Активные ингредиенты: дигидрокодеин.
ПАРАКОДИНА 10,25 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется паракодина? Для чего это?
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Средство от кашля.
Противопоказания, когда нельзя применять Паракодин.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, дыхательная недостаточность, упорные запоры.
Не применяйте во время или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы или одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе обезболивающих и наркотических средств.
Препарат противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Паракодина
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Не принимать натощак.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Паракодина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Действие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты и алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
ПАРАКОДИНА Капли могут вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Лекарство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (потенциально замедленного типа).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
ПАРАКОДИНА капли нельзя назначать в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость не является редкостью во время лечения, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или выполнять операции, требующие строгой бдительности.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Доза, способ и время приема Как применять Паракодин: Дозировка
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 25-30 капель 3-4 раза в день.
Мальчики: по 10-20 капель 3-4 раза в день.
Детям старше 2 лет: по 5-10 капель 1-2-3 раза в сутки.
ПАРАКОДИНА Гочче следует принимать на полный желудок, запивая небольшим количеством воды или кусочком сахара.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много паракодина
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких.
Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбран налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг.
Эту дозу можно повторить через 2-3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы паракодина капель немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования капель паракодина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Паракодина
Как и все лекарства, капли ПАРАКОДИНА могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
У гиперчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
КАК ОТКРЫТЬ БУТЫЛКУ
Открыть:
Поставьте бутылку на ровную поверхность.
Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
Полностью закрутите капсулу
СОСТАВ
1 мл (соответствует 31 капле) содержит: Активный ингредиент: дигидрокодеин роданат 10,25 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота, вода очищенная, спирт этиловый 95%, медовый ароматизатор, карамель (Е 150), эссенция какао, эссенция тимьяна, глицерин, метилпарагидроксибензоат, сахарин натрия, сахароза.
1 капля раствора содержит 0,33 мг роданата дигидрокодеина.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ПАРАКОДИНА 1 г / 100 г капли пероральные, раствор - флакон-капельница 15 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАРАКОДИНА капли
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл (соответствует 31 капле) содержит:
Активный принцип:
Дигидрокодеина роданат 10,25 мг
1 капля раствора содержит 0,33 мг роданата дигидрокодеина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 25-30 капель 3-4 раза в день.
Мальчики: по 10-20 капель 3-4 раза в день.
Детям старше 2 лет: по 5-10 капель 1-2-3 раза в сутки.
ПАРАКОДИНА Гочче следует принимать на полный желудок, запивая небольшим количеством воды или кусочком сахара.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, дыхательная недостаточность, упорные запоры.
Не применяйте в течение или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы, а также одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе анальгетиков.
Препарат противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ПАРАКОДИНА Капли могут вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Не принимать натощак.
Лекарственное средство, содержащее сахарозу, поэтому не подходит для людей с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Ультрабыстрые метаболизаторы и интоксикация дигидроморфином
Примерно у 5,5% населения Западной Европы даже в терапевтических дозах может вырабатываться большее количество активных морфиноподобных метаболитов из-за высокой активности фермента CYP2D6 (сверхбыстрый метаболизм). Сообщалось об одном случае интоксикации морфином при введении сверхбыстрых терапевтических доз кодеина со сниженной функцией почек (см. Также раздел 5.2).
Симптомы передозировки опиоидов и их лечение описаны в разделе 4.9.
Сообщалось о смертельном случае отравления морфином у младенца, находившегося на грудном вскармливании, мать которого подвергалась сверхбыстрому метаболизму и лечилась кодеином в терапевтических дозах (см. Также раздел 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Действие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессантами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты и алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
ПАРАКОДИНА капли нельзя назначать в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость не является редкостью во время лечения, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
У гиперчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
04.9 Передозировка
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких.
Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбирается налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг. Эту дозу можно повторить через 2–3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: алкалоиды опия и его производные.
Код УВД: R05DA
Дигидрокодеин роданат является производным кодеина, который оказывает специфическое седативное действие на кашлевой центр, расположенный в стволе мозга, тем самым снижая частоту и интенсивность чрезмерного кашля.
Дигидрокодеин оказывает минимальное угнетающее действие на дыхательный центр. Кроме того, родановый компонент, который выделяет дигидрокодеин, обладает секретолитическим действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования, проведенные при пероральном введении дигидрокодеина роданата в дозах 0,2 мг / кг взрослым кроликам-самцам, подтвердили хорошее всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Пик максимальной концентрации в сыворотке крови достигается примерно через 2 часа после приема.
Особые группы пациентов
Медленные и сверхбыстрые метаболизаторы фермента CYP2D6
Дигидрокодеин метаболизируется главным образом посредством глюкуроконъюгации, но посредством второстепенного метаболического пути, такого как O-деметилирование, он превращается в дигидроморфин. Это метаболическое превращение катализируется ферментом CYP2D6. Около 7% населения европеоидной расы имеет дефицит фермента CYP2D6 из-за генетической изменчивости. Эти субъекты называются слабыми метаболизаторами и могут не получить ожидаемого терапевтического эффекта, поскольку они не могут преобразовать дигидрокодеин в его активный метаболический дигидроморфин.
Напротив, около 5,5% населения Западной Европы состоит из сверхбыстрых метаболизаторов. Эти субъекты имеют один или несколько дубликатов гена CYP2D6 и, следовательно, могут иметь более высокие концентрации дигидроморфина в крови, что приводит к повышенному риску побочных реакций (см. Также разделы 4.4 и 4.6).
Существование сверхбыстрых метаболизаторов следует рассматривать с особым вниманием в случае пациентов с почечной недостаточностью, у которых может происходить повышение концентрации активного метаболического дигидроморфин-6-глюкуронида.
Генетическая изменчивость, связанная с ферментом CYP2D6, может быть установлена с помощью теста генетического типирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лимонная кислота, очищенная вода, 95% этиловый спирт, ароматизатор меда, карамель (E 150), эссенция какао, эссенция тимьяна, глицерин, метилпара-гидроксибензоат, сахарин натрия, сахароза.
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка со стеклянной бутылкой-капельницей с крышкой, защищенной от доступа детей, и содержит 15 г раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как открыть бутылку
Открыть:
Поставьте бутылку на ровную поверхность.
Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
Полностью закрутите капсулу
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C .: n. 015960014
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 10.10.1959
Продление авторизации: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение от 12.01.2008
