Активные ингредиенты: фузафунгин.
ЛОКАБИОТАЛ ® 15 мл
Почему используется Локабиотал? Для чего это?
04.01.2016 Итальянское агентство по лекарственным средствам (Aifa) приказало немедленно изъять упаковки, представленные на итальянском рынке лекарств.
Комитет по оценке рисков фармаконадзора EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам) фактически пришел к выводу, что преимущества фузафунгина не перевешивают его риски, в частности, из-за возможного возникновения тяжелых аллергических реакций.
Фармакотерапевтическая группа
Подготовка к полости глотки
Показания к применению
Местное антибактериальное и противовоспалительное лечение заболеваний верхних дыхательных путей: синусита, ринита, ринофарингита, ангины, ларингита, трахеита.
Противопоказания Когда нельзя применять Локабиотал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 30 месяцев (возможен ларингоспазм).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Локабиотала
Используйте Locabiotal с осторожностью, если у вас есть предрасположенность к аллергии или вы страдаете астмой, или если у вас уже был приступ астмы или ощущение одышки после сужения дыхательных путей (бронхоспазм).
Продолжительное употребление может способствовать появлению суперинфекций.
При отсутствии улучшения признаков и симптомов после одной недели лечения следует рассмотреть альтернативную терапию.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Локабиотала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Не сообщалось о взаимодействии во время местного лечения фузафунгином, особенно в сочетании с системными антибиотиками.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Применение Локабиотала не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Locabiotal не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Локабиотал: Дозировка
Лечение приступа: 2 распыления внутрь и / или 2 распыления в каждую ноздрю каждые 4 часа в течение 4 дней.
Поддерживающее лечение: 1 спрей внутрь и / или 1 спрей в каждую ноздрю каждые 4 часа.
Перед первым использованием баллона заправьте высокоточный насос (см. Инструкцию по применению).
Обычное лечение не должно превышать 10 дней; По истечении этого срока методы введения следует пересмотреть.
Как использовать
Флакон следует держать вертикально между большим и указательным пальцами, ингалятор направлен вверх.
При первом использовании выполните 5 вакуумных распылений, чтобы заправить высокоточный насос.
Использование перорального ингалятора (белого цвета): для введения продукта введите пероральный ингалятор в рот, закрыв губы вокруг него, затем плотно надавите на него в течение длительного времени.
Используя назальный ингалятор (желтый): вставьте конец назального ингалятора в одну ноздрю, а затем сильно надавите на него в течение длительного времени.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Локабиотала
Если вы случайно приняли передозировку Локабиотала, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Опыт передозировки фузафунгином ограничен. Сообщалось о нарушениях кровообращения, онемении во рту, головокружении, обострении боли в горле и химическом ожоге горла.
Лечение передозировки должно включать лечение клинических симптомов и рутинный мониторинг.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛОКАБИОТАЛА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Локабиотала?
Как и все лекарства, Locabiotal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, описывается с использованием следующих условных обозначений:
- очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)
- неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Аллергические реакции очень редки, но могут возникать, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергии. Наиболее частые побочные эффекты - это местные реакции в месте введения.
Побочные эффекты включают:
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: чихание, дисгевзия, заложенность конъюнктивы.
Часто: сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель, тошнота.
Неизвестно: рвота.
Эти побочные эффекты обычно не требуют прекращения лечения.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: астма, бронхоспазм (стеснение в груди, хрипы и одышка), одышка (затрудненное дыхание), спазм гортани, отек гортани.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке (быстрое опухание таких тканей, как лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания).
При аллергических реакциях повторно вводить фузафунгин нельзя.
Учитывая риск анафилактического шока, при респираторных, гортанных или кожных симптомах (зуд, генерализованная эритема) срочно необходимо внутримышечное введение адреналина. Обычная доза адреналина составляет 0,01 мг / кг внутримышечно. При необходимости дозу можно повторить через 15-20 минут.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав
Каждый флакон объемом 15 мл содержит: Активный ингредиент: фузафунгин 50 мг Вспомогательные вещества: ароматическая композиция 14869 [составная эссенция 10115 (2/3) и эвкалиптол (1/3)]; Спирт этиловый; Сахарин; Изопропилмиристат.
Лекарственная форма и содержание
Раствор для перорального и назального применения.
Флакон с помпой 15 мл.
Каждый спрей содержит 0,05 мл, что соответствует 0,5 мг фузафунгина.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОКАБИОТАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
п. 100 мл р. 5 мл
Действующий принцип: фузафунгин * (D.C.I.) 1000 мг 50 мг
* Антибиотик, выделенный из Fusarium Lateritium WR, штамм 437
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для перорального и назального применения.
Флакон с помпой 15 мл с высокоточным дозатором.
