Что такое Перговерис?
Перговерис - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Содержит активные ингредиенты фоллитропин альфа и лутропин альфа.
Для чего используется Перговерис?
Pergoveris показан для стимуляции развития фолликулов (структур, содержащих яйцеклетку) в яичниках. Он показан женщинам с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), которые обычно имеют проблемы с бесплодием.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Перговерис?
Лечение Pergoveris следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Pergoveris назначают один раз в день до тех пор, пока у пациента не разовьется подходящий фолликул, что оценивается с помощью ультразвукового мониторинга и измерения дозы эстрогена в крови. Это может занять до 5 недель. Рекомендуемая начальная доза - один флакон один раз в день; однако лечение следует подбирать с учетом индивидуальной реакции пациента. Если вы используете менее одного флакона в день, этой дозы может быть недостаточно для стимуляции развития зрелого фолликула. При необходимости доза фоллитропина альфа может быть увеличена путем добавления отдельного препарата, соблюдая интервал 7-14 дней между каждым повышением.
Препарат следует восстановить непосредственно перед инъекцией и ввести подкожно.Первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача, но пациентка может делать инъекции сама, если она хорошо мотивирована и должным образом обучена, и если у нее есть возможность проконсультироваться со специалистом.
Как работает Pergoveris?
Активные ингредиенты, содержащиеся в Pergoveris, фоллитропин альфа и лутропин альфа, являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В «организме» гормон ФСГ стимулирует производство яйцеклеток, а гормон ЛГ стимулирует их высвобождение. Заменяя недостаточное количество гормонов, Pergoveris позволяет женщинам с дефицитом ФСГ и ЛГ развить фолликул, из которого клетки будут изгнаны. яйцо после введения гормона хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), что способствует беременности. Активные вещества в Pergoveris производятся методом, называемым «технологией рекомбинантной ДНК», что означает, что они производятся клетками, которые внедрили гены (ДНК), которые позволяют им производить фоллитропин альфа и лутропин альфа.
Как изучался Pergoveris?
Оба активных вещества уже были разрешены в Европейском Союзе (ЕС): фоллитропин альфа в качестве ГОНАЛ-ф и лутропин альфа в качестве Лювериса.Поэтому компания представила информацию об исследованиях, проведенных в рамках курса, в поддержку использования Перговерис. разработка Luveris. Также были проведены исследования «биоэквивалентности», чтобы проверить, усваивается ли комбинированная инъекция организмом таким же образом, как два препарата, вводимые по отдельности.
Какие преимущества показал Pergoveris во время исследований?
В исследованиях, проведенных во время разработки Luveris, комбинация фоллитропина альфа и лутропина альфа в тех же дозах, что и у Pergoveris, приводила к образованию активных фолликулов. Исследования биоэквивалентности подтвердили, что Pergoveris усваивается организмом в качестве активных ингредиентов, вводимых отдельно, производя аналогичные концентрации фоллитропина альфа и лутропина альфа в крови.
Какой риск связан с Pergoveris?
Наиболее частые побочные эффекты Pergoveris (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это головная боль, легкие или тяжелые реакции в месте введения (боль, покраснение, синяки, отек или раздражение) и кисты яичников (скопление жидких веществ в яичниках. ). В редких случаях лечение может вызвать гиперстимуляцию яичников, что может привести к серьезным заболеваниям или многоплодной беременности (два или три плода). Во время лечения Pergoveris следует внимательно следить за реакцией яичников; при необходимости терапию следует прекратить. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Pergoveris, см. В листовке-вкладыше.
Pergoveris нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину альфа, лутропину альфа или любым другим ингредиентам лекарства. Перговерис также нельзя применять пациентам с:
- случаи опухолей гипоталамуса и гипофиза (гипофиза);
- увеличение яичников или кисты яичников не из-за синдрома поликистозных яичников;
- гинекологические кровотечения, причина которых неизвестна;
- рак яичников, матки или груди.
Pergoveris нельзя применять женщинам, которые не могут забеременеть, например женщинам, у которых яичники не функционируют должным образом, имеют пороки развития половых органов или миому матки.
Почему Pergoveris был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pergoveris больше, чем его риски для стимулирования развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ, и поэтому рекомендовал дать ему «разрешение на продажу» на рынке продукт.
Другая информация о Перговерисе:
25 июня 2007 года Европейская Комиссия предоставила Serono Europe Limited «Разрешение на продажу» Pergoveris, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Pergoveris EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2007
Информация о Pergoveris, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)