Активные ингредиенты: диклофенак.
Диклореум 75 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Вкладыши в упаковку диклореума доступны для размеров упаковки:- Dicloreum 50 мг гастрорезистентных таблеток, Dicloreum 100 мг гастрорезистентных таблеток,
- Диклореум 150 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением
- Диклореум 50 мг гранулы для пероральной суспензии
- Суппозитории диклореум 50мг, суппозитории диклореум 100мг,
- Диклореум 75 мг / 3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- Диклореум 3% пена для кожи
Почему используется диклореум? Для чего это?
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов, возникающих при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата и спазмах гладкой мускулатуры.
Противопоказания, когда нельзя применять диклореум
Противопоказания.
- Известная гиперчувствительность к активному веществу, метабисульфиту натрия или любому из вспомогательных веществ, как правило, к другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам и, в частности, к ацетилсалициловой кислоте.
- Перенесенное заболевание печени.
- Активная язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП или рецидивирующая пептическая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Последний триместр беременности и в период лактации
- Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность
- У пациентов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом.
- Как и другие НПВП, диклофенак противопоказан пациентам, перенесшим приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- В случае нарушения производства клеток крови.
- В случае интенсивной диуретической терапии
ДИКЛОРЕУМ также противопоказан в детском возрасте (
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом диклореума
В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями по поводу использования лекарства.
Общая информация
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. «Доза, метод и время приема» и параграфы ниже о желудочно-кишечном и сердечно-сосудистом риске). «Одновременное применение диклофенака с других системных НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетический эффект и основанных на потенциальных дополнительных побочных эффектах.
При лечении пациентов с пониженной массой тела рекомендуется назначать самую низкую эффективную дозу.
Пожилые граждане: На базовом медицинском уровне пожилым людям требуется осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу. Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, без предварительного воздействия диклофенака.
Как и другие НПВП, ДИКЛОРЕМ может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
Метабисульфит натрия, присутствующий в растворе для инъекций, также может вызывать изолированные тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
В связи с важностью простагландинов для поддержания почечного кровотока требуется особая осторожность или исключение из применения ДИКЛОРЕУМА в случае почечной гипоперфузии, почечной недостаточности, тромбоэмболических явлений в анамнезе, у пациентов, принимающих диуретики и после серьезной операции.
Желудочно-кишечные эффекты
Во время лечения всеми НПВП, включая диклофенак, сообщалось о них и они могут появиться в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе, желудочно-кишечным кровотечением, язвой и перфорацией, которые могут быть фатальными. Обычно они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении диклореума пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), или с анамнезом, свидетельствующим о язве, кровотечении или перфорации желудка или кишечника (см. « Побочные эффекты").
Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. «Нежелательные эффекты»). Чтобы снизить риск токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в минимальной эффективной дозе.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты АСК / аспирин или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). .
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
С осторожностью рекомендуется пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как «аспирин» (см. «Взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих диклореум, лечение следует прекратить.
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут обостриться (см. «Нежелательные эффекты»).
Печеночные эффекты
При назначении диклофенака пациентам с печеночной недостаточностью необходимо тщательное медицинское наблюдение, так как состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показаны регулярные проверки функции печени.
Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или устойчивые симптомы заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение диклофенаком следует прекратить. «Гепатит на фоне приема диклофенака» может протекать без продромальных симптомов.
С особой осторожностью следует применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, так как он может спровоцировать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, особая осторожность требуется в случае сердечной или почечной недостаточности, гипертонии в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или лекарственные препараты, которые могут значительно повлиять на почечную функцию. функции и у пациентов со значительным истощением внеклеточного объема по любой причине (например, до или после серьезной операции) (см. «Противопоказания»).
В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака. Прекращение терапии обычно сопровождается возвратом к состоянию, предшествовавшему лечению.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. «Нежелательные эффекты»). Пациенты на ранних стадиях терапии они по-видимому, подвержены более высокому риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Диклореум следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Гематологические эффекты
Использование гранул ДИКЛОРЕУМ для перорального раствора рекомендуется только для краткосрочного лечения.
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, показаны анализы крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, полипы носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с аллергическим ринитом), встречаются чаще, чем у других пациентов, реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (подготовка к экстренной помощи). Это также относится к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например. при кожных реакциях, зуде или крапивнице.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие диклореума?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следующие ниже взаимодействия включают взаимодействия, наблюдаемые с желудочно-резистентными таблетками диклофенака и / или другими фармацевтическими формами диклофенака.
