Активные ингредиенты: парацетамол.
Эффералган для детей 30 мг / мл сиропа
Листовки-вкладыши Эффералган выпускаются в пачках:- Эффералган 500 мг таблетки
- Эффералган шипучие таблетки 500 мг
- Эффералган для взрослых 1000 мг шипучие таблетки, Эффералган для взрослых 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Эффералган для детей 30 мг / мл сиропа
- Эффералган в области ухода за детьми 80 мг суппозитории, Эффералган в раннем детстве суппозитории 150 мг, Эффералган ДЕТИ суппозитории 300 мг
- Эффералган 330 мг шипучие таблетки с витамином С
Почему применяется Эффералган? Для чего это?
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и лихорадочных состояний у детей.
Противопоказания Когда не следует применять Эффералган
Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени. Лекарства парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эффералгана
Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) или печеночной недостаточностью.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии. С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать какие-либо другие лекарства, обратитесь к врачу. См. Также раздел «Взаимодействие».
Взаимодействия Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Эффералгана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы.
Пациентам, получающим рифампицин, циметидин или противоэпилептические препараты, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, следует применять парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола.
При одновременном назначении с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Предупреждения Важно знать, что:
Не применяйте более 10 дней подряд без консультации с врачом.
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать опасное заболевание печени и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
Не применяйте во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные о применении терапевтических доз парацетамола для перорального применения указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин, а также на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
У беременных следует строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Время кормления
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах
Это лекарство содержит сахарозу: если пациент знает, что у него непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Эффералган: Дозировка
Способ применения
К упаковке прилагается дозатор, насечки которого указывают на вес ребенка. Есть 15 выемок, по одной на каждый кг, от 2 кг до 16 кг.
Воспользуйтесь дозатором, доведя уровень жидкости до отметки на градуированной шкале, соответствующей весу ребенка (см. Примеры ниже).
Сироп также можно разбавить водой или другими жидкостями.
Дозировка
Эффералган для детей сироп 30 мг / мл предназначен для детей весом от 4 до 32 кг.
У детей необходимо соблюдать режим дозирования, основанный на массе тела, и поэтому необходимо выбрать подходящую форму. Корреляция между возрастом и весом носит ориентировочный характер.
Детям весом от 4 до 16 кг: заполните градуированный дозатор до отметки, обозначающей вес ребенка или того, что ближе всего к нему. Например, детям от 4 кг до 5 кг: заполните градуированный дозатор до отметки 4 кг.
При необходимости введение можно повторить, по крайней мере, через 6 часов до максимум 4 ежедневных приемов.
Дети весом от 17 кг до 32 кг: заполните градуированный дозатор один раз, а затем, чтобы набрать необходимое количество, наполните дозатор второй раз, пока не будет достигнут вес ребенка.
Например, детям от 18 кг до 19 кг: сначала заполните дозатор до отметки 10 кг, а затем второй раз наполните дозатор до отметки 8 кг.
При необходимости введение можно повторить, по крайней мере, через 6 часов до максимум 4 ежедневных приемов.
Частота приема
Регулярное введение позволяет избежать колебаний уровня боли или температуры. У детей интервал между введениями должен быть регулярным, как днем, так и ночью, предпочтительно не менее 6 часов.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эффералгана
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, недомогание и потоотделение.
Передозировка при остром приеме парацетамола в дозе 7,5 г или более у взрослых и 140 мг / кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может прогрессировать до полного и необратимого некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерть. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема.
Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через один-два дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры
- Немедленная госпитализация.
- Перед началом лечения как можно скорее, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки, возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме.
- Быстрое выведение парацетамола путем промывания желудка.
- Лечение после передозировки включает введение противоядия, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 16 часов.
- Симптоматическое лечение.
В начале лечения следует провести тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа.
В большинстве случаев трансаминазы печени приходят в норму в течение недели или двух с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Эффералгана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ Эффералгана, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эффералгана
Как и все лекарства, Эффералган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, некоторые из которых уже упоминались выше, связанные с приемом парацетамола, возникшие в результате постмаркетингового наблюдения. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, неизвестна.
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
100 мл сиропа содержат
Действующее вещество: парацетамол 3 г
Вспомогательные вещества: полиоксиэтиленгликоль 6000, сахароза 67%, сахаринат натрия, сорбат калия, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Сироп
Бутылка с 90 мл сиропа
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Эффералган для детей 30 мг / мл сиропа
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл сиропа содержится:
Действующий принцип: парацетамол 3 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли и лихорадочных состояний у детей.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
К упаковке прилагается дозатор, насечки которого указывают на вес ребенка. Есть 15 выемок, по одной на каждый кг, от 2 кг до 16 кг.
Воспользуйтесь дозатором, доведя уровень жидкости до отметки на градуированной шкале, соответствующей весу ребенка (см. Примеры ниже).
Сироп также можно разбавить водой или другими жидкостями.
