Что такое фокетрия?
Focetria - это вакцина. Это суспензия для инъекций, содержащая фракции («поверхностные антигены») вируса гриппа. Содержит штамм гриппа A / California / 7/2009 (H1N1) типа v (X-181).
Для чего используется фоцетрия?
Focetria - это вакцина для защиты от «пандемического» гриппа. Ее следует использовать только против «пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года.» Пандемический грипп возникает, когда новый штамм вируса гриппа может легко передаваться от человека к человеку, потому что вы не вакцинированы (защищены) от него. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Focetria вводится на основании официальных рекомендаций.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется фоцетрия?
Focetria вводится однократно путем инъекции в мышцу плеча. После перерыва не менее трех недель можно ввести вторую дозу. Вторую дозу следует давать детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет и пожилым людям (старше 60 лет).
Как действует Фоцетрия?
Focetria - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) тому, как защищаться от болезни. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужеродный» и вырабатывает антитела против этого вируса. к вирусу иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это поможет защитить организм от болезней.
Focetria содержит небольшое количество «поверхностных антигенов» (белков, обнаруженных на внешней мембране вируса, которые организм распознает как чужеродные) вируса под названием A (H1N1) v, который вызывает нынешнюю пандемию. Сначала вирус был инактивирован, чтобы не вызывать никаких заболеваний. Наружные мембраны, содержащие поверхностные антигены, экстрагировали и очищали. Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее масло) для усиления иммунного ответа.
Как изучалась фокетрия?
Изначально Focetria разрабатывался как «прототип» вакцины (макет), содержащий штамм вируса гриппа H5N1 под названием A / Vietnam / 1194/2004. Компания изучила способность этой вакцины-макета вызывать выработку антител (иммуногенность) против этого штамма вируса гриппа до пандемии.
После начала пандемии H1N1 компания заменила штамм вируса Focetria на вызывающий пандемию штамм H1N1 и представила данные об этой замене в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP).
В ходе продолжающегося исследования 661 здорового взрослого человека (включая 251 пожилого человека старше 60 лет) сравнивается способность Focetria H1N1 (при схеме введения двух доз) вызывать иммунный ответ с реакцией экспериментальных вакцин, содержащих или половину количества вирусный материал с адъювантом или удвоенное количество вирусного материала без адъюванта.
Аналогичное сравнительное исследование также проводится на 720 здоровых детях и подростках (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет).
Какую пользу показал Focetria во время исследований?
Доказано, что вакцина-макет индуцирует защитные уровни антител по крайней мере у 70% людей, у которых она изучалась. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это продемонстрировало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты. CHMP также выразил удовлетворение тем, что изменение штамма не повлияло на характеристики вакцины.
У 132 взрослых субъектов в возрасте от 18 до 60 лет, которые получили коммерческий состав Focetria H1N1, вакцина вызвала удовлетворительный иммунный ответ после первой дозы. Процент субъектов, у которых был достаточно высокий уровень антител в крови для нейтрализации вируса H1N1 (уровень серопротекции), составил 96%. У 66 детей и подростков в возрасте 9-17 лет, получавших продаваемый препарат, уровень серопротекции после первой дозы составил 92%.
Какой риск связан с фоцетрией?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Focetria (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), реакции в месте инъекции (отек, боль, твердость и покраснение), недомогание, потливость, утомляемость (утомляемость) и озноб. . Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Focetria, см. На листке-вкладыше.
Focetria нельзя использовать у пациентов, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из ингредиентов вакцины или на какие-либо вещества, обнаруженные в вакцине в очень низких концентрациях, такие как куриные или яичные белки, овальбумин ( белок, содержащийся в яичном белке), канамицин или неомицин сульфат (антибиотики), формальдегид и бромид цетилтриметиламмония. Однако в случае пандемии может оказаться целесообразным ввести вакцину этим пациентам при условии наличия оборудования, необходимого для реанимация.
Почему была одобрена Focetria?
CHMP решил, что, основываясь на информации, полученной с помощью макета вакцины, и информации, представленной об изменении штамма, преимущества Focetria перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации пандемии H1N1. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу Focetria.
Focetria была разрешена при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что получить полную информацию о пандемической вакцине не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать любые новые данные, которые становятся доступными каждый год, при необходимости обновляя это резюме.
Какая информация еще ожидается от Focetria?
Компания, производящая Focetria, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины и передавать эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Фосетрии?
Компания, производящая Focetria, будет собирать информацию о безопасности и эффективности вакцины во время ее использования, то есть информацию о ее побочных эффектах и безопасности для детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемами со здоровьем. система.
Другая информация о фоцетрии:
2 мая 2007 года Европейская комиссия выпустила Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. «Разрешение на продажу» прототипа вакцины против H5N1 для Focetria, действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» вакцины H1N1 было выдано 29 сентября 2009 года.
Чтобы получить полный EPAR Focetria с самой последней информацией об использовании вакцин, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
Информация о Focetria, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.