Активные ингредиенты: ацикловир.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем (ацикловир)
Почему используется Зовиракс Лабиале? Для чего это?
Ацикловир - это специфический и селективный противовирусный препарат с активностью против вирусов герпеса, включая вирус простого герпеса.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% показан для лечения инфекций губ, вызванных вирусом простого герпеса (рецидивирующий герпес губ), у взрослых и подростков (старше 12 лет).
Противопоказания Когда нельзя применять Зовиракс Лабиале
Повышенная чувствительность к действующему веществу, валацикловиру или любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зовиракс Лабиале
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% предназначен только для наружного применения и должен использоваться только при поражениях простого герпеса на губах.
Он не рекомендуется для нанесения на слизистые оболочки, такие как слизистые оболочки рта (например, в случае язв во рту), носа, глаз и не должен использоваться при лечении генитального герпеса.
Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза. Если крем случайно попал в глаза, тщательно промойте их теплой водой. В случае сомнений обратитесь к врачу.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% не рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом (например, пациентам с трансплантацией костного мозга или больным СПИДом). Таким пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом по поводу лечения любых инфекций.
Продолжительное использование продукта может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Людям с особо тяжелыми формами губного герпеса рекомендуется проконсультироваться со своим врачом. Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы не уверены, есть ли у вас герпес.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Зовиракс Лабиале
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% вряд ли будет значительно взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Герпес заразен, поэтому не позволяйте другим людям прикасаться к вашим поражениям или использовать ваши личные вещи, которые могут передать инфекцию (например, полотенце).
После нанесения крема не прикасайтесь пальцами к другим частям тела, особенно к глазам, перед тем как вымыть руки. Всегда мойте руки до и после прикосновения к травмам.
Не прикасайтесь к глазам. Герпетическая инфекция глаз может привести к образованию язв роговицы. Если крем случайно попал в глаза, тщательно промойте их теплой водой.
Особенно избегайте целовать детей, когда у вас есть травмы.
Старайтесь не ломать волдыри и не царапать корки. Не только поражения могут быть инфицированы другими микробами, но и ваши пальцы также могут быть инфицированы вирусом.
Избегайте совместного использования стаканов, столовых приборов и т. Д. С другими людьми.
КОГДА ЕГО МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ПОСЛЕ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
ЧТО ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И кормления грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. При беременности и кормлении грудью 5% крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛ следует использовать только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы в вашем случае. Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕХНИКИ
Нет никаких известных отрицательных последствий для способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи. Крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Зовиракс Лабиале: Дозировка
Только для наружного применения.
Важно начать лечение, как только появятся первые симптомы инфекции (например, зуд и / или жжение и / или боль).
Если лечение не было начато при появлении первых симптомов инфекции, его также можно начать при появлении волдырей. Однако 5% крем ZOVIRAXLABIALE эффективен как при использовании в начальной фазе инфекции (зуд и / или жжение и / или боль), так и в фазе образования пузырей.
Мойте руки до и после нанесения крема, чтобы избежать распространения инфекции.
СКОЛЬКО
Предупреждение: не превышайте указанные дозы. Наносите крем в количестве, необходимом для покрытия всей инфицированной области, включая внешние края волдырей, 5 раз в день с интервалом около 4 часов, не применяя ночное нанесение.
КОГДА И НА СКОЛЬКО
Лечение следует продолжать не менее 4 дней. Если нет заживления, лечение можно продолжать до 10 дней. Если по прошествии 10 дней поражения все еще присутствуют, обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зовиракса Лабиале
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку для демонстрации.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем - препарат для местного применения.
Даже если крем случайно нанесли в избытке или проглотили, побочных эффектов не ожидается.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы крема ZOVIRAXLABIALE 5% немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Что делать, если вы забыли принять одну или несколько доз
Если вы забыли нанести крем, не волнуйтесь. Примените его, как только вспомните, а затем продолжайте лечение, как прежде. Не наносите двойное количество крема, чтобы восполнить пропущенный прием.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5%, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зовиракс Лабиале
Как и все лекарства, крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛА, перечислены в соответствии со следующей конвенцией о частоте возникновения: очень часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 и <1/10, нечасто: ≥ 1/1000 и <1 / 100, редко: ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редко: <1/10000, неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто:
- преходящее жжение или боль после применения крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛ 5%
- умеренная сухость или шелушение кожи
- зуд
Редкий:
- эритема (покраснение)
- контактный дерматит после нанесения. При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие феномен реактивности, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко:
- немедленная гиперчувствительность, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Если у вас возникла аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, прекратите использование продукта и немедленно обратитесь к врачу.
Эти побочные эффекты обычно преходящи.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какой-либо
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, не хранить в холодильнике.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Труба: уплотнительная мембрана в отверстии трубы должна быть исправной.
Бутылка: не используйте продукт, если клейкая пломба отсутствует или повреждена.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% содержит ацикловир, противовирусный агент, активный против вируса герпеса labialis.
В одном грамме крема содержится:
- Действующее вещество: ацикловир 50 мг.