Литий: при одновременном применении с препаратами, содержащими литий, диклофенак может повышать его концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении с другими препаратами, содержащими дигоксин, диклофенак может повышать их концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и гипотензивные средства: Как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например: бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию следует принимать с осторожностью и пациентам, особенно пожилые люди должны периодически контролировать свое кровяное давление.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ДИКЛОРЕУМ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности.
Сопутствующее лечение калийсберегающими препаратами может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому его следует часто контролировать (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременный прием диклофенака и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. «Меры предосторожности при применении»).
Антикоагулянты и антиагреганты: Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку совместное применение может увеличить риск кровотечения (см. «Меры предосторожности при использовании»). Хотя в данных клинических исследований нет указаний на то, что «диклофенак влияет на антикоагулянтный эффект», имеются отдельные сообщения о повышенный риск кровотечения при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтной терапии. Этим пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Противодиабетический: Клинические исследования показали, что диклофенак можно принимать одновременно с пероральными противодиабетическими средствами без изменения их клинического эффекта. Однако были отдельные сообщения как о гипо-, так и о гипергликемических эффектах, с необходимостью изменения дозировки противодиабетических средств, вводимых во время лечения диклофенаком. По этой причине в случае сопутствующей терапии в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: диклофенак может подавлять высвобождение метотрексата почечными канальцами за счет повышения его уровня. Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме НПВП, включая диклофенак, за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и, как следствие, может увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин: из-за своего действия на почечные простагландины диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Поэтому диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные препараты: Были отдельные сообщения о судорогах, вероятно, из-за одновременного приема хинолонов и НПВП.
Фенитоин: При использовании фенитоина вместе с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака, поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Мощные ингибиторы CYP2C9: Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака вместе с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол); это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию диклофенака из-за ингибирования его метаболизма.
Предупреждения Важно знать, что:
Препарат может вызвать бронхоспазм и, возможно, шок и другие аллергические явления у астматиков и предрасположенных лиц.
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно предлагают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Любое применение препарата в течение более длительного периода лечения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами асептики и антисептической стерилизации.
Фертильность, беременность и лактация
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
в плод к:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
мать и новорожденныйв конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ДИКЛОРЕМ противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому рекомендуется не вводить ДИКЛОРЕМ во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Плодородие
Как и другие НПВП, использование диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим зачать ребенка. Следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы при применении диклофенака, следует воздерживаться от управления транспортным средством или работающими механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Метабисульфит натрия. Этот лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия: в редких случаях он может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Дозировка и способ применения Как применять Диклореум: Дозировка
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Взрослые
По 1 ампуле 75 мг в сутки внутримышечно, глубоко вводят в ягодицу на уровне наружного верхнего квадранта (изменить часть). В тяжелых случаях - 2 инъекции в день, как можно скорее перейти на таблетки или свечи. Продукт следует назначать только взрослым.
Дети и подростки
ДИКЛОРЕУМ нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировки, указанной выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много диклореума
Парентеральное применение исключает риск передозировки, связанный со случайным приемом передозировки DICLOREUM. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Типичной клинической картины, возникающей в результате передозировки диклофенака, нет. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. В случае таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания, следует принять поддерживающие меры и симптоматическое лечение.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли помогут устранить НПВП, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками плазмы и обширного метаболизма.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты диклореума
Как и все лекарства, ДИКЛОРЕМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующих условных обозначений: общие (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном использовании.
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок).
Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).
Психиатрические расстройства
Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Редко: сонливость.
Очень редко: парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, возбуждение.
Заболевания глаз
Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.
Нарушения уха и лабиринта
Часто: головокружение.
Очень редко: шум в ушах, нарушение слуха.
Сердечные патологии
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Сосудистые патологии
Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: астма (включая одышку).
Очень редко: пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, анорексия.
Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье, геморрагическая диарея, мелена, язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением и перфорацией или без них).
Очень редко: колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, расстройства пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства
Часто: повышение трансаминаз.
Редко: гепатит, желтуха, заболевания печени.
Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции светочувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко: отек.
Очень редко: астения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок действия: см. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия сохранения:
Храните продукт вдали от света и тепла.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
Один флакон содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия 75 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия гидроксид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Раствор для инъекций для внутримышечного применения 75 мг / 3 мл. Коробка 6 флаконов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИКЛОРЕУМ 75 МГ / 3 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит:
действующее вещество: диклофенак натрия 75 мг
вспомогательное вещество с известными эффектами: метабисульфит натрия
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов, возникающих при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата и спазмах гладкой мускулатуры.
04.2 Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Взрослые
По 1 ампуле 75 мг в сутки внутримышечно, глубоко вводят в ягодицу на уровне верхнего наружного квадранта (изменить часть). В тяжелых случаях - 2 инъекции в день, как можно скорее перейти на таблетки или свечи.
