Активные ингредиенты: Фенобарбитал.
Люминале® 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Люминале® таблетки 100 мг
Пакеты-вкладыши Luminale доступны для упаковок: - Люминале® 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, Люминале® таблетки 100 мг
- Люминале® таблетки по 15 мг
Показания Почему используется Luminale? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Барбитураты
Показания к применению
Luminale® в основном показан как общее успокаивающее средство, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. Luminale® особенно полезен при фокальной эпилепсии и больших заболеваниях. Его можно использовать как снотворное и при детоксикации хронического барбитуризма.
Противопоказания Когда нельзя использовать Luminale
Повышенная чувствительность к барбитуратам, порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые пороки сердца, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Люминале
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает образование ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д.
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. Взаимодействие).
Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия. Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
Сообщалось об опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при использовании Luminale, первоначально они проявлялись в виде круглых красных пятен или круглых пятен, часто сопровождаемых волдырями в центральной части туловища.
Дополнительные признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти опасные для жизни высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей или шелушения кожи.
Самый высокий риск серьезных кожных реакций возникает в первые 8 недель лечения.
Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, с использованием Luminale больше не следует использовать Luminale.
Если у вас появилась кожная сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием Люминале, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Luminale
Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарства, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum. Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum. Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
Эффект алкоголя усиливается, а потребление алкогольных напитков следует ограничивать.Комбинация с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или проведения операций, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Luminale, возникли мысли о самоповреждении или самоубийстве. Каждый раз, когда возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Дозировка и способ применения Как применять Luminale: Дозировка
- LUMINALE® 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 200 мг / мл ВИАЛЫ фенобарбитала (в форме натриевой соли 219 мг): если иное не назначено врачом, взрослым по одной ампуле в день внутримышечно. Не превышайте 400 мг за 24 часа. Детям по 10 мг на каждый год в возрасте от 1 года.
- Таблетки LUMINALE® 100 мг: в качестве седативного средства от 50 до 100 мг (половина / одна таблетка) в день. В качестве противосудорожного средства взрослым от 100 до 300 мг (1-3 таблетки) в сутки в два-три раза. У детей дозы должны быть уменьшены (со 100 до 20 мг) в зависимости от возраста и веса, и показан препарат Люминале ® в таблетках по 15 мг.
При тяжелой бессоннице - от 50 до 200 мг (от половины до 2 таблеток) вечером за час до сна. Таблетки можно растворить в небольшом количестве воды или, возможно, добавить в пищу. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много люминала
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если позволяет состояние пациента.
Удаление уже абсорбированного препарата может быть достигнуто с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В тяжелых случаях полезен гемодиализ, и может потребоваться механический контроль дыхания. Во избежание легочных осложнений необходимо введение антибиотиков.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Luminale
Кожа: редкие кожные аллергические проявления. Сообщалось о редких случаях мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
Гепатобилиарный: редкие случаи токсического гепатита.
Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры. Гипотромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал. Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и делирий. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности. Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз.
Сообщалось об опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении Luminale. Частота: очень редко
Были сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломах. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы долгое время принимали противоэпилептические препараты, или если у вас есть история остеопороза, или если вы принимаете стероиды.
Пациенту предлагается сообщить лечащему врачу о возможном возникновении нежелательных эффектов, которые не описаны.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав
1 флакон содержит:
Действующее вещество: Фенобарбитал (в виде натриевой соли 219 мг) 200 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, вода для инъекций.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: Фенобарбитал 100 мг.
Вспомогательные вещества: тальк, повидон, стеариновая кислота, кукурузный крахмал.
Форма выпуска
- Коробка 10 флаконов
- Коробка 20 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СВЕТИЛЬНИК
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 ампула объемом 1 мл содержит:
Действующее вещество: ФЕНОБАРБИТАЛ (в форме натриевой соли 219 мг) 200 мг.
1 таблетка 170 мг содержит
Действующее вещество: ФЕНОБАРБИТАЛ 100 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- флаконы
- таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
LUMINALE в основном показан в качестве общего седативного средства, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. LUMINALE особенно полезен при тонико-клонических припадках больших размеров и фокальных корковых судорогах. LUMINALE также может использоваться как снотворное.
04.2 Дозировка и способ применения
Флаконы Luminale
Если врачом не назначено иное, взрослым по 1 ампуле в день внутримышечно.Не превышайте 400 мг за 24 часа.