- Вспомогательные вещества: полоксамер 407, цетостеариловый спирт, лаурилсульфат натрия, вазелин белый, парафин жидкий, арлацель 165, диметикон 20, пропиленгликоль, вода очищенная.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме крема содержится:
Действующее вещество: ацикловир 50 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем для кожи.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% показан для лечения инфекций губ, вызванных вирусом простого герпеса (губной герпес рецидивирующий) у взрослых и подростков (старше 12 лет).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 12 лет
Крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% следует наносить 5 раз в день с интервалом около 4 часов, исключая ночное нанесение.
Крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛ 5% следует наносить как можно раньше, желательно на самых ранних стадиях (продромальный период или эритема). Однако лечение можно начинать и на более поздних стадиях (папулы или везикулы).
Лечение следует продолжать не менее 4 дней. Если нет заживления, лечение можно продолжать до 10 дней. Если по прошествии 10 дней поражения все еще присутствуют, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Пациентам следует мыть руки до и после нанесения крема и избегать ненужного трения поражений или касания их полотенцем, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.
Дети до 12 лет
Безопасность и эффективность ЗОВИРАКСЛАБИАЛА у пациентов младше 12 лет не изучались.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛ 5%.
Детский возраст до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% следует использовать только при герпесе, присутствующем во рту. Его не рекомендуется наносить на слизистые оболочки, такие как слизистые оболочки рта, глаз, а также при лечении генитального герпеса. Особое внимание следует уделять избегать случайного попадания в глаза.
Людям с особо тяжелыми формами повторяющегося герпеса рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации: в этом случае необходимо прервать лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Людям, страдающим герпесом, рекомендуется избегать передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.
Применение крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% у пациентов с ослабленным иммунитетом не рекомендуется, таким пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом по поводу лечения любых инфекций.
Наполнитель пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи, а наполнитель цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира.
Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов у субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, и все обнаруженные врожденные дефекты не показали каких-либо особенностей или общих характеристик, которые могли бы указывать на единственную причину.
Использование 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛ следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков.
Системное воздействие ацикловира после местного применения 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛ очень низкое.
Хотя некоторые данные указывают на то, что ацикловир попадает в грудное молоко после системного введения, доза, принимаемая младенцем после применения 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛА у матери, должна быть незначительной.
Плодородие
См. Клинические исследования.
Клинические исследования
Нет данных о влиянии 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛА или ацикловира при пероральном или внутривенном введении. для настоя на женскую фертильность.
При беременности и кормлении грудью крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛ 5% следует использовать только после консультации с врачом и оценки соотношения риск / польза в каждом конкретном случае.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛА, перечислены ниже в зависимости от местоположения и частоты возникновения (очень часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 и
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный:
• преходящее жжение или боль после применения крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛ 5%
• умеренная сухость или шелушение кожи
• зуд
Редкий:
• эритема
• контактный дерматит после нанесения.При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие феномен реактивности, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко:
• немедленная гиперчувствительность, включая ангионевротический отек и крапивницу.
04.9 Передозировка
ZOVIRAXLABIALE 5% крем - препарат для местного применения.
Даже при проглатывании всего содержимого упаковки 2 г ZOVIRAXLABIALE 5% -ного крема нежелательных эффектов ожидать не следует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для местного применения Код АТХ: D06BB03
Ацикловир является высокоактивным противовирусным средством in vitro против вирусов простого герпеса 1 и 2 типов и ветряной оспы. Токсичность для клеток-хозяев низкая.
Попадая в инфицированную герпесом клетку, ацикловир превращается в активное соединение: ацикловиртрифосфат. Первая стадия процесса фосфорилирования зависит от кодируемой вирусом тимидинкиназы. Ацикловиртрифосфат действует как субстрат и как ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, блокируя продолжение синтеза вирусной ДНК без нарушения нормальных клеточных процессов.
Крем ацикловир значительно сократил время до заживления приступов (стр.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Фармакологические исследования выявили лишь минимальную системную абсорбцию ацикловира после многократного местного применения 5% крема ЗОВИРАКСЛАБИАЛА.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro и in vivo показывают, что ацикловир не представляет генетического риска для человека.
В долгосрочных исследованиях на крысах и мышах канцерогенные свойства ацикловира не выявлены.
У крыс и собак о в значительной степени обратимых токсических эффектах на сперматогенез сообщалось только при дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность.
Не было доказано, что крем ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у людей.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В экспериментальном тесте на крысах, не включенном в классические тератогенные тесты, аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, что вызывали токсические эффекты у матери. Однако клиническая значимость этих результатов сомнительна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полоксамер 407, цетостеариловый спирт, лаурилсульфат натрия, белый вазелин, жидкий парафин, Arlacel 165, диметикон 20, пропиленгликоль, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
Тюбик: 3 года.
Флакон-дозатор: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 2 г.
Полипропиленовый флакон с дозатором 2 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба 2 г: AIC 037868015
Флакон-дозатор 2 г: AIC 037868027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Постановление АИК № 1615 от 17 июля 2007 г. - Официальный вестник № 184 от 9 августа 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2012 г.