Продукт следует назначать только взрослым.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение указанной выше дозировки.
Дети и подростки
ДИКЛОРЕУМ нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
04.3 Противопоказания
• Известная гиперчувствительность к активному веществу, метабисульфиту натрия или любому из вспомогательных веществ, как правило, к другим анальгетикам, жаропонижающим, нестероидным противовоспалительным средствам и, в частности, к ацетилсалициловой кислоте.
• Перенесенное заболевание печени.
• Активная язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация (см. Раздел 4.6).
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Последний триместр беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
• Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
• У субъектов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ДИКЛОРЕУМ также противопоказан тем субъектам, у которых они возникли после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов, приступов астмы, крапивницы, острого ринита.
• Продукт нельзя использовать во время интенсивной диуретической терапии.
• При нарушениях кроветворения.
• ДИКЛОРЕУМ также противопоказан в детском возрасте (
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общая информация
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует избегать использования диклофенака одновременно с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетический эффект и основанных на потенциальных дополнительных побочных эффектах.
При лечении пациентов с пониженной массой тела рекомендуется назначать самую низкую эффективную дозу.
Пожилые люди: на базовом медицинском уровне пожилым людям требуется осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у людей с низкой массой тела рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу.
Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, без предварительного воздействия диклофенака.
Как и другие НПВП, ДИКЛОРЕМ может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
В связи с важностью простагландинов для поддержания почечного кровотока требуется особая осторожность или исключение из применения ДИКЛОРЕУМА в случае почечной гипоперфузии, почечной недостаточности, тромбоэмболических явлений в анамнезе, у пациентов, принимающих диуретики и после серьезной операции.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Метабисульфит натрия, присутствующий в растворе для инъекций, также может вызывать изолированные тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его необходимо применять вместе с ним. тщательное медицинское наблюдение . Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно предлагают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Любое применение препарата в течение более длительного периода лечения разрешено только в больницах и домах престарелых.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами асептики и антисептической стерилизации.
Желудочно-кишечные эффекты
Во время лечения всеми НПВП, включая диклофенак, сообщалось о них, и они могут возникать в любое время с или без предупреждающих симптомов или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе, желудочно-кишечным кровотечением, язвой и перфорацией, которые могут быть фатальными. Обычно они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства, или с анамнезом, свидетельствующим о язве желудка или кишечника, кровотечении или перфорации (см. Раздел 4.8.) .
Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.8).
Чтобы снизить риск токсичности желудочно-кишечного тракта у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе (см. Также раздел 4.2).
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты АСК / аспирин или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и параграф 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.
Следует с осторожностью принимать пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Тщательное наблюдение и осторожность также следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Печеночные эффекты
При назначении диклофенака пациентам с печеночной недостаточностью необходимо тщательное медицинское наблюдение, так как состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться.
Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показаны регулярные проверки функции печени.
Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или устойчивые симптомы заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение диклофенаком следует прекратить. «Гепатит на фоне приема диклофенака» может протекать без продромальных симптомов.
С особой осторожностью следует применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, так как он может спровоцировать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, требуется особая осторожность в случае сердечной или почечной недостаточности, гипертонии в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или лекарственные препараты, которые могут значительно повлиять на почечную функцию. функции и у пациентов со значительным истощением внеклеточного объема по любой причине (например, до или после серьезной операции) (см. раздел 4.3).
В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака. Прекращение терапии обычно сопровождается возвратом к состоянию, предшествовавшему лечению.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах лечения пациенты, по-видимому, подвергаться наибольшему риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Диклореум следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует назначать диклофенак только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Гематологические эффекты
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, показаны анализы крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с аллергическим ринитом), они встречаются чаще, чем у других пациентов. реакции на НПВП, такие как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (подготовка к экстренной помощи). Это также относится к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например. при кожных реакциях, зуде или крапивнице.
Из-за взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать бронхоспазм и, возможно, шок и другие аллергические явления у астматиков и предрасположенных лиц.
Особая осторожность рекомендуется при парентеральном применении диклофенака у пациентов с бронхиальной астмой, так как симптомы могут обостриться.
Прочие эффекты
Использование диклофенака, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
ДИКЛОРЕУМ следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следующие ниже взаимодействия включают взаимодействия, наблюдаемые с желудочно-резистентными таблетками диклофенака и / или другими фармацевтическими формами диклофенака.
Литий: при одновременном применении с препаратами, содержащими литий, диклофенак может повышать его концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении с другими препаратами, содержащими дигоксин, диклофенак может повышать их концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и гипотензивные средства: Как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Поэтому данную комбинацию следует принимать с осторожностью и пациентам, особенно пациентам с пожилые люди должны периодически контролировать свое кровяное давление.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих диклореум одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за повышенного риска нефротоксичности.
