Что такое Incresync и для чего он используется - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync - это противодиабетический препарат, содержащий активные вещества алоглиптин и пиоглитазон. Он используется в качестве дополнения к диете и упражнениям у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови:
- у пациентов, принимающих только пиоглитазон, и которым не подходит метформин (другое противодиабетическое лекарство);
- в комбинации с метформином у пациентов, недостаточно контролируемых комбинацией пиоглитазона и метформина.
Incresync можно использовать для замены отдельных таблеток алоглиптина и пиоглитазона у пациентов, уже получавших эту комбинацию.
Как используется Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Incresync выпускается в виде таблеток (12,5 или 25 мг алоглиптина и 30 мг пиоглитазона; 12,5 или 25 мг алоглиптина и 45 мг пиоглитазона) и может быть получен только по рецепту. Принимают внутрь 1 раз в день. Выбор начальной дозировки зависит от предыдущей схемы лечения пациента. Пациентам, ранее получавшим только пиоглитазон, Incresync следует принимать в дозе, обеспечивающей ту же дозу, что и пиоглитазон. Если пациенты также проходят лечение метформином, может потребоваться введение более низких доз метформина или пиоглитазона для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Если пациенты ранее принимали пиоглитазон и алоглиптин по отдельности, Incresync следует принимать в дозировке, которая обеспечивает те же дозы, что и предыдущая терапия. Необходимо снизить дозу у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором инсулина, вырабатываемого поджелудочной железой, недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови, или при котором организм не может эффективно использовать инсулин. Активные ингредиенты, присутствующие в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон действуют иначе, чем исправьте это состояние.Алоглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP 4) и блокирует расщепление «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны выделяются после еды и стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Блокируя расщепление инкретинов в крови, алоглиптин продлевает их действие, стимулируя поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Алоглиптин не эффективен при низком уровне глюкозы в крови. Алоглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, повышая уровень инсулина и снижая уровень гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа ». ЕС под названием Vipidia. Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, позволяя организму лучше использовать производимый им инсулин.Пиоглитазон разрешен в ЕС под названием Actos и соответствующими названиями. Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов снижается уровень глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие преимущества показал Incresync - алоглиптин и пиоглитазон в ходе исследований?
Incresync изучался в двух основных исследованиях с участием 1296 пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых предшествующей терапией. В одном из исследований сравнивали эффекты алоглиптина и плацебо (вещества, не оказывающего воздействия на организм), используемых в качестве дополнения к продолжающейся терапии пиоглитазоном (та же комбинация, что и в Incresync), с метформином или другим лекарством от диабета или без него. Другое В исследовании сравнивали эффекты добавления алоглиптина к продолжающемуся лечению пиоглитазоном и метформином, с одной стороны, с повышенными дозами пиоглитазона, с другой. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), который представляет собой процент гемоглобина в крови, который связывается с глюкозой. Уровни HbA1c являются показателем эффективности контроля глюкозы. кровь. Уровни HbA1c были измерены через 26 недель в первом исследовании и через 52 недели во втором исследовании. Два исследования показали, что комбинация активных ингредиентов Incresync вызвала умеренное, но клинически значимое улучшение уровня HbA1c. В комбинации с пиоглитазоном улучшение соответствовало снижению на 0,47% при дозе алоглиптина 12,5 мг и на 0,61% при дозе алоглиптина 25 мг. Incresync был не менее эффективен, чем пиоглитазон и метформин в снижении уровня HbA1c.
Каков риск, связанный с Incresync - алоглиптином и пиоглитазоном?
Наиболее частыми побочными эффектами Incresync (которыми может быть до 1 человека из 10) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит, головная боль, тошнота, диспепсия (изжога), боль в животе, зуд, миалгия (боль в мышцах), периферические отеки (отек рук и ног) и увеличение веса. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Incresync, см. На листке-вкладыше. Incresync не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к активным веществам или любому из других ингредиентов или у пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями на ингибитор дипептидилпептидазы. . -4 (DPP 4). Его также не следует применять у пациентов с сердечной недостаточностью или раком мочевого пузыря или страдающих от них, с пониженной функцией печени, диабетическим кетоацидозом (серьезное заболевание, которое может возникнуть при диабете) или с кровью в моче. неизвестного характера. Полный список ограничений см. в листовке на упаковке.
Почему был одобрен Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Incresync превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что добавление алоглиптина к продолжающейся терапии пиоглитазоном с метформином или без него было показано, что это приводит к умеренным, но клинически значимым улучшениям в уровнях HbA1c. Таким образом, CHMP считает, что комбинация алоглиптина и пиоглитазона в Incresync приносит пользу пациентам. Что касается безопасности, профиль безопасности Incresync соответствует профилю безопасности отдельных компонентов лекарства.
Какая информация еще ожидается от Incresync - алоглиптин и пиоглитазон?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Incresync. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Incresync, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Incresync, будет выпускать образовательные материалы для врачей, назначающих лекарство, с указанием потенциального риска сердечной недостаточности и рака мочевого пузыря, связанного с лечением на основе пиоглитазона, критериев отбора пациентов и необходимости периодически пересматривать терапию и прекращать это, если пациенты больше не получают от этого пользы.
Дополнительная информация о Incresync - алоглиптине и пиоглитазоне
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Incresync, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Incresync прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
Информация о Incresync - алоглиптине и пиоглитазоне, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