Дозировка
EFFERALGAN CHILDREN Сироп 30 мг / мл предназначен для детей весом от 4 до 32 кг.
У детей необходимо соблюдать режим дозирования, основанный на массе тела, и поэтому необходимо выбрать подходящую форму. Корреляция между возрастом и весом носит ориентировочный характер.
Дети весом от 4 кг до 16 кг
Заполните градуированный дозатор до отметки, указывающей на вес ребенка или ближайшего к нему.
Например, детям от 4 кг до 5 кг: заполните градуированный дозатор до отметки 4 кг.
При необходимости введение можно повторить, по крайней мере, через 6 часов до максимум 4 ежедневных приемов.
Дети весом от 17 кг до 32 кг
Наполните градуированный дозатор в первый раз, а затем, чтобы набрать необходимое количество, наполните дозатор второй раз, пока не будет достигнут вес ребенка.
Например, детям от 18 кг до 19 кг: сначала заполните дозатор с градуировкой до отметки 10 кг, а затем заполните дозатор второй раз до отметки 8 кг.
При необходимости введение можно повторить, по крайней мере, через 6 часов до максимум 4 ежедневных приемов.
Частота приема
Регулярное применение позволяет избежать колебаний уровня боли или жара.
У детей интервал между введениями должен быть регулярным, как днем, так и ночью, предпочтительно не менее 6 часов.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность и активное заболевание печени.
Лекарства парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать опасное заболевание печени и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
Не применяйте во время хронического лечения препаратами, которые могут индуцировать индукцию монооксигеназы в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут иметь этот эффект (см. Раздел 4.5).
Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной (клиренс креатинина ≤30 мл / мин) или печеночной недостаточностью. В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел 4.5.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
Важные предупреждения о некоторых вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу: используйте с осторожностью у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
На фоне терапии антикоагулянтами рекомендуется снижение доз.
Препараты, индуцирующие монооксигеназу
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию печеночных монооксигеназ, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Фенитоин
Одновременное применение фенитоина может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска гепатотоксичности. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола.Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет гепатотоксичности.
Пробенецид
Пробенецид вызывает как минимум двукратное снижение клиренса парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном приеме с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Салициламид
Салициламид может продлить период полувыведения (t½) парацетамола.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные о применении терапевтических доз парацетамола для перорального применения указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин, а также на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
Время кормления
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не влияет на навыки вождения или использования техники.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, некоторые из которых уже упоминались выше, связанные с приемом парацетамола, возникшие в результате постмаркетингового наблюдения. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, неизвестна.
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может прогрессировать до массивного и необратимого некроза (см. Также раздел 4.9).
04.9 Передозировка
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, недомогание и потоотделение.
Передозировка при остром приеме парацетамола в дозе 7,5 г или более у взрослых и 140 мг / кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может прогрессировать до полного и необратимого некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерть. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через один-два дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры
• Немедленная госпитализация.
• Перед началом лечения как можно скорее возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки.
• Быстрое выведение парацетамола промыванием желудка.
• Лечение после передозировки включает введение противоядия, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 16 часов.
• Симптоматическое лечение.
В начале лечения следует проводить тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа. В большинстве случаев трансаминазы печени возвращаются в норму в течение одной-двух недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях трансплантация печени. может потребоваться.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие анальгетики - жаропонижающие, анилиды.
Код УВД: N02BE01
05.2 Фармакокинетические свойства
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро распределяется в жидкостях организма.
Пик плазмы достигается через 20-30 минут.
Доля препарата, связанного с белками плазмы, невысока.
Период полувыведения парацетамола из плазмы составляет 2-2½ часа.
Парацетамол метаболизируется в печени: 60-80% выводится с мочой в виде конъюгатов глюкуронида, 20-30% в виде сульфатных конъюгатов и менее 5% в неизмененном виде. Небольшая фракция (менее 4%) превращается под действием цитохрома P 450 в метаболит, который впоследствии инактивируется конъюгацией с глутатионом.
В случае массивной передозировки количество этого метаболита увеличивается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Парацетамол, вводимый обычным лабораторным животным различными путями (перорально, внутрибрюшинно, подкожно), оказался лишенным ульцерогенных свойств даже после длительного приема.
Он также не обладал эмбриотоксическим и тератогенным действием и хорошо переносился даже в конкретных исследованиях канцерогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиоксиэтиленгликоль 6000, сахароза 67%, сахаринат натрия, сорбат калия, безводная лимонная кислота, карамельно-ванильный ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никаких конкретных несовместимостей не известно.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из полиэтилентерефталата с крышкой из полиэтилена и полипропилена с защитой от детей и дозатором из полистирола.
Упаковка 90 мл сиропа.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Франция), представленный в Италии компанией Bristol-Myers Squibb S.r.l. Виа Вирджилио Марозо, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EFFERALGAN ДЕТИ сироп 30 мг / мл - флакон 90 мл - AIC n. 026608048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2011 г.