Сопутствующее лечение калийсберегающими препаратами может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому его следует часто контролировать (см. Раздел 4.4).
Другие НПВП и кортикостероиды: Одновременный прием диклофенака и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты и антиагреганты: Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку совместное применение может увеличить риск кровотечения (см. Раздел 4.4). Хотя в данных клинических исследований нет указаний на «влияние диклофенака на антикоагулянтный эффект», были отдельные сообщения о повышенном риске кровотечения при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтной терапии. Для этих пациентов рекомендуется тщательный мониторинг. .
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Совместное применение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Противодиабетический: Клинические исследования показали, что диклофенак можно принимать одновременно с пероральными противодиабетическими средствами без изменения их клинического эффекта. Однако были отдельные сообщения как о гипо-, так и о гипергликемических эффектах, с необходимостью изменения дозировки противодиабетических средств, вводимых во время лечения диклофенаком. По этой причине в качестве меры предосторожности в случае сопутствующей терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: диклофенак может подавлять высвобождение метотрексата почечными канальцами за счет повышения его уровня. Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме НПВП, включая диклофенак, за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и, как следствие, может увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин: из-за своего действия на почечные простагландины диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные препараты: Были отдельные сообщения о судорогах, вероятно, из-за одновременного приема хинолонов и НПВП.
Фенитоин: При использовании фенитоина вместе с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака, поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Мощные ингибиторы CYP2C9: Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака вместе с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол); это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию диклофенака из-за ингибирования его метаболизма.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод а:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
мать и новорожденный в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому рекомендуется не вводить ДИКЛОРЕМ во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Плодородие
Как и в случае с другими НПВП, использование ДИКЛОРЕУМА может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим зачать ребенка. Следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят тестирование на бесплодие (см. Также параграф 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, которые испытывают нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы при применении диклофенака, следует воздерживаться от управления транспортным средством или работающими механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: общие (≥ 1/100,
Следующие эффекты включают те, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном использовании.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Симптомы
Типичной клинической картины, возникающей в результате передозировки диклофенака, нет. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого нестероидного противовоспалительного отравления, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. В случае таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания, следует принять поддерживающие и лечебные меры. симптоматический.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли помогут устранить нестероидные противовоспалительные препараты, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками плазмы и обширного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, производные уксусной кислоты и родственные им вещества.
Код УВД: M01AB05.
Механизм действия
ДИКЛОРЕУМ содержит диклофенак натрия, нестероидную молекулу с сильными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов считается основополагающим в механизме его действия. Простагландины играют важную роль в запуске воспаления, боли и лихорадки.
Фармакодинамические эффекты
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства ДИКЛОРЕУМА вызывают клиническую реакцию, характеризующуюся выраженным улучшением признаков и симптомов, таких как боль в состоянии покоя, боль при движении, утренняя скованность, отек суставов, а также улучшение. в функции.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных состояниях ДИКЛОРЕМ быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек ран.
DICLOREUM также продемонстрировал заметный обезболивающий эффект при умеренной или сильной боли неревматического происхождения в клинических испытаниях. Клинические исследования также показали, что ДИКЛОРЕУМ способен снимать боль при первичной дисменорее.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции 75 мг диклофенака натрия достигается основная пиковая концентрация в плазме, 2,5 мкг / мл (8 мкмоль / л).
Концентрация в плазме зависит от дозы.
Площадь под кривой (AUC), определенная после внутримышечной инъекции, примерно в два раза больше, чем для той же дозы, вводимой перорально или ректально, поскольку при введении последними путями она подвергается эффекту первого прохождения.
Фармакокинетический профиль остается неизменным даже после многократного приема. Явлений кумуляции не наблюдается, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между одной дозой и другой.
Около 60% введенной дозы выводится с мочой в виде метаболита; менее 1% выводится в неизмененном виде, оставшаяся часть введенной дозы выводится с желчью и фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Ингибиторы синтеза простагландинов
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
Диклофенак
В тестах на токсичность на животных продукт демонстрирует, по отношению к фармакологически активным дозам, широкий диапазон переносимости как для острого, так и для длительного лечения.
ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ
Исследования хронической токсичности также подтверждают низкую токсичность диклофенака натрия.
Доклинические данные также не выявили генотоксичности или канцерогенного потенциала.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, бензиловый спирт, гидроксид натрия, метабисульфит натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения. При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света и тепла.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с подносом из ПВХ с 6 флаконами из темного стекла.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 024515076
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 25.06.83
Дата обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
26 марта 2013 г.
-quando-preoccuparsi.jpg)
