздражение в месте нанесения.
Редкий (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Сухая кожа, экзема, обострение состояния.
Если случайно нанести раствор Ламизила в глаза, он может вызвать раздражение.
Неизвестный (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Сыпь
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тубе. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Закройте бутылку крышкой после использования.Утилизируйте оставшийся раствор через 12 недель после первого открытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит раствор Ламизила
- Действующее вещество - гидрохлорид тербинафина. 1 грамм раствора Ламизила содержит 10 мг гидрохлорида тербинафина (1% по весу).
- Другие ингредиенты: очищенная вода, 96% этанол, пропиленгликоль (E1520), цетостеариловый эфир макрогола.
Как выглядит раствор Ламизил и что содержится в упаковке
Кожный раствор Ламизила представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Ламизил 1% кожный раствор выпускается во флаконах объемом 30 мл с капельницей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАМИСИЛ 1% РЕШЕНИЕ ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: 10 мг гидрохлорида тербинафина на 1 г раствора (1% масс.).
Вспомогательные вещества с известным действием: пропиленгликоль (E1520) (50 мг / г).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
Прозрачная бесцветная или бледно-желтая жидкость.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Раствор Ламизила показан для лечения грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишайника у взрослых (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Кожное использование.
Дозировка
Взрослые
Раствор Ламизила следует применять один или два раза в день в зависимости от показаний.
Продолжительность и частота лечения
Опоясывающий лишай стопы межпальцевого типа: 1 раз в сутки в течение 1 недели.
Tinea corporis, cruris: один раз в день в течение 1 недели.
Разноцветный лишай: 2 раза в день в течение 1 недели.
Уменьшение клинических симптомов обычно наблюдается через несколько дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения чреваты рецидивом.
Способ применения
Перед нанесением раствора тщательно очистите и высушите зараженные участки. Следует нанести достаточное количество раствора, чтобы полностью смочить обрабатываемую область или участки, а также покрыть инфицированную кожу и близлежащую область.
Дозировка для особых групп пациентов
Педиатрическая популяция
Применение раствора Ламизила детям не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Нет никаких доказательств клинических данных, позволяющих предложить другую дозу для пожилых пациентов, а также сообщений о побочных эффектах, отличных от тех, которые наблюдаются у более молодых пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Раствор Ламизила следует с осторожностью применять пациентам с травмами, когда алкоголь может вызывать раздражение.
Его не следует наносить на лицо.
Раствор Ламизила предназначен только для наружного применения. Это может раздражать глаза. При случайном попадании в глаза тщательно промыть проточной водой.
Раствор Ламизила необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Информация о вспомогательных веществах
Раствор Ламизила содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестно о взаимодействии раствора Ламизила с другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинического опыта применения тербинафина у беременных женщин нет. Исследования токсичности для плода на животных не выявили каких-либо побочных эффектов (см. Раздел 5.3).
Раствор Ламизила не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Время кормления
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Раствор Ламизила нельзя применять в период грудного вскармливания.
Кроме того, нельзя допускать контакта младенцев с обработанными участками кожи, включая грудь.
Плодородие
Исследования на животных не показали влияния тербинафина на фертильность (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Раствор Ламизил не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В месте нанесения могут возникать такие симптомы, как зуд, шелушение кожи, боль, раздражение, изменение цвета кожи, ощущение жжения, эритема, струпья и т. Д.
Эти безвредные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые возникают в единичных случаях и требуют прекращения лечения.
При случайном попадании в глаза тербинафин может вызвать раздражение. В редких случаях может обостриться основная грибковая инфекция.
Табличный список побочных реакций
Побочные реакции перечислены ниже по классам системных органов. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
* на основе постмаркетингового опыта
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Передозировка крайне маловероятна из-за низкой системной абсорбции раствора тербинафина для местного применения. Случайное проглатывание содержимого флакона 30 мл раствора Ламизила, содержащего 300 мг гидрохлорида тербинафина, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Ламизила 250 мг (пероральная доза для взрослых).
При случайном проглатывании большего количества раствора Ламизила следует ожидать побочных эффектов, подобных тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками Ламизила. К таким реакциям относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
В случае случайного проглатывания необходимо учитывать содержание алкоголя (28,87% об. / Об.) В растворе Ламизила.
Лечение передозировки
В случае случайного проглатывания рекомендуемое лечение передозировки заключается в устранении активного вещества, в основном путем введения активированного угля, и, при необходимости, в проведении симптоматической поддерживающей терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство для местного применения (код АТС: D01A E15).
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis а также Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях тербинафин является фунгицидом против дерматофитов и плесени. Активность против дрожжей фунгицидная (например, Pityrosporum orbiculare или Меховая меха Malassezia) или фунгистатическим, в зависимости от вида.
Тербинафин специфически препятствует начальному этапу биосинтеза грибковых стеринов. Это вызывает снижение уровня эргостерина и внутриклеточное накопление сквалена, что приводит к гибели грибковых клеток. Тербинафин действует путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране грибов. Фермент сквален-эпоксидаза не связывается с системой. цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других веществ.
05.2 Фармакокинетические свойства
У человека после нанесения на кожу всасывается менее 5% нанесенной дозы, поэтому системное воздействие незначительно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Долгосрочные исследования (до 1 года) на крысах и собаках не показали заметных токсических эффектов ни у одного вида животных вплоть до пероральных доз приблизительно 100 мг / кг / день. При пероральных высоких дозах печень и, возможно, почки также считаются потенциальными органами-мишенями.
В исследовании канцерогенности на мышах, получавших перорально в течение 2 лет, не было обнаружено никаких признаков новообразований или других аномалий, связанных с лечением дозами до 130 мг / кг / день (самцы) и 156 мг / кг / день (самки). У крыс, получавших перорально в течение 2 лет в более высоких дозах 69 мг / кг / день, наблюдалось увеличение случаев опухолей печени у самцов. Было обнаружено, что эти изменения, которые могут быть связаны с пролиферацией перекисных систем, носят видовой характер. специфичны, поскольку они не были обнаружены в исследованиях канцерогенности на мышах или в других исследованиях на мышах, собаках или обезьянах.
Во время исследований с высокими пероральными дозами тербинафина на обезьянах наблюдались изменения рефракции глаза в сетчатке при более высоких дозах (уровень нетоксического эффекта: 50 мг / кг). Эти изменения были связаны с присутствием метаболита тербинафина в ткани глаза и исчезли после прекращения лечения и не сопровождались гистологическими изменениями.
Стандартная серия тестов на генотоксичность «in vitro» и «in vivo» не выявила мутагенного или кластогенного потенциала препарата.
В исследованиях, проведенных на крысах или кроликах, не наблюдалось никакого воздействия на фертильность или другие репродуктивные параметры.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дистиллированная вода
Этанол 96%
Пропиленгликоль (E1520)
Цетостеариловый эфир макрогола
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
12 недель после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не хранить в холодильнике или замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор Ламизила выпускается в белых, овальных, сжимаемых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 30 мл, с капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Боччони, 1
21040 Ориджо, штат Вирджиния
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. №: 028176055
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 24 февраля 1998 г.
Дата последнего обновления: 09 мая 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/2015