Каждый спрей содержит 0,05 мл, что соответствует 0,5 мг фузафунгина.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное антибактериальное и противовоспалительное лечение заболеваний верхних дыхательных путей: синусита, ринита, ринофарингита, ангины, ларингита, трахеита.
Примечание: при наличии клинических признаков общей бактериальной инфекции рекомендуется совместная терапия антибиотиками.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение приступа: 2 распыления внутрь и / или 2 распыления в каждую ноздрю каждые 4 часа в течение 4 дней.
Поддерживающее лечение: 1 спрей внутрь и / или 1 спрей в каждую ноздрю каждые 4 часа.
Перед первым использованием баллона заправьте высокоточный насос (см. Инструкцию по применению).
Обычное лечение не должно превышать 10 дней; По истечении этого срока методы введения следует пересмотреть.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 30 месяцев (возможен ларингоспазм).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует проявлять осторожность у пациентов с предрасположенностью к аллергии и бронхоспазмом (см. Раздел 4.8).
Продолжительное употребление может способствовать появлению суперинфекций.
При отсутствии улучшения признаков и симптомов после одной недели лечения следует рассмотреть альтернативную терапию.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось о взаимодействии во время местного лечения фузафунгином, особенно в сочетании с системными антибиотиками.
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинических данных о незащищенных беременностях нет. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или послеродовое развитие. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли фузафунгин с грудным молоком. Исследования экскреции фузафунгина с молоком на животных не проводились. Следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Локабиоталом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для ребенка. женщина.
Плодородие
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность самцов и самок крыс (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Фузафунгин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Во время лечения фузафунгином наблюдались следующие побочные эффекты, которые классифицируются со следующей частотой:
очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Аллергические реакции очень редки, но могут возникать, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергии. Наиболее частые побочные эффекты - это местные реакции в месте введения.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: чихание, дисгевзия, заложенность конъюнктивы.
Часто: сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель, тошнота.
Неизвестно: рвота.
Эти побочные эффекты обычно не требуют прекращения лечения.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка, спазм гортани, отек гортани.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке.
При аллергических реакциях повторно вводить фузафунгин нельзя.
Учитывая риск анафилактического шока, при респираторных, гортанных или кожных симптомах (зуд, генерализованная эритема) срочно необходимо внутримышечное введение адреналина. Обычная доза адреналина составляет 0,01 мг / кг внутримышечно. При необходимости дозу можно повторить через 15-20 минут.
04.9 Передозировка
Опыт передозировки фузафунгином ограничен. Сообщалось о нарушениях кровообращения, онемении рта, головокружении, обострении боли в горле и химическом ожоге горла.
Лечение передозировки должно включать лечение клинических симптомов и рутинный мониторинг.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для полости глотки, код АТХ: R02AB03.
Антибактериальные: фузафунгин - это местный антибиотик, который благодаря своей антибактериальной активности активен в отношении: стрептококков группы А, пневмококков, стафилококков, некоторых штаммов Neisseria, некоторых анаэробных организмов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Противовоспалительное: фузафунгин обладает противовоспалительными свойствами.
05.2 Фармакокинетические свойства
Отложение активного ингредиента и его распределение в верхних дыхательных путях было подтверждено гамма-сцинтиграфией с фузафунгином, меченным технецием-99. У людей фузафунгин не обнаруживается в плазме после ингаляционного введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Фузафунгин в дозах, значительно превышающих применяемые в клинике, не проявлял токсичности, тератогенного или мутагенного действия.
Повторные исследования перорального приема фузафунгина на крысах не показали воздействия на репродуктивные органы после макроскопической и гистологической оценки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ароматическая композиция 14869 [составная эссенция 10115 (2/3) и эвкалиптол (1/3)], этанол, изопропилмиристат, сахарин.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
24 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при комнатной температуре.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Мерная бутылка из пластифицированного стекла, содержащая 5 мл раствора, оснащена высокоточным насосом.
Каждый спрей содержит 0,05 мл или 0,5 мг фузафунгина. Один флакон-дозатор рассчитан примерно на 100 спреев (на 5 мл).
Флакон-дозатор комплектуется двумя ингаляторами:
- ингалятор назальный (желтый)
- ингалятор оральный (белый)
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флакон следует держать вертикально между большим и указательным пальцами, ингалятор направлен вверх.
При первом использовании выполните 5 вакуумных распылений, чтобы заправить высокоточный насос.
Использование орального ингалятора (белого цвета)
Чтобы ввести продукт, введите пероральный ингалятор в рот, закрыв губы вокруг него, затем с усилием надавите на него в течение длительного времени.
Использование назального ингалятора (желтый)
Вставьте кончик носового ингалятора в одну ноздрю и затем сильно надавите на нее в течение длительного времени.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Les Laboratoires Servier
92200 Нейи-сюр-Сен (Франция)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 021939020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1/6/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2011 г.