Детям по 10 мг на каждый год, начиная с 1 года.
Люминале 100 мг таблетки
В качестве успокаивающего средства от 50 до 100 мг (1 / 2-1 таблетка) в сутки.
В качестве противосудорожного средства у взрослых от 100 до 300 мг (1-3 таблетки) в сутки в 2-3 раза. У детей дозы должны быть уменьшены (с 20 до 100 мг) в зависимости от возраста и веса, и показан препарат Люминале в таблетках по 15 мг.
При тяжелой бессоннице - от 50 до 200 мг (от 1/2 до 2 таблеток) вечером за час до сна. Таблетки можно растворить в небольшом количестве воды или, возможно, добавить в пищу. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые пороки сердца, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает образование ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д. Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие»).
Эффект алкоголя усиливается, а потребление алкогольных напитков следует ограничивать.Комбинация с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия. Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям. Метаанализ рандомизированных клинических испытаний по сравнению с плацебо также выявил умеренное повышение риска суицидальных мыслей и поведения.
Механизм этого риска не установлен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска при применении Luminale.
Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, и в этом случае следует рассмотреть вопрос о соответствующем лечении. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинструктированы сообщать своему лечащему врачу, если появляются признаки суицидальных мыслей или поведения.
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при использовании Luminale: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые 8 недель лечения.
При появлении симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражением слизистых оболочек) лечение Luminale следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN при использовании Luminale, Luminale больше не следует использовать повторно у этого пациента.
Хранить в недоступном для детей месте.
См. Также пункты 4.6 и 4.7.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарства, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum. Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum. Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
См. Пункт 4.4.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или проведения операций, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
04.8 Побочные эффекты
Кожа: редкие кожные аллергические проявления. Сообщалось о редких случаях мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
Гепатобилиарный: редкие случаи токсического гепатита.
Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры. Гипотромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал.
Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и делирий. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности.
Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз.
Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивена-Джоносона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) при использовании Luminale.
Частота: очень редко
Сообщалось о снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимающих люминал. Механизм, с помощью которого Luminale влияет на метаболизм костей, не установлен.
См. Также пункты 4.4 - 4.6 и 4.7.
04.9 Передозировка
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если это позволяют условия пациента. Удаление уже абсорбированного препарата может быть получено с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В наиболее серьезных случаях полезно прибегнуть к «гемодиализу и подщелачиванию мочи». может потребоваться механический контроль дыхания. Введение антибиотиков необходимо, чтобы избежать легочных осложнений.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фенобарбитал - эффективное снотворно-седативное средство, которое действует в первую очередь на кору головного мозга, особенно на двигательные центры, повышая порог возбудимости, а также на нейровегетативные центры ствола мозга. Он также обладает спазмолитическими свойствами, что позволяет использовать его в целом при спастических состояниях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Пероральное всасывание фенобарбитала полное, но медленное; пиковые концентрации в плазме определяются через несколько часов после однократного приема. Связывание с белками плазмы составляет примерно 40-60% и также имеет тот же порядок величины с другими белками плазмы, тканями, включая мозг. Объем распределения составляет приблизительно 0,9 л / кг. Более 25% фенобарбитала выводится за счет pH-зависимой экскреции почками. Остаточное количество инактивируется микросомальными ферментами печени. Основной метаболит, производное парагидроксифенила, неактивен и выводится из организма. моча частично в виде сульфатного конъюгата. Период полувыведения фенобарбитала из плазмы составляет около 90 часов у взрослых и немного короче у детей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная LD50 для крыс составляет 660 мг / кг, что более чем в 100 раз превышает рекомендуемую терапевтическую дозу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Люминале 200 мг раствор для инъекций для внутримышечного применения
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, вода p.p.i.
Таблетки Luminale
Вспомогательные вещества: тальк, повидон, стеариновая кислота, кукурузный крахмал.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Люминале 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения:
Срок действия: 2 года.
Таблетки Luminale
Срок действия: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- ампулы по 1 мл: бесцветное стекло типа I по F.U. IX Ed. Коробка из 10 флаконов
- Таблетки: блистер (ПВХ-алюминий в упаковке) непрозрачные. Коробка 20 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нечего докладывать.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRACCO S.p.A. Виа Э. Фолли, 50 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Люминале 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения - AIC 002860017
Таблетки Luminale - AIC 002860031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Люминале 200 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного введения 12.07.1950 / 01.06.2005
Таблетки Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2012 г.
.jpg)
